Profil og antitrombotisk behandling av pasienter med NVAF som går på indremedisinske avdelinger i Spania (PERFILAR-studie)
15. mai 2017 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
Multisenter observasjonsstudie for å bestemme profilen og antitrombotisk behandling av pasienter med ikkevalvulært atrieflimmer som går til internmedisinske avdelinger i spanske sykehus (perfilær studie)
Dette er en nasjonal, multisenter, tverrsnitts, observasjonsstudie innenfor et praktisk utvalg av indremedisinske avdelinger fra 100 sykehus i Spania som godtar å delta i studien.
Denne studien vil være en tverrsnittskartgjennomgang som vil kreve innsamling av data fra medisinske journaler og fra ansikt til ansikt intervjuer utført under inkluderingsbesøket.
Legeintervjuer er nødvendig for å samle inn tre variabler av interesse, anbefalt av den spanske foreningen for indremedisin som nødvendige data om profil og behandling av NVAF-pasienter: kognitiv forverring basert på pasientens svar, legens vurdering av pasientens forventede levealder, og legens mening om den antitrombotiske behandlingen som er foreskrevet tidligere.
Etterforskerne vil bare gi sin mening om tidligere foreskrevne terapier (dvs.
foreskrevet før F2F).
Sykehus som skal kontaktes for studien inkluderer de som er kjent for å delta i observasjonsstudier i Spania; Sykehusene vil derfor ikke være et tilfeldig utvalg av spanske sykehus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
987
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08027
- Local Institution
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Påfølgende pasienter med NVAF
Beskrivelse
For mer informasjon om deltakelse i BMS kliniske studier, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (≥18 år)
- Pasienter diagnostisert med ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) når som helst før inklusjonsdatoen (utbredt eller tilfeldige pasienter)
- Pasienter behandlet eller ikke behandlet med en antitrombotisk terapi
- Behandlede pasienter bør ha begynt behandling før inklusjonsbesøket
- Pasienter som går på indremedisinske avdelinger, enten for en sykehusavtale (poliklinisk) eller sykehusinnleggelse (innlagte pasienter) uansett årsak)
- Pasienter som signerte det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med valvulært atrieflimmer når som helst i sine medisinske journaler
- Pasienter med antikoagulantbehandling foreskrevet for venøs tromboembolisk sykdom når som helst før inklusjonsdatoen
- Pasienter som deltok i en klinisk studie med antikoagulantia og/eller blodplatehemmere i løpet av de siste seks månedene
- Pasienter som ikke er i stand til å gi sitt informerte samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Hos pasienter
|
|
Ute pasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Demografi (alder, kjønn, bomiljø) for pasienter med NVAF som går på spanske sykehus etter antitrombotisk behandlingstype (inkludert fravær av behandling)
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
|
Omtrent 6 måneder
|
|
Kliniske karakteristika (blødning, hjerteinfarkt, hjerneslag) hos pasienter med NVAF som går på spanske sykehus etter antitrombotisk behandlingstype (inkludert fravær av behandling)
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
|
Omtrent 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske karakteristika (blødning, hjerteinfarkt, hjerneslag) assosiert med administrering av orale antitrombotiske behandlinger
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
|
Kliniske karakteristika (blødning, hjerteinfarkt, hjerneslag) assosiert med administrering av orale antitrombotiske behandlinger (dvs. vitamin K-antagonister (VKA), nye orale antikoagulanter (NOAC), antiplatelegemidler eller kombinasjoner av antikoagulerende og antiblodplatemedisiner
|
Omtrent 6 måneder
|
|
Estimere graden av etterlevelse av behandling og ved å beregne andelen pasienter behandlet i henhold til retningslinjer blant pasientene behandlet med orale antikoagulantia
Tidsramme: Omtrent 6 måneder
|
Evaluere gjeldende klinisk praksis i indremedisinske avdelinger i spanske sykehus i henhold til de europeiske retningslinjene ved å estimere graden av etterlevelse av behandling; og ved å beregne andelen pasienter behandlet i henhold til retningslinjer blant pasientene behandlet med orale antikoagulantia
|
Omtrent 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2015
Først lagt ut (Anslag)
18. mai 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CV185-372
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .