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Metagenomische Bewertung des Darmmikrobioms bei Patienten mit Lynch-Syndrom und anderen erblichen Dickdarmpolyposis-Syndromen

3. Februar 2026 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Der Zweck dieser Studie ist es, die Rolle zu verstehen, die Bakterien, die normalerweise im Dickdarm leben, zusätzlich zum erblichen Risiko für Darmkrebs beim Darmkrebsrisiko spielen können. Die Ermittler werden Stuhlproben sowie zusätzliche Darmbiopsieproben während des geplanten Koloskopieverfahrens des Patienten sammeln. Die Ermittler werden auch einen Fragebogen zu Ernährung und Lebensstil sammeln. Die Proben werden verwendet, um die Auswirkungen der Ernährung auf natürlich vorkommende Mund- und Darmbakterien und ihre Auswirkungen auf die menschliche Gesundheit, einschließlich des Krebsrisikos, zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Potenzielle Forschungsthemen werden prospektiv in den Kliniken der Clinical Genetics and Gastroenterology Services des MSKCC identifiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ab 18 Jahren

  • Hereditäres Darmkrebssyndrom mit einer der folgenden Erkrankungen:

    • Lynch-Syndrom, definiert durch das Vorhandensein einer schädlichen Keimbahnmutation in den Genen MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 oder EPCAM
    • Andere erbliche Polyposis-Syndrome des Dickdarms, definiert durch das Vorhandensein einer schädlichen Keimbahnmutation in einem der folgenden Polyposis-Gene (APC, biallelisches MYH, STK11, SMAD4, BMPR1A oder andere CRC-Risiko-assoziierte Gene nach Ermessen des PI)

Ausschlusskriterien:

  • Es ist nicht möglich, eine informierte Zustimmung zum Testen zu erteilen
  • Der englischsprachige Fragebogen konnte nicht ausgefüllt werden
  • Erhalt einer aktiven Chemotherapie
  • Abschluss der aktiven Chemotherapie weniger als 12 Monate vor dem Tag der geplanten unteren Endoskopie
  • Keine infektiöse oder medikamenteninduzierte Kolitis weniger als 12 Monate vor dem Tag der geplanten unteren Endoskopie
  • Keine Vorgeschichte von entzündlicher Kolitis (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit unterer Endoskopie
Mindestens 2 Wochen vor der geplanten unteren Endoskopie erhalten die zugelassenen Studienteilnehmer per Post einen kurzen Ernährungs- und Lebensstil-Fragebogen, ein Stuhlentnahme-Kit mit detaillierten Anweisungen und ein Datenblatt zur Stuhlentnahme. Spätestens eine Woche vor der unteren Endoskopie, aber vor Beginn der Darmvorbereitung, geben die eingewilligten Teilnehmer eine Stuhlprobe ab und füllen die beiden Fragebögen aus. Die routinemäßige untere Endoskopie wird nach klinischen Routineverfahren durchgeführt. Klinische Biopsien von verdächtigen Bereichen und/oder Läsionen werden gemäß der klinischen Standardpflege entnommen, wobei alle diese Gewebeproben zur routinemäßigen klinischen Analyse an die Pathologie geschickt werden. Ausschließlich zu Forschungszwecken werden bei der routinemäßigen unteren Endoskopie bis zu 8 zusätzliche Darmbiopsien von normal erscheinender Darmschleimhaut entnommen
Genetisch: Dickdarmbiopsien
Genetisch: Fragebögen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation von Darmmikrobiom und Ernährungsfaktoren (Um diese Assoziationen zu validieren, werden in erster Linie einzelne Fragen aus dem Brief Diet and Lifestyle Questionnaire in den Gesamtanalysen verwendet)
Zeitfenster: Zwei Jahre
mit Adenom- oder Krebsrisiko bei Lynch-Syndrom und anderen Patienten mit hereditärem Kolonpolyposis-Syndrom. Um diese Assoziationen zu validieren, werden in den Gesamtanalysen primär Einzelfragen aus dem Brief Diet and Lifestyle Questionnaire verwendet.
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Harvard University
Broad Institute of MIT and Harvard

Ermittler

  • Hauptermittler: Zsofia Stadler, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-016

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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