Perfil y Manejo Antitrombótico de los Pacientes con FANV que acuden a Servicios de Medicina Interna en España (Estudio PERFILAR)
15 de mayo de 2017 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Estudio observacional multicéntrico para determinar el perfil y manejo antitrombótico de los pacientes con fibrilación auricular no valvular que acuden a los Servicios de Medicina Interna de los hospitales españoles (Estudio Perfilar)
Se trata de un estudio observacional, transversal, multicéntrico, de ámbito nacional, en una muestra de conveniencia de los servicios de Medicina Interna de 100 hospitales de España que accedieron a participar en el estudio.
Este estudio será una revisión de fichas transversales que requerirá la recolección de datos de las historias clínicas y de las entrevistas personales realizadas durante la visita de inclusión.
Son necesarias entrevistas al médico para recoger tres variables de interés, recomendadas por la Sociedad Española de Medicina Interna como datos necesarios sobre el perfil y manejo de los pacientes con FANV: deterioro cognitivo basado en las respuestas del paciente, valoración del médico sobre la esperanza de vida del paciente y opinión del médico sobre el tratamiento antitrombótico prescrito previamente.
Los investigadores solo darán su opinión sobre las terapias prescritas previamente (es decir,
prescrito antes de F2F).
Los hospitales que se contactarán para el estudio incluyen aquellos que se sabe que participan en estudios observacionales en España; los hospitales, por tanto, no serán una muestra aleatoria de los hospitales españoles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
987
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08027
- Local Institution
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes consecutivos con FANV
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en ensayos clínicos de BMS, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años)
- Pacientes diagnosticados de fibrilación auricular no valvular (FANV) en cualquier momento antes de la fecha de inclusión (pacientes prevalentes o incidentes)
- Pacientes tratados o no tratados con una terapia antitrombótica
- Los pacientes tratados deberían haber iniciado el tratamiento antes de la visita de inclusión.
- Pacientes que acuden a los servicios de Medicina Interna, ya sea por cita hospitalaria (pacientes ambulatorios) u hospitalización (pacientes hospitalizados) por cualquier motivo)
- Pacientes que firmaron el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes diagnosticados con fibrilación auricular valvular en cualquier momento en sus registros médicos
- Pacientes con tratamiento anticoagulante prescrito por enfermedad tromboembólica venosa en cualquier momento anterior a la fecha de inclusión
- Pacientes que hayan participado en algún ensayo clínico con anticoagulantes y/o antiagregantes plaquetarios en los seis meses anteriores
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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En pacientes
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Fuera de los pacientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Datos demográficos (edad, sexo, entorno de vida) de los pacientes con FANV que acuden a hospitales españoles por tipo de tratamiento antitrombótico (incluida la ausencia de tratamiento)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
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Aproximadamente 6 meses
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Características clínicas (hemorragia, infarto de miocardio, ictus) de los pacientes con FANV que acuden a hospitales españoles por tipo de tratamiento antitrombótico (incluyendo ausencia de tratamiento)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
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Aproximadamente 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características clínicas (hemorragia, infarto de miocardio, ictus) asociadas a la administración de tratamientos antitrombóticos orales
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
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Características clínicas (sangrado, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular) asociadas con la administración de tratamientos antitrombóticos orales (es decir, antagonistas de la vitamina K (AVK), nuevos anticoagulantes orales (NOAC), medicamentos antiplaquetarios o combinaciones de medicamentos anticoagulantes y antiplaquetarios
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Aproximadamente 6 meses
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Estimación de la tasa de cumplimiento del tratamiento y cálculo de la proporción de pacientes tratados de acuerdo con las guías entre los pacientes tratados con anticoagulantes orales
Periodo de tiempo: Aproximadamente 6 meses
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Evaluar la práctica clínica actual en los servicios de Medicina Interna de los hospitales españoles según las Guías Europeas mediante la estimación de la tasa de cumplimiento del tratamiento; y calculando la proporción de pacientes tratados de acuerdo con las guías entre los pacientes tratados con anticoagulantes orales
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Aproximadamente 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV185-372
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