- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02507466
Svært intensiv variabel, repeterende ambulasjonstrening (VIVRANT)
3. januar 2020 oppdatert av: Thomas G Hornby, Shirley Ryan AbilityLab
Det overordnede målet med dette delprosjektet er å evaluere de individuelle og parvise bidragene til intensitet og variasjon av stepping-trening på funksjon i nedre ekstremiteter (LE), helse og samfunnsdeltakelse hos pasienter med kronisk hemiparese etter hjerneslag.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med dette delprosjektet er å evaluere de individuelle og parvise bidragene til intensitet og variasjon av stepping-trening på funksjon i nedre ekstremiteter (LE), helse og samfunnsdeltakelse hos pasienter med kronisk hemiparese etter hjerneslag.
Ved å bruke et RCT-design/Intervention Efficacy-paradigme, vil mål 1 undersøke de uavhengige og kombinerte (sammenkoblede) bidragene til intensitet og variasjon av stepping-trening på bevegelsesfunksjon, med sekundære mål på helse og lokal mobilitet.
For mål 2 vil vi evaluere de uavhengige og kombinerte effektene av intensitet og variasjon av steppingtrening på ikke-gående LE-oppgaver.
I mål 3 vil vi evaluere kostnadseffektiviteten ved å tilby disse intervensjonene for å akselerere motorisk restitusjon og helse.
Vår sentrale hypotese er at resultatene fra denne studien vil gi et teoretisk grunnlag for implementering av fysioterapiintervensjoner som kan legge til rette for kortsiktige gevinster i bevegelsesfunksjon, og bidra til langsiktige forbedringer i helse, funksjon og deltakelse gjennom økt mobilitet i lokalsamfunnet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- anamnese ensidig slag > 6 måneders varighet
- går uten fysisk hjelp ved hastigheter < 1,0 m/s
Ekskluderingskriterier:
- ingen annen kardiopulmonal, metabolsk, nevrologisk ortopedisk skade som kan bidra til å gå utfall
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Variabel trening med høy intensitet
variabel stepping med høy intensitet på tredemølle og over bakken
|
Variable forhold for steppingspraksis
|
Aktiv komparator: Variabel lavintensiv trening
lav intensitet variabel stepping øvelse på en tredemølle og overground
|
Variable forhold for steppingspraksis
|
Aktiv komparator: Konstant høy intensitetstrening
høy intensitet konstant (forover) stepping øvelse på en tredemølle og overground
|
Variable forhold for steppingspraksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i topp ganghastighet
Tidsramme: Ved baseline, etter 8 ukers trening og 2 måneders oppfølging
|
raskeste komfortable ganghastighet over bakken
|
Ved baseline, etter 8 ukers trening og 2 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i funksjonell gangvurdering
Tidsramme: Ved baseline, etter 8 ukers trening og 2 måneders oppfølging
|
dynamiske balanseaktiviteter
|
Ved baseline, etter 8 ukers trening og 2 måneders oppfølging
|
Endring i 5X sitte-til-stå-overføringstid
Tidsramme: Ved baseline, etter 8 ukers trening og 2 måneders oppfølging
|
ikke-gående funksjonell mobilitetsoppgave
|
Ved baseline, etter 8 ukers trening og 2 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Hornby, PT, PhD, RIC/NU
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Clark B, Whitall J, Kwakkel G, Mehrholz J, Ewings S, Burridge J. The effect of time spent in rehabilitation on activity limitation and impairment after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 25;10(10):CD012612. doi: 10.1002/14651858.CD012612.pub2.
- Hornby TG, Henderson CE, Holleran CL, Lovell L, Roth EJ, Jang JH. Stepwise Regression and Latent Profile Analyses of Locomotor Outcomes Poststroke. Stroke. 2020 Oct;51(10):3074-3082. doi: 10.1161/STROKEAHA.120.031065. Epub 2020 Sep 4.
- Ardestani MM, Henderson CE, Mahtani G, Connolly M, Hornby TG. Locomotor Kinematics and Kinetics Following High-Intensity Stepping Training in Variable Contexts Poststroke. Neurorehabil Neural Repair. 2020 Jul;34(7):652-660. doi: 10.1177/1545968320929675. Epub 2020 Jun 6.
- Hornby TG, Henderson CE, Plawecki A, Lucas E, Lotter J, Holthus M, Brazg G, Fahey M, Woodward J, Ardestani M, Roth EJ. Contributions of Stepping Intensity and Variability to Mobility in Individuals Poststroke. Stroke. 2019 Sep;50(9):2492-2499. doi: 10.1161/STROKEAHA.119.026254. Epub 2019 Aug 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
24. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STU00103739
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .