Alginatbasert refluksdempende middel og magnesium-aluminium syrenøytraliserende gel for behandling av halsbrann under graviditet
26. juli 2016 oppdatert av: Vorapong Phupong, Chulalongkorn University
Sammenligning av effekten av alginatbasert refluksdempende og magnesium-aluminiumsyresyregel for behandling av halsbrann under graviditet: En randomisert dobbeltblind kontrollert prøvelse
Denne studien evaluerer effekten av alginatbasert refluksdempende middel og magnesium-aluminium antacida gel for behandling av halsbrann under graviditet.
Halvparten av deltakerne får alginatbasert refluksdemper, mens den andre halvparten får magnesium-aluminium syrenøytraliserende gel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Vorapong Phupong
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner svangerskapsalder mindre enn 36 uker med halsbrann
Ekskluderingskriterier:
- Har medisinsk sykdom som kontraindisert å bruke studiemedisin
- Allergisk mot alginatbasert refluksdemper og magnesium-aluminium syrenøytraliserende gel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Alginatbasert refluksdemper
Alginatbasert refluksdemper 15 ml oralt hver 6. time i 2 uker
|
|
|
Sham-komparator: magnesium-aluminium syrenøytraliserende gel
magnesium-aluminium syrenøytraliserende gel 15 ml oral hver 6. time i 2 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens av halsbrann målt med dagbokdiagram
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intensitet av halsbrann målt ved visuell analog skala
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
tilfredshet målt ved spørreskjema
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
livskvalitet målt ved spørreskjema SF-8
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
|
fosterutfall målt ved fødselsvekt og Apgar-score
Tidsramme: ved fødsel
|
ved fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Vorapong Phupong, M.D., Chulalongkorn University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hampson FC, Farndale A, Strugala V, Sykes J, Jolliffe IG, Dettmar PW. Alginate rafts and their characterisation. Int J Pharm. 2005 Apr 27;294(1-2):137-47. doi: 10.1016/j.ijpharm.2005.01.036.
- Katz PO, Gerson LB, Vela MF. Guidelines for the diagnosis and management of gastroesophageal reflux disease. Am J Gastroenterol. 2013 Mar;108(3):308-28; quiz 329. doi: 10.1038/ajg.2012.444. Epub 2013 Feb 19. No abstract available. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2013 Oct;108(10):1672.
- Mahadevan U, Kane S. American gastroenterological association institute technical review on the use of gastrointestinal medications in pregnancy. Gastroenterology. 2006 Jul;131(1):283-311. doi: 10.1053/j.gastro.2006.04.049.
- Malmud LS, Charkes ND, Littlefield J, Reilley J, Stern H, Rosenberg R, Fisher RS. The mode of action alginic acid compound in the reduction of gastroesophageal reflux. J Nucl Med. 1979 Oct;20(10):1023-8.
- Richter JE. Review article: the management of heartburn in pregnancy. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Nov 1;22(9):749-57. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02654.x.
- Quartarone G. Gastroesophageal reflux in pregnancy: a systematic review on the benefit of raft forming agents. Minerva Ginecol. 2013 Oct;65(5):541-9.
- Strugala V, Bassin J, Swales VS, Lindow SW, Dettmar PW, Thomas EC. Assessment of the Safety and Efficacy of a Raft-Forming Alginate Reflux Suppressant (Liquid Gaviscon) for the Treatment of Heartburn during Pregnancy. ISRN Obstet Gynecol. 2012;2012:481870. doi: 10.5402/2012/481870. Epub 2012 Nov 4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
12. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. juli 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2016
Sist bekreftet
1. juli 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 567/57
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .