Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bygge en database med resultater fra mennesker uten øyeproblemer (SPARCS)

17. november 2016 oppdatert av: George L. Spaeth MD, Wills Eye

En prospektiv studie av kontroller for å bygge en normativ database for Spaeth/Richman Contrast Sensitivity Test (SPARCS)

Hensikten med denne studien er å bygge en database med resultater fra en ny test som måler kontrastfølsomhet (Spaeth-Richman Contrast Sensitivity Test (SPARCS)). Kontrastfølsomhet er en viktig del av din evne til å se. Når kontrastfølsomheten avtar, er du mindre i stand til å se objekter og oppdage bevegelse. Hvis du for eksempel har redusert kontrastfølsomhet, kan du være dårligere i stand til å lese, se i mørket, kjøre bil, slå en ball eller gå trygt. Nedgang i kontrastfølsomhet fører til redusert livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mål: Å bygge en normativ database for Spaeth / Richman Contrast Sensitivity Test (SPARCS).

Bakgrunn: Pasienter med glaukom har redusert kontrastfølsomhet. SPARCS er en ny test designet for å bestemme kontrastterskelen i de sentrale 5 grader av syn samt hver av de 4 perifere kvadrantene (superotemporal, superonasal, inferotemporal, inferonasal). Det utføres på en standard datamaskin med minst 1024 x 768 skjermoppløsning. Riktig testavstand er 50 cm unna dataskjermen. Passende refraktiv korreksjon brukes. Testing utføres i et rom med standardisert belysning (85 cd/m2) og uten vinduer for å minimere gjenskinn og reflekser. Testing utføres monokulært med det ikke-testede øyet dekket av en øyelapp. Hensikten med denne studien er å bygge en normativ database for SPARCS.

Studiedesign: Tverrsnittsobservasjonsstudie.

Metoder: Friske frivillige vil bli rekruttert fra Wills Eye Institute etter å ha innhentet informert samtykke i henhold til prinsippene i Helsingforskonvensjonen. Omtrent 320 personer fri for øyesykdom vil bli rekruttert til å danne en del av den normative databasen for SPARCS. Et mål på 20 personer per tiår av livet (10-19, 20-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69, 70-79, 80+) for både kaukasiere og afroamerikanere vil bli rekruttert . Andre etnisiteter vil også bli rekruttert, dog uten spesifikke rekrutteringsmål. Fremtidige studiesteder vil bidra til å diversifisere befolkningen i den normative databasen.

Etter å ha samtykket til å delta i studien, vil forsøkspersonene bli vurdert for å avgjøre om de kvalifiserer. Potensielle deltakere vil bli spurt om de har noen kjente øyesykdommer eller nedsatt syn. Best korrigerte monokulære synsstyrker vil bli vurdert ved hjelp av et ETDRS synsskarphet. En spaltelampeundersøkelse vil bli utført for å bekrefte god okulær helse. Forsøkspersoner vil bli ekskludert hvis de har en tilsynelatende øyesykdom som påvirker synsstyrken eller synsfunksjonen. For eksempel vil personer med glaukom, makuladegenerasjon eller diabetisk retinopati bli ekskludert. Ytterligere eksklusjonskriterier inkluderer: synsskarphet 20/40 eller dårligere; katarakt grad 2 3+ eller verre; bakre kapselopasitet grad 2 3+ eller verre; brytningsfeil større enn +5 eller -5 dioptrier; og øyekirurgi i løpet av de siste 3 månedene.

Etter at en person er kvalifisert for den normative databasen, vil han eller hun ta SPARCS. En utdannet tekniker vil plassere pasienten til riktig testavstand, sjekke rombelysningen og deretter forklare testen. Forsøkspersoner vil bli bedt om å fiksere på det sentrale området, og når de er klare, klikker du på det sentrale området én gang med en datamus. Vertikale mørke streker vises kort i 1 av de 5 testede områdene på dataskjermen. Et motiv vil deretter flytte musen til området bildet dukket opp og klikke én gang. Når motivet er klart for neste bilde, klikker han eller hun igjen på det sentrale området. Personer blir også bedt om å gjette hvor bildet dukket opp hvis de er usikre. Vertikale firkantbølger med varierende kontrastnivå vil da fortsette å vises i et tilfeldig mønster inntil terskelen er nådd for hvert område. Etter at testalgoritmen er fullført, avsluttes testen automatisk.

Hvert øye til et kvalifisert forsøksperson vil ta testen to ganger etter å ha mottatt instruksjoner fra en tekniker. Teknikeren vil forbli i testrommet de to første gangene SPARCS tas. En halv time senere vil forsøkspersonen så ta SPARCS igjen uten instruksjoner fra teknikeren og uten at teknikeren er tilstede i rommet.

Gjennomsnittlig poengsum og standardavvik for hvert område og den totale poengsummen vil bli analysert for alder, kjønn, rase og linsestatus. Spearman-korrelasjoner vil bli brukt for å undersøke kontinuerlige variabler og Kruskal-Wallis-analyse for kategoriske mål. Test-retest repeterbarhet vil bli vurdert ved å bruke koeffisienten for repeterbarhet og intraklasse korrelasjonskoeffisient.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

208

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Wills Eye Glaucoma Service

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 90 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Sunne kontroller uten øyesykdommer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 10 år eller eldre og frisk
  • Ingen øyesykdommer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med glaukom, makuladegenerasjon, diabetisk retinopati, hornhinnesykdom, øyebevegelsesforstyrrelser eller enhver øyesykdom som forårsaker synstap
  • Pasienter med synsskarphet dårligere enn 20/40
  • Pasienter med grå stær eller opasitet 2+ eller høyere
  • Pasienter med brytningsfeil +6 -6 eller høyere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Sunne kontroller
Friske kontroller i alderen 10 til 90 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SPARCS resultater
Tidsramme: 1 dag
Resultater fra hvert øyes respons på kontrastfølsomhetstesten
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: George L Spaeth, MD, Medical Director, Glaucoma Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12-234E

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere