- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03301571
Høyre ventrikkelekkokardiografi i hjertekirurgi (ReVERSE)
Respons i høyre ventrikkelfunksjon på endring i etterbelastning, forhåndsbelastning og inspirert oksygen hos pasienter som gjennomgår koronar bypass-operasjon
Postoperativ høyre ventrikkel (RV) dysfunksjon øker dødeligheten og risikoen for hjertesvikt etter hjertekirurgi betydelig. En omfattende forståelse av denne tilstanden er avgjørende for å oppnå suksess i behandling og tidlig diagnose.
Denne studien har to hovedmål.
Perioperativt mål:
For å undersøke sammenhenger mellom endringer i ekkokardiografiske målinger og hemodynamiske endringer ved baseline og etter koronar bypassoperasjon (CABG).
Postoperativt mål:
For å evaluere endringer i hemodynamikk og ekkokardiografiske parametere under separate fysiologiske intervensjoner (økning i preload/etterload, oksygenfraksjon, pacingmodi (AAI/DDD/VVI)).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Klinisk prosedyre:
For operasjonen vil standardprosedyrer for anestesi, kirurgi og kardiopulmonal bypass bli brukt. Dette inkluderer installering av et lungearteriekateter og utførelse av en transøsofageal ekkokardiografi. For formålet med denne studien vil ytterligere TEE-bilder og en transthorax ekkokardiografi (TTE) bli innhentet for å korrelere forskjellige ekkokardiografiske indekser med hemodynamiske målinger og undersøke eventuelle forskjeller mellom TTE- og TEE-målinger.
Transthorax ekkokardiografi (TTE):
Grunnleggende TTE vil bli utført etter anestesiinduksjon, før operasjonen starter og gjentas umiddelbart etter ankomst til ICU.
Bildeanskaffelser fra TTE:
- 2D apikal 4-kammervisning for høyre ventrikkel fraksjonert områdeendring (RVFAC)
- M-modus trikuspidal ringformet systolisk ekskursjon (TAPSE).
- M-modus målinger av lateral mitral ringformet plan systolisk ekskursjon (MAPSE).
Transøsofageal ekkokardiografi (TEE):
Etter sondeplassering og før påbegynt operasjon vil en TEE bli utført. Sonden vil bli liggende på plass under operasjonen for kontinuerlig avbildning. Standardvisninger brukt for pasientbehandling vil bli innhentet i samsvar med kravene til behandlende anestesilege og kirurg.
Ytterligere visninger vil bli lagt til for å få standard 2D-mål, M-modusmål, spektrale dopplermål, myokard-dopplervevsavbildning, belastning og 3D-mål for RV-funksjon.
Målinger vil bli utført på forskjellige stadier gjennom operasjonen etter en periode med relativ hemodynamisk stabilitet definert som: 1 minutt med ikke mer enn 10 slag/min variasjon i hjertefrekvens, maksimal variasjon på 10 mmHg i gjennomsnittlig arterielt trykk, maksimal variasjon på 3 mmHg i sentralt venetrykk og ingen endring i administrering av vasoaktive legemidler. Hvis hemodynamisk stabilitet ikke kan oppnås, vil en merknadskommentar bli lagt inn.
Tidspunkter for ekkokardiografi:
TEE vil bli utført på fire forskjellige tidspunkter under og umiddelbart etter operasjonen:
Trinn 1: Etter induksjon av anestesi. Trinn 2: Etter full sternotomi Trinn 3: Etter fullført kardiopulmonal bypass Trinn 4: Umiddelbart etter ankomst til ICU og vil bli gjentatt etter hver intervensjon
Intervensjoner Hver intervensjon vil bli undersøkt separat og før hver intervensjon vil pasienten gå tilbake til hemodynamisk baseline.
Trendelenburgs posisjon i 5 minutter vil bli undersøkt. Følgende positive ende-ekspiratoriske trykk vil bli undersøkt: 0 cm H2O, 5 cm H2O og 10 cm H2O.
Følgende fraksjoner av inspirert O2 vil bli undersøkt: 0,5 og 1,0 i 10 minutter ved hver innstilling.
Følgende pacemakerinnstillinger vil bli undersøkt: Atrioventrikulær pacing 10 bpm over pasientens indre rytme, atriell pacing 10 bpm over pasientens indre rytme, ventrikulær pacing 10 bpm over pasientens egenrytme
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danmark, 2100
- Rigshospitalet
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Elektive koronar bypass-pasienter
- Normal venstre ventrikkelfunksjon definert som LVEF over 50 % på TTE preoperativt
Ekskluderingskriterier:
- Pre-eksisterende høyre ventrikkel misdannelser
- Alvorlig svikt i høyre ventrikkel preoperativt
- Eksisterende ikke-sinusrytme
- Eksisterende mitralklaffstenose eller alvorlig oppstøt
- Pre-eksisterende pulmonal hypertensjon
- Eksisterende trikuspidalklaffstenose eller alvorlig oppstøt
- Pasienter med kontraindikasjon for plassering av TEE-sonde som oesophageal striktur eller obstruksjon
- Pasienter med kontraindikasjon mot Swan-Ganz kateterplassering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: Alle pasienter
Alle pasienter vil motta behandlingen (CABG) og postoperativt tre ulike intervensjoner:
|
Etterbelastning: Tre nivåer av positivt endeekspiratorisk trykk (PEEP) vil bli undersøkt postoperativt: 0 cm H20, 5 cm H2O, 10 cm H2O Preload: Trendelenburg-posisjon i 5 minutter vil bli undersøkt
Følgende fraksjoner av inspirert O2 vil bli undersøkt: 0,5 og 1,0 i henholdsvis 10 minutter
Følgende pacemakerinnstillinger vil bli undersøkt: Atrioventrikulær pacing 10 bpm over pasientens indre rytme, atriell pacing 10 bpm over pasientens indre rytme, ventrikulær pacing 10 bpm over pasientens egenrytme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i høyre ventrikkelfunksjon under CABG vurdert med TAPSE
Tidsramme: Under en standard CABG-operasjon
|
Vurdere endringen i RV-funksjonen under CABG-kirurgi
|
Under en standard CABG-operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Høyre ventrikkelfunksjon vurdert med TAPSE etter hver intervensjon
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode
|
Endring i TAPSE etter hver intervensjon
|
Umiddelbar postoperativ periode
|
Endring i hjertevolum målt med Swan-Ganz under CABG
Tidsramme: Under en standard CABG-operasjon
|
Hjertevolum målt med termofortynningsteknikken
|
Under en standard CABG-operasjon
|
Endring i hjertevolum målt med Swan-Ganz etter hver intervensjon
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode
|
Hjertevolum målt med termofortynningsteknikken
|
Umiddelbar postoperativ periode
|
Respons i høyre ventrikkelfunksjonsparameter S' på hver intervensjon
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode
|
Endring i S'
|
Umiddelbar postoperativ periode
|
Respons i høyre ventrikkelfunksjonsparameter S' under CABG
Tidsramme: Under en standard CABG-operasjon
|
Endring i S'
|
Under en standard CABG-operasjon
|
Respons i høyre ventrikkelfunksjonsparameter Tei-indeks på hver intervensjon
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode
|
Endring i Tei-indeksen
|
Umiddelbar postoperativ periode
|
Respons i høyre ventrikkelfunksjonsparameter Tei-indeks under en standard CABG-operasjon
Tidsramme: Under en standard CABG-operasjon
|
Endring i Tei-indeksen
|
Under en standard CABG-operasjon
|
Respons i høyre ventrikkelfunksjonsparameter RVFAC på hver intervensjon
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode
|
Endring i RVFAC
|
Umiddelbar postoperativ periode
|
Respons i høyre ventrikkelfunksjonsparameter RVFAC under en standard CABG-operasjon
Tidsramme: Under en standard CABG-operasjon
|
Endring i RVFAC
|
Under en standard CABG-operasjon
|
Respons i venstre ventrikkelfunksjonsparameter MAPSE på hver intervensjon
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode
|
Endring i MAPSE
|
Umiddelbar postoperativ periode
|
Respons i venstre ventrikkelfunksjonsparameter MAPSE under en standard CABG-operasjon
Tidsramme: Under en standard CABG-operasjon
|
Endring i MAPSE
|
Under en standard CABG-operasjon
|
Respons i høyre ventrikkelfunksjonsparameter belastning % på hver intervensjon
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode
|
Endring i belastning %
|
Umiddelbar postoperativ periode
|
Respons i høyre ventrikkelfunksjonsparameter belastning % under en standard CABG-operasjon
Tidsramme: Under en standard CABG-operasjon
|
Endring i belastning %
|
Under en standard CABG-operasjon
|
Respons i belastningshastighet for høyre ventrikkelfunksjonsparameter på hver intervensjon
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode
|
Endring i tøyningshastighet
|
Umiddelbar postoperativ periode
|
Respons i høyre ventrikkelfunksjonsparameter belastningshastighet under en standard CABG-operasjon
Tidsramme: Under en standard CABG-operasjon
|
Endring i tøyningshastighet
|
Under en standard CABG-operasjon
|
Respons i høyre ventrikkelfunksjonsparameter RV-størrelse på hver intervensjon
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode
|
Endring i RV-størrelse
|
Umiddelbar postoperativ periode
|
Respons i høyre ventrikkelfunksjonsparameter RV-størrelse under en standard CABG-operasjon
Tidsramme: Under en standard CABG-operasjon
|
Endring i RV-størrelse
|
Under en standard CABG-operasjon
|
Respons i høyre ventrikkelfunksjonsparameter lungearteriestrømningshastighet på hver intervensjon
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode
|
Endring i strømningshastighet i lungearterien
|
Umiddelbar postoperativ periode
|
Respons i høyre ventrikkelfunksjonsparameter lungearteriestrømningshastighet under en standard CABG-operasjon
Tidsramme: Under en standard CABG-operasjon
|
Endring i strømningshastighet i lungearterien
|
Under en standard CABG-operasjon
|
Respons i høyre ventrikkelfunksjonsparameter RVEF på hver intervensjon
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode
|
Endring i RVEF målt med 3D-ekko
|
Umiddelbar postoperativ periode
|
Respons i høyre ventrikkelfunksjonsparameter RVEF under en standard CABG-operasjon
Tidsramme: Under en standard CABG-operasjon
|
Endring i RVEF målt med 3D-ekko
|
Under en standard CABG-operasjon
|
Respons i høyre ventrikkelfunksjonsparameter RVEF under CABG
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode
|
Endring i RVEF målt med 3D-ekko
|
Umiddelbar postoperativ periode
|
Endring i hjertevolum målt med Swan Ganz som respons under en standard CABG-operasjon
Tidsramme: Under en standard CABG-operasjon
|
Etter hver intervensjon i den postoperative perioden vil hjertevolumet bli målt med termofortynningsteknikken.
|
Under en standard CABG-operasjon
|
Endring i hjertevolum målt med Swan Ganz som respons på hver intervensjon
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode
|
Etter hver intervensjon i den postoperative perioden vil hjertevolumet bli målt med termofortynningsteknikken.
|
Umiddelbar postoperativ periode
|
Endring i hemodynamisk trykk som svar på hver intervensjon
Tidsramme: Umiddelbar postoperativ periode
|
Etter hver intervensjon i den postoperative perioden vil hemodynamiske trykk bli målt med Swan Ganz-kateteret
|
Umiddelbar postoperativ periode
|
Endring i hemodynamisk trykk under en standard CABG-operasjon
Tidsramme: Under en standard CABG-operasjon
|
Etter hver intervensjon i den postoperative perioden vil hemodynamiske trykk bli målt med Swan Ganz-kateteret
|
Under en standard CABG-operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lars Grønlykke, MD, Rigshospitalet, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17005565
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Høyre ventrikkel dysfunksjon
-
Assiut UniversityUkjentPacemaker Lead DysfunctionItalia
-
University of ChicagoFullførtICD | Enhetsfeil | Pacemaker Lead DysfunctionForente stater
-
Nova Scotia Health AuthorityUkjentPatulous Eustachian Tube DysfunctionCanada
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringUnderernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinner i reproduktiv alder | Mikrobiota rettet komplementær mat (MDCF)Bangladesh
-
Medical University of South CarolinaFullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPediatrisk Sepsis-indusert Multiple Organ Dysfunction SyndromeForente stater
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekruttering
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)FullførtSphincter of Oddi DysfunctionForente stater
-
Radboud University Medical CenterFullførtSepsis | Betennelse | Endotoksemi | Multi Organ Dysfunction SyndromeNederland
Kliniske studier på Endring i preload og afterload
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical Evaluative Sciences og andre samarbeidspartnereFullførtSlag | Dagliglivets aktiviteter | Mobilitetsbegrensning | BalansereCanada
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringKognitiv svikt | Sigdcellesykdom | Følelse av mestringsevne | Mestringsferdigheter | Helserelatert atferd | UngdomsadferdForente stater
-
Emory UniversityFullført
-
Temple UniversityDepartment of Health and Human ServicesFullførtTrening | KostholdForente stater
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...Har ikke rekruttert ennåBrystkreft | Dysfunksjon i øvre ekstremiteter | VevsvedheftTyrkia
-
University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA)FullførtDemens | Alzheimers sykdom | Mild kognitiv svikt | Vaskulær demens | Lewy Body Demens | Parkinsons sykdom demensForente stater