Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høyre ventrikkelekkokardiografi i hjertekirurgi (ReVERSE)

8. januar 2018 oppdatert av: Lars Grønlykke, Rigshospitalet, Denmark

Respons i høyre ventrikkelfunksjon på endring i etterbelastning, forhåndsbelastning og inspirert oksygen hos pasienter som gjennomgår koronar bypass-operasjon

Postoperativ høyre ventrikkel (RV) dysfunksjon øker dødeligheten og risikoen for hjertesvikt etter hjertekirurgi betydelig. En omfattende forståelse av denne tilstanden er avgjørende for å oppnå suksess i behandling og tidlig diagnose.

Denne studien har to hovedmål.

Perioperativt mål:

For å undersøke sammenhenger mellom endringer i ekkokardiografiske målinger og hemodynamiske endringer ved baseline og etter koronar bypassoperasjon (CABG).

Postoperativt mål:

For å evaluere endringer i hemodynamikk og ekkokardiografiske parametere under separate fysiologiske intervensjoner (økning i preload/etterload, oksygenfraksjon, pacingmodi (AAI/DDD/VVI)).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Klinisk prosedyre:

For operasjonen vil standardprosedyrer for anestesi, kirurgi og kardiopulmonal bypass bli brukt. Dette inkluderer installering av et lungearteriekateter og utførelse av en transøsofageal ekkokardiografi. For formålet med denne studien vil ytterligere TEE-bilder og en transthorax ekkokardiografi (TTE) bli innhentet for å korrelere forskjellige ekkokardiografiske indekser med hemodynamiske målinger og undersøke eventuelle forskjeller mellom TTE- og TEE-målinger.

Transthorax ekkokardiografi (TTE):

Grunnleggende TTE vil bli utført etter anestesiinduksjon, før operasjonen starter og gjentas umiddelbart etter ankomst til ICU.

Bildeanskaffelser fra TTE:

  • 2D apikal 4-kammervisning for høyre ventrikkel fraksjonert områdeendring (RVFAC)
  • M-modus trikuspidal ringformet systolisk ekskursjon (TAPSE).
  • M-modus målinger av lateral mitral ringformet plan systolisk ekskursjon (MAPSE).

Transøsofageal ekkokardiografi (TEE):

Etter sondeplassering og før påbegynt operasjon vil en TEE bli utført. Sonden vil bli liggende på plass under operasjonen for kontinuerlig avbildning. Standardvisninger brukt for pasientbehandling vil bli innhentet i samsvar med kravene til behandlende anestesilege og kirurg.

Ytterligere visninger vil bli lagt til for å få standard 2D-mål, M-modusmål, spektrale dopplermål, myokard-dopplervevsavbildning, belastning og 3D-mål for RV-funksjon.

Målinger vil bli utført på forskjellige stadier gjennom operasjonen etter en periode med relativ hemodynamisk stabilitet definert som: 1 minutt med ikke mer enn 10 slag/min variasjon i hjertefrekvens, maksimal variasjon på 10 mmHg i gjennomsnittlig arterielt trykk, maksimal variasjon på 3 mmHg i sentralt venetrykk og ingen endring i administrering av vasoaktive legemidler. Hvis hemodynamisk stabilitet ikke kan oppnås, vil en merknadskommentar bli lagt inn.

Tidspunkter for ekkokardiografi:

TEE vil bli utført på fire forskjellige tidspunkter under og umiddelbart etter operasjonen:

Trinn 1: Etter induksjon av anestesi. Trinn 2: Etter full sternotomi Trinn 3: Etter fullført kardiopulmonal bypass Trinn 4: Umiddelbart etter ankomst til ICU og vil bli gjentatt etter hver intervensjon

Intervensjoner Hver intervensjon vil bli undersøkt separat og før hver intervensjon vil pasienten gå tilbake til hemodynamisk baseline.

Trendelenburgs posisjon i 5 minutter vil bli undersøkt. Følgende positive ende-ekspiratoriske trykk vil bli undersøkt: 0 cm H2O, 5 cm H2O og 10 cm H2O.

Følgende fraksjoner av inspirert O2 vil bli undersøkt: 0,5 og 1,0 i 10 minutter ved hver innstilling.

Følgende pacemakerinnstillinger vil bli undersøkt: Atrioventrikulær pacing 10 bpm over pasientens indre rytme, atriell pacing 10 bpm over pasientens indre rytme, ventrikulær pacing 10 bpm over pasientens egenrytme

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektive koronar bypass-pasienter
  • Normal venstre ventrikkelfunksjon definert som LVEF over 50 % på TTE preoperativt

Ekskluderingskriterier:

  • Pre-eksisterende høyre ventrikkel misdannelser
  • Alvorlig svikt i høyre ventrikkel preoperativt
  • Eksisterende ikke-sinusrytme
  • Eksisterende mitralklaffstenose eller alvorlig oppstøt
  • Pre-eksisterende pulmonal hypertensjon
  • Eksisterende trikuspidalklaffstenose eller alvorlig oppstøt
  • Pasienter med kontraindikasjon for plassering av TEE-sonde som oesophageal striktur eller obstruksjon
  • Pasienter med kontraindikasjon mot Swan-Ganz kateterplassering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Alle pasienter

Alle pasienter vil motta behandlingen (CABG) og postoperativt tre ulike intervensjoner:

  1. Endring i preload og afterload
  2. Endring i inspirert oksygen
  3. Endring i pacemakermoduser
Etterbelastning: Tre nivåer av positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) vil bli undersøkt postoperativt: 0 cm H20, 5 cm H2O, 10 cm H2O Preload: Trendelenburg-posisjon i 5 minutter vil bli undersøkt
Følgende fraksjoner av inspirert O2 vil bli undersøkt: 0,5 og 1,0 i henholdsvis 10 minutter
Følgende pacemakerinnstillinger vil bli undersøkt: Atrioventrikulær pacing 10 bpm over pasientens indre rytme, atriell pacing 10 bpm over pasientens indre rytme, ventrikulær pacing 10 bpm over pasientens egenrytme

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i høyre ventrikkelfunksjon under CABG vurdert med TAPSE
Tidsramme: Under en standard CABG-operasjon
Vurdere endringen i RV-funksjonen under CABG-kirurgi
Under en standard CABG-operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyre ventrikkelfunksjon vurdert med TAPSE etter hver intervensjon
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode
Endring i TAPSE etter hver intervensjon
Umiddelbar postoperativ periode
Endring i hjertevolum målt med Swan-Ganz under CABG
Tidsramme: Under en standard CABG-operasjon
Hjertevolum målt med termofortynningsteknikken
Under en standard CABG-operasjon
Endring i hjertevolum målt med Swan-Ganz etter hver intervensjon
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode
Hjertevolum målt med termofortynningsteknikken
Umiddelbar postoperativ periode
Respons i høyre ventrikkelfunksjonsparameter S' på hver intervensjon
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode
Endring i S'
Umiddelbar postoperativ periode
Respons i høyre ventrikkelfunksjonsparameter S' under CABG
Tidsramme: Under en standard CABG-operasjon
Endring i S'
Under en standard CABG-operasjon
Respons i høyre ventrikkelfunksjonsparameter Tei-indeks på hver intervensjon
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode
Endring i Tei-indeksen
Umiddelbar postoperativ periode
Respons i høyre ventrikkelfunksjonsparameter Tei-indeks under en standard CABG-operasjon
Tidsramme: Under en standard CABG-operasjon
Endring i Tei-indeksen
Under en standard CABG-operasjon
Respons i høyre ventrikkelfunksjonsparameter RVFAC på hver intervensjon
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode
Endring i RVFAC
Umiddelbar postoperativ periode
Respons i høyre ventrikkelfunksjonsparameter RVFAC under en standard CABG-operasjon
Tidsramme: Under en standard CABG-operasjon
Endring i RVFAC
Under en standard CABG-operasjon
Respons i venstre ventrikkelfunksjonsparameter MAPSE på hver intervensjon
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode
Endring i MAPSE
Umiddelbar postoperativ periode
Respons i venstre ventrikkelfunksjonsparameter MAPSE under en standard CABG-operasjon
Tidsramme: Under en standard CABG-operasjon
Endring i MAPSE
Under en standard CABG-operasjon
Respons i høyre ventrikkelfunksjonsparameter belastning % på hver intervensjon
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode
Endring i belastning %
Umiddelbar postoperativ periode
Respons i høyre ventrikkelfunksjonsparameter belastning % under en standard CABG-operasjon
Tidsramme: Under en standard CABG-operasjon
Endring i belastning %
Under en standard CABG-operasjon
Respons i belastningshastighet for høyre ventrikkelfunksjonsparameter på hver intervensjon
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode
Endring i tøyningshastighet
Umiddelbar postoperativ periode
Respons i høyre ventrikkelfunksjonsparameter belastningshastighet under en standard CABG-operasjon
Tidsramme: Under en standard CABG-operasjon
Endring i tøyningshastighet
Under en standard CABG-operasjon
Respons i høyre ventrikkelfunksjonsparameter RV-størrelse på hver intervensjon
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode
Endring i RV-størrelse
Umiddelbar postoperativ periode
Respons i høyre ventrikkelfunksjonsparameter RV-størrelse under en standard CABG-operasjon
Tidsramme: Under en standard CABG-operasjon
Endring i RV-størrelse
Under en standard CABG-operasjon
Respons i høyre ventrikkelfunksjonsparameter lungearteriestrømningshastighet på hver intervensjon
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode
Endring i strømningshastighet i lungearterien
Umiddelbar postoperativ periode
Respons i høyre ventrikkelfunksjonsparameter lungearteriestrømningshastighet under en standard CABG-operasjon
Tidsramme: Under en standard CABG-operasjon
Endring i strømningshastighet i lungearterien
Under en standard CABG-operasjon
Respons i høyre ventrikkelfunksjonsparameter RVEF på hver intervensjon
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode
Endring i RVEF målt med 3D-ekko
Umiddelbar postoperativ periode
Respons i høyre ventrikkelfunksjonsparameter RVEF under en standard CABG-operasjon
Tidsramme: Under en standard CABG-operasjon
Endring i RVEF målt med 3D-ekko
Under en standard CABG-operasjon
Respons i høyre ventrikkelfunksjonsparameter RVEF under CABG
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode
Endring i RVEF målt med 3D-ekko
Umiddelbar postoperativ periode
Endring i hjertevolum målt med Swan Ganz som respons under en standard CABG-operasjon
Tidsramme: Under en standard CABG-operasjon
Etter hver intervensjon i den postoperative perioden vil hjertevolumet bli målt med termofortynningsteknikken.
Under en standard CABG-operasjon
Endring i hjertevolum målt med Swan Ganz som respons på hver intervensjon
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode
Etter hver intervensjon i den postoperative perioden vil hjertevolumet bli målt med termofortynningsteknikken.
Umiddelbar postoperativ periode
Endring i hemodynamisk trykk som svar på hver intervensjon
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode
Etter hver intervensjon i den postoperative perioden vil hemodynamiske trykk bli målt med Swan Ganz-kateteret
Umiddelbar postoperativ periode
Endring i hemodynamisk trykk under en standard CABG-operasjon
Tidsramme: Under en standard CABG-operasjon
Etter hver intervensjon i den postoperative perioden vil hemodynamiske trykk bli målt med Swan Ganz-kateteret
Under en standard CABG-operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lars Grønlykke, MD, Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

5. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høyre ventrikkel dysfunksjon

Kliniske studier på Endring i preload og afterload

3
Abonnere