Whey Protein Pre-load og postprandial glykemi under graviditet (ProGs)
25. november 2025 oppdatert av: Martin Heni, University of Ulm
Effekt av myseprotein på postprandiale glukoseekskursjoner hos gravide kvinner
Denne pilotstudien tar sikte på å undersøke inntaket av myseprotein før inntak av karbohydrater som en tilnærming for å modulere postprandiale glukoseekskursjoner under graviditet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Svangerskapsdiabetes (GDM) har transgenerasjonelle helsekonsekvenser og øker risikoen for type 2 diabetes mellitus hos både mor og barn.
Det er imidlertid mangel på praktiske ernæringskonsepter for forebygging og behandling av GDM.
Denne randomiserte kontrollerte pilotstudien undersøker om inntak av en proteindrikk før karbohydratinntak senker postprandiale blodsukkernivåer hos gravide kvinner.
Derfor utføres to 75g orale glukosetoleransetester hos 20 gravide kvinner i et cross-over design, hvor en myseproteinløsning drikkes 30 minutter før en av de orale glukosetoleransetestene (OGTT).
Dersom det identifiseres en klinisk relevant effekt på blodsukkernivået, kan dette prosjektet avklare om reduksjonen i postprandial glykemi var forårsaket av endringer i utskillelsen av insulin og inkretiner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universityhospital Ulm
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner mellom 24+0 og 27+6 (+/- 7 dager) uker av svangerskapet etter menstruasjon
- BMI før graviditet: 18 - 29,9 kg/m2
- Ingen kjente underliggende sykdommer
- Forståelse og frivillig signering av samtykkeskjema før studierelaterte eksamener
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Diabetes mellitus type 1 eller type 2
- Medikamentell behandling som hever eller senker blodsukkeret, f.eks. steroider, antidiabetika, insulin.
- Endokrine lidelser (f. hypertyreose, polycystisk ovariesyndrom (PCOS), ...)
- Nåværende depresjon eller andre psykiske lidelser
- Spiseforstyrrelse
- Regelmessig inntak av andre medisiner enn vitaminer/sporstoffer under graviditet
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60 ml/min/1,73 m²
- C-reaktivt protein > 10 mg/l
- Transaminasehøyde på 2 ganger øvre norm
- Eksisterende hjertesykdommer
- Narkotika- og/eller alkoholmisbruk
- Hb < 12 g/dl
- Ikke samtykke til å bli informert om tilfeldig oppdagede patologiske funn
- Enhver annen (klinisk) tilstand som vil sette deltakernes sikkerhet i fare eller stille spørsmål ved vitenskapelig suksess i henhold til legens mening.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oral glukosetoleransetest med myseprotein forhåndsbelastning
30 minutter før 75 g OGTT gis en myseproteinløsning.
|
Inntak av 25 g myseprotein fortynnet i vann 30 minutter før starten av en vanlig 75 g oral glukosetoleransetest
|
|
Ingen inngripen: Kontroller oral glukosetoleranse
75 g OGTT uten whey protein pre-load.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukosekurs
Tidsramme: Tidspunkt 0-120 minutter under den orale glukosetoleransetesten.
|
Forløp av plasmaglukose vurdert under en 75 g oral glukosetoleransetest med vs uten myseprotein forhåndsbelastning hos gravide kvinner.
|
Tidspunkt 0-120 minutter under den orale glukosetoleransetesten.
|
|
Postprandial glukoseekskursjon
Tidsramme: Tidspunkt 0-120 minutter under den orale glukosetoleransetesten.
|
Areal under glukosekurven (AUC 0-30 min. og AUC 0-120 min.) og toppglukose vurdert under en 75 g oral glukosetoleransetest med vs uten myseprotein forhåndsbelastning hos gravide kvinner.
|
Tidspunkt 0-120 minutter under den orale glukosetoleransetesten.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulinkurs
Tidsramme: Tidspunkt 0-120 minutter under den orale glukosetoleransetesten.
|
Insulinforløp vurdert under 75 g oral glukosetoleransetest hos gravide kvinner.
|
Tidspunkt 0-120 minutter under den orale glukosetoleransetesten.
|
|
C-peptidkurs
Tidsramme: Tidspunkt 0-120 minutter under den orale glukosetoleransetesten.
|
Kurs C-peptid vurdert under 75 g oral glukosetoleransetest hos gravide kvinner.
|
Tidspunkt 0-120 minutter under den orale glukosetoleransetesten.
|
|
Insulinsekresjon
Tidsramme: Tidspunkt 0-120 minutter under den orale glukosetoleransetesten.
|
Insulinsekresjon vurdert under 75 g oral glukosetoleransetest hos gravide kvinner.
|
Tidspunkt 0-120 minutter under den orale glukosetoleransetesten.
|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: Tidspunkt 0-120 minutter under den orale glukosetoleransetesten.
|
Insulinsensitivitet vurdert under 75 g oral glukosetoleransetest hos gravide kvinner.
|
Tidspunkt 0-120 minutter under den orale glukosetoleransetesten.
|
|
Glukagon kurs
Tidsramme: Tidspunkt 0-120 minutter under den orale glukosetoleransetesten.
|
Forløp av glukagon og areal under glukagonkurven vurdert under 75 g oral glukosetoleransetest hos gravide kvinner.
|
Tidspunkt 0-120 minutter under den orale glukosetoleransetesten.
|
|
GLP-1 kurs
Tidsramme: Tidspunkt 0-120 minutter under den orale glukosetoleransetesten.
|
Forløp av glukagonlignende peptid 1 (GLP-1) og areal under GLP-1-kurven vurdert under 75 g oral glukosetoleransetest hos gravide kvinner.
|
Tidspunkt 0-120 minutter under den orale glukosetoleransetesten.
|
|
GIP kurs
Tidsramme: Tidspunkt 0-120 minutter under den orale glukosetoleransetesten.
|
Forløp av glukoseavhengig insulinotropisk polypeptid (GIP) og areal under GIP-kurven vurdert under 75 g oral glukosetoleransetest hos gravide kvinner.
|
Tidspunkt 0-120 minutter under den orale glukosetoleransetesten.
|
|
Glicentin kurs
Tidsramme: Tidspunkt 0-120 minutter under den orale glukosetoleransetesten.
|
Forløp av glicentin og areal under glicentinkurven vurdert under 75 g oral glukosetoleransetest hos gravide kvinner.
|
Tidspunkt 0-120 minutter under den orale glukosetoleransetesten.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin martin.heni@uniklinik-ulm.de, Prof., University Hospital Ulm
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
17. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
22. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 78/23
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .