Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 studie MSC2490484A, inhibitoru DNA-dependentní proteinkinázy, v kombinaci s radioterapií

5. července 2024 aktualizováno: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Otevřená studie fáze Ia/Ib s inhibitorem DNA-PK MSC2490484A v kombinaci s radioterapií u pacientů s pokročilými solidními nádory

MSC2490484A nebo M3814 je zkoumaný lék, který je hodnocen pro léčbu subjektů s lokálně pokročilými nádory. Hlavním účelem této studie je stanovit bezpečnost, snášenlivost a účinnost MSC2490484A v kombinaci s radioterapií a v kombinaci s chemoradioterapií (radioterapie + cisplatina).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • Research Site
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Rigshospitalet - PARENT
      • Herlev, Dánsko
        • Herlev Hospital - PARENT
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Research Site
      • Amsterdam, Holandsko
        • Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charite Research Organisation GmbH - Phase - I Unit of Hematology and Oncology
      • Dresden, Německo
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
      • Essen, Německo
        • Universitaetsklinikum Essen - Westdeutsches Tumorzentrum
      • Heidelberg, Německo
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - RadioOnkologie und Strahlentherapie
      • Kiel, Německo
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel - Klinik für diagnostische Radiologie
      • Mainz, Německo
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - Klinik und Poliklinik fuer Radiologie
      • Mannheim, Německo
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitaetsklinikum - Parent
      • Tuebingen, Německo
        • Universitaetsklinikum Tuebingen - Medizinische Klinik I
    • Baden Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden Wuerttemberg, Německo, 79106
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • Holy Cross Hospital Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Miller School of Medicine
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center Prime
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Research Site
  • Švédsko
      • Solna, Švédsko
        • Karolinska universitetssjukhuset - Solna - Radiumhemmet (onkologi)
  • Švýcarsko
      • Zuerich, Švýcarsko
        • Universitaetsspital Zuerich - Parent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Část fáze Ia: pokročilé solidní nádory nebo metastázy včetně lymfomu lokalizovaného v oblasti hlavy a krku nebo hrudníku s indikací pro frakcionovanou paliativní RT (rameno A); nebo dosud neléčenou SCCHN způsobilou pro frakcionovanou kurativní RT se souběžnou cisplatinou (rameno B)
  • Část fáze Ib: neléčená fáze III A/B NSCLC není způsobilá pro chirurgickou resekci nebo souběžnou chemoradiaci (expanzní kohorta ramene A) nebo dosud neléčená SCCHN vhodná pro frakcionovanou kurativní zamýšlenou RT se souběžnou cisplatinou (kohorta rozšíření ramene B)
  • Pomocná cPoP část: jakýkoli nádor s alespoň 2 (sub)kutánními nádory/metastázami vzdálenými alespoň 2 cm od sebe, které nejsou RT naivní s indikací pro vysokodávkovou paliativní RT
  • Dostupnost archivního nádorového materiálu, buď jako blok nebo sklíčka (Fáze Ia a Ib). Pokud není k dispozici žádný archivní materiál, měla by být odebrána čerstvá biopsie
  • Ochota nechat si odebrat biopsie nádoru v doplňkovém cPoP
  • Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění podle RECIST v1.1 (není vyžadováno pro doplňkovou cPoP část studie)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) ≤ 1
  • Očekávaná délka života ≥ 3 měsíce (fáze Ia, rameno A) nebo ≥ 6 měsíců (fáze Ia, rameno B a fáze Ib)
  • Ženy ve fertilním věku a muži s partnerkami ve fertilním věku musí být ochotni vyhnout se těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  • Chemoterapie, imunoterapie, hormonální terapie, biologická terapie nebo jakákoli jiná protirakovinná terapie nebo hodnocený léčivý přípravek (IMP) do 28 dnů od prvního podání léku ve fázi Ia u subjektů fáze Ia a jakékoli předchozí terapie u subjektů fáze Ib. U subjektů s rychle rostoucími nádory lokalizovanými v oblasti hlavy a krku nebo hrudníku, kde ošetřující lékař nemůže čekat 28 dní, může být zařazení provedeno, pokud neexistuje žádná reziduální toxicita z předchozí léčby (maximální stupeň CTCAE 1).
  • Před RT ve stejné oblasti během 12 měsíců (fáze Ia, rameno A; subjekty s nádory lokalizovanými v oblasti hlavy a krku nebo hrudníku) nebo kdykoli předtím (fáze Ia, rameno B; dosud neléčení subjekty s SCCHN a fáze Ib ; dosud neléčení subjekty s NSCLC stadia III A/B nebo SCCHN)
  • Rozsáhlá předchozí RT na ≥30 % rezervy kostní dřeně podle posouzení zkoušejícího nebo předchozí transplantace kostní dřeně/kmenových buněk během 5 let před zahájením studie.

  • Špatné funkce vitálních orgánů definované jako:

    • Poškození kostní dřeně, jak dokazuje hemoglobin <10,0 g/dl, počet neutrofilů <1,0 × 109/l, krevní destičky <100 × 109/l
    • Poškození ledvin, jak je prokázáno sérovým kreatininem >1,5 × horní hranice normálu (ULN)
    • Abnormalita jaterních funkcí definovaná celkovým bilirubinem >1,5 × ULN nebo aspartátaminotransferáza (AST)/alaninaminotransferáza (ALT) >2,5 × ULN (kromě subjektů s postižením jater, kteří mohou mít AST/ALT >5 × ULN)
  • Anamnéza potíží s polykáním, malabsorpce nebo jiné chronické gastrointestinální onemocnění nebo stavy, které mohou bránit komplianci a/nebo absorpci IMP, použití perkutánních endoskopických gastrostomických sond (PEG)
  • Významné abnormality srdečního vedení, včetně anamnézy syndromu dlouhého QTc a/nebo kardiostimulátoru, nebo zhoršené kardiovaskulární funkce, jako je klasifikační skóre New York Heart Association >2.
  • Subjekty, které v současné době dostávají (nebo nemohou přestat užívat před podáním první dávky zkušebního léku) léky nebo bylinné doplňky, o nichž je známo, že jsou silnými inhibitory cytochromu P450 (CYP)3A nebo CYP2C19 (musí přestat nejméně 1 týden předtím), silnými induktory CYP3A nebo CYP2C19 (musí přestat alespoň 3 týdny předem) nebo léky metabolizované převážně CYP3A s úzkým terapeutickým indexem (musí přestat alespoň jeden den předem).
  • Subjekty, které v současné době dostávají H2-blokátory nebo inhibitory protonové pumpy (nebo nemohou přestat užívat alespoň 5 dní před první léčbou).
  • Pokud plánované radiační pole zahrnuje jakoukoli část jícnu a subjekt má příznaky probíhající ezofagitidy, subjekt není způsobilý, pokud endoskopie jícnu nevyloučí přítomnost ezofagitidy.
  • Jedinci, kde více než 10 % celkového objemu jícnu dostává více než 50 % předepsané dávky RT

Hlavní vylučovací kritéria pro doplňkovou část klinického důkazu o principu:

  • Anamnéza potíží s polykáním, malabsorpce nebo jiného chronického gastrointestinálního onemocnění nebo stavů, které mohou bránit komplianci a/nebo absorpci IMP
  • Anamnéza jakéhokoli jiného závažného onemocnění, jako je rozsáhlá operace žaludku nebo tenkého střeva, nedávná drenáž významných objemů ascitu nebo pleurálního výpotku (podle úsudku zkoušejícího) nebo psychiatrický stav, který by mohl zhoršit pohodu subjektu nebo znemožnit plnou účast na soud
  • Subjekty, které v současné době dostávají (nebo nemohou přestat užívat před podáním první dávky studovaného léku) léky nebo bylinné doplňky, o nichž je známo, že jsou silnými inhibitory CYP3A nebo CYP2C19, musí přestat užívat alespoň 1 týden před užíváním MSC2490484A. Subjekty užívající silné induktory CYP3A nebo CYP2C19 musí přestat užívat alespoň 3 týdny před užíváním MSC2490484A. Ti, kteří dostávají léky metabolizované převážně CYP3A s úzkým terapeutickým indexem podle posouzení zkoušejícího (a po volitelné konzultaci se sponzorem), musí přestat užívat alespoň jeden den před užíváním MSC2490484A.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1a (rameno A): M3814 kapsle (100 mg) + RT
Účastníci s lokálně pokročilým onemocněním (jakýkoli nádor nebo metastázy včetně lymfomů) lokalizovanými v oblasti hlavy a krku nebo hrudníku, které nebyly vhodné pro chirurgickou léčbu, nebo se standardní systémovou terapií s indikací paliativní radioterapie (RT) dostali 100 miligramů (mg) M3814 jako kapsle perorálně jednou denně ve zlomkový den (FD) 6 v kombinaci s RT (3 Gray [Gy] x 10, 5 frakcí za týden [F/W]).
Lék: M3814 100 mg
Účastníci dostávali 100 mg M3814 jako kapsle nebo tablety perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • MSC2490484A
  • Peposertib
Záření: Frakcionovaná RT
Účastníci dostávali frakcionovanou paliativní RT (3 Gray [Gy] * 10 v rameni A a 2 Gy * 33 až 35, 5 frakcí za týden [F/W]) v rameni B a dostali jednu vysokou dávku RT (10-25 Gy ) tobolka v den 1 podaná na lézi 1 a jedna vysoká dávka RT (10-25 Gy) v den 2 podaná na lézi 2 v doplňkové části CPoP.
Experimentální: Fáze 1a (rameno A): M3814 kapsle (200 mg) + RT
Účastníci s lokálně pokročilým onemocněním (jakýkoli nádor nebo metastázy včetně lymfomů) lokalizovanými v oblasti hlavy a krku nebo hrudníku, které nebyly vhodné pro chirurgickou léčbu, nebo se standardní systémovou terapií s indikací pro paliativní RT dostali 200 mg M3814 jako tobolku perorálně jednou denně na FD 6 v kombinaci s RT (3 [Gy] x 10, 5 F/W).
Záření: Frakcionovaná RT
Účastníci dostávali frakcionovanou paliativní RT (3 Gray [Gy] * 10 v rameni A a 2 Gy * 33 až 35, 5 frakcí za týden [F/W]) v rameni B a dostali jednu vysokou dávku RT (10-25 Gy ) tobolka v den 1 podaná na lézi 1 a jedna vysoká dávka RT (10-25 Gy) v den 2 podaná na lézi 2 v doplňkové části CPoP.
