Ensayo de fase 1 de MSC2490484A, un inhibidor de una proteína quinasa dependiente de ADN, en combinación con radioterapia
5 de julio de 2024 actualizado por: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.
Un ensayo abierto de fase Ia/Ib del inhibidor de DNA-PK MSC2490484A en combinación con radioterapia en pacientes con tumores sólidos avanzados
MSC2490484A o M3814 es un fármaco en investigación que se está evaluando para el tratamiento de sujetos con tumores localmente avanzados.
Los objetivos principales de este estudio son determinar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de MSC2490484A en combinación con radioterapia y en combinación con quimiorradioterapia (Radioterapia + cisplatino).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Charite Research Organisation GmbH - Phase - I Unit of Hematology and Oncology
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Dresden, Alemania
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus TU Dresden
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Essen, Alemania
- Universitaetsklinikum Essen - Westdeutsches Tumorzentrum
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Heidelberg, Alemania
- Universitaetsklinikum Heidelberg - RadioOnkologie und Strahlentherapie
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Kiel, Alemania
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein - Campus Kiel - Klinik für diagnostische Radiologie
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Mainz, Alemania
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz - Klinik und Poliklinik fuer Radiologie
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Mannheim, Alemania
- Klinikum Mannheim GmbH Universitaetsklinikum - Parent
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Tuebingen, Alemania
- Universitaetsklinikum Tuebingen - Medizinische Klinik I
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Baden Wuerttemberg
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Freiburg, Baden Wuerttemberg, Alemania, 79106
- Research Site
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Leuven, Bélgica
- Research Site
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Copenhagen, Dinamarca
- Rigshospitalet - PARENT
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Herlev, Dinamarca
- Herlev Hospital - PARENT
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California
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Research Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Holy Cross Hospital Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Miller School of Medicine
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59101
- Research Site
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center PRIME
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Research Site
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Research Site
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Oslo, Noruega
- Research Site
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Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
- Research Site
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Amsterdam, Países Bajos
- Antoni Van Leeuwenhoek Ziekenhuis
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Solna, Suecia
- Karolinska universitetssjukhuset - Solna - Radiumhemmet (onkologi)
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Zuerich, Suiza
- Universitaetsspital Zuerich - Parent
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parte de fase Ia: tumores sólidos avanzados o metástasis que incluyen linfoma localizado en la región de cabeza y cuello o tórax con indicación de RT paliativa fraccionada (Brazo A); o SCCHN sin tratamiento previo elegible para RT fraccionada con intención curativa con cisplatino concurrente (Brazo B)
- Parte de fase Ib: CPCNP en estadio III A/B sin tratamiento previo que no es elegible para resección quirúrgica o quimiorradiación concurrente (cohorte de expansión del brazo A) o SCCHN sin tratamiento previo elegible para RT fraccionada con intención curativa con cisplatino concurrente (cohorte de expansión del brazo B)
- Parte cPoP auxiliar: cualquier tumor con al menos 2 tumores/metástasis (sub)cutáneas separadas al menos 2 cm que no han recibido RT con indicación de RT paliativa de dosis alta
- Disponibilidad de material tumoral de archivo, ya sea como bloque o portaobjetos (Fase Ia y Ib). Si no hay material de archivo disponible, se debe tomar una nueva biopsia.
- Dispuesto a que se recolecten biopsias tumorales en cPoP auxiliar
- Enfermedad medible o evaluable por RECIST v1.1 (no se requiere para la parte cPoP auxiliar del estudio)
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) ≤ 1
- Esperanza de vida de ≥ 3 meses (Fase Ia, Brazo A) o ≥ 6 meses (Fase Ia, Brazo B y Fase Ib)
- Las mujeres en edad fértil y los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben estar dispuestos a evitar el embarazo.
Criterio de exclusión:
- Quimioterapia, inmunoterapia, terapia hormonal, terapia biológica o cualquier otra terapia contra el cáncer o medicamento en investigación (IMP, por sus siglas en inglés) dentro de los 28 días posteriores a la primera ingesta del fármaco de prueba para sujetos en Fase Ia y cualquier terapia previa para sujetos en Fase Ib. Para sujetos con tumores de crecimiento rápido localizados en la región de la cabeza y el cuello o el tórax donde el médico tratante no puede esperar 28 días, la inclusión puede tener lugar si no hay toxicidad residual del tratamiento anterior (máximo CTCAE Grado 1)
- RT previa en la misma región dentro de los 12 meses (Fase Ia, Grupo A; sujetos con tumores localizados en la región de cabeza y cuello o tórax) o en cualquier momento previo (Fase Ia, Grupo B; sujetos sin tratamiento previo con SCCHN y Fase Ib ; sujetos sin tratamiento previo con NSCLC en estadio III A/B o SCCHN)
- RT previa extensa en ≥30 % de la reserva de médula ósea a juicio del investigador o trasplante previo de médula ósea/células madre dentro de los 5 años anteriores al inicio del ensayo.
Funciones deficientes de los órganos vitales definidas como:
- Deterioro de la médula ósea evidenciado por hemoglobina <10,0 g/dL, recuento de neutrófilos <1,0 × 109/L, plaquetas <100 × 109/L
- Insuficiencia renal evidenciada por creatinina sérica >1.5 × límite superior normal (LSN)
- Alteración de la función hepática definida por bilirrubina total >1,5 × ULN o aspartato aminotransferasa (AST)/alanina aminotransferasa (ALT) >2,5 × ULN (excepto en sujetos con compromiso hepático, que pueden tener AST/ALT >5 × ULN)
- Antecedentes de dificultad para tragar, malabsorción u otra enfermedad gastrointestinal crónica o condiciones que puedan dificultar el cumplimiento y/o la absorción del IMP, uso de sondas de gastrostomía endoscópica percutánea (PEG)
- Anomalías significativas de la conducción cardíaca, incluidos antecedentes de síndrome de QTc largo y/o marcapasos, o deterioro de la función cardiovascular, como una puntuación de clasificación de la New York Heart Association >2.
- Sujetos que actualmente reciben (o no pueden dejar de usar antes de recibir la primera dosis del fármaco de prueba) medicamentos o suplementos a base de hierbas conocidos por ser potentes inhibidores del citocromo P450 (CYP)3A o CYP2C19 (deben suspender al menos 1 semana antes), potentes inductores de CYP3A o CYP2C19 (debe suspenderse al menos 3 semanas antes), o fármacos metabolizados principalmente por CYP3A con un índice terapéutico estrecho (debe suspenderse al menos un día antes).
- Sujetos que actualmente reciben bloqueadores H2 o inhibidores de la bomba de protones (o que no pueden dejar de hacerlo al menos 5 días antes del primer tratamiento).
- Si el campo de radiación planificado incluye cualquier parte del esófago y el sujeto tiene síntomas de esofagitis en curso, el sujeto no es elegible, a menos que una endoscopia esofágica descarte la presencia de esofagitis.
- Sujetos en los que más del 10 % del volumen total del esófago recibe más del 50 % de la dosis de RT prescrita
Principales criterios de exclusión para la parte de prueba clínica auxiliar de principio:
- Antecedentes de dificultad para tragar, malabsorción u otra enfermedad gastrointestinal crónica o condiciones que puedan dificultar el cumplimiento y/o la absorción del IMP
- Antecedentes de cualquier otra enfermedad médica importante, como cirugía gástrica mayor o del intestino delgado, drenaje reciente de volúmenes significativos de ascitis o derrame pleural (según el criterio del investigador) o una afección psiquiátrica que pueda afectar el bienestar del sujeto o impedir la participación plena en el ensayo
- Los sujetos que actualmente reciben (o no pueden dejar de usar antes de recibir la primera dosis del fármaco del estudio) medicamentos o suplementos herbales que se sabe que son potentes inhibidores de CYP3A o CYP2C19 deben dejar de tomar al menos 1 semana antes de tomar MSC2490484A. Los sujetos que reciben inductores potentes de CYP3A o CYP2C19 deben dejar de tomar al menos 3 semanas antes de tomar MSC2490484A. Quienes reciban medicamentos metabolizados principalmente por CYP3A con un índice terapéutico estrecho según lo juzgue el investigador (y después de consultar opcionalmente con el patrocinador) deben dejar de tomar al menos un día antes de tomar MSC2490484A.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fase 1a (grupo A): Cápsula M3814 (100 mg) + RT
Los participantes con enfermedad localmente avanzada (cualquier tumor o metástasis, incluidos linfomas) localizada en la región de la cabeza y el cuello o el tórax que no era susceptible de terapia quirúrgica, o con terapia sistémica estándar con indicación de radioterapia (RT) paliativa recibieron 100 miligramos (mg). de M3814 en forma de cápsula por vía oral una vez al día en la fracción del día (FD) 6 en combinación con RT (3 Gray [Gy] x 10, 5 fracciones por semana [F/W]).
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Los participantes recibieron 100 mg de M3814 en forma de cápsula o tableta por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
Los participantes recibieron RT paliativa fraccionada (3 Gray [Gy] * 10 en el brazo A y 2 Gy * 33 a 35, 5 fracciones por semana [F/W]) en el brazo B y recibieron una única dosis alta de RT (10-25 Gy ) cápsula el día 1 administrada en la lesión 1 y una dosis única alta de RT (10-25 Gy) el día 2 administrada en la lesión 2 en la parte auxiliar de CPoP.
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Experimental: Fase 1a (grupo A): Cápsula M3814 (200 mg) + RT
Los participantes con enfermedad localmente avanzada (cualquier tumor o metástasis, incluidos linfomas) localizada en la región de la cabeza y el cuello o el tórax que no era susceptible de terapia quirúrgica, o con terapia sistémica estándar con indicación de RT paliativa recibieron 200 mg de M3814 en forma de cápsula por vía oral una vez. diariamente con FD 6 en combinación con RT (3 [Gy] x 10, 5 F/W).
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Los participantes recibieron RT paliativa fraccionada (3 Gray [Gy] * 10 en el brazo A y 2 Gy * 33 a 35, 5 fracciones por semana [F/W]) en el brazo B y recibieron una única dosis alta de RT (10-25 Gy ) cápsula el día 1 administrada en la lesión 1 y una dosis única alta de RT (10-25 Gy) el día 2 administrada en la lesión 2 en la parte auxiliar de CPoP.
Los participantes recibieron 200 mg de M3814 en forma de cápsula o tableta por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
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Experimental: Fase 1a (grupo A): Cápsula M3814 (300 mg) + RT
Los participantes con enfermedad localmente avanzada (cualquier tumor o metástasis, incluidos linfomas) localizada en la región de la cabeza y el cuello o el tórax que no era susceptible de terapia quirúrgica, o con terapia sistémica estándar con indicación de RT paliativa recibieron 300 mg de M3814 en forma de cápsula por vía oral una vez. diariamente con FD 6 en combinación con RT (3 [Gy] x 10, 5 F/W).
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Los participantes recibieron RT paliativa fraccionada (3 Gray [Gy] * 10 en el brazo A y 2 Gy * 33 a 35, 5 fracciones por semana [F/W]) en el brazo B y recibieron una única dosis alta de RT (10-25 Gy ) cápsula el día 1 administrada en la lesión 1 y una dosis única alta de RT (10-25 Gy) el día 2 administrada en la lesión 2 en la parte auxiliar de CPoP.
Los participantes recibieron 300 mg de M3814 en forma de cápsula o tableta por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
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Experimental: Fase 1a (grupo A): Cápsula M3814 (400 mg) + RT
Los participantes con enfermedad localmente avanzada (cualquier tumor o metástasis, incluidos linfomas) localizada en la región de la cabeza y el cuello o el tórax que no era susceptible de terapia quirúrgica, o con terapia sistémica estándar con indicación de RT paliativa recibieron 400 mg de M3814 en forma de cápsula por vía oral una vez. diariamente con FD 6 en combinación con RT (3 [Gy] x 10, 5 F/W).
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Los participantes recibieron RT paliativa fraccionada (3 Gray [Gy] * 10 en el brazo A y 2 Gy * 33 a 35, 5 fracciones por semana [F/W]) en el brazo B y recibieron una única dosis alta de RT (10-25 Gy ) cápsula el día 1 administrada en la lesión 1 y una dosis única alta de RT (10-25 Gy) el día 2 administrada en la lesión 2 en la parte auxiliar de CPoP.
Los participantes recibieron 400 mg de M3814 en forma de cápsula o tableta por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
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Experimental: Fase 1a (grupo A): tableta M3814 (100 mg) + RT
Los participantes con enfermedad localmente avanzada (cualquier tumor o metástasis, incluidos linfomas) localizada en la región de la cabeza y el cuello o el tórax que no era susceptible de terapia quirúrgica, o con terapia sistémica estándar con indicación de RT paliativa recibieron 100 mg de M3814 en forma de tableta por vía oral una vez. diariamente durante 2 semanas consecutivas en combinación con RT (3 Gy x 10, 5 F/W).
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Los participantes recibieron 100 mg de M3814 en forma de cápsula o tableta por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
Los participantes recibieron RT paliativa fraccionada (3 Gray [Gy] * 10 en el brazo A y 2 Gy * 33 a 35, 5 fracciones por semana [F/W]) en el brazo B y recibieron una única dosis alta de RT (10-25 Gy ) cápsula el día 1 administrada en la lesión 1 y una dosis única alta de RT (10-25 Gy) el día 2 administrada en la lesión 2 en la parte auxiliar de CPoP.
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Experimental: Fase 1a (grupo A): tableta M3814 (200 mg) + RT
Los participantes con enfermedad localmente avanzada (cualquier tumor o metástasis, incluidos linfomas) localizada en la región de la cabeza y el cuello o el tórax que no era susceptible de terapia quirúrgica, o con terapia sistémica estándar con indicación de RT paliativa recibieron 200 mg de M3814 en forma de tableta por vía oral una vez. diariamente durante 2 semanas consecutivas en combinación con RT (3 Gy x 10, 5 F/W).
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Los participantes recibieron RT paliativa fraccionada (3 Gray [Gy] * 10 en el brazo A y 2 Gy * 33 a 35, 5 fracciones por semana [F/W]) en el brazo B y recibieron una única dosis alta de RT (10-25 Gy ) cápsula el día 1 administrada en la lesión 1 y una dosis única alta de RT (10-25 Gy) el día 2 administrada en la lesión 2 en la parte auxiliar de CPoP.
Los participantes recibieron 200 mg de M3814 en forma de cápsula o tableta por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
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Experimental: Fase 1a (grupo A): tableta M3814 (300 mg) + RT
Los participantes con enfermedad localmente avanzada (cualquier tumor o metástasis, incluidos linfomas) localizada en la región de la cabeza y el cuello o el tórax que no era susceptible de terapia quirúrgica, o con terapia sistémica estándar con indicación de RT paliativa recibieron 300 mg de M3814 en forma de tableta por vía oral una vez. diariamente durante 2 semanas consecutivas en combinación con RT (3 Gy x 10, 5 F/W).
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Los participantes recibieron RT paliativa fraccionada (3 Gray [Gy] * 10 en el brazo A y 2 Gy * 33 a 35, 5 fracciones por semana [F/W]) en el brazo B y recibieron una única dosis alta de RT (10-25 Gy ) cápsula el día 1 administrada en la lesión 1 y una dosis única alta de RT (10-25 Gy) el día 2 administrada en la lesión 2 en la parte auxiliar de CPoP.
Los participantes recibieron 300 mg de M3814 en forma de cápsula o tableta por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
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Experimental: Fase 1a (grupo B): cápsula M3814 (50 mg) + CRT
Los participantes con carcinoma de células escamosas local/localmente avanzado de cabeza y cuello (SCCHN) recibieron 50 mg de M3814 en forma de cápsula por vía oral una vez al día con FD 6 en combinación con RT fraccionada (2 Gy x 33 a 35 fracciones; 5 F/W) y Cisplatino dos veces a una dosis de 100 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) o semanalmente a una dosis de 40 (mg/m^2).
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Los participantes recibieron RT paliativa fraccionada (3 Gray [Gy] * 10 en el brazo A y 2 Gy * 33 a 35, 5 fracciones por semana [F/W]) en el brazo B y recibieron una única dosis alta de RT (10-25 Gy ) cápsula el día 1 administrada en la lesión 1 y una dosis única alta de RT (10-25 Gy) el día 2 administrada en la lesión 2 en la parte auxiliar de CPoP.
Los participantes recibieron 100 mg de M3814 en forma de cápsula por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
Los participantes recibieron cisplatino dos veces a una dosis de 100 mg/m^2 o semanalmente a una dosis de 40 mg/m^2.
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Experimental: Fase 1a (grupo B): tableta M3814 (100 mg) + CRT
Los participantes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (SCCHN) recibieron 100 mg de M3814 en forma de tableta por vía oral una vez al día durante 7 semanas consecutivas en combinación con RT fraccionada (2 Gy X 33 a 35 fracciones; 5 F/W) y cisplatino dos veces al día. una dosis de 100 mg/m^2 o semanalmente a una dosis de 40 (mg/m^2).
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Los participantes recibieron RT paliativa fraccionada (3 Gray [Gy] * 10 en el brazo A y 2 Gy * 33 a 35, 5 fracciones por semana [F/W]) en el brazo B y recibieron una única dosis alta de RT (10-25 Gy ) cápsula el día 1 administrada en la lesión 1 y una dosis única alta de RT (10-25 Gy) el día 2 administrada en la lesión 2 en la parte auxiliar de CPoP.
Los participantes recibieron cisplatino dos veces a una dosis de 100 mg/m^2 o semanalmente a una dosis de 40 mg/m^2.
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Experimental: CPoP auxiliar: Cápsula M3814 (100 mg) + RT
Se incluyeron participantes con al menos 2 tumores (sub)cutáneos/metástasis de cualquier tipo (al menos 2 centímetros [cm] de distancia) con indicación de RT paliativa de dosis alta única y recibieron una dosis oral única de la cápsula M3814 en una dosis de 100 mg el día 2, antes de 1,5 horas de inicio de la RT y una dosis única alta de RT (10-25 Gy) en la lesión 1 el día 1 y en la lesión 2 el día 2.
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Los participantes recibieron 100 mg de M3814 en forma de cápsula o tableta por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
Los participantes recibieron RT paliativa fraccionada (3 Gray [Gy] * 10 en el brazo A y 2 Gy * 33 a 35, 5 fracciones por semana [F/W]) en el brazo B y recibieron una única dosis alta de RT (10-25 Gy ) cápsula el día 1 administrada en la lesión 1 y una dosis única alta de RT (10-25 Gy) el día 2 administrada en la lesión 2 en la parte auxiliar de CPoP.
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Experimental: CPOP auxiliar: M3814 Cápsula (200 mg) + RT
Se incluyeron participantes con al menos 2 tumores (sub)cutáneos/metástasis de cualquier tipo (al menos 2 cm de distancia entre sí) con indicación de RT paliativa de dosis alta única y recibieron una dosis oral única de la cápsula M3814 a una dosis de 200 mg el día. 2, antes de 1,5 horas de inicio de RT y una única dosis alta de RT (10-25 Gy) en la Lesión 1 el Día 1 y en la Lesión 2 el Día 2.
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Los participantes recibieron RT paliativa fraccionada (3 Gray [Gy] * 10 en el brazo A y 2 Gy * 33 a 35, 5 fracciones por semana [F/W]) en el brazo B y recibieron una única dosis alta de RT (10-25 Gy ) cápsula el día 1 administrada en la lesión 1 y una dosis única alta de RT (10-25 Gy) el día 2 administrada en la lesión 2 en la parte auxiliar de CPoP.
Los participantes recibieron 200 mg de M3814 en forma de cápsula o tableta por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
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Experimental: CPOP auxiliar: Cápsula M3814 (400 mg) + RT
Se incluyeron participantes con al menos 2 tumores (sub)cutáneos/metástasis de cualquier tipo (con una separación de al menos 2 cm) con indicación de RT paliativa de dosis alta única y recibieron una dosis oral única de la cápsula M3814 a una dosis de 400 mg el día. 2, antes de 1,5 horas de inicio de RT y una única dosis alta de RT (10-25 Gy) en la Lesión 1 el Día 1 y en la Lesión 2 el Día 2
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Los participantes recibieron RT paliativa fraccionada (3 Gray [Gy] * 10 en el brazo A y 2 Gy * 33 a 35, 5 fracciones por semana [F/W]) en el brazo B y recibieron una única dosis alta de RT (10-25 Gy ) cápsula el día 1 administrada en la lesión 1 y una dosis única alta de RT (10-25 Gy) el día 2 administrada en la lesión 2 en la parte auxiliar de CPoP.
Los participantes recibieron 400 mg de M3814 en forma de cápsula o tableta por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase 1a (grupo A): número de participantes que experimentaron al menos una toxicidad limitante de dosis (DLT) según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 5 semanas
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DLT: cualquier evento adverso (EA) no hematológico de Grado (Gr) mayor o igual a (>=) 3/cualquier EA hematológico de Gr>=4 que esté relacionado con cualquiera de los tratamientos del estudio y que ocurra durante el período DLT de 5 semanas (Fase Ia, brazo A) después de la primera dosis de M3814.
Los siguientes se consideran DLT: trombocitopenia Gr3 con sangrado médicamente preocupante; Neutropenia febril; Cualquier toxicidad/evento adverso relacionado con el tratamiento del estudio (TEAE) que, en opinión del Comité de Monitoreo de Seguridad (SMC), sea de importancia clínica potencial, de modo que un aumento adicional de la dosis expondría a los participantes a un riesgo inaceptable; Cualquier toxicidad relacionada con los tratamientos del estudio que haga que el participante reciba menos del 80 por ciento (%) de la dosis de RT planificada; Evidencia de lesión hepatocelular relacionada con el tratamiento del estudio durante > 3 días.
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Tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 5 semanas
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Fase 1a (grupo B): número de participantes que experimentaron al menos una toxicidad limitante de dosis (DLT) según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 12 semanas
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DLT: cualquier Grado (Gr) mayor o igual a (>=) 3 EA no hematológicos/cualquier EA hematológico Gr>=4 que esté relacionado con cualquiera de los tratamientos del estudio y que ocurra durante el período DLT de 12 semanas (Fase Ia, Grupo B ) después de la primera dosis de M3814.
Los siguientes se consideran DLT: trombocitopenia Gr3 con sangrado médicamente preocupante; Neutropenia febril; Cualquier toxicidad/evento adverso relacionado con el tratamiento del estudio (TEAE) que, en opinión del Comité de Monitoreo de Seguridad (SMC), sea de importancia clínica potencial, de modo que un aumento adicional de la dosis expondría a los participantes a un riesgo inaceptable; Cualquier toxicidad relacionada con los tratamientos del estudio que haga que el participante reciba menos del 80 por ciento (%) de la dosis de RT planificada; Cualquier toxicidad relacionada con los tratamientos del estudio que conduzca a una interrupción de la RT de más de 1 semana en el Grupo B; Evidencia de lesión hepatocelular relacionada con el tratamiento del estudio durante > 3 días.
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Tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fase 1a (grupo A y grupo B): número de participantes con grado mayor o igual a (>=) 3 eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.03 (NCI- CTCAE v4.03)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el período de seguimiento de seguridad a largo plazo (hasta aproximadamente 1 año)
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Evento adverso (EA) se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante al que se le administró un fármaco del estudio, que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.
Se definió EA grave como EA que tuvo como resultado cualquiera de los siguientes resultados: muerte; amenazante para la vida; discapacidad/incapacidad persistente/significativa; hospitalización inicial/prolongada como paciente hospitalizado; anomalía congénita/defecto de nacimiento.
TEAE: Los TEAE se definieron como eventos con fecha de inicio o empeoramiento durante el período de tratamiento.
Los TEAE incluyeron EA graves y EA no graves.
Según NCI-CTCAE v4.03, Grado 1: Leve; Grado 2: Moderado; Grado 3: Severo; Grado 4: potencialmente mortal; Grado 5: Muerte.
Se informó el número de participantes con TEAE de Grado >= 3.
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Tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el período de seguimiento de seguridad a largo plazo (hasta aproximadamente 1 año)
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Fase 1a (grupo A y grupo B): número de participantes con cambios desde el valor inicial al peor grado posterior al valor inicial en los parámetros hematológicos según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.03 (NCI-CTC v4.03)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el período de seguimiento de seguridad a largo plazo (hasta aproximadamente 1 año)
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El número de participantes con cambios desde los valores iniciales (Grado 0/1/2) a los peores valores posteriores al inicio (Grado 1/2/3/4) se informaron según NCI-CTCAE, v4.03 clasificados del Grado 1 al 5. Grado 1: Leve; Grado 2: Moderado; Grado 3: Severo; Grado 4: potencialmente mortal; Grado 5: Muerte.
Se informaron cambios en los parámetros hematológicos (hemoglobina baja, leucocitos bajos, linfocitos bajos, disminución del recuento de neutrófilos y disminución del recuento de plaquetas).
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Tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el período de seguimiento de seguridad a largo plazo (hasta aproximadamente 1 año)
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Fase 1a (grupo A y grupo B): número de participantes con cambios desde el inicio hasta el peor grado posterior al inicio en los parámetros bioquímicos según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.03 (NCI-CTCAE v4.03)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el período de seguimiento de seguridad a largo plazo (hasta aproximadamente 1 año)
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El número de participantes con cambios desde los valores iniciales (Grado 0/1/2) a los peores valores posteriores al inicio (Grado 1/2/3/4) se informaron según NCI-CTCAE, v4.03 clasificados del Grado 1 al 5. Grado 1: Leve; Grado 2: Moderado; Grado 3: Severo; Grado 4: potencialmente mortal; Grado 5: Muerte.
Se informaron cambios en los parámetros bioquímicos (fosfato bajo, potasio bajo, sodio bajo, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina, aspartato aminotransferasa, aumento de bilirrubina en sangre, glucosa alta, glucosa baja, albúmina baja y aumento de creatinina).
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Tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el período de seguimiento de seguridad a largo plazo (hasta aproximadamente 1 año)
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Fase 1a (grupo A y grupo B): número de participantes con mediciones de signos vitales marcadamente anormales
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el período de seguimiento de seguridad a largo plazo (hasta aproximadamente 1 año)
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Las evaluaciones de los signos vitales incluyeron evaluaciones de la frecuencia cardíaca, la presión arterial, el peso corporal y la temperatura corporal.
El investigador decidió la medición anormal de los signos vitales.
Se informó el número de participantes con mediciones de signos vitales marcadamente anormales.
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Tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el período de seguimiento de seguridad a largo plazo (hasta aproximadamente 1 año)
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Fase 1a (grupo A y grupo B): número de participantes con cambios desde el inicio normal hasta el inicio anormal en el electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el período de seguimiento de seguridad a largo plazo (hasta aproximadamente 1 año)
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Los electrocardiogramas (ECG) se obtuvieron después de que el participante hubiera estado en posición supina durante al menos 5 minutos.
Los parámetros del ECG incluyeron frecuencia cardíaca, conducción auriculoventricular, intervalos QR y QT (incluido QTcF) y posibles arritmias.
Cualquier hallazgo del ECG que el investigador considerara anormal (empeoramiento) en comparación con el valor inicial se consideró un evento adverso.
Se informó el número de participantes con cambios desde los valores iniciales normales a valores anormales posteriores al inicio en el ECG.
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Tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el período de seguimiento de seguridad a largo plazo (hasta aproximadamente 1 año)
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Fase 1a (grupo A y grupo B): número de participantes con la mejor respuesta general (BOR) confirmada según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el período de seguimiento de seguridad a largo plazo (hasta aproximadamente 1 año)
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El BOR confirmado se definió como la mejor respuesta de cualquiera de las respuestas completa (CR), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD) y enfermedad progresiva (PD) registrada desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad.
CR: Desaparición de toda evidencia de lesiones diana y no diana.
PR: Reducción de al menos el 30 por ciento (%) desde el inicio en la suma del diámetro más largo (SLD) de todas las lesiones.
SD: Ni un aumento suficiente para calificar para PD ni una reducción suficiente para calificar para PR.
PD: definida como un aumento de al menos un 20% en la SLD, tomando como referencia la SLD más pequeña registrada desde el inicio o la aparición de 1 o más lesiones nuevas.
La CR o la PR deben confirmarse mediante una evaluación tumoral posterior, al menos 4 semanas después de la documentación inicial de la CR o la PR.
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Tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el período de seguimiento de seguridad a largo plazo (hasta aproximadamente 1 año)
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Fase 1a (grupo A y grupo B): número de participantes con la mejor respuesta general (BOR) no confirmada según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el período de seguimiento de seguridad a largo plazo (hasta aproximadamente 1 año)
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El BOR no confirmado se definió como la mejor respuesta no confirmada de cualquiera de las respuestas completa (CR), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD) y enfermedad progresiva (PD) registrada desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad.
CR: Desaparición de toda evidencia de lesiones diana y no diana.
PR: Reducción de al menos el 30 por ciento (%) desde el inicio en la suma del diámetro más largo (SLD) de todas las lesiones.
SD: Ni un aumento suficiente para calificar para PD ni una reducción suficiente para calificar para PR.
PD: definida como un aumento de al menos un 20% en la SLD, tomando como referencia la SLD más pequeña registrada desde el inicio o la aparición de 1 o más lesiones nuevas.
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Tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el período de seguimiento de seguridad a largo plazo (hasta aproximadamente 1 año)
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Fase 1a (grupo A y grupo B): cambio porcentual medio desde el inicio en la medición del tamaño del tumor según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) según lo evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el período de seguimiento de seguridad a largo plazo (hasta aproximadamente 1 año)
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El tamaño del tumor se definió como la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana.
La suma de los diámetros de las lesiones se calculó utilizando RECIST v1.1 y fue evaluada por el investigador.
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Tiempo desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta el período de seguimiento de seguridad a largo plazo (hasta aproximadamente 1 año)
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Fase 1a (grupo A y grupo B): concentración plasmática máxima (Cmax) de M3814 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 horas después de la dosis en el día de fracción 1 y el día de fracción 6
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La Cmax se tomó directamente de la curva de concentración-tiempo observada.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 horas después de la dosis en el día de fracción 1 y el día de fracción 6
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Fase 1a (grupo A y grupo B): tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de M3814 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 horas después de la dosis en el día de fracción 1 y el día de fracción 6
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tmax se obtuvo directamente de la curva de concentración versus tiempo.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 horas después de la dosis en el día de fracción 1 y el día de fracción 6
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Fase 1a (grupo A y grupo B): área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta las 24 horas (AUC0-24) de M3814 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis en el día de fracción 1 y el día de fracción 6
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El AUC0-24 de M3814 se definió como el área bajo la curva de concentración-tiempo desde las 0 hasta las 24 horas posteriores a la dosis.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 y 24 horas después de la dosis en el día de fracción 1 y el día de fracción 6
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Fase 1a (grupo A y grupo B): área bajo la concentración plasmática: tiempo desde el tiempo cero extrapolado al infinito (AUC0-inf) de M3814 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 horas después de la dosis en el día de fracción 1 y el día de fracción 6
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El AUC desde el tiempo cero (tiempo de dosificación) se extrapoló al infinito, en función del valor previsto para la concentración en el último momento, según se estimó mediante la regresión lineal a partir de la determinación de la constante de velocidad terminal de primer orden (eliminación) (lambda z).
AUC0-inf = AUC0-t más Clast pred/lambda z.
Lambda z fue la constante de tasa de eliminación terminal determinada a partir de la pendiente terminal de la curva de concentración plasmática transformada logarítmicamente utilizando regresión lineal en los puntos de datos terminales de la curva.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 horas después de la dosis en el día de fracción 1 y el día de fracción 6
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Fase 1a (grupo A y grupo B): semivida terminal aparente (t1/2) de M3814 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 horas después de la dosis en el día de fracción 1 y el día de fracción 6
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t1/2 fue el tiempo medido para que la concentración disminuyera a la mitad.
t1/2 se calculó mediante el log natural 2 dividido por Lambda z.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 horas después de la dosis en el día de fracción 1 y el día de fracción 6
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Fase 1a (grupo A y grupo B): aclaramiento corporal total después de la administración oral (CL/f) de M3814 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 horas después de la dosis en el día de fracción 1 y el día de fracción 6
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El aclaramiento corporal total aparente de la intervención del estudio después de la administración extravascular de FD1, teniendo en cuenta la fracción de dosis absorbida.
CL/f = Dosis oral (p.o.)/AUC0-inf.
Se debe utilizar el AUC0-inf previsto.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 horas después de la dosis en el día de fracción 1 y el día de fracción 6
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Fase 1a (grupo A y grupo B): volumen de distribución aparente (Vz/f) de M3814 después de una dosis única
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 horas después de la dosis en el día de fracción 1 y el día de fracción 6
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Se calculó el volumen de distribución aparente durante la fase terminal después de la administración extravascular de M8891.
Vz/f = Dosis/(AUC0-infinito multiplicado por Lambda z) después de una dosis única.
El AUC desde el tiempo cero (tiempo de dosificación) se extrapoló al infinito, según el valor previsto para la concentración en el último momento, estimado mediante la regresión lineal de la determinación de lambda z.
AUC(0-inf)=AUC0-t más Clastpred/lambda z donde Clastpred fue la última concentración prevista.
Lambda Z fue la constante de tasa de eliminación terminal determinada a partir de la pendiente terminal de la curva de concentración plasmática transformada logarítmicamente utilizando regresión lineal en los puntos de datos terminales de la curva.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 horas después de la dosis en el día de fracción 1 y el día de fracción 6
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Fase 1a (grupo A y grupo B): concentración plasmática máxima (Cmax) de M3814 después de múltiples dosis
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2 y 4 horas después de la dosis en el día 10 de la fracción
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La Cmax se tomó directamente de la curva de concentración-tiempo observada.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 2 y 4 horas después de la dosis en el día 10 de la fracción
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Fase 1a (grupo A y grupo B): tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de M3814 después de múltiples dosis
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2 y 4 horas después de la dosis en el día 10 de la fracción
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tmax se obtuvo directamente de la curva de concentración versus tiempo.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 2 y 4 horas después de la dosis en el día 10 de la fracción
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Fase 1a (grupo A y grupo B): área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo durante el intervalo de dosificación (AUCtau) de M3814 después de múltiples dosis
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2 y 4 horas después de la dosis en el día 10 de la fracción
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El AUCtau se definió como el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (tau).
El AUCtau se calculó utilizando la regla trapezoidal lineal logarítmica mixta.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 2 y 4 horas después de la dosis en el día 10 de la fracción
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Fase 1a (grupo A y grupo B): área bajo la concentración plasmática: tiempo desde el tiempo cero extrapolado al infinito (AUC0-inf) de M3814 después de múltiples dosis
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2 y 4 horas después de la dosis en el día 10 de la fracción
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El AUC desde el tiempo cero (tiempo de dosificación) se extrapoló al infinito, en función del valor previsto para la concentración en el último momento, según se estimó mediante la regresión lineal a partir de la determinación de la constante de velocidad terminal de primer orden (eliminación) (lambda z).
AUC0-inf = AUC0-t más Clast pred/lambda z.
Lambda z fue la constante de tasa de eliminación terminal determinada a partir de la pendiente terminal de la curva de concentración plasmática transformada logarítmicamente utilizando regresión lineal en los puntos de datos terminales de la curva.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 2 y 4 horas después de la dosis en el día 10 de la fracción
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Fase 1a (grupo A y grupo B): vida media terminal aparente (t1/2) de M3814 después de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2 y 4 horas después de la dosis en el día 10 de la fracción
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t1/2 fue el tiempo medido para que la concentración disminuyera a la mitad.
t1/2 se calculó mediante el log natural 2 dividido por Lambda z.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 2 y 4 horas después de la dosis en el día 10 de la fracción
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Fase 1a (grupo A y grupo B): aclaramiento oral en plasma en estado estacionario (CLss/f) de M3814 después de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2 y 4 horas después de la dosis en el día 10 de la fracción
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El aclaramiento de un fármaco era una medida de la velocidad a la que un fármaco se metaboliza o elimina mediante procesos biológicos normales.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 2 y 4 horas después de la dosis en el día 10 de la fracción
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Fase 1a (grupo A y grupo B): volumen aparente de distribución en estado estacionario (Vss/f) de M3814 después de múltiples dosis
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2 y 4 horas después de la dosis en el día 10 de la fracción
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El volumen de distribución se definió como el volumen teórico en el que la cantidad total de fármaco debería distribuirse uniformemente para producir la concentración plasmática deseada de un fármaco.
Vss/f después de la dosis oral estuvo influenciada por la fracción absorbida.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 2 y 4 horas después de la dosis en el día 10 de la fracción
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Fase 1a (grupo A y grupo B): Relación de acumulación del área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) [Racc(AUC0-24)] de M3814 después de dosis múltiples
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4 y 24 horas después de la dosis en el día de fracción 1 y el día de fracción 10
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El índice de acumulación del AUC se calculó como AUC, después de la dosificación en la fracción del día 10 dividido por el AUC, después de la dosificación en la fracción del día 1 del ciclo 1.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 2, 4 y 24 horas después de la dosis en el día de fracción 1 y el día de fracción 10
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Fase 1a (grupo A y grupo B): Relación de acumulación de Cmax (Racc (Cmax) de M3814 después de múltiples dosis
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2 y 4 horas después de la dosis el día de la fracción 1 y el día de la fracción 10
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El índice de acumulación de Cmax se calculó como Cmax, después de la dosificación en la fracción del día 10 dividido por Cmax, después de la dosificación en la fracción del día 1 del ciclo 1.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 2 y 4 horas después de la dosis el día de la fracción 1 y el día de la fracción 10
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CPoP auxiliar: concentración plasmática máxima observada (Cmax) de M3814
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 horas después de la dosis en el día 2 de la fracción
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La Cmax se tomó directamente de la curva de concentración-tiempo observada.
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Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 horas después de la dosis en el día 2 de la fracción
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CPoP auxiliar: tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax) de M3814
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 horas después de la dosis en el día 2 de la fracción
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tmax se obtuvo directamente de la curva de concentración versus tiempo.
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Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 horas después de la dosis en el día 2 de la fracción
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CPoP auxiliar: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta las 4 horas (AUC0-4) de M3814
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2 y 4 horas después de la dosis en el día 2 de la fracción
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AUC0-4hr es el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo de 0 a 4 horas después de la dosis.
Esta es una medida de la cantidad promedio del fármaco del estudio M3814 en el plasma sanguíneo durante un período de 4 horas después de la dosis.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 2 y 4 horas después de la dosis en el día 2 de la fracción
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CPoP auxiliar: área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo de muestreo (Tlast) (AUC0-t) de M3814
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 horas después de la dosis en el día 2 de la fracción
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta el último tiempo de muestreo t en el que la concentración estaba en o por encima del límite inferior de cuantificación (LLOQ).
El AUC0-t debía calcularse según la regla trapezoidal log-lineal mixta.
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Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 horas después de la dosis en el día 2 de la fracción
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CPoP auxiliar: área normalizada de dosis bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el último momento de muestreo (AUC0-t/dosis) de M3814
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 horas después de la dosis en el día 2 de la fracción
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El AUC0-t/Dosis se definió como el AUC desde el momento de la dosificación hasta el momento de la última concentración medible dividido por la dosis.
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Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 horas después de la dosis en el día 2 de la fracción
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CPoP auxiliar: área normalizada de dosis bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta las 4 horas (AUC0-4)/dosis de M3814
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, 0,5, 1, 2 y 4 horas después de la dosis en el día 2 de la fracción
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AUC0-4/Dosis se definió como AUC desde el momento de la dosificación hasta el momento de cero a 4 horas dividido por la dosis.
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Antes de la dosis, 0,5, 1, 2 y 4 horas después de la dosis en el día 2 de la fracción
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CPoP auxiliar: concentración plasmática máxima observada normalizada de dosis (Cmax/dosis) de M3814
Periodo de tiempo: Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 horas después de la dosis en el día 2 de la fracción
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La Cmáx/Dosis se calculó como la concentración plasmática máxima observada obtenida directamente de la curva de concentración versus tiempo dividida por la dosis.
La Cmax/dosis se midió en nanogramos por mililitro por miligramo (ng/mL/mg).
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Predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6 horas después de la dosis en el día 2 de la fracción
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
26 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de agosto de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 100036-002
- 2015-000673-12 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Estamos comprometidos a mejorar la salud pública mediante el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos.
Tras la aprobación de un nuevo producto o una nueva indicación para un producto aprobado tanto en EE. UU. como en la Unión Europea, el patrocinador del estudio y/o sus empresas afiliadas compartirán protocolos de estudio, datos anonimizados de pacientes y datos a nivel de estudio, e informes de estudios clínicos redactados. con investigadores científicos y médicos calificados, previa solicitud, según sea necesario para realizar investigaciones legítimas.
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