Alternativt fôringsregime for restitusjon av barn i alderen 6-59 måneder med moderat akutt underernæring i Bangladesh.

Bakgrunn

Byrde:

Akutt underernæring (AM) som også er kjent som "sløsing" hos barn under fem år er et stort og betydelig globalt helseproblem. Den har to former: i) Alvorlig akutt underernæring [(SAM, definert som vekt-for-høyde/lengde z-score (WHZ/WLZ) mindre enn -3 standardavvik (SDer) fra medianen av referansepopulasjonen og eller Mid- Overarmsomkrets (MUAC) < 115 mm, og eller tilstedeværelse av bipedalt ødem)], og ii) Moderat akutt underernæring [(MAM, definert som WHZ/WLZ mellom -3SDs og <-2SDs og eller MUAC ≥ 115mm til <125mm)] . Det er anslått at mer enn halvparten av alle dødsfall under fem år er assosiert med underernæring. Både MAM og SAM har alvorlige konsekvenser, som fører til økt sykelighet og dødelighet, nedsatt intellektuell utvikling, økt risiko for ikke-smittsomme sykdommer (NCD) i voksen alder og suboptimal arbeidskapasitet for voksne. Barn med SAM har omtrent ni ganger og barn med MAM har omtrent tre ganger høyere risiko for dødelighet på grunn av vanlige smittsomme sykdommer enn om de var godt ernæret. Et MAM-barn har i tillegg høyere risiko for å utvikle SAM hvis deres helse og ernæringstilstand ikke overvåkes. Den ferske Lancet-analysen estimerte at i 2020 forverret COVID19-pandemien problemet med AM med ytterligere 6,7 millioner barn – tilsvarende en økning på 14,3 % i antall barn med sløsing. Mer enn halvparten (3,9 millioner) av disse barna ville være fra Sør-Asia alene. Selv om prevalensen av AM i mange land har redusert, er disse fortsatt langt fra målet for bærekraftig utviklingsmål (SDG).

Til tross for at Bangladesh allerede har hatt en reduksjon av AM med mer enn halvparten mellom 2007 og 2017, har den fortsatt en av de høyeste forekomstene av AM i verden. I følge Bangladesh Demographic and Health Survey (BDHS) 2017 var prevalensen av AM under 5 barn 8,4 %, mens multiple indicator cluster survey (MICS) som inkluderte et større utvalg fant en liten økning fra 9,6 % i 2013 til 9,8 % ( 1,5 millioner) i 2019. Av den totale AM ​​var 7,5 % (1,1-1,2 millioner) MAM. Den viser at når det gjelder å redusere forekomsten av sløsing blant barn under fem til <5 %, må Bangladesh gå langt for å nå SDG-målet 2.2 innen 2025. Det ble observert at til tross for en utvinningsgrad over minimumsstandardene på >75 %, var tilbakefallsraten for AM etter utskrivning svært høy (78 % for MAM 69 % mens 9 % for SAM) i Bangladesh og Sør-Etiopia 72,1 % (37,5 %) for MAM og 34,6 % for SAM). Chang et al. 2013 fant 27 % (17 % for MAM og 10 % for SAM) tilbakefallstilfeller i Malawi. Derfor bør et barn etter restitusjon og utskrivning følges opp for å vurdere opprettholdelsen av ernæringsstatusen, fordi det er sannsynlig at barn som ble friske fra AM kan gjenta seg som AM etter at de har returnert til samme miljø.

Kunnskapshull:

Basert på dagens konsensus bør barn med MAM også behandles hjemme/samfunnet. Essensielle ernæringsaktiviteter som fremme og støtte for amming, utdanning og ernæringsrådgivning for omsorgspersoner bør være en integrert del av behandlingen av barn i alderen 6-59 måneder med MAM eller ukomplisert SAM. WHO 19 Technical Group and Community Management of Acute Malnutrition (CMAM) Forum, 2014 anbefalte kosttilskudd og ernæringsrådgivning for barn med MAM. Den siste WHO-anbefalingen om MAM-håndtering er imidlertid at den ikke bør gi kosttilskudd rutinemessig med mindre konteksten er svært mattrygg (WHO 2017).

I Bangladesh får barn med MAM grunnleggende medisinsk behandling, og mødre/omsorgspersoner gis veiledning om bruk av høyenergi/næringstette lokal mat beriket med mikronæringsstoffer i poliklinisk omsorg. Samfunnsoppsøkende aktiviteter prioriteres i promotering og støtte til passende spedbarns- og småbarnsmating (IYCF), identifikasjon, omsorg, henvisning og oppfølging av barn med AM.

Relevans:

Til tross for den store byrden med akutt underernæring i landet, avviker CMAM-protokollen som er godkjent i Bangladesh sterkt fra WHOs normative veiledning, ved at den ikke støtter bruken av eksisterende ernæringsprodukter for MAM-tilfeller: den er utelukkende avhengig av ernæring. rådgivning. På en annen side implementerer noen ikke-statlige organisasjoner programmer som gjør standard bruk av spesialiserte kosttilskudd som Wheat Soy Blend (WSB)++ for å håndtere MAM-saker hos barn av tvangsfordrevne Myanmar Nationals (FDMNs) i flyktningen leire som ligger i den sørøstlige regionen av landet og også i noen kriserammede distrikter.

"No-food" CMAM-policyen for MAM reduserer kostnadene for behandling, men dette kan undergrave effektiviteten og effekten. I denne sammenhengen trenger beslutningstakere bevis angående kontekstspesifikke, effektive og skalerbare intervensjoner for CMAM.

Hypotese:

Studien antar at forbedret ernæringsrådgivning gitt sammen med 15 MNP er like effektivt (restitusjonsgrad) som supercereal (WSB++) ved behandling av barn i alderen 6-59 måneder med MAM i en periode på 4 måneder (120 dager).

Mål:

Primære mål

1. Å vurdere den daglige vektøkningen og restitusjonsraten blant MAM-barn i alderen 6-59 måneder utstyrt med 15 MNP med forbedret ernæringsrådgivning og WSB++ med ernæringsrådgivning gitt i en periode på 4 måneder (120 dager).
2. For å identifisere prediktorene for «ikke-recovered/non-responder» på behandlingen(e) og regresjon til SAM blant MAM-barn ved slutten av 4 måneder (120 dager).

Sekundære mål

1. For å evaluere effekten av ernæringsrådgivning kombinert med 15 MNP og WSB++ på tilbakefall av MAM-barn i løpet av en periode på 6 måneder (180 dager) etter behandling (langsiktig).
2. For å evaluere effekten av ernæringsrådgivning kombinert med 15 MNP og WSB++ gitt utelukkende på kroppssammensetning (mager og fettmasse) til MAM-barn ved slutten av 4 måneder (120 dager) og 6 måneder (180 dager) etter behandling (langtidsbehandling) .
3. For å evaluere effekten av ernæringsrådgivning kombinert med 15 MNP og WSB++ på kognitiv utvikling av MAM-barn ved slutten av 4 måneder (120 dager) og 6 måneder (180 dager) etter behandling (langsiktig).
4. For å identifisere samtidig sykdom og tarmmikrobiota (i en delprøve) ved baseline og slutten av intervensjonsperioden.
5. For å evaluere kostnadseffektiviteten av fellesskapsledelse av MAM-barn i alderen 6-59 måneder utstyrt med ernæringsrådgivning kombinert med 15 MNP og WSB++.
6. Å definere utfordringer og muligheter ved å skalere opp de testede intervensjonen(e) hvis det viser seg å være effektivt alene eller også kostnadseffektivt.

Metoder:

Studieside:

Studien vil bli utført i vertsmiljøene i Teknaf og Ukhiya underdistrikter i Coxs Bazar-distrikt i Bangladesh.

Studiepopulasjon:

Denne prøven vil bli utført på barn i alderen 6-59 måneder med MAM bosatt i Teknaf og Ukhiya underdistrikter i Cox's Bazar-distrikt i Bangladesh.

Inklusjonskriterier

Inklusjonskriteriene for påmelding til studiet vil omfatte:

i) Barn av begge kjønn, i alderen 6-59 måneder med MUAC <125 mm og/eller WHZ/WLZ <-2 SD ii) Fravær av ødem eller sykelighet som nødvendiggjør sykehusinnleggelse iii) Barn med appetitt iv) Mødre/omsorgspersoner signerer samtykkeskjema v) Villig til å ta med barnet til studiestedet annenhver uke for MAM og ha en plan om å bli i samfunnet i minst de neste 9-10 månedene.

vi) Godta tiltakspakken og hjemmebesøk for datainnsamling og sykelighetsoppfølging.

Ekskluderingskriterier:

Studien vil ikke inkludere barn med i) bibeint ødem ii) MAM med klinisk alvorlig anemi, mistenkt tuberkulose, andre kroniske sykdommer eller noen medfødt lidelse eller deformitet, en pågående episode med diaré, en historie med vedvarende diaré den siste måneden.

iii) Kompliserte SAM-saker

Studieplan I denne cluster randomiserte-kontrollerte studien (cRCT), vil 560 kvalifiserte MAM-barn bli registrert, behandlet i 4 måneder (120 dager) og deretter fulgt opp i 6 måneder (180 dager) etter fullført behandling.

Studere design

Denne klynge randomiserte kontrollstudien (cRCT) vil inkludere barn i alderen 6-59 måneder som lider av MAM som vil bli tildelt en av de 2 forskjellige behandlingspakkene i en periode på 4 måneder (120 dager). Deretter fulgt opp i 6 måneder (180 dager) etter avsluttet behandling. Hver arm vil bestå av 280 barn med MAM. Begge armene vil motta ernæringsrådgivning sammen med studieintervensjonen, som følger:

I den første armen vil behandlingspakkene for barn med MAM inkludere en standard bruk av spesialiserte ernæringsprodukter utviklet for å møte ernæringsbehovene til disse barna i akutte kriser/nødsituasjoner og mye brukt internasjonalt: barn med MAM vil motta WSB++ med ernæringsrådgivning for en periode på 4 måneder (120 dager).

I den andre armen vil barn med MAM motta 15 MNP med forbedret ernæringsrådgivning i en periode på 4 måneder (120 dager).

Prøvetakingsteknikk En klyngeprøveteknikk vil bli brukt for å registrere deltakere. Hver samfunnsklinikk og fagforenings helse- og familievelferdssentre vil fungere som en klyngeenhet for randomiseringen.

Feltimplementering av intervensjonene:

Intervensjonen vil finne sted i 28 samfunnsklinikker (CCs) og 6 Union Health & Family Welfare Centers (UH&FWCs) i vertssamfunnene i Teknaf og Ukhiya underdistrikter i Cox's Bazar-distriktet i Bangladesh. I henhold til de nasjonale CMAM-retningslinjene gir alle deltakende CC/UH&FWC standard omsorgs- og ernæringsrådgivning for barn med MAM eller ukomplisert SAM. Barn med MAM fra nedslagsfelt til de utvalgte 10 CC/UH&FWCene vil delta i hver arm. Forskningsteam, Community Health Care Providers (CHCPs), Health Assistants (HAs), Family Welfare Assistants (FWAs) og lokale NGOs feltarbeidere vil jobbe for å gjennomføre denne studien. Alle deltakende barn vil motta standard helse- og ernæringsrådgivning ved hver anledning de deltar på CCs/UH&FWC

Resultatmål/variabler:

Primære effektivitetsresultater

1. Daglig vektøkning (g/kg/d) mellom påmelding og slutten av behandlingsperioden (i 4 måneder eller 120 dager). Dersom restitusjon ble oppnådd før hele behandlingens varighet, vil daglig vektøkning beregnes mellom påmelding og restitusjon, uten å stoppe behandlingen.
2. Utvinningsgrad (%) ved slutten av behandlingsperioden (4 måneder eller 120 dager)
3. Andel barn fri for akutt underernæring ved slutten av behandlingsperioden (4 måneder eller 120 dager)

Sekundære effektivitetsutfall

1. Andel frafall, død, mislighold og regresjon av MAM til SAM (blant MAM-barn) ved slutten av behandlingsperioden (4 måneder eller 120 dager).
2. Forekomst av tilbakefall i en periode på 6 måneder (180 dager) etter behandling
3. Endring i mager og fettmasse mellom påmelding og slutten av behandlingsperioden (4 måneder eller 120 dager) og 6 måneder etter behandling
4. Forekomst av samtidige infeksjoner ved slutten av behandlingsperioden (4 måneder eller 120 dager) og 6 måneder etter behandling
5. Motorisk, språklig og personlig-sosial utvikling ved slutten av behandlingsperioden (4 måneder eller 120 dager) og 6 måneder etter behandling
6. Kostnadseffektivitetsanalyse
7. Utfordringer og muligheter ved å skalere opp de testede intervensjonen(e)
8. Gjennomførbarhet og aksept av intervensjonene
9. Kunnskap, holdninger og praksis angående ernæringsmessig og sosial omsorg for MAM

Sikkerhetsresultater

- Forekomst av diaré, lungebetennelse, malaria etc. blant barn i studieperioden (9-10 måneder)