Arterielle trykkavledede dynamiske parametere for å oppdage forhåndsbelastningsrespons hos mekanisk ventilerte pasienter under spontan modus
8. juli 2025 oppdatert av: CHU de Reims
Ytelsen til endringer i pulstrykk og pulstrykkvariasjoner for å oppdage forhåndsbelastningsrespons hos mekanisk ventilerte pasienter under en spontan modus
Behandlingen av pasienter med septisk sjokk inkluderer infusjon av væske, men væske kan være skadelig hvis pasienten ikke reagerer ved å øke hjertevolum.
Som følge av dette anbefales det nå å forutsi væskeresponsen (respons for væske eller forhåndsbelastning) før infusjon.
I denne protokollen vil etterforskerne inkludere kritisk syke pasienter mekanisk ventilerte pasienter under en spontan modus, for hvem den ansvarlige legen har bestemt seg for å teste preload-respons.
Etterforskerne vil samle inn pulstrykket (PP) fra den kontinuerlige overvåkingen av arterielt trykk til pasienten, som er forskjellen mellom systolisk arterielt trykk og diastolisk arterielt trykk og pulstrykkvariasjonen (PPV) som automatisk vises av monitoren i tillegg til andre kliniske (hemodynamiske, respiratoriske) parametere.
Etter ett minutt med Passive Leg Raising-manøver (PLR) samler etterforskerne inn de samme parametrene og etterforskerne vil sammenligne endringene av disse parameterne hos pasienter som er preload-responsive med pasienter som ikke er det.
Forhåndsbelastningsrespons vil bli definert av ekkokardiografiske parametere før og under PLR.
Mer nøyaktig, et surrogat av hjertevolum målt ved ekkokardiografi som er VTI av sub-aorti-strømmen; en økning på mer enn 12 % definerer apreload-responsiv pasient.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
*Mål:
Primært: å vurdere den diagnostiske ytelsen til reduksjonen i pulstrykkvariasjon (PPV) under en passiv benhevingstest (PLR) for å forutsi preload-respons hos mekanisk ventilerte pasienter under spontan modus innlagt på intensivavdeling.
Sekundær:
- Evaluer den diagnostiske ytelsen til økningen i pulstrykk (PP) under en PLR-test for å forutsi preload-respons i denne samme populasjonen.
Sammenlign før/etter PLR-målinger andre hemodynamiske data (blodtrykk, hjertevolum, hjertefrekvens).
- Eksperimentell opplegg: det er en diagnostisk og monosentrisk studie.
- Populasjon / pasienter:
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år.
- Innlagt på intensivavdeling.
Som pasientansvarlig vil måtte forutsi responsen på væsker og bestemme en mulig infusjon av væske på grunn av:
- Akutt sirkulasjonssvikt med gjennomsnittlig arterielt trykk < 65 mmHg eller < 30 mmHg av utgangsverdien for hypertensive pasienter.
- Og/eller andre tegn på hemodynamisk ustabilitet (takykardi, flekker, oliguri, hyperlaktatemi).
- Hos mekanisk ventilerte pasienter under spontan modus.
- Tidligere utstyrt med arteriekateter.
- Tilknyttet trygdeordning.
Kriterier for ikke-inkludering:
- Pasient med arytmi (PPV er ikke aktuelt).
- Pasient med intraabdominal hypertensjon (PLR-test er ikke gyldig).
- Pasient med kontraindikasjon/umulighet for PLR-manøveren (amputasjon av underekstremiteter, respirasjonsintoleranse).
- Pasient med dårlig ekkogenitet notert tidligere.
Pasient beskyttet av loven.
- Undersøkelsesplan:
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke presenterer noen ikke-inklusjonskriterier kan inkluderes. Pasienten vil bli informert, eller hans/hennes pårørende dersom han/hun ikke er i stand til å uttrykke sin vilje, om målene og fremdriften i studien. Dersom pasienten eller hans/hennes pårørende ikke motsetter seg å delta i studien, vil studieforløpet være som følger:
Følgende målinger vil bli utført før og etter PLR-testen hos pasienter som puster spontant (SB) for å evaluere preload-avhengigheten:
- Hemodynamiske data: systolisk (SAP), diastolisk (DAP), gjennomsnitt (MAP), pulstrykk (PP), hjertefrekvens (HR), verdien av pulstrykkvariasjonen (PPV), hjerteindeks (CI) hvis overvåking av hjertevolum er allerede til stede.
- Ekkografiske data inkludert: tidshastighetsintegral av sub-aortastrøm VTI Sub AO); aorta utstrømning kammer diameter (Diam utstrømningskanal); data fra transmitral pulsed Doppler så vel som data fra vev Doppler ved mitral annulus (E-bølgehastighet; A-bølge; E'-bølge); venstre ventrikkel end-diastolisk overflate.
- Innsamling av demografiske parametere (alder, kjønn, komorbiditeter), akutt patologi og alvorlighetsgrad (SAPSII, APACHE II, SOFA) i pasientmappe.
- Innsamling av oksygeneringsparametere: modus, Fio2-nivå od trykkstøtte og av PEEP, i tillegg til tidevannsvolumet og RR.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
34
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrike, 51092
- CHU Reims
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Pasient over 18 år.
- Innlagt på intensivavdeling.
Som pasientansvarlig vil måtte forutsi responsen på væsker og bestemme en mulig infusjon av væske på grunn av:
- Akutt sirkulasjonssvikt med gjennomsnittlig arterielt trykk < 65 mmHg eller < 30 mmHg av utgangsverdien for hypertensive pasienter.
- Og/eller andre tegn på hemodynamisk ustabilitet (takykardi, flekker, oliguri, hyperlaktatemi).
- Hos mekanisk ventilerte pasienter under spontan modus.
- Tidligere utstyrt med arteriekateter.
- Tilknyttet trygdeordning.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 18 år.
- Innlagt på intensivavdeling.
Som pasientansvarlig vil måtte forutsi responsen på væsker og bestemme en mulig infusjon av væske på grunn av:
- Akutt sirkulasjonssvikt med gjennomsnittlig arterielt trykk < 65 mmHg eller < 30 mmHg av utgangsverdien for hypertensive pasienter.
- Og/eller andre tegn på hemodynamisk ustabilitet (takykardi, flekker, oliguri, hyperlaktatemi).
- Hos mekanisk ventilerte pasienter under spontan modus.
- Tidligere utstyrt med arteriekateter.
- Tilknyttet trygdeordning.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med arytmi (PPV er ikke aktuelt).
- Pasient med intraabdominal hypertensjon (PLR-test er ikke gyldig).
- Pasient med kontraindikasjon/umulighet for PLR-manøveren (amputasjon av underekstremiteter, respirasjonsintoleranse).
- Pasient med dårlig ekkogenitet notert tidligere.
- Pasient beskyttet av loven.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Positiv PLR-test (PLR +)
|
Påvisning av preload-avhengighet ved bruk av PLR-test og ekkokardiografi
|
|
Negativ PLR-test (PLR-)
|
Påvisning av preload-avhengighet ved bruk av PLR-test og ekkokardiografi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk ytelse av reduksjonen i Pulse Pressure Variation (PPV) under en Passive Leg Raising-test (PLR) for å forutsi preload-respons
Tidsramme: Dag 1
|
For å vurdere den diagnostiske ytelsen til reduksjonen i Pulse Pressure Variation (PPV) under en Passive Leg Raising-test (PLR) for å forutsi preload-respons hos mekanisk ventilerte pasienter under spontan modus innlagt på intensivavdeling.
PPV, grunnlinjeverdier vil bli samlet inn før passiv benheving (som vist av våre rutinemessige overvåkingsenheter) og ved ett minutt av PLR-manøveren.
Forskjellen mellom disse to parameterne vil bli beregnet og lagt inn i databasen vår for hver pasient, og en ROC-kurveanalyse av denne nye parameteren vil bli utført innenfor en binær klassifiseringsmodell ved å plotte den sanne positive frekvensen (TPR) mot den falske positive frekvensen (FPR) ) ved forskjellige terskelinnstillinger.
Dette vil gi oss muligheten til denne nye parameteren til å skille pasienter som er preload responders fra de som ikke er det, og til slutt en ny grenseverdi.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer den diagnostiske ytelsen til økningen i pulstrykk (PP) under en PLR-test for å forutsi preload-respons
Tidsramme: Dag 1
|
Evaluer den diagnostiske ytelsen til økningen i pulstrykk (PP) under en PLR-test for å forutsi preload-respons hos mekanisk ventilerte pasienter under spontan modus innlagt på intensivavdeling.
For denne PP vil baseline-verdier beregnes som differansen mellom det systoliske arterielle trykket (SAP) og det diastoliske arterielle trykket (DAP) før passiv benheving og ved ett minutt av PLR-manøveren.
Forskjellen mellom disse to parameterne (ved baseline og ved ett minutt av PLR-manøveren) vil bli beregnet og lagt inn i vår database for hver pasient og en ROC-kurveanalyse av denne nye parameteren vil bli utført for å gi oss muligheten til dette ny parameter for å skille pasienter som er preload responders fra de som ikke er det, og til slutt en ny grenseverdi.
|
Dag 1
|
|
Sammenlign PLR-målinger med andre hemodynamiske data
Tidsramme: Dag 1
|
Sammenlign før/etter PLR-målinger andre hemodynamiske data (blodtrykk, hjertevolum, hjertefrekvens).
Forskjeller mellom grunnlinjeparametere (SAP, DAP, MAP, Hjerteeffekt og HR) og etter ett minutts PLR-manøver vil bli beregnet og ROC-kurveanalyse av denne nye parameteren vil bli utført for å gi oss muligheten til denne nye parameteren til å diskriminere pasienter som er preload responders fra de som ikke er det, og til slutt en ny cut-off verdi.
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shi R, Moretto F, Prat D, Jacobs F, Teboul JL, Hamzaoui O. Dynamic changes of pulse pressure but not of pulse pressure variation during passive leg raising predict preload responsiveness in critically ill patients with spontaneous breathing activity. J Crit Care. 2022 Dec;72:154141. doi: 10.1016/j.jcrc.2022.154141. Epub 2022 Sep 15.
- Hamzaoui O, Shi R, Carelli S, Sztrymf B, Prat D, Jacobs F, Monnet X, Gouezel C, Teboul JL. Changes in pulse pressure variation to assess preload responsiveness in mechanically ventilated patients with spontaneous breathing activity: an observational study. Br J Anaesth. 2021 Oct;127(4):532-538. doi: 10.1016/j.bja.2021.05.034. Epub 2021 Jul 8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
27. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
27. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PO23139
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .