Испытание фазы 1 MSC2490484A, ингибитора ДНК-зависимой протеинкиназы, в сочетании с лучевой терапией
5 июля 2024 г. обновлено: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Открытое исследование фазы Ia/Ib ингибитора ДНК-ПК MSC2490484A в сочетании с лучевой терапией у пациентов с запущенными солидными опухолями
MSC2490484A или M3814 представляет собой исследуемый препарат, который проходит оценку для лечения субъектов с местнораспространенными опухолями.
Основными целями этого исследования являются определение безопасности, переносимости и эффективности MSC2490484A в сочетании с лучевой терапией и в сочетании с химиолучевой терапией (лучевая терапия + цисплатин).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
- Charite Research Organisation GmbH - Phase - I Unit of Hematology and Oncology
-
Dresden, Германия
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
-
Essen, Германия
- Universitaetsklinikum Essen - Westdeutsches Tumorzentrum
-
Heidelberg, Германия
- Universitaetsklinikum Heidelberg - RadioOnkologie und Strahlentherapie
-
Kiel, Германия
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel - Klinik für diagnostische Radiologie
-
Mainz, Германия
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - Klinik und Poliklinik fuer Radiologie
-
Mannheim, Германия
- Klinikum Mannheim GmbH Universitaetsklinikum - Parent
-
Tuebingen, Германия
- Universitaetsklinikum Tuebingen - Medizinische Klinik I
-
-
Baden Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden Wuerttemberg, Германия, 79106
- Research Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Дания
- Rigshospitalet - PARENT
-
Herlev, Дания
- Herlev Hospital - PARENT
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
- Research Site
-
Amsterdam, Нидерланды
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Research Site
-
-
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Research Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Holy Cross Hospital Inc.
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59101
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Medical Center PRIME
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Research Site
-
-
-
-
-
Zuerich, Швейцария
- Universitaetsspital Zuerich - Parent
-
-
-
-
-
Solna, Швеция
- Karolinska universitetssjukhuset - Solna - Radiumhemmet (onkologi)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Часть фазы Ia: распространенные солидные опухоли или метастазы, включая лимфому, локализованные в области головы и шеи или грудной клетки, с показанием к фракционированной паллиативной ЛТ (Группа А); или ранее не получавшие лечения SCCHN, подходящие для фракционированной лечебно-целевой лучевой терапии с одновременным приемом цисплатина (группа B)
- Часть фазы Ib: НМРЛ стадии III A/B, ранее не получавшие лечения, не подходящие для хирургической резекции или сопутствующей химиолучевой терапии (расширенная когорта группы A) или ранее не получавшие лечения SCCHN, подходящие для фракционированной лечебно-целевой ЛТ с одновременным приемом цисплатина (расширенная когорта группы B)
- Вспомогательная часть cPoP: любая опухоль с не менее чем 2 (под)кожными опухолями/метастазами на расстоянии не менее 2 см друг от друга, ранее не подвергавшихся лучевой терапии, с показаниями для высокодозовой паллиативной лучевой терапии.
- Наличие архивного опухолевого материала в виде блока или слайдов (фаза Ia и Ib). Если архивный материал недоступен, следует взять свежую биопсию.
- Желание получить биопсию опухоли в вспомогательной cPoP
- Заболевание, поддающееся измерению или оценке по RECIST v1.1 (не требуется для вспомогательной части исследования cPoP)
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) ≤ 1
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев (этап Ia, группа A) или ≥ 6 месяцев (фаза Ia, группа B и фаза Ib)
- Субъекты женского пола с детородным потенциалом и субъекты мужского пола с партнершами с детородным потенциалом должны быть готовы избегать беременности.
Критерий исключения:
- Химиотерапия, иммунотерапия, гормональная терапия, биологическая терапия или любая другая противораковая терапия или исследуемый лекарственный препарат (IMP) в течение 28 дней после первого пробного приема препарата для субъектов фазы Ia и любой предшествующей терапии для субъектов фазы Ib. Для субъектов с быстрорастущими опухолями, локализованными в области головы и шеи или грудной клетки, где лечащий врач не может ждать 28 дней, включение может иметь место, если нет остаточной токсичности от предыдущего лечения (максимальная степень 1 по CTCAE).
- До лучевой терапии в той же области в течение 12 месяцев (фаза Ia, группа A; субъекты с опухолями, локализованными в области головы и шеи или грудной клетки) или в любое время ранее (фаза Ia, группа B; ранее не получавшие лечения субъекты с SCCHN и фаза Ib ; ранее не получавшие лечения субъекты с НМРЛ стадии III A/B или SCCHN)
- Обширная предшествующая ЛТ на ≥30% резерва костного мозга по оценке исследователя или предшествующая трансплантация костного мозга/стволовых клеток в течение 5 лет до начала исследования.
Плохая функция жизненно важных органов определяется как:
- Поражение костного мозга, о чем свидетельствуют гемоглобин <10,0 г/дл, количество нейтрофилов <1,0 × 109/л, тромбоциты <100 × 109/л
- Почечная недостаточность, о чем свидетельствует уровень креатинина в сыворотке >1,5 × верхняя граница нормы (ВГН)
- Нарушение функции печени, определяемое по общему билирубину >1,5 × ВГН или аспартатаминотрансферазе (АСТ)/аланинаминотрансферазе (АЛТ) >2,5 × ВГН (за исключением пациентов с поражением печени, у которых АСТ/АЛТ может быть >5 × ВГН)
- Проблемы с глотанием, мальабсорбция или другие хронические заболевания желудочно-кишечного тракта или состояния, которые могут препятствовать соблюдению режима лечения и/или всасыванию ИЛП, использование чрескожной эндоскопической гастростомии (ЧЭГ) в анамнезе
- Значительные нарушения сердечной проводимости, включая наличие в анамнезе синдрома удлиненного интервала QTc и/или кардиостимулятора, или нарушения сердечно-сосудистой функции, такие как классификационный балл Нью-Йоркской кардиологической ассоциации >2.
- Субъекты, которые в настоящее время получают (или не могут прекратить прием до получения первой дозы исследуемого препарата) лекарства или растительные добавки, известные как мощные ингибиторы цитохрома P450 (CYP)3A или CYP2C19 (должны прекратить прием как минимум за 1 неделю), мощные индукторы CYP3A или CYP2C19 (необходимо прекратить прием не менее чем за 3 недели) или препараты, которые в основном метаболизируются CYP3A с узким терапевтическим индексом (необходимо прекратить прием не менее чем за сутки).
- Субъекты, которые в настоящее время получают Н2-блокаторы или ингибиторы протонной помпы (или не могут прекратить прием как минимум за 5 дней до первого лечения).
- Если запланированное поле облучения включает любую часть пищевода и у субъекта есть симптомы продолжающегося эзофагита, субъект не подходит, если только эндоскопия пищевода не исключает наличие эзофагита.
- Субъекты, у которых более 10% от общего объема пищевода получают более 50% назначенной дозы ЛТ
Основные критерии исключения для вспомогательной части клинического подтверждения принципа:
- Проблемы с глотанием, мальабсорбция или другие хронические желудочно-кишечные заболевания или состояния, которые могут препятствовать соблюдению режима лечения и/или всасыванию ИЛП в анамнезе.
- История любого другого значительного медицинского заболевания, такого как обширная операция на желудке или тонкой кишке, недавнее дренирование значительных объемов асцита или плеврального выпота (по мнению исследователя) или психиатрическое состояние, которое может ухудшить самочувствие субъекта или помешать полноценному участию в исследовании. пробный
- Субъекты, получающие в настоящее время (или неспособные прекратить прием до получения первой дозы исследуемого препарата) лекарства или растительные добавки, которые, как известно, являются мощными ингибиторами CYP3A или CYP2C19, должны прекратить прием как минимум за 1 неделю до приема MSC2490484A. Субъекты, получающие мощные индукторы CYP3A или CYP2C19, должны прекратить прием как минимум за 3 недели до приема MSC2490484A. Те, кто принимает препараты, в основном метаболизирующиеся CYP3A, с узким терапевтическим индексом, по оценке исследователя (и после дополнительной консультации со спонсором), должны прекратить прием как минимум за один день до приема MSC2490484A.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фаза 1а (группа А): капсула M3814 (100 мг) + RT
Участники с местно-распространенным заболеванием (любая опухоль или метастазы, включая лимфомы), локализованным в области головы и шеи или грудной клетки, которые не поддавались хирургическому лечению, или со стандартной системной терапией с показанием к паллиативной лучевой терапии (ЛТ) получали 100 миллиграммов (мг) M3814 в виде капсулы перорально один раз в день в день фракции (FD) 6 в сочетании с лучевой терапией (3 Грей [Гр] x 10, 5 фракций в неделю [F/W]).
|
Участники получали 100 мг M3814 в виде капсул или таблеток перорально один раз в день.
Другие имена:
Участники получали фракционированную паллиативную ЛТ (3 Грей [Гр] * 10 в группе А и 2 Гр * от 33 до 35, 5 фракций в неделю [Ф/Ж]) в группе Б и получали однократную высокую дозу ЛТ (10–25 Гр). ) капсула в день 1, введенная при поражении 1, и однократная высокая доза RT (10–25 Гр) во второй день, введенная при поражении 2, во вспомогательной части CPoP.
|
|
Экспериментальный: Фаза 1а (группа А): капсула M3814 (200 мг) + RT
Участники с местно-распространенным заболеванием (любая опухоль или метастазы, включая лимфомы), локализованным в области головы и шеи или грудной клетки, которое не поддавалось хирургическому лечению, или со стандартной системной терапией с показанием к паллиативной лучевой терапии, получали 200 мг M3814 в виде капсулы перорально однократно. ежедневно на FD 6 в сочетании с лучевой терапией (3 [Гр] x 10, 5 F/W).
|
Участники получали фракционированную паллиативную ЛТ (3 Грей [Гр] * 10 в группе А и 2 Гр * от 33 до 35, 5 фракций в неделю [Ф/Ж]) в группе Б и получали однократную высокую дозу ЛТ (10–25 Гр). ) капсула в день 1, введенная при поражении 1, и однократная высокая доза RT (10–25 Гр) во второй день, введенная при поражении 2, во вспомогательной части CPoP.
Участники получали 200 мг M3814 в виде капсул или таблеток перорально один раз в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза 1а (группа А): капсула M3814 (300 мг) + RT
Участники с местно-распространенным заболеванием (любая опухоль или метастазы, включая лимфомы), локализованным в области головы и шеи или грудной клетки, которое не поддавалось хирургическому лечению, или со стандартной системной терапией с показанием к паллиативной лучевой терапии, получали 300 мг M3814 в виде капсулы перорально однократно. ежедневно на FD 6 в сочетании с лучевой терапией (3 [Гр] x 10, 5 F/W).
|
Участники получали фракционированную паллиативную ЛТ (3 Грей [Гр] * 10 в группе А и 2 Гр * от 33 до 35, 5 фракций в неделю [Ф/Ж]) в группе Б и получали однократную высокую дозу ЛТ (10–25 Гр). ) капсула в день 1, введенная при поражении 1, и однократная высокая доза RT (10–25 Гр) во второй день, введенная при поражении 2, во вспомогательной части CPoP.
Участники получали 300 мг M3814 в виде капсул или таблеток перорально один раз в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза 1а (группа А): капсула M3814 (400 мг) + RT
Участники с местно-распространенным заболеванием (любая опухоль или метастазы, включая лимфомы), локализованным в области головы и шеи или грудной клетки, которое не поддавалось хирургическому лечению, или со стандартной системной терапией с показанием к паллиативной лучевой терапии, получали 400 мг M3814 в виде капсулы перорально однократно. ежедневно на FD 6 в сочетании с лучевой терапией (3 [Гр] x 10, 5 F/W).
|
Участники получали фракционированную паллиативную ЛТ (3 Грей [Гр] * 10 в группе А и 2 Гр * от 33 до 35, 5 фракций в неделю [Ф/Ж]) в группе Б и получали однократную высокую дозу ЛТ (10–25 Гр). ) капсула в день 1, введенная при поражении 1, и однократная высокая доза RT (10–25 Гр) во второй день, введенная при поражении 2, во вспомогательной части CPoP.
Участники получали 400 мг M3814 в виде капсул или таблеток перорально один раз в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза 1а (группа А): таблетка M3814 (100 мг) + RT
Участники с местно-распространенным заболеванием (любая опухоль или метастазы, включая лимфомы), локализованным в области головы и шеи или грудной клетки, которое не поддавалось хирургическому лечению, или со стандартной системной терапией с показанием к паллиативной лучевой терапии, получали 100 мг M3814 в виде таблетки перорально однократно. ежедневно в течение 2 недель подряд в сочетании с лучевой терапией (3 Гр x 10, 5 F/W).
|
Участники получали 100 мг M3814 в виде капсул или таблеток перорально один раз в день.
Другие имена:
Участники получали фракционированную паллиативную ЛТ (3 Грей [Гр] * 10 в группе А и 2 Гр * от 33 до 35, 5 фракций в неделю [Ф/Ж]) в группе Б и получали однократную высокую дозу ЛТ (10–25 Гр). ) капсула в день 1, введенная при поражении 1, и однократная высокая доза RT (10–25 Гр) во второй день, введенная при поражении 2, во вспомогательной части CPoP.
|
|
Экспериментальный: Фаза 1а (группа А): таблетка M3814 (200 мг) + RT
Участники с местно-распространенным заболеванием (любая опухоль или метастазы, включая лимфомы), локализованным в области головы и шеи или грудной клетки, которое не поддавалось хирургическому лечению, или со стандартной системной терапией с показанием к паллиативной ЛТ, получали 200 мг M3814 в виде таблетки перорально однократно. ежедневно в течение 2 недель подряд в сочетании с лучевой терапией (3 Гр x 10, 5 F/W).
|
Участники получали фракционированную паллиативную ЛТ (3 Грей [Гр] * 10 в группе А и 2 Гр * от 33 до 35, 5 фракций в неделю [Ф/Ж]) в группе Б и получали однократную высокую дозу ЛТ (10–25 Гр). ) капсула в день 1, введенная при поражении 1, и однократная высокая доза RT (10–25 Гр) во второй день, введенная при поражении 2, во вспомогательной части CPoP.
Участники получали 200 мг M3814 в виде капсул или таблеток перорально один раз в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза 1а (группа А): таблетка M3814 (300 мг) + RT
Участники с местно-распространенным заболеванием (любая опухоль или метастазы, включая лимфомы), локализованным в области головы и шеи или грудной клетки, которое не поддавалось хирургическому лечению, или со стандартной системной терапией с показанием к паллиативной лучевой терапии, получали 300 мг M3814 в виде таблетки перорально однократно. ежедневно в течение 2 недель подряд в сочетании с лучевой терапией (3 Гр x 10, 5 F/W).
|
Участники получали фракционированную паллиативную ЛТ (3 Грей [Гр] * 10 в группе А и 2 Гр * от 33 до 35, 5 фракций в неделю [Ф/Ж]) в группе Б и получали однократную высокую дозу ЛТ (10–25 Гр). ) капсула в день 1, введенная при поражении 1, и однократная высокая доза RT (10–25 Гр) во второй день, введенная при поражении 2, во вспомогательной части CPoP.
Участники получали 300 мг M3814 в виде капсул или таблеток перорально один раз в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Фаза 1a (группа B): капсула M3814 (50 мг) + CRT
Участники с местной/местно-распространенной плоскоклеточной карциномой головы и шеи (SCCHN) получали 50 мг M3814 в виде капсулы перорально один раз в день на FD 6 в сочетании с фракционированной лучевой терапией (2 Гр x 33–35 фракций; 5 F/W) и Цисплатин двукратно в дозе 100 миллиграмм на квадратный метр (мг/м^2) или еженедельно в дозе 40 (мг/м^2).
|
Участники получали фракционированную паллиативную ЛТ (3 Грей [Гр] * 10 в группе А и 2 Гр * от 33 до 35, 5 фракций в неделю [Ф/Ж]) в группе Б и получали однократную высокую дозу ЛТ (10–25 Гр). ) капсула в день 1, введенная при поражении 1, и однократная высокая доза RT (10–25 Гр) во второй день, введенная при поражении 2, во вспомогательной части CPoP.
Участники получали 100 мг M3814 в виде капсулы перорально один раз в день.
Другие имена:
Участники получали цисплатин дважды в дозе 100 мг/м^2 или еженедельно в дозе 40 мг/м^2.
|
|
Экспериментальный: Фаза 1a (группа B): таблетка M3814 (100 мг) + CRT
Участники с плоскоклеточной карциномой головы и шеи (SCCHN) получали 100 мг M3814 перорально один раз в день в течение 7 недель подряд в сочетании с фракционированной ЛТ (2 Гр X 33–35 фракций; 5 F/W) и цисплатином дважды в неделю. дозе 100 мг/м^2 или еженедельно в дозе 40 (мг/м^2).
|
Участники получали фракционированную паллиативную ЛТ (3 Грей [Гр] * 10 в группе А и 2 Гр * от 33 до 35, 5 фракций в неделю [Ф/Ж]) в группе Б и получали однократную высокую дозу ЛТ (10–25 Гр). ) капсула в день 1, введенная при поражении 1, и однократная высокая доза RT (10–25 Гр) во второй день, введенная при поражении 2, во вспомогательной части CPoP.
Участники получали цисплатин дважды в дозе 100 мг/м^2 или еженедельно в дозе 40 мг/м^2.
|
|
Экспериментальный: Вспомогательный cPoP: капсула M3814 (100 мг) + RT
Участники с как минимум 2 (под)кожными опухолями/метастазами любого типа (на расстоянии не менее 2 см [см] друг от друга) с показанием к однократной паллиативной ЛТ с высокими дозами были включены и получили однократную пероральную дозу капсулы M3814 в дозе 100. мг в день 2, за 1,5 часа до начала лучевой терапии и однократную высокую дозу лучевой терапии (10–25 Гр) при поражении 1 в день 1 и при поражении 2 в день 2.
|
Участники получали 100 мг M3814 в виде капсул или таблеток перорально один раз в день.
Другие имена:
Участники получали фракционированную паллиативную ЛТ (3 Грей [Гр] * 10 в группе А и 2 Гр * от 33 до 35, 5 фракций в неделю [Ф/Ж]) в группе Б и получали однократную высокую дозу ЛТ (10–25 Гр). ) капсула в день 1, введенная при поражении 1, и однократная высокая доза RT (10–25 Гр) во второй день, введенная при поражении 2, во вспомогательной части CPoP.
|
|
Экспериментальный: Вспомогательный cPOP: капсула M3814 (200 мг) + RT
Участники с как минимум 2 (под)кожными опухолями/метастазами любого типа (на расстоянии не менее 2 см друг от друга) с показанием к однократной паллиативной лучевой лучевой терапии в высоких дозах были включены и получили однократную пероральную дозу капсулы M3814 в дозе 200 мг в день. 2, до начала лучевой терапии за 1,5 часа и однократной высокой дозы лучевой терапии (10–25 Гр) при поражении 1 в день 1 и при поражении 2 в день 2.
|
Участники получали фракционированную паллиативную ЛТ (3 Грей [Гр] * 10 в группе А и 2 Гр * от 33 до 35, 5 фракций в неделю [Ф/Ж]) в группе Б и получали однократную высокую дозу ЛТ (10–25 Гр). ) капсула в день 1, введенная при поражении 1, и однократная высокая доза RT (10–25 Гр) во второй день, введенная при поражении 2, во вспомогательной части CPoP.
Участники получали 200 мг M3814 в виде капсул или таблеток перорально один раз в день.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Вспомогательный cPOP: капсула M3814 (400 мг) + RT
Участники с как минимум 2 (под)кожными опухолями/метастазами любого типа (на расстоянии не менее 2 см друг от друга) с показанием к однократной паллиативной ЛТ в высоких дозах были включены и получили однократную пероральную дозу капсулы M3814 в дозе 400 мг в день. 2, за 1,5 часа до начала ЛТ и однократного применения высокой дозы ЛТ (10–25 Гр) при поражении 1 в день 1 и при поражении 2 в день 2.
|
Участники получали фракционированную паллиативную ЛТ (3 Грей [Гр] * 10 в группе А и 2 Гр * от 33 до 35, 5 фракций в неделю [Ф/Ж]) в группе Б и получали однократную высокую дозу ЛТ (10–25 Гр). ) капсула в день 1, введенная при поражении 1, и однократная высокая доза RT (10–25 Гр) во второй день, введенная при поражении 2, во вспомогательной части CPoP.
Участники получали 400 мг M3814 в виде капсул или таблеток перорально один раз в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1a (группа A): количество участников, у которых наблюдалась хотя бы одна дозолимитирующая токсичность (DLT) в соответствии с общими терминологическими критериями для нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.03 (NCI-CTCAE v4.03).
Временное ограничение: Время от первой дозы исследуемого препарата до 5 недель
|
ДЛТ: любая степень (Гр), превышающая или равная (>=) 3 негематологическому нежелательному явлению (НЯ)/любому гематологическому НЯ степени >=4, связанному с любым из исследуемых препаратов и возникающему в течение периода ДЛТ продолжительностью 5 недель (Фаза Ia, Группа А) после первой дозы M3814.
К ДЛТ относятся: тромбоцитопения Gr3 с клинически опасными кровотечениями; фебрильная нейтропения; Любое нежелательное явление, связанное с лечением токсичности/исследования (TEAE), которое, по мнению Комитета по мониторингу безопасности (SMC), имеет потенциальное клиническое значение, так что дальнейшее увеличение дозы подвергнет участников неприемлемому риску; Любая токсичность, связанная с исследуемым лечением, из-за которой участник получил менее 80 процентов (%) запланированной дозы ЛТ; Доказательства гепатоцеллюлярного повреждения, связанного с исследуемым лечением, в течение > 3 дней.
|
Время от первой дозы исследуемого препарата до 5 недель
|
|
Фаза 1a (Группа B): количество участников, у которых наблюдалась хотя бы одна дозолимитирующая токсичность (DLT) в соответствии с общими терминологическими критериями для нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.03 (NCI-CTCAE v4.03).
Временное ограничение: Время от первой дозы исследуемого препарата до 12 недель
|
ДЛТ: любая степень (Гр), превышающая или равная (>=) 3 негематологическим НЯ/любая гематологическая НЯ Гр>=4, которая связана с любым из исследуемых препаратов и возникает в течение периода ДЛТ продолжительностью 12 недель (Фаза Ia, Группа B) ) после первой дозы M3814.
К ДЛТ относятся: тромбоцитопения Gr3 с клинически опасными кровотечениями; фебрильная нейтропения; Любое нежелательное явление, связанное с лечением токсичности/исследования (TEAE), которое, по мнению Комитета по мониторингу безопасности (SMC), имеет потенциальное клиническое значение, так что дальнейшее увеличение дозы подвергнет участников неприемлемому риску; Любая токсичность, связанная с исследуемым лечением, из-за которой участник получил менее 80 процентов (%) запланированной дозы ЛТ; Любая токсичность, связанная с исследуемым лечением, приводящая к прерыванию ЛТ более чем на 1 неделю в группе B; Доказательства гепатоцеллюлярного повреждения, связанного с исследуемым лечением, в течение > 3 дней.
|
Время от первой дозы исследуемого препарата до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1a (группа A и группа B): количество участников с оценкой выше или равной (>=) 3 нежелательных явления, возникших во время лечения (TEAE) в соответствии с общими терминологическими критериями для нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.03 (NCI- CTCAE v4.03)
Временное ограничение: Время от первой дозы исследуемого препарата до периода длительного наблюдения за безопасностью (приблизительно до 1 года)
|
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, которое не обязательно имело причинно-следственную связь с данным лечением.
Серьезным НЯ определялось НЯ, приведшее к любому из следующих исходов: смерть; опасный для жизни; стойкая/значительная инвалидность/недееспособность; первичная/длительная госпитализация в стационар; врожденная аномалия/врожденный дефект.
TEAE: TEAE определялись как явления с датой начала или ухудшением в течение периода лечения.
TEAE включали серьезные и несерьезные НЯ.
Согласно NCI-CTCAE v4.03, степень 1: легкая; Степень 2: Умеренная; Степень 3: Тяжелая; Степень 4: опасная для жизни; Уровень 5: Смерть.
Сообщалось о количестве участников с TEAE степени >=3.
|
Время от первой дозы исследуемого препарата до периода длительного наблюдения за безопасностью (приблизительно до 1 года)
|
|
Фаза 1a (группа A и группа B): количество участников с переходом от исходного уровня к худшему после базового уровня по гематологическим параметрам в соответствии с общими терминологическими критериями для нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.03 (NCI-CTC v4.03).
Временное ограничение: Время от первой дозы исследуемого препарата до периода длительного наблюдения за безопасностью (приблизительно до 1 года)
|
Количество участников с изменениями от исходных значений (уровень 0/1/2) к худшим значениям после исходного уровня (уровень 1/2/3/4) было зарегистрировано в соответствии с NCI-CTCAE, v4.03 с оценкой от 1 до 5. Степень 1: Легкая; Степень 2: Умеренная; Степень 3: Тяжелая; Степень 4: опасная для жизни; Уровень 5: Смерть.
Сообщалось об изменениях гематологических показателей (низкий уровень гемоглобина, низкий уровень лейкоцитов, низкий уровень лимфоцитов, снижение количества нейтрофилов и снижение количества тромбоцитов).
|
Время от первой дозы исследуемого препарата до периода длительного наблюдения за безопасностью (приблизительно до 1 года)
|
|
Фаза 1a (группа A и группа B): количество участников с переходом от исходного уровня к худшему после базового уровня по биохимическим параметрам в соответствии с общими терминологическими критериями для нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.03 (NCI-CTCAE v4.03).
Временное ограничение: Время от первой дозы исследуемого препарата до периода длительного наблюдения за безопасностью (приблизительно до 1 года)
|
Количество участников с изменениями от исходных значений (уровень 0/1/2) к худшим значениям после исходного уровня (уровень 1/2/3/4) было зарегистрировано в соответствии с NCI-CTCAE, v4.03 с оценкой от 1 до 5. Степень 1: Легкая; Степень 2: Умеренная; Степень 3: Тяжелая; Степень 4: опасная для жизни; Уровень 5: Смерть.
Сообщалось об изменениях биохимических показателей (низкий уровень фосфатов, низкий уровень калия, низкий уровень натрия, аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза, аспартатаминотрансфераза, повышение билирубина в крови, высокий уровень глюкозы, низкий уровень глюкозы, низкий уровень альбумина и повышение креатинина).
|
Время от первой дозы исследуемого препарата до периода длительного наблюдения за безопасностью (приблизительно до 1 года)
|
|
Фаза 1a (группа A и группа B): количество участников с заметно аномальными показателями жизнедеятельности
Временное ограничение: Время от первой дозы исследуемого препарата до периода длительного наблюдения за безопасностью (приблизительно до 1 года)
|
Оценка жизненно важных показателей включала оценку частоты сердечных сокращений, артериального давления, массы тела и температуры тела.
Исследователь установил аномальные показатели жизненно важных показателей.
Сообщалось о количестве участников с явно аномальными показателями жизненно важных функций.
|
Время от первой дозы исследуемого препарата до периода длительного наблюдения за безопасностью (приблизительно до 1 года)
|
|
Фаза 1a (Группа A и Группа B): количество участников со сдвигами от нормального исходного уровня к аномальному после базового уровня на электрокардиограмме (ЭКГ)
Временное ограничение: Время от первой дозы исследуемого препарата до периода длительного наблюдения за безопасностью (приблизительно до 1 года)
|
Электрокардиограммы (ЭКГ) получали после того, как участник находился в положении лежа на спине не менее 5 минут.
Параметры ЭКГ включали частоту сердечных сокращений, предсердно-желудочковую проводимость, интервалы QR и QT (включая QTcF) и возможные аритмии.
Любой результат ЭКГ, который был расценен исследователем как ненормальный (ухудшение) по сравнению с исходным значением, считался нежелательным явлением.
Сообщалось о количестве участников с изменениями от нормальных исходных значений до аномальных значений ЭКГ после исходного уровня.
|
Время от первой дозы исследуемого препарата до периода длительного наблюдения за безопасностью (приблизительно до 1 года)
|
|
Фаза 1a (группа A и группа B): количество участников с подтвержденным лучшим общим ответом (BOR) согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1) по оценке исследователя
Временное ограничение: Время от первой дозы исследуемого препарата до периода длительного наблюдения за безопасностью (приблизительно до 1 года)
|
Подтвержденный BOR определялся как лучший ответ из любого из следующих: полный ответ (CR), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD) и прогрессирующее заболевание (PD), зарегистрированный с даты рандомизации до прогрессирования заболевания.
CR: Исчезновение всех признаков целевых и нецелевых поражений.
PR: Снижение суммы наибольшего диаметра (SLD) всех поражений по меньшей мере на 30 процентов (%) по сравнению с исходным уровнем.
SD: Ни достаточного увеличения, чтобы претендовать на PD, ни достаточного сокращения, чтобы претендовать на PR.
ПД: определяется как увеличение SLD не менее чем на 20%, принимая за основу наименьший SLD, зарегистрированный по сравнению с исходным уровнем, или появление 1 или более новых поражений.
ПР или ПР должны быть подтверждены последующей оценкой опухоли, по крайней мере, через 4 недели после первоначальной документации ПР или ПР.
|
Время от первой дозы исследуемого препарата до периода длительного наблюдения за безопасностью (приблизительно до 1 года)
|
|
Фаза 1a (группа A и группа B): количество участников с неподтвержденным лучшим общим ответом (BOR) согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1) по оценке исследователя
Временное ограничение: Время от первой дозы исследуемого препарата до периода длительного наблюдения за безопасностью (приблизительно до 1 года)
|
Неподтвержденный BOR определялся как неподтвержденный лучший ответ из любого из следующих: полный ответ (CR), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD) и прогрессирующее заболевание (PD), зарегистрированный с даты рандомизации до прогрессирования заболевания.
CR: Исчезновение всех признаков целевых и нецелевых поражений.
PR: Снижение суммы наибольшего диаметра (SLD) всех поражений по меньшей мере на 30 процентов (%) по сравнению с исходным уровнем.
SD: Ни достаточного увеличения, чтобы претендовать на PD, ни достаточного сокращения, чтобы претендовать на PR.
ПД: определяется как увеличение SLD не менее чем на 20%, принимая за основу наименьший SLD, зарегистрированный по сравнению с исходным уровнем, или появление 1 или более новых поражений.
|
Время от первой дозы исследуемого препарата до периода длительного наблюдения за безопасностью (приблизительно до 1 года)
|
|
Фаза 1a (Группы A и Группы B): Среднее процентное изменение от исходного уровня при измерении размера опухоли в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1) по оценке исследователя.
Временное ограничение: Время от первой дозы исследуемого препарата до периода длительного наблюдения за безопасностью (приблизительно до 1 года)
|
Размер опухоли определяли как сумму наибольших диаметров целевых поражений.
Сумма диаметров поражений рассчитывалась с использованием RECIST v1.1 и оценивалась Investigator.
|
Время от первой дозы исследуемого препарата до периода длительного наблюдения за безопасностью (приблизительно до 1 года)
|
|
Фаза 1a (группа A и группа B): максимальная концентрация в плазме (Cmax) M3814 после однократной дозы
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6 часов после введения дозы в день фракции 1 и день фракции 6.
|
Cmax брали непосредственно из наблюдаемой кривой концентрация-время.
|
До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6 часов после введения дозы в день фракции 1 и день фракции 6.
|
|
Фаза 1a (группа A и группа B): время достижения максимальной концентрации M3814 в плазме (Tmax) после однократной дозы
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6 часов после введения дозы в день фракции 1 и день фракции 6.
|
tmax получали непосредственно из кривой зависимости концентрации от времени.
|
До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6 часов после введения дозы в день фракции 1 и день фракции 6.
|
|
Фаза 1a (группа A и группа B): площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до 24 часов (AUC0-24) M3814 после однократной дозы
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6 и 24 часа после введения дозы в день фракции 1 и день фракции 6.
|
AUC0-24 M3814 определяли как площадь под кривой концентрации от времени от 0 до 24 часов после приема дозы.
|
До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6 и 24 часа после введения дозы в день фракции 1 и день фракции 6.
|
|
Фаза 1a (группа A и группа B): площадь под концентрацией в плазме — время от нуля, экстраполированное до бесконечности (AUC0-inf) M3814 после однократной дозы
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6 часов после введения дозы в день фракции 1 и день фракции 6.
|
AUC от нулевого времени (время дозирования) экстраполируется до бесконечности на основе прогнозируемого значения концентрации в момент tlast, оцененного с использованием линейной регрессии на основе определения терминальной константы скорости первого порядка (элиминации) (лямбда z).
AUC0-inf = AUC0-t плюс Clast pred/lambda z.
Lambda z представляла собой константу скорости конечной элиминации, определенную по конечному наклону логарифмически преобразованной кривой концентрации в плазме с использованием линейной регрессии в конечных точках кривой.
|
До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6 часов после введения дозы в день фракции 1 и день фракции 6.
|
|
Фаза 1a (группа A и группа B): кажущийся конечный период полувыведения (t1/2) M3814 после однократной дозы
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6 часов после введения дозы в день фракции 1 и день фракции 6.
|
t1/2 представляло собой время, измеренное для снижения концентрации наполовину.
t1/2 рассчитывался как натуральный логарифм 2, разделенный на Lambda z.
|
До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6 часов после введения дозы в день фракции 1 и день фракции 6.
|
|
Фаза 1a (группа A и группа B): общий клиренс из организма после перорального приема (CL/f) M3814 после однократной дозы.
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6 часов после введения дозы в день фракции 1 и день фракции 6.
|
Очевидный общий клиренс исследуемого препарата из организма после экстраваскулярного введения FD1 с учетом доли абсорбированной дозы.
CL/f = доза перорально (перорально)/AUC0-инф.
Следует использовать прогнозируемую AUC0-inf.
|
До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6 часов после введения дозы в день фракции 1 и день фракции 6.
|
|
Фаза 1a (группа A и группа B): кажущийся объем распределения (Vz/f) M3814 после однократной дозы
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6 часов после введения дозы в день фракции 1 и день фракции 6.
|
Рассчитывали кажущийся объем распределения во время терминальной фазы после внесосудистого введения М8891.
Vz/f = доза/(AUC0-бесконечность, умноженная на лямбда z) после однократной дозы.
AUC от нулевого времени (время введения) экстраполировалась до бесконечности на основе прогнозируемого значения концентрации при tlast, оцененного с использованием линейной регрессии на основе определения лямбда z.
AUC(0-inf)=AUC0-t плюс Clastpred/лямбда z, где Clastpred — последняя предсказанная концентрация.
Лямбда Z представляла собой константу скорости конечной элиминации, определенную по конечному наклону логарифмически преобразованной кривой концентрации в плазме с использованием линейной регрессии в конечных точках кривой.
|
До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6 часов после введения дозы в день фракции 1 и день фракции 6.
|
|
Фаза 1a (группа A и группа B): максимальная концентрация в плазме (Cmax) M3814 после многократного приема.
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 2 и 4 часа после введения дозы в 10-й день фракции.
|
Cmax брали непосредственно из наблюдаемой кривой концентрация-время.
|
До введения дозы, через 0,5, 1, 2 и 4 часа после введения дозы в 10-й день фракции.
|
|
Фаза 1a (группа A и группа B): время достижения максимальной концентрации M3814 в плазме (Tmax) после многократного приема.
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 2 и 4 часа после введения дозы в 10-й день фракции.
|
tmax получали непосредственно из кривой зависимости концентрации от времени.
|
До введения дозы, через 0,5, 1, 2 и 4 часа после введения дозы в 10-й день фракции.
|
|
Фаза 1a (группа A и группа B): площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени в течение интервала дозирования (AUCtau) M3814 после многократного дозирования.
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 2 и 4 часа после введения дозы в 10-й день фракции.
|
AUCtau определяли как площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до конца интервала дозирования (тау).
AUCtau рассчитывали с использованием смешанного логарифмического правила линейных трапеций.
|
До введения дозы, через 0,5, 1, 2 и 4 часа после введения дозы в 10-й день фракции.
|
|
Фаза 1a (группа A и группа B): площадь под концентрацией в плазме — время от нулевого времени, экстраполированное до бесконечности (AUC0-inf) M3814 после многократного введения
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 2 и 4 часа после введения дозы в 10-й день фракции.
|
AUC от нулевого времени (время дозирования) экстраполируется до бесконечности на основе прогнозируемого значения концентрации в момент tlast, оцененного с использованием линейной регрессии на основе определения терминальной константы скорости первого порядка (элиминации) (лямбда z).
AUC0-inf = AUC0-t плюс Clast pred/lambda z.
Lambda z представляла собой константу скорости конечной элиминации, определенную по конечному наклону логарифмически преобразованной кривой концентрации в плазме с использованием линейной регрессии в конечных точках кривой.
|
До введения дозы, через 0,5, 1, 2 и 4 часа после введения дозы в 10-й день фракции.
|
|
Фаза 1a (группа A и группа B): кажущийся конечный период полувыведения (t1/2) M3814 после многократного приема.
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 2 и 4 часа после введения дозы в 10-й день фракции.
|
t1/2 представляло собой время, измеренное для снижения концентрации наполовину.
t1/2 рассчитывался как натуральный логарифм 2, разделенный на Lambda z.
|
До введения дозы, через 0,5, 1, 2 и 4 часа после введения дозы в 10-й день фракции.
|
|
Фаза 1a (группа A и группа B): клиренс M3814 в плазме в стабильном состоянии (CLss/f) после многократного приема
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 2 и 4 часа после введения дозы в 10-й день фракции.
|
Клиренс препарата был мерой скорости, с которой препарат метаболизируется или выводится в результате нормальных биологических процессов.
|
До введения дозы, через 0,5, 1, 2 и 4 часа после введения дозы в 10-й день фракции.
|
|
Фаза 1a (группа A и группа B): кажущийся объем распределения в устойчивом состоянии (Vss/f) M3814 после многократного приема
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 2 и 4 часа после введения дозы в 10-й день фракции.
|
Объем распределения определялся как теоретический объем, в котором все количество лекарственного средства должно быть равномерно распределено для получения желаемой концентрации лекарственного средства в плазме.
На Vss/f после пероральной дозы влияла абсорбированная фракция.
|
До введения дозы, через 0,5, 1, 2 и 4 часа после введения дозы в 10-й день фракции.
|
|
Фаза 1a (группа A и группа B): коэффициент накопления площади под кривой «концентрация-время» (AUC) [Racc(AUC0-24)] M3814 после многократного введения
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4 и 24 часа после введения дозы в день фракции 1 и день фракции 10.
|
Коэффициент накопления для AUC рассчитывали как AUC после введения дозы во фракцию Дня 10, деленную на AUC после дозирования во фракцию Дня 1 цикла 1.
|
До введения дозы, через 0,5, 1, 2, 4 и 24 часа после введения дозы в день фракции 1 и день фракции 10.
|
|
Фаза 1a (группа A и группа B): коэффициент накопления Cmax (Racc (Cmax) M3814 после многократного приема
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 2 и 4 часа после введения дозы в день фракции 1 и день фракции 10.
|
Коэффициент накопления Cmax рассчитывали как Cmax после введения дозы во фракцию в день 10, деленную на Cmax после введения дозы во фракцию в день 1 цикла 1.
|
До введения дозы, через 0,5, 1, 2 и 4 часа после введения дозы в день фракции 1 и день фракции 10.
|
|
Вспомогательный cPoP: максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) M3814.
Временное ограничение: До дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6 часов после дозы во второй день фракции.
|
Cmax брали непосредственно из наблюдаемой кривой концентрация-время.
|
До дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6 часов после дозы во второй день фракции.
|
|
Вспомогательный cPoP: время достижения максимальной концентрации M3814 в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6 часов после дозы во второй день фракции.
|
tmax получали непосредственно из кривой зависимости концентрации от времени.
|
До дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6 часов после дозы во второй день фракции.
|
|
Вспомогательный cPoP: площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нуля до 4 часов (AUC0-4) M3814
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 2 и 4 часа после введения во второй день фракции.
|
AUC0-4ч представляет собой площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до 4 часов после приема дозы.
Это показатель среднего количества исследуемого препарата М3814 в плазме крови в течение 4 часов после приема дозы.
|
До введения дозы, через 0,5, 1, 2 и 4 часа после введения во второй день фракции.
|
|
Вспомогательный cPoP: площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени до последнего времени выборки (Tlast) (AUC0-t) M3814
Временное ограничение: До дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6 часов после дозы во второй день фракции.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента последнего отбора проб t, когда концентрация находилась на уровне нижнего предела количественного определения (LLOQ) или превышала его.
AUC0-t рассчитывали по смешанному лог-линейному правилу трапеций.
|
До дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6 часов после дозы во второй день фракции.
|
|
Вспомогательный cPoP: нормализованная доза площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени до последнего времени отбора проб (AUC0-t/доза) M3814
Временное ограничение: До дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6 часов после дозы во второй день фракции.
|
AUC0-t/доза определялась как AUC от момента введения дозы до момента достижения последней измеримой концентрации, деленная на дозу.
|
До дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6 часов после дозы во второй день фракции.
|
|
Вспомогательный cPoP: нормализованная доза площадь под кривой «концентрация в плазме — время» от нулевого времени до 4 часов (AUC0-4)/доза M3814
Временное ограничение: До введения дозы, через 0,5, 1, 2 и 4 часа после введения во второй день фракции.
|
AUC0-4/доза определялась как AUC от момента введения дозы до времени от нуля до 4 часов, разделенная на дозу.
|
До введения дозы, через 0,5, 1, 2 и 4 часа после введения во второй день фракции.
|
|
Вспомогательный cPoP: нормализованная доза максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax/доза) M3814.
Временное ограничение: До дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6 часов после дозы во второй день фракции.
|
Cmax/дозу рассчитывали как максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме, полученную непосредственно из кривой зависимости концентрации от времени, разделенной на дозу.
Cmax/дозу измеряли в нанограммах на миллилитр на миллиграмм (нг/мл/мг).
|
До дозы, через 0,5, 1, 2, 4, 6 часов после дозы во второй день фракции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 августа 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 100036-002
- 2015-000673-12 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы стремимся улучшить общественное здравоохранение посредством ответственного обмена данными клинических испытаний.
После одобрения нового продукта или нового показания к одобренному продукту как в США, так и в Европейском Союзе спонсор исследования и/или его дочерние компании будут делиться протоколами исследования, анонимными данными пациентов и данными уровня исследования, а также отредактированными отчетами о клинических исследованиях. с квалифицированными научными и медицинскими исследователями по запросу, если это необходимо для проведения законных исследований.
Дополнительную информацию о том, как запросить данные, можно найти на нашем веб-сайте bit.ly/IPD21.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .