- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04343040
Perioperativ evaluering av glukoseprofil ved bruk av kontinuerlig glukoseovervåkingssystem hos glukoseintolerante pasienter (PERISURG-CGM)
Perioperativ evaluering av glukoseprofil ved bruk av system for kontinuerlig glukoseovervåking hos glukoseintolerante pasienter som er underkastet fedmekirurgi og som mottar preoperativ karbohydratbelastning sammenlignet med standard 6 timers faste – et enkelt senter, åpent, randomisert pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedmekirurgi tillater vekttap og fedmerelaterte komorbiditeter remisjon. Hos pasienter med type 2 diabetes (T2D), glukoseintoleranse (GI) og metabolsk syndrom (MS), forbedrer vekttapskirurgi glukosekontrollen mer enn medisiner og/eller livsstilsintervensjon. Denne tilnærmingen blir akseptert selv hos pasienter med mild fedme, og indikasjonene vokser nå raskt. Roux en Y gastrisk bypass (RYGB) og Sleeve Gastrectomy (SG) er gullstandardoperasjonene for behandling av T2D, senker glykemi ofte veldig raskt og noen ganger dypt. De ansvarlige mekanismene er ikke fullstendig forstått, og retningslinjer for tidlig behandling av T2D og GI etter fedmekirurgi mangler, noe som resulterer i svært variabel postoperativ glukosekontroll.
Den nylige bruken av en preoperativ karbohydratbelastning sammenlignet med faste har vist seg å forbedre den tidlige restitusjonen etter kirurgiske prosedyrer ved å redusere den dype stressresponsen etter operasjonen og tillate en bedre postoperativ blodsukkerregulering ved å senke insulinresistens.
Metabolsk stress og insulinresistens følger etter større operasjoner. Den resulterende postoperative hyperglykemien er assosiert med økt sykelighet så vel som dødelighet. Hos pasienter med ikke-diabetes reduseres postoperativt stress og insulinresistens betraktelig ved å unngå preoperativ festing. En preoperativ karbohydratmengde forbedrer postoperativ glykemisk kontroll, mest sannsynlig ved å indusere endogen insulinfrigjøring før operasjonen starter. Dette setter den metabolske tilstanden til pasienten i en matet tilstand i stedet for en fastende tilstand ved operasjonstidspunktet. Metabolske reaksjoner på kirurgisk stress reduseres dermed markant, ikke bare resulterer i redusert risiko for hyperglykemi under postoperativ ernæring, men også beholdt mager kroppsmasse, forbedret muskelstyrke og nitrogenøkonomi.
Det orale preparatet som brukes er en karbohydratrik klar drikk som hovedsakelig inneholder polymerer av karbohydrater for å minimere den osmotiske belastningen. Drikken forbedrer, i tillegg til sin metabolske effekt, pasientens velvære (tørste, sult, angst) preoperativt. Oral preload anses som det første elementet i den kirurgiske veien for å redusere pasienters stress med sikte på tidlig tilbakevending til oral diett, mobilitet og restitusjon så snart som mulig etter operasjonen og hadde en betydelig effekt på å redusere komplikasjoner og forbedre velvære.
Pasienter med GI og T2D har særlig risiko for svekket glykemisk kontroll perioperativt. De fleste studiene med preoperativ karbohydratbelastning ble utført på ikke-diabetikere. Et betydelig antall pasienter som gjennomgår fedmekirurgi lider av GI eller T2D (henholdsvis 30 % og 15 % etter vår erfaring), denne pasientgruppen har i utgangspunktet blitt nektet preoperativ karbohydratdrikk på grunn av frykt for langsom magetømming og nedsatt glykemisk kontroll. Vi er kjent med bare én studie som evaluerte egnetheten for diabetespasienter til å ha forhåndslastede drinker preoperativt. Gustafsson et al undersøkte muligheten for å gi preoperativ karbohydratbelastning hos pasienter med mild T2D uten nevropati eller forsinket gastrisk tømming (ettersom autonom nevropati er en sannsynlig årsak til forsinket magefunksjon ved diabetes). I denne studien viste T2D-pasienter (n=25) ingen tegn på hyperglykemi. Imidlertid ble det bredere spekteret av diabetespasienter ikke evaluert. Can et al. evaluerte også effekten av preoperativ pre-loading hos pasienter med eller uten insulinresistens. Dette skilte seg fra andre studier, som tidligere hadde ekskludert de med kjent insulinresistens. Denne studien inkluderte 34 kolecystektomi- eller tyreoidektomipasienter viste at det tidsmessige mønsteret av plasmaglukose hos pasienter med insulinresistens som fikk forhåndsfylte drinker preoperativt, var lik det hos pasienter uten insulinresistens. Disse studiene antyder at det kan være en fordel uten risiko for hyperglykemi å gi pasienter med type 2-diabetes (og GI) en forhåndsbelastning sammen med deres vanlige diabetiske medisiner. Ingen annen studie har ennå undersøkt effekten av preoperativ karbohydratbelastning på glukosekontroll de første dagene etter fedmeoperasjonen hos pasienter som har dårlig glykemisk kontroll. Videre inkluderer de fleste studier av fedmekirurgi kun sene postoperative evalueringer av glukosekontroll, slik som de som er gjort etter 7 dager eller mer.
Hovedhypotesen til denne studien er at preoperativ karbohydratbelastning sammenlignet med faste vil optimere det generelle mønsteret av postoperativ glukoseprofil vist av kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) med en større innvirkning de første dagene etter operasjonen for å senke gjennomsnittlig glykemi og glykemisk. variasjon hos pasienter med glukoseintoleranse.
Hovedmålet er å evaluere gjennomsnittet av alle blodsukkermålinger av CGM over en 24-timers periode etter operasjon hos pasienter som får preoperativ karbohydratbelastning sammenlignet med standard 6 timers faste. Gjennomsnittet av alle glukosemål over 24 timer med CGM (rundt 288) gjenspeiler generell glukosekontroll inkludert faste og postprandial tilstand. Det har blitt valgt å studere denne tidlige perioden for å minimere eventuelle forstyrrende effekter av vekttap.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fedmekirurgi planlagt (RYGB eller SG)
- BMI minst 35 kg/m2 med komorbiditet som kan forbedres etter operasjon (inkludert hjerte- og karsykdommer inkludert høyt blodtrykk, obstruktiv søvnapnésyndrom og andre alvorlige luftveislidelser, alvorlige metabolske forstyrrelser, spesielt type 2 diabetes, invalidiserende artikulær sykdom, steatohepatitt ikke- alkoholiker)
- Glukoseintoleranse som definert av American Diabetes Association (ADA Diabetes Care 2017)
- Negativ graviditetstest
- Informert samtykke
- Pasient med trygd
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som får insulinbehandling
- Tidligere fedmekirurgi
- Bestemte symptomer på gastroparese vurdert av Gastroparesis Cardinal Symptoms Index (GCSI)*. Verdier av skåre ≥ 1,90 vil bli valgt som klare symptomer på gastroparese.
- Gravide eller ammende, personer som er berøvet friheten, personer under vergemål eller forvalterskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: perioperativt glukoseinntak
glukoseintolerante pasienter med perioperativt inntak av glukose (karbohydrattilskudd (Preload™) før Gastric By-Pass eller Sleeve Gastrectomy.
|
karbohydrattilskudd (Preload™) vil bli administrert 4 timer før fedmekirurgi (eksperimentell behandling) Preload™ er en nøytral smakende karbohydratfyllingsdrikkeblanding spesielt utviklet for bruk før elektiv kirurgi.
Preload presenteres i 50 g forhåndsmålte poser som når de tilsettes til vann (400 ml) gir en løsning med lav osmolalitet.
|
|
Sham-komparator: 6 timer preoperativ faste
glukoseintolerante pasienter som får 6 timers preoperativ faste før gastrisk bypass eller ermet gastrectomy.
|
Velferdstandard.