Lék: M3814 200 mg
Účastníci dostávali 200 mg M3814 jako kapsle nebo tablety perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • Peposertib
  • MSC2490484
Experimentální: Fáze 1a (rameno A): M3814 kapsle (300 mg) + RT
Účastníci s lokálně pokročilým onemocněním (jakýkoli nádor nebo metastázy včetně lymfomů) lokalizovanými v oblasti hlavy a krku nebo hrudníku, které nebyly vhodné pro chirurgickou léčbu, nebo se standardní systémovou terapií s indikací pro paliativní RT dostali 300 mg M3814 jako tobolku perorálně jednou denně na FD 6 v kombinaci s RT (3 [Gy] x 10, 5 F/W).
Záření: Frakcionovaná RT
Účastníci dostávali frakcionovanou paliativní RT (3 Gray [Gy] * 10 v rameni A a 2 Gy * 33 až 35, 5 frakcí za týden [F/W]) v rameni B a dostali jednu vysokou dávku RT (10-25 Gy ) tobolka v den 1 podaná na lézi 1 a jedna vysoká dávka RT (10-25 Gy) v den 2 podaná na lézi 2 v doplňkové části CPoP.
Lék: M3814 300 mg
Účastníci dostávali 300 mg M3814 jako kapsle nebo tablety perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • Peposertib
  • MSC2490484
Experimentální: Fáze 1a (rameno A): M3814 kapsle (400 mg) + RT
Účastníci s lokálně pokročilým onemocněním (jakýkoli nádor nebo metastázy včetně lymfomů) lokalizovanými v oblasti hlavy a krku nebo hrudníku, které nebyly vhodné pro chirurgickou léčbu, nebo se standardní systémovou terapií s indikací pro paliativní RT dostali 400 mg M3814 jako tobolku perorálně jednou denně na FD 6 v kombinaci s RT (3 [Gy] x 10, 5 F/W).
Záření: Frakcionovaná RT
Účastníci dostávali frakcionovanou paliativní RT (3 Gray [Gy] * 10 v rameni A a 2 Gy * 33 až 35, 5 frakcí za týden [F/W]) v rameni B a dostali jednu vysokou dávku RT (10-25 Gy ) tobolka v den 1 podaná na lézi 1 a jedna vysoká dávka RT (10-25 Gy) v den 2 podaná na lézi 2 v doplňkové části CPoP.
Lék: M3814 400 mg
Účastníci dostávali 400 mg M3814 jako kapsle nebo tablety perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • Peposertib
  • MSC2490484
Experimentální: Fáze 1a (rameno A): Tableta M3814 (100 mg) + RT
Účastníci s lokálně pokročilým onemocněním (jakýkoli nádor nebo metastázy včetně lymfomů) lokalizovanými v oblasti hlavy a krku nebo hrudníku, které nebylo možné podstoupit chirurgickou léčbou, nebo se standardní systémovou terapií s indikací pro paliativní RT dostali 100 mg M3814 ve formě tablety perorálně jednou denně po 2 po sobě jdoucí týdny v kombinaci s RT (3 Gy x 10, 5 F/W).
Lék: M3814 100 mg
Účastníci dostávali 100 mg M3814 jako kapsle nebo tablety perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • MSC2490484A
  • Peposertib
Záření: Frakcionovaná RT
Účastníci dostávali frakcionovanou paliativní RT (3 Gray [Gy] * 10 v rameni A a 2 Gy * 33 až 35, 5 frakcí za týden [F/W]) v rameni B a dostali jednu vysokou dávku RT (10-25 Gy ) tobolka v den 1 podaná na lézi 1 a jedna vysoká dávka RT (10-25 Gy) v den 2 podaná na lézi 2 v doplňkové části CPoP.
Experimentální: Fáze 1a (rameno A): Tableta M3814 (200 mg) + RT
Účastníci s lokálně pokročilým onemocněním (jakýkoli nádor nebo metastázy včetně lymfomů) lokalizovanými v oblasti hlavy a krku nebo hrudníku, které nebylo možné podstoupit chirurgickou léčbou, nebo se standardní systémovou léčbou s indikací pro paliativní RT dostali 200 mg M3814 ve formě tablety perorálně jednou denně po 2 po sobě jdoucí týdny v kombinaci s RT (3 Gy x 10, 5 F/W).
Záření: Frakcionovaná RT
Účastníci dostávali frakcionovanou paliativní RT (3 Gray [Gy] * 10 v rameni A a 2 Gy * 33 až 35, 5 frakcí za týden [F/W]) v rameni B a dostali jednu vysokou dávku RT (10-25 Gy ) tobolka v den 1 podaná na lézi 1 a jedna vysoká dávka RT (10-25 Gy) v den 2 podaná na lézi 2 v doplňkové části CPoP.
Lék: M3814 200 mg
Účastníci dostávali 200 mg M3814 jako kapsle nebo tablety perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • Peposertib
  • MSC2490484
Experimentální: Fáze 1a (rameno A): Tableta M3814 (300 mg) + RT
Účastníci s lokálně pokročilým onemocněním (jakýkoli nádor nebo metastázy včetně lymfomů) lokalizovanými v oblasti hlavy a krku nebo hrudníku, které nebylo možné podstoupit chirurgickou léčbu, nebo se standardní systémovou terapií s indikací pro paliativní RT dostali 300 mg M3814 ve formě tablety perorálně jednou denně po 2 po sobě jdoucí týdny v kombinaci s RT (3 Gy x 10, 5 F/W).
Záření: Frakcionovaná RT
Účastníci dostávali frakcionovanou paliativní RT (3 Gray [Gy] * 10 v rameni A a 2 Gy * 33 až 35, 5 frakcí za týden [F/W]) v rameni B a dostali jednu vysokou dávku RT (10-25 Gy ) tobolka v den 1 podaná na lézi 1 a jedna vysoká dávka RT (10-25 Gy) v den 2 podaná na lézi 2 v doplňkové části CPoP.
Lék: M3814 300 mg
Účastníci dostávali 300 mg M3814 jako kapsle nebo tablety perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • Peposertib
  • MSC2490484
Experimentální: Fáze 1a (rameno B): M3814 kapsle (50 mg) + CRT
Účastníci s lokálně/lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN) dostávali 50 mg M3814 jako tobolku perorálně jednou denně na FD 6 v kombinaci s frakcionovanou RT (2 Gy x 33 až 35 frakcí; 5 F/W) a Cisplatina dvakrát v dávce 100 miligramů na metr čtvereční (mg/m^2) nebo týdně v dávce 40 (mg/m^2).
Záření: Frakcionovaná RT
Účastníci dostávali frakcionovanou paliativní RT (3 Gray [Gy] * 10 v rameni A a 2 Gy * 33 až 35, 5 frakcí za týden [F/W]) v rameni B a dostali jednu vysokou dávku RT (10-25 Gy ) tobolka v den 1 podaná na lézi 1 a jedna vysoká dávka RT (10-25 Gy) v den 2 podaná na lézi 2 v doplňkové části CPoP.
Lék: M3814 50 mg
Účastníci dostávali 100 mg M3814 jako tobolku perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • Peposertib
  • MSC2490484
Lék: Cisplatina
Účastníci dostávali cisplatinu dvakrát v dávce 100 mg/m^2 nebo týdně v dávce 40 mg/m^2.
Experimentální: Fáze 1a (rameno B): M3814 tableta (100 mg) + CRT
Účastníci se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN) dostávali 100 mg M3814 perorálně jednou denně po dobu 7 po sobě jdoucích týdnů v kombinaci s frakcionovanou RT (2 Gy X 33 až 35 frakcí; 5 F/W) a cisplatinou dvakrát při dávka 100 mg/m^2 nebo týdně v dávce 40 (mg/m^2).
Záření: Frakcionovaná RT
Účastníci dostávali frakcionovanou paliativní RT (3 Gray [Gy] * 10 v rameni A a 2 Gy * 33 až 35, 5 frakcí za týden [F/W]) v rameni B a dostali jednu vysokou dávku RT (10-25 Gy ) tobolka v den 1 podaná na lézi 1 a jedna vysoká dávka RT (10-25 Gy) v den 2 podaná na lézi 2 v doplňkové části CPoP.
Lék: Cisplatina
Účastníci dostávali cisplatinu dvakrát v dávce 100 mg/m^2 nebo týdně v dávce 40 mg/m^2.
Experimentální: Pomocný cPoP: M3814 tobolka (100 mg) + RT
Byli zahrnuti účastníci s alespoň 2 (sub)kutánními nádory/metastázami jakéhokoli typu (nejméně 2 centimetry [cm] od sebe) s indikací pro jednorázovou paliativní RT s vysokou dávkou a dostali jednu perorální dávku tobolky M3814 v dávce 100 mg v den 2, před 1,5 hodinovým začátkem RT a jednou vysokou dávkou RT (10-25 Gy) na lézi 1 v den 1 a na lézi 2 v den 2.
Lék: M3814 100 mg
Účastníci dostávali 100 mg M3814 jako kapsle nebo tablety perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • MSC2490484A
  • Peposertib
Záření: Frakcionovaná RT
Účastníci dostávali frakcionovanou paliativní RT (3 Gray [Gy] * 10 v rameni A a 2 Gy * 33 až 35, 5 frakcí za týden [F/W]) v rameni B a dostali jednu vysokou dávku RT (10-25 Gy ) tobolka v den 1 podaná na lézi 1 a jedna vysoká dávka RT (10-25 Gy) v den 2 podaná na lézi 2 v doplňkové části CPoP.
Experimentální: Doplňkový cPOP: M3814 tobolka (200 mg) + RT
Byli zahrnuti účastníci s alespoň 2 (sub)kutánními tumory/metastázami jakéhokoli typu (nejméně 2 cm od sebe) s indikací pro jednorázovou paliativní RT s vysokou dávkou a dostali jednu perorální dávku tobolky M3814 v dávce 200 mg v den 2, před 1,5 hodinovým začátkem RT a jednou vysokou dávkou RT (10-25 Gy) na lézi 1 v den 1 a na lézi 2 v den 2.
Záření: Frakcionovaná RT
Účastníci dostávali frakcionovanou paliativní RT (3 Gray [Gy] * 10 v rameni A a 2 Gy * 33 až 35, 5 frakcí za týden [F/W]) v rameni B a dostali jednu vysokou dávku RT (10-25 Gy ) tobolka v den 1 podaná na lézi 1 a jedna vysoká dávka RT (10-25 Gy) v den 2 podaná na lézi 2 v doplňkové části CPoP.
Lék: M3814 200 mg
Účastníci dostávali 200 mg M3814 jako kapsle nebo tablety perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • Peposertib
  • MSC2490484
Experimentální: Doplňkový cPOP: M3814 tobolka (400 mg) + RT
Byli zahrnuti účastníci s alespoň 2 (sub)kutánními tumory/metastázami jakéhokoli typu (nejméně 2 cm od sebe) s indikací pro jednorázovou paliativní RT s vysokou dávkou a dostali jednu perorální dávku tobolky M3814 v dávce 400 mg v den 2, před 1,5 hodinovým začátkem RT a jednou vysokou dávkou RT (10-25 Gy) na lézi 1 v den 1 a na lézi 2 v den 2
Záření: Frakcionovaná RT
Účastníci dostávali frakcionovanou paliativní RT (3 Gray [Gy] * 10 v rameni A a 2 Gy * 33 až 35, 5 frakcí za týden [F/W]) v rameni B a dostali jednu vysokou dávku RT (10-25 Gy ) tobolka v den 1 podaná na lézi 1 a jedna vysoká dávka RT (10-25 Gy) v den 2 podaná na lézi 2 v doplňkové části CPoP.
Lék: M3814 400 mg
Účastníci dostávali 400 mg M3814 jako kapsle nebo tablety perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • Peposertib
  • MSC2490484

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1a (rameno A): Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu toxicitu omezující dávku (DLT) podle National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for nežádoucích účinků verze 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Časové okno: Doba od první dávky studijní léčby do 5 týdnů
DLT: jakýkoli stupeň (Gr) vyšší nebo rovný (>=) 3 nehematologický nežádoucí účinek (AE)/jakýkoli hematologický AE Gr>=4, který souvisí s kteroukoli léčbou ve studii a vyskytuje se během období DLT 5 týdnů (fáze Ia, rameno A) po první dávce M3814. Za DLT jsou považovány: Gr3 trombocytopenie s lékařsky souvisejícím krvácením; febrilní neutropenie; Jakákoli nežádoucí příhoda související s toxicitou/studií (TEAE), která má podle názoru Výboru pro monitorování bezpečnosti (SMC) potenciální klinický význam, takže další zvyšování dávek by účastníky vystavilo nepřijatelnému riziku; Jakákoli toxicita související se studijní léčbou, která způsobí, že účastník obdrží méně než 80 procent (%) plánované dávky RT; Důkaz hepatocelulárního poškození souvisejícího s léčbou po dobu > 3 dnů.
Doba od první dávky studijní léčby do 5 týdnů
Fáze 1a (rameno B): Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu toxicitu omezující dávku (DLT) podle National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Časové okno: Doba od první dávky studijní léčby do 12 týdnů
DLT: jakýkoli nehematologický AE stupeň (Gr) vyšší nebo rovný (>=) 3/jakýkoli hematologický AE Gr>=4, který souvisí s kteroukoli léčbou studie a vyskytuje se během období DLT 12 týdnů (fáze Ia, rameno B ) po první dávce M3814. Za DLT jsou považovány: Gr3 trombocytopenie s lékařsky souvisejícím krvácením; febrilní neutropenie; Jakákoli nežádoucí příhoda související s toxicitou/studií (TEAE), která má podle názoru Výboru pro monitorování bezpečnosti (SMC) potenciální klinický význam, takže další zvyšování dávek by účastníky vystavilo nepřijatelnému riziku; Jakákoli toxicita související se studijní léčbou, která způsobí, že účastník obdrží méně než 80 procent (%) plánované dávky RT; Jakákoli toxicita související se studijní léčbou vedoucí k přerušení RT na dobu delší než 1 týden v rameni B; Důkaz hepatocelulárního poškození souvisejícího s léčbou po dobu > 3 dnů.
Doba od první dávky studijní léčby do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze 1a (rameno A a rameno B): Počet účastníků se stupněm vyšším než nebo rovným (>=) 3 Nežádoucí příhody objevující se při léčbě (TEAE) podle National Cancer Institute – Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody verze 4.03 (NCI- CTCAE v4.03)
Časové okno: Doba od první dávky studijní léčby až po dlouhodobé období sledování bezpečnosti (až přibližně 1 rok)
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, kterému byl podáván studovaný lék, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. Závažná AE byla definována jako AE, která vedla k jakémukoli z následujících výsledků: smrt; život ohrožující; trvalé/významné postižení/neschopnost; počáteční/dlouhodobá hospitalizace na lůžku; vrozená anomálie/vrozená vada. TEAE: TEAE byly definovány jako události s datem nástupu nebo zhoršením během období léčby. TEAE zahrnovaly závažné AE a nezávažné AE. Podle NCI-CTCAE v4.03, stupeň 1: mírný; Stupeň 2: Střední; Stupeň 3: Těžký; Stupeň 4: Život ohrožující; 5. stupeň: Smrt. Byl hlášen počet účastníků se stupněm >=3 TEAE.
Doba od první dávky studijní léčby až po dlouhodobé období sledování bezpečnosti (až přibližně 1 rok)
Fáze 1a (rameno A a rameno B): Počet účastníků s posuny od základního k nejhoršímu post-základnímu stupni v hematologických parametrech podle National Cancer Institute-Common Terminology Criteria pro nežádoucí příhody verze 4.03 (NCI-CTC v4.03)
Časové okno: Doba od první dávky studijní léčby až po dlouhodobé období sledování bezpečnosti (až přibližně 1 rok)
Počet účastníků s posuny od výchozích hodnot (stupeň 0/1/2) k nejhorším hodnotám po výchozím stavu (1/2/3/4) byl hlášen podle NCI-CTCAE, v4.03 odstupňovaných od stupně 1 do 5. Stupeň 1: Mírný; Stupeň 2: Střední; Stupeň 3: Těžký; Stupeň 4: Život ohrožující; 5. stupeň: Smrt. Byly hlášeny posuny v hematologických parametrech (nízký hemoglobin, nízký počet leukocytů, nízký počet lymfocytů, snížený počet neutrofilů a snížený počet krevních destiček).
Doba od první dávky studijní léčby až po dlouhodobé období sledování bezpečnosti (až přibližně 1 rok)
Fáze 1a (rameno A a rameno B): Počet účastníků s posuny od základního k nejhoršímu post-základnímu stupni v biochemických parametrech podle Národního institutu pro rakovinu-společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody verze 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Časové okno: Doba od první dávky studijní léčby až po dlouhodobé období sledování bezpečnosti (až přibližně 1 rok)
Počet účastníků s posuny od výchozích hodnot (stupeň 0/1/2) k nejhorším hodnotám po výchozím stavu (1/2/3/4) byl hlášen podle NCI-CTCAE, v4.03 odstupňovaných od stupně 1 do 5. Stupeň 1: Mírný; Stupeň 2: Střední; Stupeň 3: Těžký; Stupeň 4: Život ohrožující; 5. stupeň: Smrt. Byly hlášeny posuny v biochemických parametrech (nízký obsah fosfátů, nízký obsah draslíku, nízký obsah sodíku, alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza, aspartátaminotransferáza, zvýšený bilirubin v krvi, vysoký obsah glukózy, nízký obsah glukózy, nízký albumin a zvýšený kreatinin).
Doba od první dávky studijní léčby až po dlouhodobé období sledování bezpečnosti (až přibližně 1 rok)
Fáze 1a (rameno A a rameno B): Počet účastníků s výrazně abnormálními měřeními vitálních funkcí
Časové okno: Doba od první dávky studijní léčby až po dlouhodobé období sledování bezpečnosti (až přibližně 1 rok)
Hodnocení vitálních funkcí zahrnovalo hodnocení srdeční frekvence, krevního tlaku, tělesné hmotnosti a tělesné teploty. Abnormální měření vitálních funkcí bylo rozhodnuto vyšetřovatelem. Byl hlášen počet účastníků s výrazně abnormálními měřeními vitálních funkcí.
Doba od první dávky studijní léčby až po dlouhodobé období sledování bezpečnosti (až přibližně 1 rok)
Fáze 1a (rameno A a rameno B): Počet účastníků s posuny z normálního základního stavu na abnormální po základním stavu na elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Doba od první dávky studijní léčby až po dlouhodobé období sledování bezpečnosti (až přibližně 1 rok)
Elektrokardiogramy (EKG) byly získány poté, co byl účastník v poloze na zádech po dobu alespoň 5 minut. Parametry EKG zahrnovaly srdeční frekvenci, síňové ventrikulární vedení, QR a QT intervaly (včetně QTcF) a možné arytmie. Jakýkoli nález EKG, který byl zkoušejícím posouzen jako abnormální (zhoršení) ve srovnání s výchozí hodnotou, byl považován za nežádoucí účinek. Byl hlášen počet účastníků s posuny od normálních výchozích hodnot k abnormálním hodnotám po výchozím EKG.
Doba od první dávky studijní léčby až po dlouhodobé období sledování bezpečnosti (až přibližně 1 rok)
Fáze 1a (rameno A a rameno B): Počet účastníků s potvrzenou nejlepší celkovou odpovědí (BOR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Doba od první dávky studijní léčby až po dlouhodobé období sledování bezpečnosti (až přibližně 1 rok)
Potvrzená BOR byla definována jako nejlepší odezva z kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR), stabilního onemocnění (SD) a progresivního onemocnění (PD) zaznamenaných od data randomizace do progrese onemocnění. CR: Zmizení všech známek cílových a necílových lézí. PR: Nejméně 30 procent (%) snížení od výchozí hodnoty v součtu nejdelšího průměru (SLD) všech lézí. SD: Ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD ani dostatečné zmenšení pro kvalifikaci pro PR. PD: definováno jako alespoň 20% zvýšení SLD, přičemž se za referenční považuje nejmenší SLD zaznamenaný od výchozí hodnoty nebo výskyt 1 nebo více nových lézí. CR nebo PR musí být potvrzeny následným hodnocením nádoru, nejméně 4 týdny po prvotní dokumentaci CR nebo PR.
Doba od první dávky studijní léčby až po dlouhodobé období sledování bezpečnosti (až přibližně 1 rok)
Fáze 1a (rameno A a rameno B): Počet účastníků s nepotvrzenou nejlepší celkovou odpovědí (BOR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Doba od první dávky studijní léčby až po dlouhodobé období sledování bezpečnosti (až přibližně 1 rok)
Nepotvrzená BOR byla definována jako nepotvrzená nejlepší odpověď jakékoli z kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR), stabilního onemocnění (SD) a progresivního onemocnění (PD) zaznamenaných od data randomizace do progrese onemocnění. CR: Zmizení všech známek cílových a necílových lézí. PR: Nejméně 30 procent (%) snížení od výchozí hodnoty v součtu nejdelšího průměru (SLD) všech lézí. SD: Ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD ani dostatečné zmenšení pro kvalifikaci pro PR. PD: definováno jako alespoň 20% zvýšení SLD, přičemž se za referenční považuje nejmenší SLD zaznamenaný od výchozí hodnoty nebo výskyt 1 nebo více nových lézí.
Doba od první dávky studijní léčby až po dlouhodobé období sledování bezpečnosti (až přibližně 1 rok)
Fáze 1a (rameno A a rameno B): Medián procentuální změny od výchozí hodnoty v měření velikosti nádoru podle kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Doba od první dávky studijní léčby až po dlouhodobé období sledování bezpečnosti (až přibližně 1 rok)
Velikost nádoru byla definována jako součet nejdelších průměrů pro cílové léze. Součet průměrů lézí byl vypočítán pomocí RECIST v1.1 a byl hodnocen vyšetřovatelem.
Doba od první dávky studijní léčby až po dlouhodobé období sledování bezpečnosti (až přibližně 1 rok)
Fáze 1a (rameno A a rameno B): Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) M3814 po jedné dávce
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 hodin po dávce v den frakce 1 a den frakce 6
Cmax byla vzata přímo z pozorované křivky koncentrace-čas.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 hodin po dávce v den frakce 1 a den frakce 6
Fáze 1a (rameno A a rameno B): Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) M3814 po jedné dávce
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 hodin po dávce v den frakce 1 a den frakce 6
tmax byl získán přímo z křivky závislosti koncentrace na čase.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 hodin po dávce v den frakce 1 a den frakce 6
Fáze 1a (rameno A a rameno B): Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 24 hodin (AUC0-24) M3814 po jedné dávce
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce v den frakce 1 a den frakce 6
AUC0-24 M3814 byla definována jako plocha pod křivkou koncentrace a času od času O do 24 hodin po dávce.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 a 24 hodin po dávce v den frakce 1 a den frakce 6
Fáze 1a (rameno A a rameno B): Oblast pod plazmatickou koncentrací – čas od času nula extrapolovaný do nekonečna (AUC0-inf) M3814 po jedné dávce
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 hodin po dávce v den frakce 1 a den frakce 6
AUC od času nula (doba dávkování) extrapolovaná do nekonečna na základě předpovězené hodnoty pro koncentraci v tlast, jak bylo odhadnuto pomocí lineární regrese z určení koncové rychlostní konstanty prvního řádu (eliminace) (lambda z). AUC0-inf = AUC0-t plus Clast pred/lambda z. Lambda z byla koncová rychlostní konstanta eliminace stanovená z koncového sklonu logaritmicky transformované plazmatické koncentrace za použití lineární regrese na koncových datových bodech křivky.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 hodin po dávce v den frakce 1 a den frakce 6
Fáze 1a (rameno A a rameno B): Zdánlivý terminální poločas (t1/2) M3814 po jedné dávce
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 hodin po dávce v den frakce 1 a den frakce 6
t1/2 byl čas naměřený pro snížení koncentrace o polovinu. t1/2 bylo vypočteno jako přirozený log2 dělený Lambda z.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 hodin po dávce v den frakce 1 a den frakce 6
Fáze 1a (rameno A a rameno B): Celková tělesná clearance po perorálním podání (CL/f) M3814 po jednorázové dávce
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 hodin po dávce v den frakce 1 a den frakce 6
Zjevná celková tělesná clearance studijní intervence po extravaskulárním podání na FD1, s ​​přihlédnutím k části absorbované dávky. CL/f = dávka orální (p.o.)/AUC0-inf. Měla by být použita předpokládaná AUC0-inf.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 hodin po dávce v den frakce 1 a den frakce 6
Fáze 1a (rameno A a rameno B): Zřejmý objem distribuce (Vz/f) M3814 po jedné dávce
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 hodin po dávce v den frakce 1 a den frakce 6
Byl vypočten zdánlivý distribuční objem během terminální fáze po extravaskulárním podání pro M8891. Vz/f = dávka/(AUC0-nekonečno vynásobené lambda z) po jedné dávce. AUC od času nula (doba dávkování) extrapolovaná do nekonečna na základě předpokládané hodnoty pro koncentraci v tlast, jak bylo odhadnuto pomocí lineární regrese z určení lambda z. AUC(0-inf)=AUC0-t plus Clastpred/lambda z, kde Clastpred byla poslední předpokládaná koncentrace. Lambda Z byla koncová rychlostní konstanta eliminace stanovená z koncového sklonu logaritmicky transformované plazmatické koncentrace za použití lineární regrese na koncových datových bodech křivky.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 hodin po dávce v den frakce 1 a den frakce 6
Fáze 1a (rameno A a rameno B): Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) M3814 po vícenásobné dávce
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po dávce v den zlomku 10
Cmax byla vzata přímo z pozorované křivky koncentrace-čas.
Před dávkou, 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po dávce v den zlomku 10
Fáze 1a (rameno A a rameno B): Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) M3814 po vícenásobné dávce
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po dávce v den zlomku 10
tmax byl získán přímo z křivky závislosti koncentrace na čase.
Před dávkou, 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po dávce v den zlomku 10
Fáze 1a (rameno A a rameno B): Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas v průběhu dávkovacího intervalu (AUCtau) M3814 po vícenásobném dávkování
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po dávce v den zlomku 10
AUCtau byla definována jako plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do konce dávkovacího intervalu (tau). AUCtau byla vypočtena pomocí smíšeného logaritmického lineárního lichoběžníkového pravidla.
Před dávkou, 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po dávce v den zlomku 10
Fáze 1a (rameno A a rameno B): Oblast pod plazmatickou koncentrací – čas od času nula extrapolovaný do nekonečna (AUC0-inf) M3814 po vícenásobné dávce
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po dávce v den zlomku 10
AUC od času nula (doba dávkování) extrapolovaná do nekonečna na základě předpovězené hodnoty pro koncentraci v tlast, jak bylo odhadnuto pomocí lineární regrese z určení koncové rychlostní konstanty prvního řádu (eliminace) (lambda z). AUC0-inf = AUC0-t plus Clast pred/lambda z. Lambda z byla koncová rychlostní konstanta eliminace stanovená z koncového sklonu logaritmicky transformované plazmatické koncentrace za použití lineární regrese na koncových datových bodech křivky.
Před dávkou, 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po dávce v den zlomku 10
Fáze 1a (rameno A a rameno B): Zdánlivý terminální poločas (t1/2) M3814 po vícenásobné dávce
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po dávce v den zlomku 10
t1/2 byl čas naměřený pro snížení koncentrace o polovinu. t1/2 bylo vypočteno jako přirozený log2 dělený Lambda z.
Před dávkou, 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po dávce v den zlomku 10
Fáze 1a (rameno A a rameno B): Orální clearance v plazmě v ustáleném stavu (CLss/f) M3814 po vícenásobné dávce
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po dávce v den zlomku 10
Clearance léčiva byla měřítkem rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy.
Před dávkou, 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po dávce v den zlomku 10
Fáze 1a (rameno A a rameno B): Zřejmý objem distribuce v ustáleném stavu (Vss/f) M3814 po vícenásobné dávce
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po dávce v den zlomku 10
Distribuční objem byl definován jako teoretický objem, ve kterém by celkové množství léčiva muselo být rovnoměrně distribuováno, aby se vytvořila požadovaná plazmatická koncentrace léčiva. Vss/f po perorální dávce byla ovlivněna absorbovanou frakcí.
Před dávkou, 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po dávce v den zlomku 10
Fáze 1a (rameno A a rameno B): Poměr akumulace plochy pod křivkou koncentrace-čas (AUC) [Racc(AUC0-24)] M3814 po vícenásobné dávce
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4 a 24 hodin po dávce v den zlomku 1 a den zlomku 10
Poměr akumulace pro AUC byl vypočten jako AUC, po dávkování ve frakci den 10 děleno AUC, po dávkování ve frakci 1. den cyklu 1.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4 a 24 hodin po dávce v den zlomku 1 a den zlomku 10
Fáze 1a (rameno A a rameno B): Poměr akumulace Cmax (Racc (Cmax) M3814 po vícenásobné dávce
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po dávce v 1. den zlomku a 10. den
Poměr akumulace pro Cmax byl vypočten jako Cmax, po podání dávky ve frakci Den 10 děleno Cmax, po dávce ve frakci Den 1 cyklu 1.
Před dávkou, 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po dávce v 1. den zlomku a 10. den
Pomocný cPoP: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) M3814
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 hodin po dávce v den frakce 2
Cmax byla vzata přímo z pozorované křivky koncentrace-čas.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 hodin po dávce v den frakce 2
Pomocný cPoP: Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) M3814
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 hodin po dávce v den frakce 2
tmax byl získán přímo z křivky závislosti koncentrace na čase.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 hodin po dávce v den frakce 2
Pomocný cPoP: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 4 hodin (AUC0-4) M3814
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po dávce v den frakce 2
AUC0-4h je plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do 4 hodin po dávce. Toto je míra průměrného množství studovaného léku M3814 v krevní plazmě po dobu 4 hodin po dávce.
Před dávkou, 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po dávce v den frakce 2
Pomocný cPoP: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času posledního vzorkování (Tlast) (AUC0-t) M3814
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 hodin po dávce v den frakce 2
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase od času nula do času posledního odběru vzorků t, ve kterém byla koncentrace na nebo nad spodním limitem kvantifikace (LLOQ). AUC0-t měla být vypočtena podle smíšeného log-lineárního lichoběžníkového pravidla.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 hodin po dávce v den frakce 2
Pomocný cPoP: Oblast normalizovaná dávkou pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času posledního vzorkování (AUC0-t/dávka) M3814
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 hodin po dávce v den frakce 2
AUC0-t/dávka byla definována jako AUC od času podání do času poslední měřitelné koncentrace děleno dávkou.
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 hodin po dávce v den frakce 2
Pomocný cPoP: Oblast normalizovaná dávkou pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do 4 hodin (AUC0-4)/dávka M3814
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po dávce v den frakce 2
AUC0-4/dávka byla definována jako AUC od času dávkování do času nula až 4 hodiny děleno dávkou.
Před dávkou, 0,5, 1, 2 a 4 hodiny po dávce v den frakce 2
Doplňkový cPoP: Dávka normalizovaná Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax/dávka) M3814
Časové okno: Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 hodin po dávce v den frakce 2
Cmax/dávka byla vypočtena jako maximální pozorovaná plazmatická koncentrace získaná přímo z křivky koncentrace versus čas dělená dávkou. Cmax/dávka byla měřena v nanogramech na mililitr na miligram (ng/ml/mg).
Před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6 hodin po dávce v den frakce 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Spolupracovníci

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

26. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

19. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. srpna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 100036-002
  • 2015-000673-12 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Zavázali jsme se zlepšovat veřejné zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení údajů z klinických studií. Po schválení nového produktu nebo nové indikace pro schválený produkt v USA i v Evropské unii budou zadavatel studie a/nebo jeho přidružené společnosti sdílet protokoly studie, anonymizovaná data pacientů a data na úrovni studie a redigované zprávy z klinických studií s kvalifikovanými vědeckými a lékařskými výzkumníky, na požádání, jak je nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak požádat o data, naleznete na našem webu bit.ly/IPD21

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na M3814 100 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit