Fase 1-studie av MSC2490484A, en hemmer av en DNA-avhengig proteinkinase, i kombinasjon med strålebehandling
5. juli 2024 oppdatert av: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
En åpen etikett, fase Ia/Ib-studie av DNA-PK-hemmeren MSC2490484A i kombinasjon med strålebehandling hos pasienter med avanserte solide svulster
MSC2490484A eller M3814 er et undersøkelsesmiddel som blir evaluert for behandling av personer med lokalt avanserte svulster.
Hovedformålet med denne studien er å bestemme sikkerheten, toleransen og effekten av MSC2490484A i kombinasjon med strålebehandling og i kombinasjon med kjemoradioterapi (radioterapi + cisplatin).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia
- Research Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet - PARENT
-
Herlev, Danmark
- Herlev Hospital - PARENT
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Forente stater, 93720
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Holy Cross Hospital Inc.
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59101
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Medical Center PRIME
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- Research Site
-
Amsterdam, Nederland
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Research Site
-
-
-
-
-
Zuerich, Sveits
- Universitaetsspital Zuerich - Parent
-
-
-
-
-
Solna, Sverige
- Karolinska universitetssjukhuset - Solna - Radiumhemmet (onkologi)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charite Research Organisation GmbH - Phase - I Unit of Hematology and Oncology
-
Dresden, Tyskland
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Essen, Tyskland
- Universitaetsklinikum Essen - Westdeutsches Tumorzentrum
-
Heidelberg, Tyskland
- Universitaetsklinikum Heidelberg - RadioOnkologie und Strahlentherapie
-
Kiel, Tyskland
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel - Klinik für diagnostische Radiologie
-
Mainz, Tyskland
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - Klinik und Poliklinik fuer Radiologie
-
Mannheim, Tyskland
- Klinikum Mannheim GmbH Universitaetsklinikum - Parent
-
Tuebingen, Tyskland
- Universitaetsklinikum Tuebingen - Medizinische Klinik I
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden Wuerttemberg, Tyskland, 79106
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fase Ia-del: avanserte solide svulster eller metastaser inkludert lymfom lokalisert i hode- og halsregionen eller thorax med indikasjon for fraksjonert palliativ RT (arm A); eller behandlingsnaivt SCCHN som er kvalifisert for fraksjonert kurativt tiltenkt RT med samtidig cisplatin (arm B)
- Fase Ib del: behandlingsnaiv stadium III A/B NSCLC ikke kvalifisert for kirurgisk reseksjon eller samtidig kjemoradiasjon (arm A ekspansjonskohort) eller behandlingsnaiv SCCHN kvalifisert for fraksjonert kurativt tiltenkt RT med samtidig cisplatin (arm B ekspansjonskohort)
- Hjelpende cPoP-del: enhver svulst med minst 2 (sub)kutane svulster/metastaser med minst 2 cm avstand som er RT-naive med indikasjon for høydose palliativ RT
- Tilgjengelighet av arkivsvulstmateriale, enten som en blokk eller lysbilder (Fase Ia og Ib). Hvis ikke arkivmateriale er tilgjengelig, bør en ny biopsi tas
- Villig til å få tumorbiopsier samlet inn i hjelpe-cPoP
- Målbar eller evaluerbar sykdom av RECIST v1.1 (ikke nødvendig for tilleggs-cPoP-delen av studien)
- Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus (ECOG PS) ≤ 1
- Forventet levealder på ≥ 3 måneder (fase Ia, arm A) eller ≥ 6 måneder (fase Ia, arm B og fase Ib)
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner med kvinnelige partnere i fertil alder må være villige til å unngå graviditet.
Ekskluderingskriterier:
- Kjemoterapi, immunterapi, hormonbehandling, biologisk terapi eller annen kreftbehandling eller undersøkelseslegemiddel (IMP) innen 28 dager etter første forsøk med legemiddelinntak for Fase Ia-pasienter, og eventuell tidligere behandling for Fase Ib-pasienter. For forsøkspersoner med raskt voksende svulster lokalisert i hode- og halsregionen eller thorax hvor behandlende lege ikke kan vente i 28 dager, kan inklusjon finne sted dersom det ikke er gjenværende toksisitet fra tidligere behandling (maksimal CTCAE grad 1)
- Før RT til samme region innen 12 måneder (fase Ia, arm A; forsøkspersoner med svulster lokalisert i hode- og halsregionen eller thorax) eller når som helst tidligere (fase Ia, arm B; behandlingsnaive individer med SCCHN og fase Ib ; behandlingsnaive personer med stadium III A/B NSCLC eller SCCHN)
- Omfattende tidligere RT på ≥30 % av benmargsreserven som bedømt av utrederen eller tidligere benmargs-/stamcelletransplantasjon innen 5 år før prøvestart.
Dårlige vitale organfunksjoner definert som:
- Nedsatt benmarg som påvist ved hemoglobin <10,0 g/dL, nøytrofiltall <1,0 × 109/L, blodplater <100 × 109/L
- Nedsatt nyrefunksjon som påvist av serumkreatinin >1,5 × øvre normalgrense (ULN)
- Leverfunksjonsavvik som definert av total bilirubin >1,5 × ULN eller aspartataminotransferase (AST)/alaninaminotransferase (ALT) >2,5 × ULN (unntatt for personer med leverpåvirkning, som kan ha ASAT/ALT >5 × ULN)
- Anamnese med svelgevansker, malabsorpsjon eller annen kronisk gastrointestinal sykdom eller tilstander som kan hemme etterlevelse og/eller absorpsjon av IMP, bruk av perkutan endoskopisk gastrostomi (PEG) rør
- Signifikante hjerteledningsforstyrrelser, inkludert en historie med langt QTc-syndrom og/eller pacemaker, eller nedsatt kardiovaskulær funksjon som New York Heart Association klassifiseringsscore >2.
- Personer som for øyeblikket mottar (eller ikke kan slutte å bruke før de får den første dosen med utprøvingsmedisin) medisiner eller urtetilskudd som er kjent for å være potente hemmere av cytokrom P450 (CYP)3A eller CYP2C19 (må stoppe minst 1 uke før), potente indusere av CYP3A eller CYP2C19 (må stoppe minst 3 uker før), eller legemidler som hovedsakelig metaboliseres av CYP3A med en smal terapeutisk indeks (må stoppe minst én dag før).
- Personer som for øyeblikket får H2-blokker eller protonpumpehemmere (eller ikke kan stoppe minst 5 dager før første behandling).
- Hvis det planlagte strålefeltet inkluderer noen del av spiserøret og forsøkspersonen har symptomer på pågående øsofagitt, er forsøkspersonen ikke kvalifisert, med mindre en øsofagusendoskopi utelukker tilstedeværelse av øsofagitt
- Personer der mer enn 10 % av det totale spiserørsvolumet får mer enn 50 % av den foreskrevne RT-dosen
Hovedeksklusjonskriterier for tilleggsdelen for klinisk bevis-av-prinsipp:
- Anamnese med svelgevansker, malabsorpsjon eller annen kronisk gastrointestinal sykdom eller tilstander som kan hemme etterlevelse og/eller absorpsjon av IMP
- Anamnese med andre betydelige medisinske sykdommer som større mage- eller tynntarmkirurgi, nylig drenering av betydelige volumer av ascites eller pleural effusjon (i henhold til etterforskerens vurdering) eller en psykiatrisk tilstand som kan svekke pasientens velvære eller utelukke full deltakelse i prøve
- Personer som for øyeblikket mottar (eller ikke kan slutte å bruke før de får den første dosen av studiemedisinen) medisiner eller urtetilskudd som er kjent for å være potente hemmere av CYP3A eller CYP2C19, må slutte minst 1 uke før de tar MSC2490484A. Pasienter som får potente induktorer av CYP3A eller CYP2C19 må slutte minst 3 uker før de tar MSC2490484A. De som får legemidler som hovedsakelig metaboliseres av CYP3A med en smal terapeutisk indeks som bedømt av etterforskeren (og etter valgfri konsultasjon med sponsoren) må stoppe minst én dag før de tar MSC2490484A.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fase 1a (arm A): M3814 kapsel (100 mg) + RT
Deltakere med lokalt avansert sykdom (enhver svulst eller metastaser inkludert lymfomer) lokalisert i hode- og halsregionen eller thorax som ikke var mottakelig for kirurgisk behandling, eller med standard systemisk terapi med indikasjon for palliativ strålebehandling (RT) fikk 100 milligram (mg) av M3814 som kapsel oralt én gang daglig på fraksjonsdag (FD) 6 i kombinasjon med RT (3 grå [Gy] x 10, 5 fraksjoner per uke [F/W]).
|
Deltakerne fikk 100 mg M3814 som kapsel eller tablett oralt én gang daglig.
Andre navn:
Deltakerne fikk fraksjonert palliativ RT (3 grå [Gy] * 10 i arm A og 2 Gy * 33 til 35, 5 fraksjoner per uke [F/W]) i arm B og fikk en enkelt høy dose RT (10-25 Gy) ) kapsel på dag 1 gitt på lesjon 1 og en enkelt høy dose RT (10-25 Gy) på dag 2 gitt på lesjon 2 i tilleggs CPoP-delen.
|
|
Eksperimentell: Fase 1a (arm A): M3814 kapsel (200 mg) + RT
Deltakere med lokalt avansert sykdom (enhver svulst eller metastaser inkludert lymfomer) lokalisert i hode- og halsregionen eller thorax som ikke var mottakelig for kirurgisk terapi, eller med standard systemisk terapi med indikasjon for palliativ RT fikk 200 mg M3814 som kapsel oralt én gang daglig på FD 6 i kombinasjon med RT (3 [Gy] x 10, 5 F/W).
|
Deltakerne fikk fraksjonert palliativ RT (3 grå [Gy] * 10 i arm A og 2 Gy * 33 til 35, 5 fraksjoner per uke [F/W]) i arm B og fikk en enkelt høy dose RT (10-25 Gy) ) kapsel på dag 1 gitt på lesjon 1 og en enkelt høy dose RT (10-25 Gy) på dag 2 gitt på lesjon 2 i tilleggs CPoP-delen.
Deltakerne fikk 200 mg M3814 som kapsel eller tablett oralt én gang daglig.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 1a (arm A): M3814 kapsel (300 mg) + RT
Deltakere med lokalt avansert sykdom (enhver svulst eller metastaser inkludert lymfomer) lokalisert i hode- og halsregionen eller thorax som ikke var mottakelig for kirurgisk terapi, eller med standard systemisk terapi med indikasjon for palliativ RT fikk 300 mg M3814 som kapsel oralt én gang daglig på FD 6 i kombinasjon med RT (3 [Gy] x 10, 5 F/W).
|
Deltakerne fikk fraksjonert palliativ RT (3 grå [Gy] * 10 i arm A og 2 Gy * 33 til 35, 5 fraksjoner per uke [F/W]) i arm B og fikk en enkelt høy dose RT (10-25 Gy) ) kapsel på dag 1 gitt på lesjon 1 og en enkelt høy dose RT (10-25 Gy) på dag 2 gitt på lesjon 2 i tilleggs CPoP-delen.
Deltakerne fikk 300 mg M3814 som kapsel eller tablett oralt én gang daglig.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 1a (arm A): M3814 kapsel (400 mg) + RT
Deltakere med lokalt avansert sykdom (enhver svulst eller metastaser inkludert lymfomer) lokalisert i hode- og halsregionen eller thorax som ikke var mottakelig for kirurgisk terapi, eller med standard systemisk terapi med indikasjon for palliativ RT fikk 400 mg M3814 som kapsel oralt én gang daglig på FD 6 i kombinasjon med RT (3 [Gy] x 10, 5 F/W).
|
Deltakerne fikk fraksjonert palliativ RT (3 grå [Gy] * 10 i arm A og 2 Gy * 33 til 35, 5 fraksjoner per uke [F/W]) i arm B og fikk en enkelt høy dose RT (10-25 Gy) ) kapsel på dag 1 gitt på lesjon 1 og en enkelt høy dose RT (10-25 Gy) på dag 2 gitt på lesjon 2 i tilleggs CPoP-delen.
Deltakerne fikk 400 mg M3814 som kapsel eller tablett oralt en gang daglig.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 1a (arm A): M3814 Tablett (100 mg) + RT
Deltakere med lokalt avansert sykdom (enhver svulst eller metastaser inkludert lymfomer) lokalisert i hode- og halsregionen eller thorax som ikke var mottakelig for kirurgisk terapi, eller med standard systemisk terapi med indikasjon for palliativ RT fikk 100 mg M3814 som tablett oralt én gang daglig i 2 påfølgende uker i kombinasjon med RT (3 Gy x 10, 5 F/W).
|
Deltakerne fikk 100 mg M3814 som kapsel eller tablett oralt én gang daglig.
Andre navn:
Deltakerne fikk fraksjonert palliativ RT (3 grå [Gy] * 10 i arm A og 2 Gy * 33 til 35, 5 fraksjoner per uke [F/W]) i arm B og fikk en enkelt høy dose RT (10-25 Gy) ) kapsel på dag 1 gitt på lesjon 1 og en enkelt høy dose RT (10-25 Gy) på dag 2 gitt på lesjon 2 i tilleggs CPoP-delen.
|
|
Eksperimentell: Fase 1a (arm A): M3814 Tablett (200 mg) + RT
Deltakere med lokalt avansert sykdom (enhver svulst eller metastaser inkludert lymfomer) lokalisert i hode- og halsregionen eller thorax som ikke var mottakelig for kirurgisk behandling, eller med standard systemisk terapi med indikasjon for palliativ RT fikk 200 mg M3814 som tablett oralt én gang daglig i 2 påfølgende uker i kombinasjon med RT (3 Gy x 10, 5 F/W).
|
Deltakerne fikk fraksjonert palliativ RT (3 grå [Gy] * 10 i arm A og 2 Gy * 33 til 35, 5 fraksjoner per uke [F/W]) i arm B og fikk en enkelt høy dose RT (10-25 Gy) ) kapsel på dag 1 gitt på lesjon 1 og en enkelt høy dose RT (10-25 Gy) på dag 2 gitt på lesjon 2 i tilleggs CPoP-delen.
Deltakerne fikk 200 mg M3814 som kapsel eller tablett oralt én gang daglig.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 1a (arm A): M3814 Tablett (300 mg) + RT
Deltakere med lokalt avansert sykdom (enhver svulst eller metastaser inkludert lymfomer) lokalisert i hode- og halsregionen eller thorax som ikke var mottakelig for kirurgisk behandling, eller med standard systemisk behandling med indikasjon for palliativ RT fikk 300 mg M3814 som tablett oralt én gang daglig i 2 påfølgende uker i kombinasjon med RT (3 Gy x 10, 5 F/W).
|
Deltakerne fikk fraksjonert palliativ RT (3 grå [Gy] * 10 i arm A og 2 Gy * 33 til 35, 5 fraksjoner per uke [F/W]) i arm B og fikk en enkelt høy dose RT (10-25 Gy) ) kapsel på dag 1 gitt på lesjon 1 og en enkelt høy dose RT (10-25 Gy) på dag 2 gitt på lesjon 2 i tilleggs CPoP-delen.
Deltakerne fikk 300 mg M3814 som kapsel eller tablett oralt én gang daglig.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Fase 1a (arm B): M3814 kapsel (50 mg) + CRT
Deltakere med lokalt/lokalt avansert plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN) fikk 50 mg M3814 som kapsel oralt én gang daglig på FD 6 i kombinasjon med fraksjonert RT (2 Gy x 33 til 35 fraksjoner; 5 F/W) og Cisplatin to ganger i en dose på 100 milligram per kvadratmeter (mg/m^2) eller ukentlig i en dose på 40 (mg/m^2).
|
Deltakerne fikk fraksjonert palliativ RT (3 grå [Gy] * 10 i arm A og 2 Gy * 33 til 35, 5 fraksjoner per uke [F/W]) i arm B og fikk en enkelt høy dose RT (10-25 Gy) ) kapsel på dag 1 gitt på lesjon 1 og en enkelt høy dose RT (10-25 Gy) på dag 2 gitt på lesjon 2 i tilleggs CPoP-delen.
Deltakerne fikk 100 mg M3814 som kapsel oralt en gang daglig.
Andre navn:
Deltakerne fikk Cisplatin to ganger i en dose på 100 mg/m^2 eller ukentlig i en dose på 40 mg/m^2.
|
|
Eksperimentell: Fase 1a (arm B): M3814 Tablett (100 mg) + CRT
Deltakere med plateepitelkarsinom i hode og nakke (SCCHN) fikk 100 mg M3814 som tablett oralt én gang daglig i 7 påfølgende uker i kombinasjon med fraksjonert RT (2 Gy X 33 til 35 fraksjoner; 5 F/W) og Cisplatin to ganger kl. en dose på 100 mg/m^2 eller ukentlig ved en dose på 40 (mg/m^2).
|
Deltakerne fikk fraksjonert palliativ RT (3 grå [Gy] * 10 i arm A og 2 Gy * 33 til 35, 5 fraksjoner per uke [F/W]) i arm B og fikk en enkelt høy dose RT (10-25 Gy) ) kapsel på dag 1 gitt på lesjon 1 og en enkelt høy dose RT (10-25 Gy) på dag 2 gitt på lesjon 2 i tilleggs CPoP-delen.
Deltakerne fikk Cisplatin to ganger i en dose på 100 mg/m^2 eller ukentlig i en dose på 40 mg/m^2.
|
|
Eksperimentell: Ekstra cPoP: M3814 kapsel (100 mg) + RT
Deltakere med minst 2 (sub)kutane svulster/metastaser av hvilken som helst type (minst 2 centimeter [cm] fra hverandre) med indikasjon for enkel høydose-palliativ RT ble inkludert og fikk en enkelt oral dose M3814 kapsel i en dose på 100 mg på dag 2, før 1,5 timers start av RT og en enkelt høy dose RT (10-25 Gy) på lesjon 1 på dag 1 og på lesjon 2 på dag 2.
|
Deltakerne fikk 100 mg M3814 som kapsel eller tablett oralt én gang daglig.
Andre navn:
Deltakerne fikk fraksjonert palliativ RT (3 grå [Gy] * 10 i arm A og 2 Gy * 33 til 35, 5 fraksjoner per uke [F/W]) i arm B og fikk en enkelt høy dose RT (10-25 Gy) ) kapsel på dag 1 gitt på lesjon 1 og en enkelt høy dose RT (10-25 Gy) på dag 2 gitt på lesjon 2 i tilleggs CPoP-delen.
|
|
Eksperimentell: Ekstra cPOP: M3814 kapsel (200 mg) + RT
Deltakere med minst 2 (sub)kutane svulster/metastaser av hvilken som helst type (minst 2 cm fra hverandre) med indikasjon for enkel høydose-palliativ RT ble inkludert og fikk en enkelt oral dose M3814 kapsel i en dose på 200 mg på dag 2, før 1,5 timers start av RT og en enkelt høy dose RT (10-25 Gy) på lesjon 1 på dag 1 og på lesjon 2 på dag 2.
|
Deltakerne fikk fraksjonert palliativ RT (3 grå [Gy] * 10 i arm A og 2 Gy * 33 til 35, 5 fraksjoner per uke [F/W]) i arm B og fikk en enkelt høy dose RT (10-25 Gy) ) kapsel på dag 1 gitt på lesjon 1 og en enkelt høy dose RT (10-25 Gy) på dag 2 gitt på lesjon 2 i tilleggs CPoP-delen.
Deltakerne fikk 200 mg M3814 som kapsel eller tablett oralt én gang daglig.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Ekstra cPOP: M3814 kapsel (400 mg) + RT
Deltakere med minst 2 (sub)kutane svulster/metastaser av hvilken som helst type (minst 2 cm fra hverandre) med indikasjon for enkel høydose-palliativ RT ble inkludert og fikk en enkelt oral dose M3814 kapsel i en dose på 400 mg på dag 2, før 1,5 timers start av RT og en enkelt høy dose RT (10-25 Gy) på lesjon 1 på dag 1 og på lesjon 2 på dag 2
|
Deltakerne fikk fraksjonert palliativ RT (3 grå [Gy] * 10 i arm A og 2 Gy * 33 til 35, 5 fraksjoner per uke [F/W]) i arm B og fikk en enkelt høy dose RT (10-25 Gy) ) kapsel på dag 1 gitt på lesjon 1 og en enkelt høy dose RT (10-25 Gy) på dag 2 gitt på lesjon 2 i tilleggs CPoP-delen.
Deltakerne fikk 400 mg M3814 som kapsel eller tablett oralt en gang daglig.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1a (arm A): Antall deltakere som opplevde minst én dosebegrensende toksisitet (DLT) i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Tidsramme: Tid fra første dose studiebehandling opptil 5 uker
|
DLT: enhver grad (Gr) større enn eller lik (>=) 3 ikke-hematologisk bivirkning (AE)/en hvilken som helst Gr>=4 hematologisk AE som er relatert til noen av studiebehandlingene og oppstår i løpet av DLT-perioden på 5 uker (fase Ia, Arm A) etter den første dosen av M3814.