I denne gruppen fortsetter pasientene standardbehandlingen før operasjonen med faste anbefalt 6 timer før operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig blodsukkernivå av CGM over en 24-timers periode som begynner dagen etter operasjonen hos pasienter som får preoperativ karbohydratbelastning sammenlignet med standard 6-timers faste
Tidsramme: Dag 1 etter operasjonen
|
gjennomsnittlig blodsukkernivå over 24 timer ved D1 etter operasjonen, vurdert av CGM
|
Dag 1 etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig blodsukkerverdi
Tidsramme: preoperativ, dag 2 og dag 3 etter operasjonen, dag 4 til 6 etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
|
gjennomsnittlig blodsukkernivå over 24 timer, vurdert av CGM, under preoperativ periode, dag 2 og dag 3 etter operasjonen, dag 4 til 6 etter operasjonen og 3 måneder
|
preoperativ, dag 2 og dag 3 etter operasjonen, dag 4 til 6 etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
|
|
post prandial topp glukose (Gmax)
Tidsramme: preoperativ, dag 1 etter operasjonen, dag 2 og dag 3 etter operasjonen, dag 4 til 6 etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
|
post prandial peak glukose (Gmax) vil bli vurdert av CGM over 24 timers periode, i preoperativ periode, dag 2 og dag 3 etter operasjonen, dag 4 til 6 etter operasjonen og 3 måneder
|
preoperativ, dag 1 etter operasjonen, dag 2 og dag 3 etter operasjonen, dag 4 til 6 etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
|
|
tiden brukt i hyperglykemisk område (> 12 mmol / L)
Tidsramme: preoperativ, dag 1 etter operasjonen, dag 2 og dag 3 etter operasjonen, dag 4 til 6 etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
|
tiden brukt i hyperglykemisk område vil bli vurdert av CGM over 24 timers periode, i preoperativ periode, dag 2 og dag 3 etter operasjonen, dag 4 til 6 etter operasjonen og 3 måneder
|
preoperativ, dag 1 etter operasjonen, dag 2 og dag 3 etter operasjonen, dag 4 til 6 etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
|
|
tid brukt i hypoglykemisk område (<2,4 mmol/L)
Tidsramme: preoperativ, dag 1 etter operasjonen, dag 2 og dag 3 etter operasjonen, dag 4 til 6 etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
|
tiden brukt i hypoglykemisk område (<2,4 mmol/L) vil bli vurdert av CGM over 24 timer, i preoperativ periode, dag 2 og dag 3 etter operasjonen, dag 4 til 6 etter operasjonen og 3 måneder
|
preoperativ, dag 1 etter operasjonen, dag 2 og dag 3 etter operasjonen, dag 4 til 6 etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
|
|
totalt areal under glukosekurven (AUC20)
Tidsramme: preoperativ, dag 1 etter operasjonen, dag 2 og dag 3 etter operasjonen, dag 4 til 6 etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
|
totalt areal under glukosekurven (AUC20) vil bli beregnet ved å bruke CGM-data over 24 timers periode, i preoperativ periode, dag 2 og dag 3 etter operasjonen, dag 4 til 6 etter operasjonen og ved 3 måneder
|
preoperativ, dag 1 etter operasjonen, dag 2 og dag 3 etter operasjonen, dag 4 til 6 etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
|
|
glykemisk ustabilitet målt ved standardavvik for forskjeller i verdier av glukose atskilt med et antall timer (mellom 1 og 24 timer) (Kontinuerlig samlet netto glykemisk virkning: CONGA).
Tidsramme: preoperativ, dag 1 etter operasjonen, dag 2 og dag 3 etter operasjonen, dag 4 til 6 etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
|
glykemisk ustabilitet målt ved standardavvik for forskjeller i verdier av glukose atskilt med et antall timer (mellom 1 og 24 timer) (Kontinuerlig total netto glykemisk virkning: CONGA) vil bli beregnet ved bruk av CGM-data over 24 timers periode, i preoperativ periode, dag 2 og dag 3 etter operasjonen, dag 4 til 6 etter operasjonen og ved 3 måneder
|
preoperativ, dag 1 etter operasjonen, dag 2 og dag 3 etter operasjonen, dag 4 til 6 etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
|
|
Hyppighet av pasienter med blodsukkernivåer innenfor et målområde (120 til 180 mg / dL [6,67 til 10 mmol / L]) i løpet av den perioperative perioden
Tidsramme: preoperativ, dag 1 etter operasjonen, dag 2 og dag 3 etter operasjonen, dag 4 til 6 etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
|
rate av pasienter med blodsukkernivå innenfor et større område på CGM-verdier
|
preoperativ, dag 1 etter operasjonen, dag 2 og dag 3 etter operasjonen, dag 4 til 6 etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen
|
|
Lengde på sykehusopphold etter operasjon
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
angående den første bariatriske prosedyren
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Hyppighet av tidlige kirurgiske perioperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Antall pasienter som trenger antibiotikabehandling
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Hyppighet av pasienter som trenger reoperasjon
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Hyppighet av pasienter normoglykemisk etter 3 måneder, definert som blodsukker under 5,5 mmol/l og HbA1c på mindre enn 6 % i fravær av antidiabetisk medisin
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
rate av normoglykemiske pasienter
|
3 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Caiazzo, MD,PhD, University Hospital, Lille
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2017_34
- 2017-A03320-53 (Annen identifikator: ID-RCB number, ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .