Supressor de refluxo à base de alginato e gel antiácido de magnésio-alumínio para tratamento de azia na gravidez
26 de julho de 2016 atualizado por: Vorapong Phupong, Chulalongkorn University
Comparação da eficácia do supressor de refluxo à base de alginato e gel antiácido de magnésio-alumínio para tratamento de azia na gravidez: um estudo controlado randomizado duplo-cego
Este estudo avalia a eficácia do supressor de refluxo à base de alginato e do gel antiácido de magnésio-alumínio para o tratamento da azia na gravidez.
Metade dos participantes receberá supressor de refluxo à base de alginato, enquanto a outra metade receberá gel antiácido de magnésio-alumínio.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10330
- Vorapong Phupong
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas com idade gestacional inferior a 36 semanas com azia
Critério de exclusão:
- Ter uma doença médica que contraindica o uso do medicamento do estudo
- Alérgico a supressor de refluxo à base de alginato e gel antiácido de magnésio-alumínio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Supressor de refluxo à base de alginato
Supressor de refluxo à base de alginato 15 ml oral a cada 6 horas por 2 semanas
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Comparador Falso: gel antiácido de magnésio-alumínio
gel antiácido de magnésio-alumínio 15 ml oral a cada 6 horas por 2 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência de azia medida pelo gráfico do diário
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Intensidade da azia medida pela escala analógica visual
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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satisfação medida por questionário
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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qualidade de vida medida pelo questionário SF-8
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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Número de participantes com efeitos colaterais
Prazo: 2 semanas
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2 semanas
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resultados fetais medidos pelo peso ao nascer e escores de Apgar
Prazo: no nascimento
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no nascimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Vorapong Phupong, M.D., Chulalongkorn University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hampson FC, Farndale A, Strugala V, Sykes J, Jolliffe IG, Dettmar PW. Alginate rafts and their characterisation. Int J Pharm. 2005 Apr 27;294(1-2):137-47. doi: 10.1016/j.ijpharm.2005.01.036.
- Katz PO, Gerson LB, Vela MF. Guidelines for the diagnosis and management of gastroesophageal reflux disease. Am J Gastroenterol. 2013 Mar;108(3):308-28; quiz 329. doi: 10.1038/ajg.2012.444. Epub 2013 Feb 19. No abstract available. Erratum In: Am J Gastroenterol. 2013 Oct;108(10):1672.
- Mahadevan U, Kane S. American gastroenterological association institute technical review on the use of gastrointestinal medications in pregnancy. Gastroenterology. 2006 Jul;131(1):283-311. doi: 10.1053/j.gastro.2006.04.049.
- Malmud LS, Charkes ND, Littlefield J, Reilley J, Stern H, Rosenberg R, Fisher RS. The mode of action alginic acid compound in the reduction of gastroesophageal reflux. J Nucl Med. 1979 Oct;20(10):1023-8.
- Richter JE. Review article: the management of heartburn in pregnancy. Aliment Pharmacol Ther. 2005 Nov 1;22(9):749-57. doi: 10.1111/j.1365-2036.2005.02654.x.
- Quartarone G. Gastroesophageal reflux in pregnancy: a systematic review on the benefit of raft forming agents. Minerva Ginecol. 2013 Oct;65(5):541-9.
- Strugala V, Bassin J, Swales VS, Lindow SW, Dettmar PW, Thomas EC. Assessment of the Safety and Efficacy of a Raft-Forming Alginate Reflux Suppressant (Liquid Gaviscon) for the Treatment of Heartburn during Pregnancy. ISRN Obstet Gynecol. 2012;2012:481870. doi: 10.5402/2012/481870. Epub 2012 Nov 4.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
12 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de julho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2016
Última verificação
1 de julho de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 567/57
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