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Valutazione metagenomica del microbioma intestinale in pazienti con sindrome di Lynch e altre sindromi da poliposi ereditaria del colon

3 febbraio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Lo scopo di questo studio è comprendere il ruolo che i batteri che normalmente vivono nel colon possono svolgere nel rischio di cancro del colon-retto, oltre al rischio ereditario di cancro del colon-retto. Gli investigatori raccoglieranno campioni di feci e ulteriori campioni di biopsia del colon durante la procedura di colonscopia programmata del paziente. Gli investigatori raccoglieranno anche un questionario su dieta e stile di vita. I campioni verranno utilizzati per studiare l'impatto della dieta sui batteri orali e intestinali presenti in natura e le loro influenze sulla salute umana, compreso il rischio di cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

77

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Potenziali soggetti di ricerca saranno individuati prospetticamente all'interno degli ambulatori dei Servizi di Genetica Clinica e Gastroenterologia, del MSKCC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni

  • Sindrome da cancro colorettale ereditario con uno dei seguenti:

    • Sindrome di Lynch, come definita dalla presenza di una mutazione germinale deleteria nei geni MLH1, MSH2, MSH6, PMS2 o EPCAM
    • Altre sindromi ereditarie da poliposi del colon, come definite dalla presenza di una mutazione germinale deleteria in uno qualsiasi dei seguenti geni della poliposi (APC, MYH biallelico, STK11, SMAD4, BMPR1A o altri geni associati al rischio CRC a discrezione del PI)

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato per il test
  • Impossibile completare il questionario in lingua inglese
  • Ricezione di chemioterapia attiva
  • Aver completato la chemioterapia attiva meno di 12 mesi prima del giorno dell'endoscopia inferiore programmata
  • Nessuna colite infettiva o indotta da farmaci meno di 12 mesi prima del giorno dell'endoscopia inferiore programmata
  • Nessuna storia di colite infiammatoria (morbo di Crohn o colite ulcerosa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti sottoposti a endoscopia inferiore
Almeno 2 settimane prima dell'endoscopia inferiore programmata, i partecipanti allo studio acconsentiti riceveranno per posta un breve questionario su dieta e stile di vita, un kit per la raccolta delle feci con istruzioni dettagliate e una scheda tecnica per la raccolta delle feci. Non più di una settimana prima dell'endoscopia inferiore ma prima dell'inizio della preparazione intestinale, i partecipanti acconsentiti forniranno un campione di feci e compileranno i due questionari. L'endoscopia inferiore di routine verrà eseguita secondo le procedure cliniche di routine. Le biopsie cliniche di aree e / o lesioni sospette verranno prelevate secondo le cure cliniche standard con tutti questi campioni di tessuto inviati alla patologia per l'analisi clinica di routine. Ai soli fini della ricerca, durante l'endoscopia inferiore di routine, verranno prelevate fino a 8 ulteriori biopsie del colon dalla mucosa del colon apparentemente normale
Genetico: biopsie del colon
Genetico: questionari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
associazione del microbioma intestinale e fattori dietetici (per convalidare tali associazioni, le singole domande del Questionario breve sulla dieta e sullo stile di vita saranno utilizzate principalmente nelle analisi complessive)
Lasso di tempo: 2 anni
con rischio di adenoma o cancro nella sindrome di Lynch e in altri pazienti con sindrome di poliposi del colon ereditaria. Per convalidare tali associazioni, nelle analisi complessive verranno utilizzate principalmente le singole domande del Questionario breve sulla dieta e sullo stile di vita.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Harvard University
Broad Institute of MIT and Harvard

Investigatori

  • Investigatore principale: Zsofia Stadler, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2015

Primo Inserito (Stimato)

25 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-016

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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