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Évaluation métagénomique du microbiome intestinal chez les patients atteints du syndrome de Lynch et d'autres syndromes de polypose colique héréditaire

1 février 2024 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Le but de cette étude est de comprendre le rôle que les bactéries qui vivent normalement dans le côlon peuvent jouer dans le risque de cancer colorectal, en plus du risque héréditaire de cancer colorectal. Les enquêteurs recueilleront des échantillons de selles ainsi que des échantillons de biopsie du côlon supplémentaires au cours de la procédure de coloscopie prévue du patient. Les enquêteurs recueilleront également un questionnaire sur l'alimentation et le mode de vie. Les échantillons seront utilisés pour étudier l'impact de l'alimentation sur les bactéries buccales et intestinales d'origine naturelle et leurs influences sur la santé humaine, y compris le risque de cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

77

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zsofia Stadler, MD
  • Numéro de téléphone: 646-888-4615

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Arnold Markowitz, MD
  • Numéro de téléphone: 212-639-2901

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets de recherche potentiels seront identifiés de manière prospective au sein des cliniques des Services de génétique clinique et de gastroentérologie du MSKCC.

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme de 18 ans ou plus

  • Syndrome de cancer colorectal héréditaire avec l'un des éléments suivants :

    • Syndrome de Lynch, tel que défini par la présence d'une mutation germinale délétère dans les gènes MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 ou EPCAM
    • Autres syndromes de polypose colique héréditaire, tels que définis par la présence d'une mutation germinale délétère dans l'un des gènes de polypose suivants (APC, biallélique MYH, STK11, SMAD4, BMPR1A ou d'autres gènes associés au risque de CRC à la discrétion du PI)

Critère d'exclusion:

  • Incapable de fournir un consentement éclairé pour le test
  • Impossible de remplir le questionnaire en anglais
  • Recevoir une chimiothérapie active
  • Avoir terminé la chimiothérapie active moins de 12 mois avant le jour de l'endoscopie inférieure prévue
  • Pas de colite infectieuse ou d'origine médicamenteuse moins de 12 mois avant le jour de l'endoscopie inférieure prévue
  • Aucun antécédent de colite inflammatoire (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients ayant une endoscopie inférieure
Au moins 2 semaines avant l'endoscopie inférieure prévue, les participants à l'étude consentants recevront par la poste un bref questionnaire sur l'alimentation et le mode de vie, un kit de collecte de selles avec des instructions détaillées et une fiche de données de collecte de selles. Pas plus d'une semaine avant l'endoscopie inférieure mais avant le début de la préparation de l'intestin, les participants consentants fourniront un échantillon de selles et rempliront les deux questionnaires. L'endoscopie inférieure de routine sera effectuée conformément aux procédures cliniques de routine. Des biopsies cliniques des zones suspectes et/ou des lésions seront prises selon les soins cliniques standard avec tous ces échantillons de tissus envoyés à la pathologie pour une analyse clinique de routine. Aux seules fins de la recherche, lors de l'endoscopie inférieure de routine, jusqu'à 8 biopsies supplémentaires du côlon seront prélevées sur une muqueuse du côlon d'apparence normale.
Génétique: biopsies coliques
Génétique: des questionnaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
association du microbiome intestinal et des facteurs alimentaires (Pour valider lesdites associations, les questions individuelles du Brief Diet and Lifestyle Questionnaire seront principalement utilisées dans les analyses globales)
Délai: 2 années
avec risque d'adénome ou de cancer chez les patients atteints du syndrome de Lynch et d'autres patients atteints du syndrome de polypose colique héréditaire. Pour valider lesdites associations, les questions individuelles du questionnaire abrégé sur l'alimentation et le mode de vie seront principalement utilisées dans les analyses globales.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaborateurs

Harvard University
Broad Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zsofia Stadler, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2015

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2015

Première publication (Estimé)

25 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-016

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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