- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02627339
Bygge en database med resultater fra mennesker uten øyeproblemer (SPARCS)
En prospektiv studie av kontroller for å bygge en normativ database for Spaeth/Richman Contrast Sensitivity Test (SPARCS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Mål: Å bygge en normativ database for Spaeth / Richman Contrast Sensitivity Test (SPARCS).
Bakgrunn: Pasienter med glaukom har redusert kontrastfølsomhet. SPARCS er en ny test designet for å bestemme kontrastterskelen i de sentrale 5 grader av syn samt hver av de 4 perifere kvadrantene (superotemporal, superonasal, inferotemporal, inferonasal). Det utføres på en standard datamaskin med minst 1024 x 768 skjermoppløsning. Riktig testavstand er 50 cm unna dataskjermen. Passende refraktiv korreksjon brukes. Testing utføres i et rom med standardisert belysning (85 cd/m2) og uten vinduer for å minimere gjenskinn og reflekser. Testing utføres monokulært med det ikke-testede øyet dekket av en øyelapp. Hensikten med denne studien er å bygge en normativ database for SPARCS.
Studiedesign: Tverrsnittsobservasjonsstudie.
Metoder: Friske frivillige vil bli rekruttert fra Wills Eye Institute etter å ha innhentet informert samtykke i henhold til prinsippene i Helsingforskonvensjonen. Omtrent 320 personer fri for øyesykdom vil bli rekruttert til å danne en del av den normative databasen for SPARCS. Et mål på 20 personer per tiår av livet (10-19, 20-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69, 70-79, 80+) for både kaukasiere og afroamerikanere vil bli rekruttert . Andre etnisiteter vil også bli rekruttert, dog uten spesifikke rekrutteringsmål. Fremtidige studiesteder vil bidra til å diversifisere befolkningen i den normative databasen.
Etter å ha samtykket til å delta i studien, vil forsøkspersonene bli vurdert for å avgjøre om de kvalifiserer. Potensielle deltakere vil bli spurt om de har noen kjente øyesykdommer eller nedsatt syn. Best korrigerte monokulære synsstyrker vil bli vurdert ved hjelp av et ETDRS synsskarphet. En spaltelampeundersøkelse vil bli utført for å bekrefte god okulær helse. Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de har en tilsynelatende øyesykdom som påvirker synsstyrken eller synsfunksjonen. For eksempel vil personer med glaukom, makuladegenerasjon eller diabetisk retinopati bli ekskludert. Ytterligere eksklusjonskriterier inkluderer: synsskarphet 20/40 eller dårligere; katarakt grad 2 3+ eller verre; bakre kapselopasitet grad 2 3+ eller verre; brytningsfeil større enn +5 eller -5 dioptrier; og øyekirurgi i løpet av de siste 3 månedene.
Etter at en person er kvalifisert for den normative databasen, vil han eller hun ta SPARCS. En utdannet tekniker vil plassere pasienten til riktig testavstand, sjekke rombelysningen og deretter forklare testen. Forsøkspersoner vil bli bedt om å fiksere på det sentrale området, og når de er klare, klikker du på det sentrale området én gang med en datamus. Vertikale mørke streker vises kort i 1 av de 5 testede områdene på dataskjermen. Et motiv vil deretter flytte musen til området bildet dukket opp og klikke én gang. Når motivet er klart for neste bilde, klikker han eller hun igjen på det sentrale området. Personer blir også bedt om å gjette hvor bildet dukket opp hvis de er usikre. Vertikale firkantbølger med varierende kontrastnivå vil da fortsette å vises i et tilfeldig mønster inntil terskelen er nådd for hvert område. Etter at testalgoritmen er fullført, avsluttes testen automatisk.
Hvert øye til et kvalifisert forsøksperson vil ta testen to ganger etter å ha mottatt instruksjoner fra en tekniker. Teknikeren vil forbli i testrommet de to første gangene SPARCS tas. En halv time senere vil forsøkspersonen så ta SPARCS igjen uten instruksjoner fra teknikeren og uten at teknikeren er tilstede i rommet.
Gjennomsnittlig poengsum og standardavvik for hvert område og den totale poengsummen vil bli analysert for alder, kjønn, rase og linsestatus. Spearman-korrelasjoner vil bli brukt for å undersøke kontinuerlige variabler og Kruskal-Wallis-analyse for kategoriske mål. Test-retest repeterbarhet vil bli vurdert ved å bruke koeffisienten for repeterbarhet og intraklasse korrelasjonskoeffisient.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Wills Eye Glaucoma Service
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 10 år eller eldre og frisk
- Ingen øyesykdommer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med glaukom, makuladegenerasjon, diabetisk retinopati, hornhinnesykdom, øyebevegelsesforstyrrelser eller enhver øyesykdom som forårsaker synstap
- Pasienter med synsskarphet dårligere enn 20/40
- Pasienter med grå stær eller opasitet 2+ eller høyere
- Pasienter med brytningsfeil +6 -6 eller høyere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Sunne kontroller
Friske kontroller i alderen 10 til 90 år
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
SPARCS resultater
Tidsramme: 1 dag
|
Resultater fra hvert øyes respons på kontrastfølsomhetstesten
|
1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: George L Spaeth, MD, Medical Director, Glaucoma Research Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-234E
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .