- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02410083
Forsøk for å vurdere effektiviteten av kombinasjonsformelen av aspirin pluss klopidogrel hos pasienter med koronar stent
12. mars 2017 oppdatert av: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.
Multisenter, randomisert, åpen studie, etterforsker-initiert studie for sammenligning av åtte ukers effektivitet og tolerabilitet av clopirin og klopidogrel med aspirin hos koreanske pasienter med post-perkutan koronarintervensjon
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og toleransen av Clopirin og klopidogrel med aspirin hos koreanske pasienter med post-perkutan koronar intervensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
448
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 3 måneder, pasienten som ble administrert av aspirin eller samtidig administrering av klopidogrel-aspirin koronararteriepasienter etter behandling med perkutan koronar intervensjon (PCI) som har sikkerhetsfremgang.
- Koreanske menn og kvinner mellom 20 og 85 år
- Pasienter som forstår studiekravene, er villige til å overholde alle studieprosedyrer og har gitt skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke ble behandlet med PCI eller hadde til hensikt å behandle med PCI, men mislyktes.
- Pasienter som tok eller hadde tatt andre antiplate- eller antikoagulantia i mer enn 2 uker i løpet av de siste 30 dagene.
- Pasienter som hadde en historie med alkoholmisbruk eller rus.
- Pasienter som hadde overfølsomhet overfor klopidogrel eller aspirin.
- Pasienter som hadde alvorlig leverdysfunksjon aspartataminotransferase(AST) eller alaninaminotransferase(ALT) > 3 ganger øvre normale referanseverdier.
- Pasienter som hadde blodkoagulasjonsforstyrrelser, ukontrollert alvorlig hypertensjon, aktiv blødning eller historie med alvorlig blødning, slik som intrakraniell blødning eller sårblødning - kirurgi innen 48 timer, blodplatetall under 50 000/mm3 i laboratorietester.
- Pasienter som var gravide, ammende.
- Pasienter som ikke brukte effektive prevensjonsmetoder. (riktig prevensjon: hormonell prevensjon, kondom, intrauterin enhet, sæddrepende middel)
- Pasienter som medisinsk, psykologisk hadde forsøksproduktadministrasjonens forbud.
- Pasienter som ikke deltok i denne kliniske studien ble bestemt av andre etterforskere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Klopirin 1
Klopirin engangsadministrasjon.
Før denne kliniske studien samtidig administrering av Clopidogrel/Aspirin.
|
|
Aktiv komparator: Samtidig administrering av klopidogrel/aspirin 1
Samtidig administrering av klopidogrel-aspirin.
Før denne kliniske studien samtidig administrering av klopidogrel/aspirin.
|
|
Eksperimentell: Klopirin 2
Klopirin engangsadministrasjon.
Før denne kliniske studien Aspirin enkelt-administrasjon.
|
|
Aktiv komparator: Samtidig administrering av klopidogrel/aspirin 2
Samtidig administrering av klopidogrel-aspirin.
Før denne kliniske studien Aspirin enkelt-administrasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
% hemming =△Purinerg reseptor, G-protein koblet, 12 Reaksjonsenheter (PRU)/ Forbehandling PRU
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
△ PRU = PRU etter behandling - PRU før behandling
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
△ ARU = Aspirinresistensenhet etter behandling (ARU) - ARU før behandling
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyo-soo Kim, Professor, Seoul National University Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2015
Først lagt ut (Anslag)
7. april 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Koronar sykdom
- Aneurisme
- Koronar aneurisme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Aspirin
- Klopidogrel
Andre studie-ID-numre
- JP_CLN_01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ANEURYSM KORONARARTERI
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater
Kliniske studier på Klopirin 1
-
The University of Texas Health Science Center,...National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); United States Department... og andre samarbeidspartnereFullførtTraumeForente stater, Canada
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Fullført
-
University of ThessalyFullført
-
Queen Margaret UniversityNHS LothianAvsluttet
-
Chulalongkorn UniversityFullførtAllergisk rhinittThailand
-
University of Sao Paulo General HospitalFullført
-
University of Sao Paulo General HospitalFullførtSammenligning av elektriske stimuleringsprotokoller for bakre tibialnerve for overaktiv blæresyndromOveraktiv blæresyndromBrasil
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital,... og andre samarbeidspartnereFullførtHypertriglyseridemiCanada
-
Yonsei UniversityFullførtOvervektige pasienter, én lungeventilasjonKorea, Republikken
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtTilbakefallende eller refraktær Hodgkin-lymfomFrankrike, Tyskland