- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02477761
Sustained Effects of a Non-glucidic Nutrient Preload on Glucose Tolerance in Type 2 Diabetes
22. juni 2015 oppdatert av: Andrea Natali, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
The investigators aimed at evaluating the effects of a small non-glucidic nutrient preload on plasma glucose, insulin, C-peptide, glucagon-like peptide-1, and glucose-dependent insulinotropic polypeptide concentrations after the meal consumption and for 300 min after a 75 g glucose ingestion in diet-controlled type 2 diabetic patients.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
As supported by experimental and clinical data, oral carbohydrate tolerance is influenced by the coingestion of nutrients through multiple mechanisms.
The ingestion itself, the contact with the gastric mucosa, the arrival into the intestine and the subsequent digestion are known to produce neural reflexes, hormonal responses and plasma substrates gradients which, by modulating gastric emptying, insulin secretion and insulin clearance participate in the regulation of postprandial glycaemia.
The size of this effect is influenced by a number of factors: the specific nutrient chemical characteristics (fat vs protein and composition) and their physical properties (solid vs liquid), the timing (pre-load vs coingestion) and finally the individual glucose tolerance status.
The effect on 5 h glucose excursions of a combination of protein and fat given before carbohydrate is still unknown.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
PI
-
Pisa, PI, Italia, 56127
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Diet-controlled type 2 diabetic patients
- Subjects ≥ 18 and ≤65 years of age
- Lean, Overweight or Obese (BMI: 18 to 35 kg/m2)
- Normal liver and kidney function
- Normal thyroid function
- Read and understood the informed consent form and signed it voluntarily
Exclusion Criteria:
- Liver, heart, kidney, lung, infectious, neurological, psychiatric, immunological or neoplastic diseases.
- Type 1 or insulin treated diabetes.
- Pregnancy or lactation
- Illicit drug abuse or alcoholism
- Subjects taking anoretic drugs
- Subjects on steroid treatment
- Subjects after bariatric surgery.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Water preload
During the "Water preload" study, each subject consume 500 ml of water 30 minutes before a 75 g glucose ingestion
|
|
Eksperimentell: Nutrient preload
During the "Nutrient preload" study, each subject consume a small mixed meal 30 minutes before a 75 g glucose ingestion.
The meal is composed by 50 g of parmesan cheese, one small size boiled egg and 300 ml of water (250 kcal, 23 g protein, 17 g fat and 2 g of carbohydrate).
|
Ingestion of a small mixed protein and lipid meal 30 minutes before glucose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Plasma glucose concentration
Tidsramme: 330 minutes
|
330 minutes
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Plasma Insulin concentration
Tidsramme: 330 minutes
|
330 minutes
|
Plasma C-peptide concentration
Tidsramme: 330 minutes
|
330 minutes
|
Plasma glucagon-like peptide-1 concentration
Tidsramme: 330 minutes
|
330 minutes
|
Plasma glucose-dependent insulinotropic polypeptide concentration
Tidsramme: 330 minutes
|
330 minutes
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Andrea Natali, Prof, Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
23. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LisbLungo
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nutrient preload
-
Tan Tock Seng HospitalFullførtDepresjon | Utmattelse | Oppkast | Magesmerter | Angst | Tørst | Sult | SløvhetSingapore
-
Rigshospitalet, DenmarkFullført
-
University of TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)FullførtForskrift om matinntak | UnderlagsoksidasjonCanada
-
Hospices Civils de LyonFullførtLaparoskopisk kirurgiFrankrike
-
University Hospital, LilleHar ikke rekruttert ennåKandidat for fedmekirurgi | Hyperglykemi (diabetiker)
-
Cukurova UniversityFullførtKeisersnitt | Spinal anestesiTyrkia
-
University of UlmRekrutteringSvangerskap | Postprandial glykemiTyskland
-
Agricultural University of AthensFullførtAppetitt; Mangel eller tap, uorganisk opprinnelse | Potensiell unormal glukosetoleranseHellas
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University Ghent; United Nations World Food Programme (WFP); Action Contre...Har ikke rekruttert ennåModerat akutt underernæringBangladesh
-
Hospices Civils de LyonFullført