Ensaio de fase 1 de MSC2490484A, um inibidor de uma proteína quinase dependente de DNA, em combinação com radioterapia
5 de julho de 2024 atualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Um teste aberto, fase Ia/Ib, do inibidor de DNA-PK MSC2490484A em combinação com radioterapia em pacientes com tumores sólidos avançados
MSC2490484A ou M3814 é um medicamento experimental que está sendo avaliado para o tratamento de indivíduos com tumores localmente avançados.
Os principais objetivos deste estudo são determinar a segurança, a tolerabilidade e a eficácia de MSC2490484A em combinação com radioterapia e em combinação com quimiorradioterapia (Radioterapia + cisplatina).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Charite Research Organisation GmbH - Phase - I Unit of Hematology and Oncology
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Dresden, Alemanha
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Essen, Alemanha
- Universitaetsklinikum Essen - Westdeutsches Tumorzentrum
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Heidelberg, Alemanha
- Universitaetsklinikum Heidelberg - RadioOnkologie und Strahlentherapie
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Kiel, Alemanha
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel - Klinik für diagnostische Radiologie
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Mainz, Alemanha
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - Klinik und Poliklinik fuer Radiologie
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Mannheim, Alemanha
- Klinikum Mannheim GmbH Universitaetsklinikum - Parent
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Tuebingen, Alemanha
- Universitaetsklinikum Tuebingen - Medizinische Klinik I
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Baden Wuerttemberg
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Freiburg, Baden Wuerttemberg, Alemanha, 79106
- Research Site
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Leuven, Bélgica
- Research Site
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet - PARENT
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Herlev, Dinamarca
- Herlev Hospital - PARENT
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Research Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holy Cross Hospital Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Research Site
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center PRIME
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Research Site
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Amsterdam, Holanda, 1066 CX
- Research Site
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Amsterdam, Holanda
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Oslo, Noruega
- Research Site
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Solna, Suécia
- Karolinska universitetssjukhuset - Solna - Radiumhemmet (onkologi)
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Zuerich, Suíça
- Universitaetsspital Zuerich - Parent
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Fase Ia parte: tumores sólidos avançados ou metástases incluindo linfoma localizado na região da cabeça e pescoço ou tórax com indicação de RT paliativa fracionada (Braço A); ou SCCHN virgens de tratamento elegíveis para RT fracionada com intenção curativa com cisplatina concomitante (Braço B)
- Fase Ib parte: estágio III A/B NSCLC virgem de tratamento não elegível para ressecção cirúrgica ou quimiorradiação concomitante (coorte de expansão do braço A) ou SCCHN virgem de tratamento elegível para RT fracionada com intenção curativa com cisplatina concomitante (coorte de expansão do braço B)
- Parte cPoP auxiliar: qualquer tumor com pelo menos 2 tumores/metástases (sub)cutâneas com pelo menos 2 cm de distância que são virgens de RT com indicação de RT paliativa de alta dose
- Disponibilidade de material tumoral de arquivo, seja em blocos ou lâminas (Fase Ia e Ib). Se nenhum material de arquivo estiver disponível, uma nova biópsia deve ser feita
- Disposto a coletar biópsias de tumor no cPoP auxiliar
- Doença mensurável ou avaliável por RECIST v1.1 (não necessária para a parte cPoP auxiliar do estudo)
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 1
- Expectativa de vida de ≥ 3 meses (Fase Ia, Braço A) ou ≥ 6 meses (Fase Ia, Braço B e Fase Ib)
- Sujeitos do sexo feminino com potencial para engravidar e sujeitos do sexo masculino com parceiras do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostos a evitar a gravidez.
Critério de exclusão:
- Quimioterapia, imunoterapia, terapia hormonal, terapia biológica ou qualquer outra terapia anticancerígena ou medicamento experimental (PIM) dentro de 28 dias após a ingestão do primeiro medicamento experimental para indivíduos da Fase Ia e qualquer terapia anterior para indivíduos da Fase Ib. Para indivíduos com tumores de crescimento rápido localizados na região da cabeça e pescoço ou tórax onde o médico assistente não pode esperar por 28 dias, a inclusão pode ocorrer se não houver toxicidade residual do tratamento anterior (máximo CTCAE Grau 1)
- RT anterior para a mesma região dentro de 12 meses (Fase Ia, Braço A; indivíduos com tumores localizados na região da cabeça e pescoço ou tórax) ou em qualquer momento anterior (Fase Ia, Braço B; indivíduos virgens de tratamento com SCCHN e Fase Ib ; indivíduos virgens de tratamento com estágio III A/B NSCLC ou SCCHN)
- Extensa RT anterior em ≥30% da reserva de medula óssea conforme julgado pelo investigador ou transplante prévio de medula óssea/células-tronco dentro de 5 anos antes do início do estudo.
Funções vitais deficientes dos órgãos definidas como:
- Comprometimento da medula óssea evidenciado por hemoglobina <10,0 g/dL, contagem de neutrófilos <1,0 × 109/L, plaquetas <100 × 109/L
- Insuficiência renal evidenciada por creatinina sérica > 1,5 × limite superior do normal (LSN)
- Anormalidade da função hepática definida por bilirrubina total >1,5 × LSN ou aspartato aminotransferase (AST)/alanina aminotransferase (ALT) >2,5 × LSN (exceto para indivíduos com envolvimento hepático, que podem ter AST/ALT >5 × LSN)
- História de dificuldade de deglutição, má absorção ou outra doença gastrointestinal crônica ou condições que possam dificultar a adesão e/ou absorção do IMP, uso de tubos de gastrostomia endoscópica percutânea (PEG)
- Anormalidades significativas da condução cardíaca, incluindo história de síndrome do QTc longo e/ou marca-passo, ou função cardiovascular prejudicada, como pontuação >2 na classificação da New York Heart Association.
- Indivíduos atualmente recebendo (ou incapazes de parar de usar antes de receber a primeira dose do medicamento experimental) medicamentos ou suplementos fitoterápicos conhecidos por serem potentes inibidores do citocromo P450 (CYP)3A ou CYP2C19 (devem parar pelo menos 1 semana antes), potentes indutores de CYP3A ou CYP2C19 (deve parar pelo menos 3 semanas antes), ou drogas metabolizadas principalmente por CYP3A com um índice terapêutico estreito (deve parar pelo menos um dia antes).
- Indivíduos atualmente recebendo bloqueadores de H2 ou inibidores da bomba de prótons (ou incapazes de parar pelo menos 5 dias antes do primeiro tratamento).
- Se o campo de radiação planejado incluir qualquer parte do esôfago e o sujeito apresentar sintomas de esofagite em andamento, o sujeito não é elegível, a menos que uma endoscopia esofágica exclua a presença de esofagite
- Indivíduos em que mais de 10% do volume total do esôfago recebem mais de 50% da dose prescrita de RT
Principais critérios de exclusão para a Parte de Prova de Princípio Clínica Auxiliar:
- História de dificuldade para engolir, má absorção ou outra doença gastrointestinal crônica ou condições que possam dificultar a adesão e/ou absorção do IMP
- Histórico de qualquer outra doença médica significativa, como grande cirurgia gástrica ou do intestino delgado, drenagem recente de volumes significativos de ascite ou derrame pleural (conforme o julgamento do investigador) ou uma condição psiquiátrica que possa prejudicar o bem-estar do sujeito ou impedir a participação total no julgamento
- Indivíduos atualmente recebendo (ou incapazes de parar de usar antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo) medicamentos ou suplementos de ervas conhecidos por serem potentes inibidores de CYP3A ou CYP2C19 devem parar pelo menos 1 semana antes de tomar MSC2490484A. Indivíduos recebendo indutores potentes de CYP3A ou CYP2C19 devem parar pelo menos 3 semanas antes de tomar MSC2490484A. Aqueles que recebem drogas principalmente metabolizadas por CYP3A com um índice terapêutico estreito, conforme julgado pelo investigador (e após consulta opcional com o patrocinador), devem parar pelo menos um dia antes de tomar MSC2490484A.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase 1a (Braço A): Cápsula M3814 (100 mg) + RT
Participantes com doença localmente avançada (qualquer tumor ou metástases, incluindo linfomas) localizada na região da cabeça e pescoço ou tórax que não era passível de terapia cirúrgica, ou com terapia sistêmica padrão com indicação de radioterapia paliativa (RT) receberam 100 miligramas (mg) de M3814 como cápsula por via oral uma vez ao dia no dia da fração (FD) 6 em combinação com RT (3 Gray [Gy] x 10, 5 frações por semana [F/W]).
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Os participantes receberam 100 mg de M3814 na forma de cápsula ou comprimido por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
Os participantes receberam RT paliativa fracionada (3 Gray [Gy] * 10 no Braço A e 2 Gy * 33 a 35, 5 frações por semana [F/W]) no Braço B e receberam uma dose única alta de RT (10-25 Gy ) cápsula no Dia 1 administrada na Lesão 1 e uma dose única alta de RT (10-25 Gy) no Dia 2 administrada na Lesão 2 na parte auxiliar do CPoP.
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Experimental: Fase 1a (Braço A): Cápsula M3814 (200 mg) + RT
Participantes com doença localmente avançada (qualquer tumor ou metástases, incluindo linfomas) localizada na região da cabeça e pescoço ou tórax que não foi passível de terapia cirúrgica, ou com terapia sistêmica padrão com indicação de RT paliativa, receberam 200 mg de M3814 na forma de cápsula por via oral uma vez diariamente em FD 6 em combinação com RT (3 [Gy] x 10, 5 F/W).
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Os participantes receberam RT paliativa fracionada (3 Gray [Gy] * 10 no Braço A e 2 Gy * 33 a 35, 5 frações por semana [F/W]) no Braço B e receberam uma dose única alta de RT (10-25 Gy ) cápsula no Dia 1 administrada na Lesão 1 e uma dose única alta de RT (10-25 Gy) no Dia 2 administrada na Lesão 2 na parte auxiliar do CPoP.
Os participantes receberam 200 mg de M3814 na forma de cápsula ou comprimido por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
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Experimental: Fase 1a (Braço A): Cápsula M3814 (300 mg) + RT
Participantes com doença localmente avançada (qualquer tumor ou metástases, incluindo linfomas) localizada na região da cabeça e pescoço ou tórax que não foi passível de terapia cirúrgica, ou com terapia sistêmica padrão com indicação de RT paliativa receberam 300 mg de M3814 na forma de cápsula por via oral uma vez diariamente em FD 6 em combinação com RT (3 [Gy] x 10, 5 F/W).
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Os participantes receberam RT paliativa fracionada (3 Gray [Gy] * 10 no Braço A e 2 Gy * 33 a 35, 5 frações por semana [F/W]) no Braço B e receberam uma dose única alta de RT (10-25 Gy ) cápsula no Dia 1 administrada na Lesão 1 e uma dose única alta de RT (10-25 Gy) no Dia 2 administrada na Lesão 2 na parte auxiliar do CPoP.
Os participantes receberam 300 mg de M3814 na forma de cápsula ou comprimido por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
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Experimental: Fase 1a (Braço A): Cápsula M3814 (400 mg) + RT
Participantes com doença localmente avançada (qualquer tumor ou metástases, incluindo linfomas) localizada na região da cabeça e pescoço ou tórax que não foi passível de terapia cirúrgica, ou com terapia sistêmica padrão com indicação de RT paliativa, receberam 400 mg de M3814 na forma de cápsula por via oral uma vez diariamente em FD 6 em combinação com RT (3 [Gy] x 10, 5 F/W).
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Os participantes receberam RT paliativa fracionada (3 Gray [Gy] * 10 no Braço A e 2 Gy * 33 a 35, 5 frações por semana [F/W]) no Braço B e receberam uma dose única alta de RT (10-25 Gy ) cápsula no Dia 1 administrada na Lesão 1 e uma dose única alta de RT (10-25 Gy) no Dia 2 administrada na Lesão 2 na parte auxiliar do CPoP.
Os participantes receberam 400 mg de M3814 na forma de cápsula ou comprimido por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
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Experimental: Fase 1a (braço A): comprimido M3814 (100 mg) + RT
Participantes com doença localmente avançada (qualquer tumor ou metástases, incluindo linfomas) localizada na região da cabeça e pescoço ou tórax que não foi passível de terapia cirúrgica, ou com terapia sistêmica padrão com indicação de RT paliativa, receberam 100 mg de M3814 na forma de comprimido por via oral uma vez diariamente durante 2 semanas consecutivas em combinação com RT (3 Gy x 10, 5 F/W).
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Os participantes receberam 100 mg de M3814 na forma de cápsula ou comprimido por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
Os participantes receberam RT paliativa fracionada (3 Gray [Gy] * 10 no Braço A e 2 Gy * 33 a 35, 5 frações por semana [F/W]) no Braço B e receberam uma dose única alta de RT (10-25 Gy ) cápsula no Dia 1 administrada na Lesão 1 e uma dose única alta de RT (10-25 Gy) no Dia 2 administrada na Lesão 2 na parte auxiliar do CPoP.
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Experimental: Fase 1a (braço A): comprimido M3814 (200 mg) + RT
Participantes com doença localmente avançada (qualquer tumor ou metástases, incluindo linfomas) localizada na região da cabeça e pescoço ou tórax que não foi passível de terapia cirúrgica, ou com terapia sistêmica padrão com indicação de RT paliativa receberam 200 mg de M3814 na forma de comprimido por via oral uma vez diariamente durante 2 semanas consecutivas em combinação com RT (3 Gy x 10, 5 F/W).
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Os participantes receberam RT paliativa fracionada (3 Gray [Gy] * 10 no Braço A e 2 Gy * 33 a 35, 5 frações por semana [F/W]) no Braço B e receberam uma dose única alta de RT (10-25 Gy ) cápsula no Dia 1 administrada na Lesão 1 e uma dose única alta de RT (10-25 Gy) no Dia 2 administrada na Lesão 2 na parte auxiliar do CPoP.
Os participantes receberam 200 mg de M3814 na forma de cápsula ou comprimido por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
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Experimental: Fase 1a (braço A): comprimido M3814 (300 mg) + RT
Participantes com doença localmente avançada (qualquer tumor ou metástases, incluindo linfomas) localizada na região da cabeça e pescoço ou tórax que não foi passível de terapia cirúrgica, ou com terapia sistêmica padrão com indicação de RT paliativa receberam 300 mg de M3814 na forma de comprimido por via oral uma vez diariamente durante 2 semanas consecutivas em combinação com RT (3 Gy x 10, 5 F/W).
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Os participantes receberam RT paliativa fracionada (3 Gray [Gy] * 10 no Braço A e 2 Gy * 33 a 35, 5 frações por semana [F/W]) no Braço B e receberam uma dose única alta de RT (10-25 Gy ) cápsula no Dia 1 administrada na Lesão 1 e uma dose única alta de RT (10-25 Gy) no Dia 2 administrada na Lesão 2 na parte auxiliar do CPoP.
Os participantes receberam 300 mg de M3814 na forma de cápsula ou comprimido por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
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Experimental: Fase 1a (Braço B): Cápsula M3814 (50 mg) + CRT
Participantes com carcinoma espinocelular local/localmente avançado de cabeça e pescoço (SCCHN) receberam 50 mg de M3814 como cápsula por via oral uma vez ao dia no FD 6 em combinação com RT fracionada (2 Gy x 33 a 35 frações; 5 F/W) e Cisplatina duas vezes na dose de 100 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) ou semanalmente na dose de 40 (mg/m^2).
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Os participantes receberam RT paliativa fracionada (3 Gray [Gy] * 10 no Braço A e 2 Gy * 33 a 35, 5 frações por semana [F/W]) no Braço B e receberam uma dose única alta de RT (10-25 Gy ) cápsula no Dia 1 administrada na Lesão 1 e uma dose única alta de RT (10-25 Gy) no Dia 2 administrada na Lesão 2 na parte auxiliar do CPoP.
Os participantes receberam 100 mg de M3814 em cápsulas por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
Os participantes receberam cisplatina duas vezes na dose de 100 mg/m^2 ou semanalmente na dose de 40 mg/m^2.
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Experimental: Fase 1a (braço B): comprimido M3814 (100 mg) + CRT
Os participantes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (SCCHN) receberam 100 mg de M3814 na forma de comprimido por via oral uma vez ao dia durante 7 semanas consecutivas em combinação com RT fracionada (2 Gy X 33 a 35 frações; 5 F/W) e cisplatina duas vezes em dose de 100 mg/m^2 ou semanalmente na dose de 40 (mg/m^2).
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Os participantes receberam RT paliativa fracionada (3 Gray [Gy] * 10 no Braço A e 2 Gy * 33 a 35, 5 frações por semana [F/W]) no Braço B e receberam uma dose única alta de RT (10-25 Gy ) cápsula no Dia 1 administrada na Lesão 1 e uma dose única alta de RT (10-25 Gy) no Dia 2 administrada na Lesão 2 na parte auxiliar do CPoP.
Os participantes receberam cisplatina duas vezes na dose de 100 mg/m^2 ou semanalmente na dose de 40 mg/m^2.
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Experimental: CPoP auxiliar: Cápsula M3814 (100 mg) + RT
Participantes com pelo menos 2 tumores/metástases (sub)cutâneas de qualquer tipo (com pelo menos 2 centímetros [cm] de distância) com indicação de RT paliativa de alta dose única foram incluídos e receberam dose oral única de cápsula M3814 na dose de 100 mg no Dia 2, antes do início da RT 1,5 horas e uma dose única alta de RT (10-25 Gy) na Lesão 1 no Dia 1 e na Lesão 2 no Dia 2.
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Os participantes receberam 100 mg de M3814 na forma de cápsula ou comprimido por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
Os participantes receberam RT paliativa fracionada (3 Gray [Gy] * 10 no Braço A e 2 Gy * 33 a 35, 5 frações por semana [F/W]) no Braço B e receberam uma dose única alta de RT (10-25 Gy ) cápsula no Dia 1 administrada na Lesão 1 e uma dose única alta de RT (10-25 Gy) no Dia 2 administrada na Lesão 2 na parte auxiliar do CPoP.
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Experimental: CPOP auxiliar: Cápsula M3814 (200 mg) + RT
Participantes com pelo menos 2 tumores/metástases (sub)cutâneas de qualquer tipo (com pelo menos 2 cm de distância) com indicação de RT paliativa de alta dose única foram incluídos e receberam dose oral única de cápsula M3814 na dose de 200 mg no dia 2, antes do início da RT 1,5 horas e uma dose única alta de RT (10-25 Gy) na Lesão 1 no Dia 1 e na Lesão 2 no Dia 2.
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Os participantes receberam RT paliativa fracionada (3 Gray [Gy] * 10 no Braço A e 2 Gy * 33 a 35, 5 frações por semana [F/W]) no Braço B e receberam uma dose única alta de RT (10-25 Gy ) cápsula no Dia 1 administrada na Lesão 1 e uma dose única alta de RT (10-25 Gy) no Dia 2 administrada na Lesão 2 na parte auxiliar do CPoP.
Os participantes receberam 200 mg de M3814 na forma de cápsula ou comprimido por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
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Experimental: CPOP auxiliar: Cápsula M3814 (400 mg) + RT
Participantes com pelo menos 2 tumores/metástases (sub)cutâneas de qualquer tipo (com pelo menos 2 cm de distância) com indicação de RT paliativa de alta dose única foram incluídos e receberam dose oral única de cápsula M3814 na dose de 400 mg no dia 2, antes do início da RT 1,5 horas e uma dose única alta de RT (10-25 Gy) na Lesão 1 no Dia 1 e na Lesão 2 no Dia 2
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Os participantes receberam RT paliativa fracionada (3 Gray [Gy] * 10 no Braço A e 2 Gy * 33 a 35, 5 frações por semana [F/W]) no Braço B e receberam uma dose única alta de RT (10-25 Gy ) cápsula no Dia 1 administrada na Lesão 1 e uma dose única alta de RT (10-25 Gy) no Dia 2 administrada na Lesão 2 na parte auxiliar do CPoP.
Os participantes receberam 400 mg de M3814 na forma de cápsula ou comprimido por via oral uma vez ao dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fase 1a (braço A): Número de participantes que experimentaram pelo menos uma toxicidade limitante de dose (DLT) de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos do National Cancer Institute versão 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Prazo: Tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até 5 semanas
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DLT: qualquer Grau (Gr) maior ou igual a (>=) 3 evento adverso não hematológico (EA)/qualquer Gr>=4 EA hematológico que esteja relacionado a qualquer um dos tratamentos do estudo e ocorra durante o período DLT de 5 semanas (Fase Ia, Braço A) após a primeira dose de M3814.
Os seguintes são considerados DLTs: trombocitopenia Gr3 com sangramento clinicamente preocupante; Neutropenia febril; Qualquer toxicidade/evento adverso relacionado ao tratamento do estudo (TEAE) que, na opinião do Comitê de Monitoramento de Segurança (SMC), seja de potencial significado clínico, de modo que um aumento adicional da dose exporia os participantes a riscos inaceitáveis; Qualquer toxicidade relacionada aos tratamentos do estudo que faça com que o participante receba menos de 80 por cento (%) da dose de RT planejada; Evidência de lesão hepatocelular relacionada ao tratamento do estudo por> 3 dias.
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Tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até 5 semanas
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Fase 1a (braço B): Número de participantes que experimentaram pelo menos uma toxicidade limitante de dose (DLT) de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos versão 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Prazo: Tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até 12 semanas
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DLT: qualquer Grau (Gr) maior ou igual a (>=) 3 EA não hematológico/qualquer Gr>=4 EA hematológico que esteja relacionado a qualquer um dos tratamentos do estudo e ocorra durante o período DLT de 12 semanas (Fase Ia, Braço B ) após a primeira dose de M3814.
Os seguintes são considerados DLTs: trombocitopenia Gr3 com sangramento clinicamente preocupante; Neutropenia febril; Qualquer toxicidade/evento adverso relacionado ao tratamento do estudo (TEAE) que, na opinião do Comitê de Monitoramento de Segurança (SMC), seja de potencial significado clínico, de modo que um aumento adicional da dose exporia os participantes a riscos inaceitáveis; Qualquer toxicidade relacionada aos tratamentos do estudo que faça com que o participante receba menos de 80 por cento (%) da dose de RT planejada; Qualquer toxicidade relacionada aos tratamentos do estudo que leve a uma interrupção da RT por mais de 1 semana no Braço B; Evidência de lesão hepatocelular relacionada ao tratamento do estudo por> 3 dias.
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Tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1a (braço A e braço B): Número de participantes com nota maior ou igual a (>=) 3 eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos versão 4.03 (NCI- CTCAE v4.03)
Prazo: Tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até o período de acompanhamento de segurança a longo prazo (até aproximadamente 1 ano)
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Evento Adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ao qual foi administrado um medicamento do estudo, que não necessariamente tem uma relação causal com este tratamento.
EA grave foi definido como EA que resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte; ameaça à vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa; internação hospitalar inicial/prolongada; anomalia congênita/defeito congênito.
TEAEs: TEAEs foram definidos como eventos com data de início ou piora durante o período de tratamento.
Os TEAEs incluíram EAs graves e EAs não graves.
De acordo com NCI-CTCAE v4.03, Grau 1: Leve; Grau 2: Moderado; Grau 3: Grave; Grau 4: Risco de vida; 5ª série: Morte.
Foi relatado o número de participantes com TEAEs de grau >=3.
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Tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até o período de acompanhamento de segurança a longo prazo (até aproximadamente 1 ano)
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Fase 1a (braço A e braço B): número de participantes com mudanças da linha de base para a pior nota pós-linha de base em parâmetros hematológicos de acordo com os critérios de terminologia comum do National Cancer Institute para eventos adversos versão 4.03 (NCI-CTC v4.03)
Prazo: Tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até o período de acompanhamento de segurança a longo prazo (até aproximadamente 1 ano)
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O número de participantes com mudanças dos valores basais (Grau 0/1/2) para os piores valores pós-basais (Grau 1/2/3/4) foi relatado de acordo com NCI-CTCAE, v4.03, classificados de Grau 1 a 5. Grau 1: Leve; Grau 2: Moderado; Grau 3: Grave; Grau 4: Risco de vida; 5ª série: Morte.
Foram relatadas alterações nos parâmetros hematológicos (hemoglobina baixa, leucócitos baixos, linfócitos baixos, diminuição da contagem de neutrófilos e diminuição da contagem de plaquetas).
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Tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até o período de acompanhamento de segurança a longo prazo (até aproximadamente 1 ano)
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Fase 1a (braço A e braço B): número de participantes com mudanças da linha de base para a pior nota pós-linha de base em parâmetros bioquímicos de acordo com os critérios de terminologia comum do Instituto Nacional do Câncer para eventos adversos versão 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Prazo: Tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até o período de acompanhamento de segurança a longo prazo (até aproximadamente 1 ano)
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O número de participantes com mudanças dos valores basais (Grau 0/1/2) para os piores valores pós-basais (Grau 1/2/3/4) foi relatado de acordo com NCI-CTCAE, v4.03, classificados de Grau 1 a 5. Grau 1: Leve; Grau 2: Moderado; Grau 3: Grave; Grau 4: Risco de vida; 5ª série: Morte.
Mudanças nos parâmetros bioquímicos (baixo fosfato, baixo potássio, baixo sódio, alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, aspartato aminotransferase, bilirrubina sanguínea aumentada, glicose alta, glicose baixa, albumina baixa e creatinina aumentada) foram relatadas.
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Tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até o período de acompanhamento de segurança a longo prazo (até aproximadamente 1 ano)
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Fase 1a (braço A e braço B): número de participantes com medições de sinais vitais marcadamente anormais
Prazo: Tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até o período de acompanhamento de segurança a longo prazo (até aproximadamente 1 ano)
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As avaliações dos sinais vitais incluíram avaliações da frequência cardíaca, pressão arterial, peso corporal e temperatura corporal.
A medição anormal dos sinais vitais foi decidida pelo investigador.
Foi relatado o número de participantes com medições de sinais vitais marcadamente anormais.
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Tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até o período de acompanhamento de segurança a longo prazo (até aproximadamente 1 ano)
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Fase 1a (braço A e braço B): número de participantes com mudanças da linha de base normal para pós-linha de base anormal no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até o período de acompanhamento de segurança a longo prazo (até aproximadamente 1 ano)
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Os eletrocardiogramas (ECG) foram obtidos após o participante permanecer em posição supina por pelo menos 5 minutos.
Os parâmetros de ECG incluíram frequência cardíaca, condução ventricular atrial, intervalos QR e QT (incluindo QTcF) e possíveis arritmias.
Qualquer achado de ECG que foi considerado pelo investigador como anormal (piora) em comparação com um valor basal foi considerado um evento adverso.
Foi relatado o número de participantes com mudanças dos valores basais normais para valores pós-basais anormais no ECG.
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Tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até o período de acompanhamento de segurança a longo prazo (até aproximadamente 1 ano)
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Fase 1a (Braço A e Braço B): Número de participantes com melhor resposta geral (BOR) confirmada de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até o período de acompanhamento de segurança a longo prazo (até aproximadamente 1 ano)
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BOR confirmado foi definido como a melhor resposta de qualquer resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD) e doença progressiva (PD) registrada desde a data da randomização até a progressão da doença.
CR: Desaparecimento de todas as evidências de lesões alvo e não alvo.
PR: Redução de pelo menos 30 por cento (%) da linha de base na soma do maior diâmetro (SLD) de todas as lesões.
SD: Nem aumento suficiente para se qualificar para PD nem redução suficiente para se qualificar para PR.
PD: definido como um aumento de pelo menos 20% no SLD, tomando como referência o menor SLD registrado desde o início ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
CR ou PR devem ser confirmados por uma avaliação subsequente do tumor, pelo menos 4 semanas após a documentação inicial de CR ou PR.
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Tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até o período de acompanhamento de segurança a longo prazo (até aproximadamente 1 ano)
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Fase 1a (Braço A e Braço B): Número de participantes com melhor resposta geral (BOR) não confirmada de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até o período de acompanhamento de segurança a longo prazo (até aproximadamente 1 ano)
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BOR não confirmado foi definido como a melhor resposta não confirmada de qualquer resposta completa (CR), resposta parcial (PR), doença estável (SD) e doença progressiva (PD) registrada desde a data da randomização até a progressão da doença.
CR: Desaparecimento de todas as evidências de lesões alvo e não alvo.
PR: Redução de pelo menos 30 por cento (%) da linha de base na soma do maior diâmetro (SLD) de todas as lesões.
SD: Nem aumento suficiente para se qualificar para PD nem redução suficiente para se qualificar para PR.
PD: definido como um aumento de pelo menos 20% no SLD, tomando como referência o menor SLD registrado desde o início ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
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Tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até o período de acompanhamento de segurança a longo prazo (até aproximadamente 1 ano)
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Fase 1a (braço A e braço B): variação percentual mediana da linha de base na medição do tamanho do tumor de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) conforme avaliado pelo investigador
Prazo: Tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até o período de acompanhamento de segurança a longo prazo (até aproximadamente 1 ano)
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O tamanho do tumor foi definido como a soma dos maiores diâmetros das lesões alvo.
A soma dos diâmetros das lesões foi calculada usando RECIST v1.1 e avaliada pelo Investigador.
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Tempo desde a primeira dose do tratamento do estudo até o período de acompanhamento de segurança a longo prazo (até aproximadamente 1 ano)
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Fase 1a (braço A e braço B): concentração plasmática máxima (Cmax) de M3814 após dose única
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 horas pós-dose no Dia da Fração 1 e no Dia da Fração 6
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A Cmax foi obtida diretamente da curva concentração-tempo observada.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 horas pós-dose no Dia da Fração 1 e no Dia da Fração 6
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Fase 1a (Braço A e Braço B): Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de M3814 após dose única
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 horas pós-dose no Dia da Fração 1 e no Dia da Fração 6
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tmax foi obtido diretamente da curva concentração versus tempo.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 horas pós-dose no Dia da Fração 1 e no Dia da Fração 6
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Fase 1a (braço A e braço B): área sob a curva concentração-tempo do tempo zero a 24 horas (AUC0-24) de M3814 após dose única
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 horas pós-dose no Dia da Fração 1 e no Dia da Fração 6
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AUC0-24 de M3814 foi definida como a área sob a curva de concentração-tempo desde o momento 0 até 24 horas após a dose.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 e 24 horas pós-dose no Dia da Fração 1 e no Dia da Fração 6
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Fase 1a (braço A e braço B): área sob a concentração plasmática - tempo do tempo zero extrapolado ao infinito (AUC0-inf) de M3814 após dose única
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 horas pós-dose no Dia da Fração 1 e no Dia da Fração 6
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A AUC desde o tempo zero (tempo de dosagem) extrapolada até ao infinito, com base no valor previsto para a concentração no final, conforme estimado utilizando a regressão linear da determinação da constante de velocidade terminal de primeira ordem (eliminação) (lambda z).
AUC0-inf = AUC0-t mais Clast pred/lambda z.
Lambda z foi a constante da taxa de eliminação terminal determinada a partir da inclinação terminal da curva de concentração plasmática transformada em log usando regressão linear nos pontos de dados terminais da curva.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 horas pós-dose no Dia da Fração 1 e no Dia da Fração 6
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Fase 1a (Braço A e Braço B): Meia-vida terminal aparente (t1/2) de M3814 após dose única
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 horas pós-dose no Dia da Fração 1 e no Dia da Fração 6
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t1/2 foi o tempo medido para a concentração diminuir pela metade.
t1/2 foi calculado pelo log natural 2 dividido por Lambda z.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 horas pós-dose no Dia da Fração 1 e no Dia da Fração 6
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Fase 1a (braço A e braço B): depuração corporal total após administração oral (CL/f) de M3814 após dose única
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 horas pós-dose no Dia da Fração 1 e no Dia da Fração 6
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A depuração corporal total aparente da intervenção do estudo após administração extravascular de FD1, levando em consideração a fração da dose absorvida.
CL/f = Dose oral (p.o.)/AUC0-inf.
A AUC0-inf prevista deve ser usada.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 horas pós-dose no Dia da Fração 1 e no Dia da Fração 6
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Fase 1a (braço A e braço B): volume aparente de distribuição (Vz/f) de M3814 após dose única
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 horas pós-dose no Dia da Fração 1 e no Dia da Fração 6
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O volume aparente de distribuição durante a fase terminal após administração extravascular de M8891 foi calculado.
Vz/f = Dose/(AUC0-infinito multiplicado por Lambda z) após dose única.
A AUC desde o tempo zero (tempo de dosagem) extrapolada até ao infinito, com base no valor previsto para a concentração no final, conforme estimado utilizando a regressão linear da determinação lambda z.
AUC(0-inf)=AUC0-t mais Clastpred/lambda z onde Clastpred foi a última concentração prevista.
Lambda Z foi a constante da taxa de eliminação terminal determinada a partir da inclinação terminal da curva de concentração plasmática transformada em log usando regressão linear nos pontos de dados terminais da curva.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 horas pós-dose no Dia da Fração 1 e no Dia da Fração 6
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Fase 1a (braço A e braço B): concentração plasmática máxima (Cmax) de M3814 após dose múltipla
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2 e 4 horas pós-dose no Dia da Fração 10
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A Cmax foi obtida diretamente da curva concentração-tempo observada.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2 e 4 horas pós-dose no Dia da Fração 10
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Fase 1a (Braço A e Braço B): Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de M3814 após dose múltipla
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2 e 4 horas pós-dose no Dia da Fração 10
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tmax foi obtido diretamente da curva concentração versus tempo.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2 e 4 horas pós-dose no Dia da Fração 10
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Fase 1a (braço A e braço B): área sob a curva de concentração plasmática-tempo durante o intervalo de dosagem (AUCtau) de M3814 após dosagem múltipla
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2 e 4 horas pós-dose no Dia da Fração 10
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AUCtau foi definida como a área sob a curva concentração plasmática-tempo desde o momento zero até ao final do intervalo de dosagem (tau).
AUCtau foi calculada usando a regra trapezoidal logarítmica linear mista.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2 e 4 horas pós-dose no Dia da Fração 10
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Fase 1a (braço A e braço B): área sob a concentração plasmática - tempo do tempo zero extrapolado ao infinito (AUC0-inf) de M3814 após dose múltipla
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2 e 4 horas pós-dose no Dia da Fração 10
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A AUC desde o tempo zero (tempo de dosagem) extrapolada até ao infinito, com base no valor previsto para a concentração no final, conforme estimado utilizando a regressão linear da determinação da constante de velocidade terminal de primeira ordem (eliminação) (lambda z).
AUC0-inf = AUC0-t mais Clast pred/lambda z.
Lambda z foi a constante da taxa de eliminação terminal determinada a partir da inclinação terminal da curva de concentração plasmática transformada em log usando regressão linear nos pontos de dados terminais da curva.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2 e 4 horas pós-dose no Dia da Fração 10
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Fase 1a (Braço A e Braço B): Meia-vida terminal aparente (t1/2) de M3814 após dose múltipla
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2 e 4 horas pós-dose no Dia da Fração 10
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t1/2 foi o tempo medido para a concentração diminuir pela metade.
t1/2 foi calculado pelo log natural 2 dividido por Lambda z.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2 e 4 horas pós-dose no Dia da Fração 10
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Fase 1a (braço A e braço B): depuração oral no plasma no estado estacionário (CLss/f) de M3814 após dose múltipla
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2 e 4 horas pós-dose no Dia da Fração 10
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A depuração de um medicamento era uma medida da taxa na qual um medicamento é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2 e 4 horas pós-dose no Dia da Fração 10
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Fase 1a (braço A e braço B): volume aparente de distribuição no estado estacionário (Vss/f) de M3814 após dose múltipla
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2 e 4 horas pós-dose no Dia da Fração 10
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O volume de distribuição foi definido como o volume teórico no qual a quantidade total do medicamento precisaria ser distribuída uniformemente para produzir a concentração plasmática desejada de um medicamento.
A Vss/f após dose oral foi influenciada pela fração absorvida.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2 e 4 horas pós-dose no Dia da Fração 10
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Fase 1a (Braço A e Braço B): Razão de Acumulação da Área Sob a Curva Concentração-Tempo (AUC) [Racc(AUC0-24)] de M3814 Após Dose Múltipla
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4 e 24 horas pós-dose na Fração Dia 1 e Fração Dia 10
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A taxa de acumulação para a AUC foi calculada como AUC, após administração na fração do Dia 10 dividida pela AUC, após administração na fração do Dia 1 do ciclo 1.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4 e 24 horas pós-dose na Fração Dia 1 e Fração Dia 10
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Fase 1a (Braço A e Braço B): Taxa de Acumulação de Cmax (Racc (Cmax) de M3814 Após Dose Múltipla
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2 e 4 horas pós-dose na Fração Dia 1 e Fração Dia 10
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A taxa de acumulação para Cmax foi calculada como Cmax, após administração na fração do Dia 10 dividida pela Cmax, após administração na fração do Dia 1 do ciclo 1.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2 e 4 horas pós-dose na Fração Dia 1 e Fração Dia 10
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CPoP auxiliar: concentração plasmática máxima observada (Cmax) de M3814
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 horas pós-dose no Dia da Fração 2
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A Cmax foi obtida diretamente da curva concentração-tempo observada.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 horas pós-dose no Dia da Fração 2
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CPoP auxiliar: tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de M3814
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 horas pós-dose no Dia da Fração 2
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tmax foi obtido diretamente da curva concentração versus tempo.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 horas pós-dose no Dia da Fração 2
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CPoP auxiliar: área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero a 4 horas (AUC0-4) de M3814
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2 e 4 horas pós-dose no Dia da Fração 2
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AUC0-4h é a área sob a curva concentração plasmática-tempo do tempo 0 a 4 horas após a dose.
Esta é uma medida da quantidade média do medicamento do estudo M3814 no plasma sanguíneo durante um período de 4 horas após a dose.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2 e 4 horas pós-dose no Dia da Fração 2
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CPoP auxiliar: área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero ao último tempo de amostragem (Tlast) (AUC0-t) de M3814
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 horas pós-dose no Dia da Fração 2
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Área sob a curva concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero até o último tempo de amostragem t no qual a concentração estava igual ou acima do limite inferior de quantificação (LLOQ).
A AUC0-t deveria ser calculada de acordo com a regra trapezoidal log-linear mista.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 horas pós-dose no Dia da Fração 2
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CPoP auxiliar: área de dose normalizada sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero até o último tempo de amostragem (AUC0-t/dose) de M3814
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 horas pós-dose no Dia da Fração 2
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AUC0-t/Dose foi definida como a AUC desde o momento da administração até ao momento da última concentração mensurável dividida pela dose.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 horas pós-dose no Dia da Fração 2
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CPoP auxiliar: área de dose normalizada sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo zero a 4 horas (AUC0-4)/dose de M3814
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2 e 4 horas pós-dose no Dia da Fração 2
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AUC0-4/Dose foi definida como a AUC desde o momento da administração até o momento zero a 4 horas dividida pela dose.
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Pré-dose, 0,5, 1, 2 e 4 horas pós-dose no Dia da Fração 2
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CPoP auxiliar: concentração plasmática máxima observada normalizada por dose (Cmax/dose) de M3814
Prazo: Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 horas pós-dose no Dia da Fração 2
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A Cmax/Dose foi calculada como a concentração plasmática máxima observada obtida diretamente da curva concentração versus tempo dividida pela dose.
A Cmax/dose foi medida em nanograma por mililitro por miligrama (ng/mL/mg).
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Pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6 horas pós-dose no Dia da Fração 2
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
26 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
19 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2015
Primeira postagem (Estimado)
6 de agosto de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 100036-002
- 2015-000673-12 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Estamos empenhados em melhorar a saúde pública através da partilha responsável de dados de ensaios clínicos.
Após a aprovação de um novo produto ou de uma nova indicação para um produto aprovado nos EUA e na União Europeia, o patrocinador do estudo e/ou suas empresas afiliadas compartilharão protocolos de estudo, dados anonimizados de pacientes e dados de nível de estudo, e relatórios de estudos clínicos editados com pesquisadores científicos e médicos qualificados, mediante solicitação, conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas.
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