Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk for å vurdere effektiviteten av kombinasjonsformelen av aspirin pluss klopidogrel hos pasienter med koronar stent

12. mars 2017 oppdatert av: Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.

Multisenter, randomisert, åpen studie, etterforsker-initiert studie for sammenligning av åtte ukers effektivitet og tolerabilitet av clopirin og klopidogrel med aspirin hos koreanske pasienter med post-perkutan koronarintervensjon

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og toleransen av Clopirin og klopidogrel med aspirin hos koreanske pasienter med post-perkutan koronar intervensjon.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

448

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Over 3 måneder, pasienten som ble administrert av aspirin eller samtidig administrering av klopidogrel-aspirin koronararteriepasienter etter behandling med perkutan koronar intervensjon (PCI) som har sikkerhetsfremgang.
  • Koreanske menn og kvinner mellom 20 og 85 år
  • Pasienter som forstår studiekravene, er villige til å overholde alle studieprosedyrer og har gitt skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke ble behandlet med PCI eller hadde til hensikt å behandle med PCI, men mislyktes.
  • Pasienter som tok eller hadde tatt andre antiplate- eller antikoagulantia i mer enn 2 uker i løpet av de siste 30 dagene.
  • Pasienter som hadde en historie med alkoholmisbruk eller rus.
  • Pasienter som hadde overfølsomhet overfor klopidogrel eller aspirin.
  • Pasienter som hadde alvorlig leverdysfunksjon aspartataminotransferase(AST) eller alaninaminotransferase(ALT) > 3 ganger øvre normale referanseverdier.
  • Pasienter som hadde blodkoagulasjonsforstyrrelser, ukontrollert alvorlig hypertensjon, aktiv blødning eller historie med alvorlig blødning, slik som intrakraniell blødning eller sårblødning - kirurgi innen 48 timer, blodplatetall under 50 000/mm3 i laboratorietester.
  • Pasienter som var gravide, ammende.
  • Pasienter som ikke brukte effektive prevensjonsmetoder. (riktig prevensjon: hormonell prevensjon, kondom, intrauterin enhet, sæddrepende middel)
  • Pasienter som medisinsk, psykologisk hadde forsøksproduktadministrasjonens forbud.
  • Pasienter som ikke deltok i denne kliniske studien ble bestemt av andre etterforskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klopirin 1
Klopirin engangsadministrasjon. Før denne kliniske studien samtidig administrering av Clopidogrel/Aspirin.
Aktiv komparator: Samtidig administrering av klopidogrel/aspirin 1
Samtidig administrering av klopidogrel-aspirin. Før denne kliniske studien samtidig administrering av klopidogrel/aspirin.
Eksperimentell: Klopirin 2
Klopirin engangsadministrasjon. Før denne kliniske studien Aspirin enkelt-administrasjon.
Aktiv komparator: Samtidig administrering av klopidogrel/aspirin 2
Samtidig administrering av klopidogrel-aspirin. Før denne kliniske studien Aspirin enkelt-administrasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
% hemming =△Purinerg reseptor, G-protein koblet, 12 Reaksjonsenheter (PRU)/ Forbehandling PRU
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
△ PRU = PRU etter behandling - PRU før behandling
Tidsramme: 8 uker
8 uker
△ ARU = Aspirinresistensenhet etter behandling (ARU) - ARU før behandling
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hyo-soo Kim, Professor, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ANEURYSM KORONARARTERI

Kliniske studier på Klopirin 1

3
Abonnere