Følgende regnes som DLT: Gr3 trombocytopeni med medisinsk angående blødning; Febril nøytropeni; Enhver toksisitet/behandlingsrelatert bivirkning (TEAE) som ifølge Safety Monitoring Committee (SMC) er av potensiell klinisk betydning slik at ytterligere doseeskalering vil utsette deltakerne for uakseptabel risiko; Enhver toksisitet relatert til studiebehandlinger som gjør at deltakeren får mindre enn 80 prosent (%) av den planlagte RT-dosen; Bevis på studiebehandlingsrelatert hepatocellulær skade i > 3 dager.
|
Tid fra første dose studiebehandling opptil 5 uker
|
|
Fase 1a (arm B): Antall deltakere som opplevde minst én dosebegrensende toksisitet (DLT) i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Tidsramme: Tid fra første dose av studiebehandling opp til 12 uker
|
DLT: enhver grad (Gr) større enn eller lik (>=) 3 ikke-hematologisk AE/enhver Gr>=4 hematologisk AE som er relatert til noen av studiebehandlingene og forekommer i løpet av DLT-perioden på 12 uker (Fase Ia, Arm B ) etter den første dosen av M3814.
Følgende regnes som DLT: Gr3 trombocytopeni med medisinsk angående blødning; Febril nøytropeni; Enhver toksisitet/behandlingsrelatert bivirkning (TEAE) som ifølge Safety Monitoring Committee (SMC) er av potensiell klinisk betydning slik at ytterligere doseeskalering vil utsette deltakerne for uakseptabel risiko; Enhver toksisitet relatert til studiebehandlinger som gjør at deltakeren får mindre enn 80 prosent (%) av den planlagte RT-dosen; Enhver toksisitet relatert til studiebehandlinger som fører til et avbrudd av RT lenger enn 1 uke i arm B; Bevis på studiebehandlingsrelatert hepatocellulær skade i > 3 dager.
|
Tid fra første dose av studiebehandling opp til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1a (arm A og arm B): Antall deltakere med karakter større enn eller lik (>=) 3 Behandling-Emergent Adverse Events (TEAEs) I henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.03 (NCI- CTCAE v4.03)
Tidsramme: Tid fra første dose av studiebehandlingen til langsiktig sikkerhetsoppfølgingsperiode (opptil ca. 1 år)
|
Bivirkninger (AE) ble definert enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som ble administrert med et studiemedikament, som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med denne behandlingen.
Alvorlig AE ble definert AE som resulterte i ett av følgende utfall: død; livstruende; vedvarende/betydelig funksjonshemming/uførhet; innledende/langvarig innleggelse på sykehus; medfødt anomali/fødselsdefekt.
TEAE: TEAE ble definert som hendelser med startdato eller forverring i løpet av behandlingsperioden.
TEAE-er inkluderte alvorlige AE-er og ikke-alvorlige AE-er.
I henhold til NCI-CTCAE v4.03, klasse 1: Mild; Karakter 2: Moderat; Grad 3: Alvorlig; Karakter 4: Livstruende; Grad 5: Død.
Antall deltakere med karakter >=3 TEAE ble rapportert.
|
Tid fra første dose av studiebehandlingen til langsiktig sikkerhetsoppfølgingsperiode (opptil ca. 1 år)
|
|
Fase 1a (arm A og arm B): Antall deltakere med skift fra baseline til dårligste post-baseline karakter i hematologiparametre i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.03 (NCI-CTC v4.03)
Tidsramme: Tid fra første dose av studiebehandlingen til langsiktig sikkerhetsoppfølgingsperiode (opptil ca. 1 år)
|
Antall deltakere med skift fra baseline-verdier (grad 0/1/2) til dårligste post-baseline-verdier (grad 1/2/3/4) ble rapportert i henhold til NCI-CTCAE, v4.03 gradert fra grad 1 til 5. Karakter 1: Mild; Karakter 2: Moderat; Grad 3: Alvorlig; Karakter 4: Livstruende; Grad 5: Død.
Forandringer i hematologiske parametere (lavt hemoglobin, lavt leukocytt, lavt lymfocytt, redusert antall nøytrofiler og redusert antall blodplater) ble rapportert.
|
Tid fra første dose av studiebehandlingen til langsiktig sikkerhetsoppfølgingsperiode (opptil ca. 1 år)
|
|
Fase 1a (arm A og arm B): Antall deltakere med skift fra baseline til dårligste post-baseline karakter i biokjemiparametre i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Tidsramme: Tid fra første dose av studiebehandlingen til langsiktig sikkerhetsoppfølgingsperiode (opptil ca. 1 år)
|
Antall deltakere med skift fra baseline-verdier (grad 0/1/2) til dårligste post-baseline-verdier (grad 1/2/3/4) ble rapportert i henhold til NCI-CTCAE, v4.03 gradert fra grad 1 til 5. Karakter 1: Mild; Karakter 2: Moderat; Grad 3: Alvorlig; Karakter 4: Livstruende; Grad 5: Død.
Forandringer i biokjemiparametere (lavt fosfat, lavt kalium, lavt natrium, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, aspartataminotransferase, økt bilirubin i blodet, høyt glukose, lavt glukose, lavt albumin og økt kreatinin) ble rapportert.
|
Tid fra første dose av studiebehandlingen til langsiktig sikkerhetsoppfølgingsperiode (opptil ca. 1 år)
|
|
Fase 1a (arm A og arm B): Antall deltakere med markert unormale vitale tegnmålinger
Tidsramme: Tid fra første dose av studiebehandlingen til langsiktig sikkerhetsoppfølgingsperiode (opptil ca. 1 år)
|
Vitale tegnvurderinger inkluderte vurderinger av hjertefrekvens, blodtrykk, kroppsvekt og kroppstemperatur.
Unormal måling av vitale tegn ble bestemt av etterforsker.
Antall deltakere med markert unormale målinger av vitale tegn ble rapportert.
|
Tid fra første dose av studiebehandlingen til langsiktig sikkerhetsoppfølgingsperiode (opptil ca. 1 år)
|
|
Fase 1a (arm A og arm B): Antall deltakere med skift fra normal baseline til unormal post-baseline i elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: Tid fra første dose av studiebehandlingen til langsiktig sikkerhetsoppfølgingsperiode (opptil ca. 1 år)
|
Elektrokardiogram (EKG) ble tatt etter at deltakeren har ligget i ryggleie i minst 5 minutter.
EKG-parametere inkluderte hjertefrekvens, atriell ventrikkelledning, QR- og QT-intervaller (inkludert QTcF) og mulige arytmier.
Ethvert EKG-funn som ble bedømt av etterforskeren som en unormal (forverring) sammenlignet med en baseline-verdi ble ansett som en bivirkning.
Antall deltakere med skift fra normale baseline-verdier til unormale post-baseline-verdier i EKG ble rapportert.
|
Tid fra første dose av studiebehandlingen til langsiktig sikkerhetsoppfølgingsperiode (opptil ca. 1 år)
|
|
Fase 1a (arm A og arm B): Antall deltakere med bekreftet beste totalrespons (BOR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) som vurdert av etterforsker
Tidsramme: Tid fra første dose av studiebehandlingen til langsiktig sikkerhetsoppfølgingsperiode (opptil ca. 1 år)
|
Bekreftet BOR ble definert som beste respons av fullstendig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD) og progressiv sykdom (PD) registrert fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon.
CR: Forsvinning av alle bevis på mål- og ikke-mållesjoner.
PR: Minst 30 prosent (%) reduksjon fra baseline i summen av den lengste diameteren (SLD) av alle lesjoner.
SD: Verken tilstrekkelig økning for å kvalifisere for PD eller tilstrekkelig svinn for å kvalifisere for PR.
PD: definert som en økning på minst 20 % i SLD, og tar som referanse den minste SLD registrert fra baseline eller forekomsten av 1 eller flere nye lesjoner.
CR eller PR må bekreftes ved en påfølgende tumorvurdering, minst 4 uker etter førstegangsdokumentasjon av CR eller PR.
|
Tid fra første dose av studiebehandlingen til langsiktig sikkerhetsoppfølgingsperiode (opptil ca. 1 år)
|
|
Fase 1a (arm A og arm B): Antall deltakere med ubekreftet beste totalrespons (BOR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) som vurdert av etterforsker
Tidsramme: Tid fra første dose av studiebehandlingen til langsiktig sikkerhetsoppfølgingsperiode (opptil ca. 1 år)
|
Ubekreftet BOR ble definert som ubekreftet beste respons av fullstendig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD) og progressiv sykdom (PD) registrert fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon.
CR: Forsvinning av alle bevis på mål- og ikke-mållesjoner.
PR: Minst 30 prosent (%) reduksjon fra baseline i summen av den lengste diameteren (SLD) av alle lesjoner.
SD: Verken tilstrekkelig økning for å kvalifisere for PD eller tilstrekkelig svinn for å kvalifisere for PR.
PD: definert som en økning på minst 20 % i SLD, og tar som referanse den minste SLD registrert fra baseline eller forekomsten av 1 eller flere nye lesjoner.
|
Tid fra første dose av studiebehandlingen til langsiktig sikkerhetsoppfølgingsperiode (opptil ca. 1 år)
|
|
Fase 1a (arm A og arm B): Median prosentvis endring fra baseline i måling av tumorstørrelse i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) som vurdert av etterforsker
Tidsramme: Tid fra første dose av studiebehandlingen til langsiktig sikkerhetsoppfølgingsperiode (opptil ca. 1 år)
|
Svulststørrelsen ble definert som summen av de lengste diametrene for mållesjonene.
Summen av lesjonsdiametre ble beregnet ved å bruke RECIST v1.1 og ble vurdert av etterforsker.
|
Tid fra første dose av studiebehandlingen til langsiktig sikkerhetsoppfølgingsperiode (opptil ca. 1 år)
|
|
Fase 1a (arm A og arm B): Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av M3814 etter enkeltdose
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 timer etter dose på fraksjonsdag 1 og fraksjonsdag 6
|
Cmax ble tatt direkte fra den observerte konsentrasjon-tid-kurven.
|
Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 timer etter dose på fraksjonsdag 1 og fraksjonsdag 6
|
|
Fase 1a (arm A og arm B): Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av M3814 etter enkeltdose
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 timer etter dose på fraksjonsdag 1 og fraksjonsdag 6
|
tmax ble oppnådd direkte fra kurven for konsentrasjon mot tid.
|
Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 timer etter dose på fraksjonsdag 1 og fraksjonsdag 6
|
|
Fase 1a (arm A og arm B): Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til 24 timer (AUC0-24) av M3814 etter enkeltdose
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer etter dose på fraksjonsdag 1 og fraksjonsdag 6
|
AUC0-24 av M3814 ble definert som arealet under konsentrasjonstidskurven fra tiden 0 til 24 timer etter dosering.
|
Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 og 24 timer etter dose på fraksjonsdag 1 og fraksjonsdag 6
|
|
Fase 1a (arm A og arm B): Areal under plasmakonsentrasjonen-tid fra null ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) av M3814 etter enkeltdose
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 timer etter dose på fraksjonsdag 1 og fraksjonsdag 6
|
AUC fra tid null (doseringstid) ekstrapolert til uendelig, basert på den forutsagte verdien for konsentrasjonen ved tlast, som estimert ved bruk av den lineære regresjonen fra bestemmelsen av den terminale første ordens (eliminerings) ratekonstanten (lambda z).
AUC0-inf = AUC0-t pluss Clast pred/lambda z.
Lambda z var terminal eliminasjonshastighetskonstant bestemt fra den terminale helningen til den log-transformerte plasmakonsentrasjonskurven ved bruk av lineær regresjon på terminale datapunkter på kurven.
|
Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 timer etter dose på fraksjonsdag 1 og fraksjonsdag 6
|
|
Fase 1a (arm A og arm B): Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) av M3814 etter enkeltdose
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 timer etter dose på fraksjonsdag 1 og fraksjonsdag 6
|
t1/2 var tiden målt for konsentrasjonen å redusere med en halvering.
t1/2 ble beregnet ved naturlig log 2 delt på Lambda z.
|
Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 timer etter dose på fraksjonsdag 1 og fraksjonsdag 6
|
|
Fase 1a (arm A og arm B): Total kroppsklaring etter oral administrering (CL/f) av M3814 etter enkeltdose
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 timer etter dose på fraksjonsdag 1 og fraksjonsdag 6
|
Den tilsynelatende totale kroppsclearance av studieintervensjon etter ekstravaskulær administrering på FD1, tatt i betraktning andelen av absorbert dose.
CL/f = Dose oral (p.o.)/AUC0-inf.
Forutsagt AUC0-inf bør brukes.
|
Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 timer etter dose på fraksjonsdag 1 og fraksjonsdag 6
|
|
Fase 1a (arm A og arm B): Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/f) av M3814 etter enkeltdose
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 timer etter dose på fraksjonsdag 1 og fraksjonsdag 6
|
Tilsynelatende distribusjonsvolum under den terminale fasen etter ekstravaskulær administrering for M8891 ble beregnet.
Vz/f = Dose/(AUC0-uendelig multipliser med Lambda z) etter enkeltdose.
AUC fra tid null (doseringstid) ekstrapolert til uendelig, basert på den forutsagte verdien for konsentrasjonen ved tlast, som estimert ved bruk av lineær regresjon fra lambda z-bestemmelse.
AUC(0-inf)=AUC0-t pluss Clastpred/lambda z der Clastpred sist ble forutsagt konsentrasjon.
Lambda Z var terminal eliminasjonshastighetskonstant bestemt fra den terminale helningen til den log-transformerte plasmakonsentrasjonskurven ved bruk av lineær regresjon på terminale datapunkter på kurven.
|
Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 timer etter dose på fraksjonsdag 1 og fraksjonsdag 6
|
|
Fase 1a (arm A og arm B): Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av M3814 etter gjentatt dose
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2 og 4 timer etter dose på fraksjonsdag 10
|
Cmax ble tatt direkte fra den observerte konsentrasjon-tid-kurven.
|
Før dose, 0,5, 1, 2 og 4 timer etter dose på fraksjonsdag 10
|
|
Fase 1a (arm A og arm B): Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) av M3814 etter flere doser
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2 og 4 timer etter dose på fraksjonsdag 10
|
tmax ble oppnådd direkte fra kurven for konsentrasjon mot tid.
|
Før dose, 0,5, 1, 2 og 4 timer etter dose på fraksjonsdag 10
|
|
Fase 1a (arm A og arm B): Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven over doseringsintervallet (AUCtau) til M3814 etter multippel dosering
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2 og 4 timer etter dose på fraksjonsdag 10
|
AUCtau ble definert som areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet (tau).
AUCtau ble beregnet ved å bruke den blandede logaritmiske lineære trapesregelen.
|
Før dose, 0,5, 1, 2 og 4 timer etter dose på fraksjonsdag 10
|
|
Fase 1a (arm A og arm B): Areal under plasmakonsentrasjonen-tid fra null ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf) av M3814 etter multippel dose
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2 og 4 timer etter dose på fraksjonsdag 10
|
AUC fra tid null (doseringstid) ekstrapolert til uendelig, basert på den forutsagte verdien for konsentrasjonen ved tlast, som estimert ved bruk av den lineære regresjonen fra bestemmelsen av den terminale første ordens (eliminerings) ratekonstanten (lambda z).
AUC0-inf = AUC0-t pluss Clast pred/lambda z.
Lambda z var terminal eliminasjonshastighetskonstant bestemt fra den terminale helningen til den log-transformerte plasmakonsentrasjonskurven ved bruk av lineær regresjon på terminale datapunkter på kurven.
|
Før dose, 0,5, 1, 2 og 4 timer etter dose på fraksjonsdag 10
|
|
Fase 1a (arm A og arm B): Tilsynelatende terminal halveringstid (t1/2) av M3814 etter multippel dose
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2 og 4 timer etter dose på fraksjonsdag 10
|
t1/2 var tiden målt for konsentrasjonen å redusere med en halvering.
t1/2 ble beregnet ved naturlig log 2 delt på Lambda z.
|
Før dose, 0,5, 1, 2 og 4 timer etter dose på fraksjonsdag 10
|
|
Fase 1a (arm A og arm B): Oral clearance i plasma ved steady state (CLss/f) av M3814 etter multippel dose
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2 og 4 timer etter dose på fraksjonsdag 10
|
Clearance av et medikament var et mål på hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser.
|
Før dose, 0,5, 1, 2 og 4 timer etter dose på fraksjonsdag 10
|
|
Fase 1a (arm A og arm B): Tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady-state (Vss/f) av M3814 etter multippel dose
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2 og 4 timer etter dose på fraksjonsdag 10
|
Distribusjonsvolum ble definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament måtte være jevnt fordelt for å produsere den ønskede plasmakonsentrasjonen av et legemiddel.
Vss/f etter oral dose ble påvirket av fraksjonen som ble absorbert.
|
Før dose, 0,5, 1, 2 og 4 timer etter dose på fraksjonsdag 10
|
|
Fase 1a (arm A og arm B): Akkumuleringsforhold for areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC) [Racc(AUC0-24)] til M3814 etter multippel dose
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 4 og 24 timer etter dose på fraksjonsdag 1 og fraksjonsdag 10
|
Akkumuleringsforhold for AUC ble beregnet som AUC, etter dosering på fraksjon dag 10 delt på AUC, etter dosering på fraksjon dag 1 av syklus 1.
|
Før dose, 0,5, 1, 2, 4 og 24 timer etter dose på fraksjonsdag 1 og fraksjonsdag 10
|
|
Fase 1a (arm A og arm B): Akkumuleringsforhold av Cmax (Racc (Cmax) av M3814 etter gjentatt dose
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2 og 4 timer etter dose på fraksjonsdag 1 og fraksjonsdag 10
|
Akkumuleringsforhold for Cmax ble beregnet som Cmax, etter dosering på fraksjon dag 10 delt på Cmax, etter dosering på fraksjon dag 1 av syklus 1.
|
Før dose, 0,5, 1, 2 og 4 timer etter dose på fraksjonsdag 1 og fraksjonsdag 10
|
|
Ekstra cPoP: Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av M3814
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 timer etter dose på fraksjon dag 2
|
Cmax ble tatt direkte fra den observerte konsentrasjon-tid-kurven.
|
Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 timer etter dose på fraksjon dag 2
|
|
Tilleggs-cPoP: Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax) på M3814
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 timer etter dose på fraksjon dag 2
|
tmax ble oppnådd direkte fra kurven for konsentrasjon mot tid.
|
Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 timer etter dose på fraksjon dag 2
|
|
Hjelpe-cPoP: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til 4 timer (AUC0-4) av M3814
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2 og 4 timer etter dose på fraksjon dag 2
|
AUC0-4 timer er arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tiden 0 til 4 timer etter dosen.
Dette er et mål på gjennomsnittlig mengde studiemedisin M3814 i blodplasma over en periode på 4 timer etter dosen.
|
Før dose, 0,5, 1, 2 og 4 timer etter dose på fraksjon dag 2
|
|
Hjelpe-cPoP: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste prøvetakingstid (Tlast) (AUC0-t) for M3814
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 timer etter dose på fraksjon dag 2
|
Areal under kurven for plasmakonsentrasjon vs tid fra tid null til siste prøvetakingstidspunkt t hvor konsentrasjonen var på eller over den nedre grensen for kvantifisering (LLOQ).
AUC0-t skulle beregnes i henhold til den blandede log-lineære trapesregelen.
|
Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 timer etter dose på fraksjon dag 2
|
|
Hjelpe-cPoP: Dosenormalisert areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til siste prøvetakingstid (AUC0-t/dose) av M3814
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 timer etter dose på fraksjon dag 2
|
AUC0-t/dose ble definert som AUC fra tidspunktet for dosering til tidspunktet for siste målbare konsentrasjon delt på dose.
|
Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 timer etter dose på fraksjon dag 2
|
|
Hjelpe-cPoP: Dosenormalisert område under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til 4 timer (AUC0-4)/dose av M3814
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2 og 4 timer etter dose på fraksjon dag 2
|
AUC0-4/dose ble definert som AUC fra tidspunktet for dosering til tiden null til 4 timer delt på dose.
|
Før dose, 0,5, 1, 2 og 4 timer etter dose på fraksjon dag 2
|
|
Hjelpe-cPoP: dosenormalisert maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax/dose) av M3814
Tidsramme: Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 timer etter dose på fraksjon dag 2
|
Cmax/dose ble beregnet som maksimal observert plasmakonsentrasjon oppnådd direkte fra kurven for konsentrasjon versus tid delt på dose.
Cmax/dose ble målt i nanogram per milliliter per milligram (ng/ml/mg).
|
Før dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 timer etter dose på fraksjon dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2015
Primær fullføring (Faktiske)
26. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
19. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2015
Først lagt ut (Antatt)
6. august 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 100036-002
- 2015-000673-12 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi er forpliktet til å forbedre folkehelsen gjennom ansvarlig deling av data fra kliniske forsøk.
Etter godkjenning av et nytt produkt eller en ny indikasjon for et godkjent produkt i både USA og EU, vil studiesponsoren og/eller dens tilknyttede selskaper dele studieprotokoller, anonymiserte pasientdata og studienivådata, og redigerte kliniske studierapporter med kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere, på forespørsel, etter behov for å utføre legitim forskning.
Ytterligere informasjon om hvordan du ber om data finner du på vår nettside bit.ly/IPD21
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .