Alginat-basierter Reflux-Unterdrücker und Magnesium-Aluminium-Antazida-Gel zur Behandlung von Sodbrennen in der Schwangerschaft
26. Juli 2016 aktualisiert von: Vorapong Phupong, Chulalongkorn University
Vergleich der Wirksamkeit von Alginat-basiertem Reflux-Unterdrücker und Magnesium-Aluminium-Antazida-Gel zur Behandlung von Sodbrennen in der Schwangerschaft: Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie
Diese Studie bewertet die Wirksamkeit von Alginat-basiertem Reflux-Unterdrücker und Magnesium-Aluminium-Antazida-Gel zur Behandlung von Sodbrennen in der Schwangerschaft.
Die Hälfte der Teilnehmer erhält ein auf Alginat basierendes Refluxunterdrückungsmittel, während die andere Hälfte ein Magnesium-Aluminium-Antazida-Gel erhält.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Bangkok, Thailand, 10330
- Vorapong Phupong
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere im Gestationsalter von weniger als 36 Wochen mit Sodbrennen
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer medizinischen Erkrankung, die für die Verwendung des Studienmedikaments kontraindiziert ist
- Allergisch gegen Reflux-Unterdrücker auf Alginatbasis und Magnesium-Aluminium-Antazida-Gel
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Refluxunterdrücker auf Alginatbasis
Refluxhemmer auf Alginatbasis 15 ml oral alle 6 Stunden für 2 Wochen
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Schein-Komparator: Magnesium-Aluminium-Antazida-Gel
Magnesium-Aluminium-Antazida-Gel 15 ml oral alle 6 Stunden für 2 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit von Sodbrennen, gemessen anhand eines Tagebuchdiagramms
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Intensität des Hörbrennens, gemessen anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Zufriedenheit gemessen per Fragebogen
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Lebensqualität gemessen mit dem Fragebogen SF-8
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen
Zeitfenster: 2 Wochen
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2 Wochen
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fötale Ergebnisse, gemessen anhand des Geburtsgewichts und der Apgar-Scores
Zeitfenster: bei der Geburt
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bei der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Vorapong Phupong, M.D., Chulalongkorn University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hampson FC, Farndale A, Strugala V, Sykes J, Jolliffe IG, Dettmar PW. Alginate rafts and their characterisation. Int J Pharm. 2005 Apr 27;294(1-2):137-47. doi: 10.1016/j.ijpharm.2005.01.036.
- Katz PO, Gerson LB, Vela MF. Guidelines for the diagnosis and management of gastroesophageal reflux disease. Am J Gastroenterol. 2013 Mar;108(3):308-28; quiz 329. doi: 10.1038/ajg.2012.444. Epub 2013 Feb 19. No abstract available. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2013 Oct;108(10):1672.
- Mahadevan U, Kane S. American gastroenterological association institute technical review on the use of gastrointestinal medications in pregnancy. Gastroenterology. 2006 Jul;131(1):283-311. doi: 10.1053/j.gastro.2006.04.049.
- Malmud LS, Charkes ND, Littlefield J, Reilley J, Stern H, Rosenberg R, Fisher RS. The mode of action alginic acid compound in the reduction of gastroesophageal reflux. J Nucl Med. 1979 Oct;20(10):1023-8.
- Richter JE. Review article: the management of heartburn in pregnancy. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Nov 1;22(9):749-57. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02654.x.
- Quartarone G. Gastroesophageal reflux in pregnancy: a systematic review on the benefit of raft forming agents. Minerva Ginecol. 2013 Oct;65(5):541-9.
- Strugala V, Bassin J, Swales VS, Lindow SW, Dettmar PW, Thomas EC. Assessment of the Safety and Efficacy of a Raft-Forming Alginate Reflux Suppressant (Liquid Gaviscon) for the Treatment of Heartburn during Pregnancy. ISRN Obstet Gynecol. 2012;2012:481870. doi: 10.5402/2012/481870. Epub 2012 Nov 4.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2016
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 567/57
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