- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02371135
Avaliação metagenômica do microbioma intestinal em pacientes com síndrome de Lynch e outras síndromes hereditárias de polipose colônica
1 de fevereiro de 2024 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
O objetivo deste estudo é entender o papel que bactérias que normalmente vivem no cólon podem desempenhar no risco de câncer colorretal, além do risco hereditário de câncer colorretal.
Os investigadores coletarão espécimes de fezes, bem como espécimes de biópsia de cólon adicionais durante o procedimento de colonoscopia agendado do paciente.
Os investigadores também coletarão um questionário sobre dieta e estilo de vida.
As amostras serão usadas para estudar o impacto da dieta nas bactérias orais e intestinais de ocorrência natural e suas influências na saúde humana, incluindo o risco de câncer.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
77
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zsofia Stadler, MD
- Número de telefone: 646-888-4615
Estude backup de contato
- Nome: Arnold Markowitz, MD
- Número de telefone: 212-639-2901
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os potenciais sujeitos de pesquisa serão identificados prospectivamente nas clínicas dos Serviços de Genética Clínica e Gastroenterologia, do MSKCC.
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou Feminino com 18 anos ou mais
Síndrome de câncer colorretal hereditário com um dos seguintes:
- Síndrome de Lynch, definida pela presença de uma mutação germinativa deletéria nos genes MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 ou EPCAM
- Outras síndromes hereditárias de polipose colônica, definidas pela presença de uma mutação germinativa deletéria em qualquer um dos seguintes genes de polipose (APC, MYH bialélico, STK11, SMAD4, BMPR1A ou outros genes associados ao risco de CRC a critério do PI)
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado para o teste
- Incapaz de completar o questionário de língua inglesa
- Recebendo quimioterapia ativa
- Ter completado a quimioterapia ativa menos de 12 meses antes do dia da endoscopia inferior programada
- Sem colite infecciosa ou induzida por drogas menos de 12 meses antes do dia da endoscopia inferior agendada
- Sem história de colite inflamatória (doença de Crohn ou colite ulcerosa)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
pacientes com endoscopia inferior
Pelo menos 2 semanas antes da endoscopia inferior agendada, os participantes do estudo consentidos receberão por correio um breve questionário de dieta e estilo de vida, um kit de coleta de fezes com instruções detalhadas e uma folha de dados de coleta de fezes.
Não mais do que uma semana antes da endoscopia digestiva baixa, mas antes do início da preparação intestinal, os participantes consentidos fornecerão uma amostra de fezes e preencherão os dois questionários.
A endoscopia digestiva baixa de rotina será realizada de acordo com os procedimentos clínicos de rotina.
As biópsias clínicas de áreas e/ou lesões suspeitas serão realizadas de acordo com o atendimento clínico padrão, com todas essas amostras de tecido enviadas para a patologia para análise clínica de rotina.
Para fins exclusivos de pesquisa, na endoscopia digestiva baixa de rotina, até 8 biópsias colônicas adicionais serão retiradas da mucosa do cólon de aparência normal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
associação do microbioma intestinal e fatores dietéticos (para validar as referidas associações, perguntas individuais do Questionário de Dieta e Estilo de Vida Breve serão usadas principalmente nas análises gerais)
Prazo: 2 anos
|
com risco de adenoma ou câncer na síndrome de Lynch e outros pacientes com síndrome de polipose colônica hereditária.
Para validar essas associações, perguntas individuais do Brief Diet and Lifestyle Questionnaire serão usadas principalmente nas análises gerais.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zsofia Stadler, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
25 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
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- Distúrbios de Deficiência de Reparo do DNA
- Síndrome
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Colorretais, Não Polipose Hereditária
Outros números de identificação do estudo
- 15-016
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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