- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02627339
Luo tietokanta tuloksista ihmisiltä, joilla ei ole silmäongelmia (SPARCS)
Tuleva tutkimus kontrolleista normatiivisen tietokannan rakentamiseksi Spaethin/Richmanin kontrastiherkkyystestiä (SPARCS) varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Normatiivisen tietokannan rakentaminen Spaethin / Richmanin kontrastiherkkyystestiä (SPARCS) varten.
Tausta: Glaukoomapotilaiden kontrastiherkkyys on heikentynyt. SPARCS on uusi testi, joka on suunniteltu määrittämään kontrastin kynnys keskimmäisessä 5 näköasteessa sekä jokaisessa neljässä perifeerisessä kvadrantissa (supertemporaalinen, superonasaalinen, inferotemporaalinen, inferonasaalinen). Se suoritetaan tavallisella tietokoneella, jonka näytön resoluutio on vähintään 1024 x 768. Oikea testausetäisyys on 50 cm tietokoneen näytöstä. Käytetään asianmukaista taittokorjausta. Testaus suoritetaan huoneessa, jossa on standardoitu valaistus (85 cd / m2) eikä ikkunoita häikäisyn ja heijastusten minimoimiseksi. Testaus suoritetaan monokulaarisesti ja testaamaton silmä peitetään silmälapulla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on rakentaa SPARCS-tietokanta.
Tutkimuksen suunnittelu: Poikkileikkaushavaintotutkimus.
Menetelmät: Terveet vapaaehtoiset rekrytoidaan Wills Eye Institutesta saatuaan tietoisen suostumuksen Helsingin yleissopimuksen periaatteiden mukaisesti. Noin 320 silmäsairauksista vapaata henkilöä rekrytoidaan muodostamaan osa SPARCSin normatiivisesta tietokannasta. Tavoitteena on 20 tutkittavaa per vuosikymmentä (10-19, 20-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69, 70-79, 80+) sekä valkoihoisille että afroamerikkalaisille. . Myös muita etnisiä ryhmiä rekrytoidaan, vaikkakaan ilman erityisiä rekrytointitavoitteita. Tulevat tutkimuspaikat auttavat monipuolistamaan normatiivisen tietokannan populaatiota.
Suostuttuaan osallistumaan tutkimukseen, koehenkilöt arvioidaan, jotta voidaan määrittää, ovatko he päteviä. Mahdollisilta osallistujilta kysytään, onko heillä tunnettuja silmäsairauksia tai heikentynyttä näköä. Parhaiten korjatut monokulaariset näöntarkkuudet arvioidaan ETDRS-näöntarkkuuskaavion avulla. Rakolamppututkimus tehdään hyvän silmien terveyden varmistamiseksi. Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on ilmeinen silmäsairaus, joka vaikuttaa näöntarkkuuteen tai näkötoimintoihin. Esimerkiksi ihmiset, joilla on glaukooma, silmänpohjan rappeuma tai diabeettinen retinopatia, suljetaan pois. Muita poissulkemiskriteerejä ovat: näöntarkkuus 20/40 tai huonompi; kaihi aste 2 3+ tai huonompi; takakapselin sameusaste 2 3+ tai huonompi; taitevirhe suurempi kuin +5 tai -5 dioptria; ja silmäleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana.
Kun henkilö on hyväksytty normatiiviseen tietokantaan, hän ottaa SPARCSin. Koulutettu teknikko asettaa potilaan oikealle testausetäisyydelle, tarkistaa huoneen valaistuksen ja selittää sitten testin. Koehenkilöitä kehotetaan kiinnittymään keskialueelle ja kun olet valmis, napsauta keskusaluetta kerran tietokoneen hiirellä. Pystysuuntaiset tummat palkit ilmestyvät hetkeksi yhdelle tietokoneen näytön viidestä testatusta alueesta. Kohde siirtää sitten hiiren alueelle, jossa kuva näkyi, ja napsauta sitä kerran. Kun kohde on valmis seuraavan kuvan näyttämiseen, hän napsauttaa uudelleen keskialuetta. Koehenkilöitä neuvotaan myös arvaamaan, missä kuva ilmestyi, jos he eivät ole varmoja. Pystysuorat neliöaallot, joilla on vaihteleva kontrasti, näkyvät sitten satunnaisessa kuviossa, kunnes kunkin alueen kynnys on saavutettu. Kun testausalgoritmi on suoritettu loppuun, testi päättyy automaattisesti.
Sopivan henkilön kukin silmä tekee testin kahdesti saatuaan ohjeet teknikolta. Teknikko jää testaushuoneeseen kahdella ensimmäisellä kerralla, kun SPARCS otetaan. Puolen tunnin kuluttua koehenkilö ottaa SPARCSin uudelleen ilman teknikon ohjeita ja ilman teknikon läsnäoloa huoneessa.
Kunkin alueen keskimääräinen pistemäärä ja keskihajonta sekä kokonaispistemäärä analysoidaan iän, sukupuolen, rodun ja linssin tilan perusteella. Spearman-korrelaatioita käytetään jatkuvien muuttujien tutkimiseen ja Kruskal-Wallis-analyysiä kategorisille mittauksille. Testin uusintatestin toistettavuus arvioidaan käyttämällä toistettavuuskerrointa ja luokan sisäistä korrelaatiokerrointa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Wills Eye Glaucoma Service
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10 vuotta tai vanhempi ja terve
- Ei silmäsairauksia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on glaukooma, silmänpohjan rappeuma, diabeettinen retinopatia, sarveiskalvosairaus, silmän liikehäiriöt tai mikä tahansa silmäsairaus, joka aiheuttaa näönmenetystä
- Potilaat, joiden näöntarkkuus on huonompi kuin 20/40
- Potilaat, joilla on kaihi tai sameutta 2+ tai enemmän
- Potilaat, joilla on taittovirhe +6 -6 tai suurempi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Terveet kontrollit
Terveet kontrollit 10-90-vuotiaat
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
SPARCS tulokset
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Tulokset kunkin silmän vasteesta kontrastiherkkyystestiin
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: George L Spaeth, MD, Medical Director, Glaucoma Research Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-234E
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .