Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luo tietokanta tuloksista ihmisiltä, ​​joilla ei ole silmäongelmia (SPARCS)

torstai 17. marraskuuta 2016 päivittänyt: George L. Spaeth MD, Wills Eye

Tuleva tutkimus kontrolleista normatiivisen tietokannan rakentamiseksi Spaethin/Richmanin kontrastiherkkyystestiä (SPARCS) varten

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on rakentaa tietokanta tuloksista uudesta kontrastiherkkyyttä mittaavasta testistä (Spaeth-Richman Contrast Sensitivity Test (SPARCS)). Kontrastiherkkyys on tärkeä osa kykyäsi nähdä. Kun kontrastiherkkyys pienenee, et pysty näkemään esineitä ja havaitsemaan liikettä. Jos sinulla on esimerkiksi alentunut kontrastiherkkyys, et ehkä pysty lukemaan, nähdä pimeässä, ajaa, lyödä palloa tai kävellä turvallisesti. Kontrastiherkkyyden heikkeneminen johtaa elämänlaadun heikkenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite: Normatiivisen tietokannan rakentaminen Spaethin / Richmanin kontrastiherkkyystestiä (SPARCS) varten.

Tausta: Glaukoomapotilaiden kontrastiherkkyys on heikentynyt. SPARCS on uusi testi, joka on suunniteltu määrittämään kontrastin kynnys keskimmäisessä 5 näköasteessa sekä jokaisessa neljässä perifeerisessä kvadrantissa (supertemporaalinen, superonasaalinen, inferotemporaalinen, inferonasaalinen). Se suoritetaan tavallisella tietokoneella, jonka näytön resoluutio on vähintään 1024 x 768. Oikea testausetäisyys on 50 cm tietokoneen näytöstä. Käytetään asianmukaista taittokorjausta. Testaus suoritetaan huoneessa, jossa on standardoitu valaistus (85 cd / m2) eikä ikkunoita häikäisyn ja heijastusten minimoimiseksi. Testaus suoritetaan monokulaarisesti ja testaamaton silmä peitetään silmälapulla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on rakentaa SPARCS-tietokanta.

Tutkimuksen suunnittelu: Poikkileikkaushavaintotutkimus.

Menetelmät: Terveet vapaaehtoiset rekrytoidaan Wills Eye Institutesta saatuaan tietoisen suostumuksen Helsingin yleissopimuksen periaatteiden mukaisesti. Noin 320 silmäsairauksista vapaata henkilöä rekrytoidaan muodostamaan osa SPARCSin normatiivisesta tietokannasta. Tavoitteena on 20 tutkittavaa per vuosikymmentä (10-19, 20-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69, 70-79, 80+) sekä valkoihoisille että afroamerikkalaisille. . Myös muita etnisiä ryhmiä rekrytoidaan, vaikkakaan ilman erityisiä rekrytointitavoitteita. Tulevat tutkimuspaikat auttavat monipuolistamaan normatiivisen tietokannan populaatiota.

Suostuttuaan osallistumaan tutkimukseen, koehenkilöt arvioidaan, jotta voidaan määrittää, ovatko he päteviä. Mahdollisilta osallistujilta kysytään, onko heillä tunnettuja silmäsairauksia tai heikentynyttä näköä. Parhaiten korjatut monokulaariset näöntarkkuudet arvioidaan ETDRS-näöntarkkuuskaavion avulla. Rakolamppututkimus tehdään hyvän silmien terveyden varmistamiseksi. Koehenkilöt suljetaan pois, jos heillä on ilmeinen silmäsairaus, joka vaikuttaa näöntarkkuuteen tai näkötoimintoihin. Esimerkiksi ihmiset, joilla on glaukooma, silmänpohjan rappeuma tai diabeettinen retinopatia, suljetaan pois. Muita poissulkemiskriteerejä ovat: näöntarkkuus 20/40 tai huonompi; kaihi aste 2 3+ tai huonompi; takakapselin sameusaste 2 3+ tai huonompi; taitevirhe suurempi kuin +5 tai -5 dioptria; ja silmäleikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana.

Kun henkilö on hyväksytty normatiiviseen tietokantaan, hän ottaa SPARCSin. Koulutettu teknikko asettaa potilaan oikealle testausetäisyydelle, tarkistaa huoneen valaistuksen ja selittää sitten testin. Koehenkilöitä kehotetaan kiinnittymään keskialueelle ja kun olet valmis, napsauta keskusaluetta kerran tietokoneen hiirellä. Pystysuuntaiset tummat palkit ilmestyvät hetkeksi yhdelle tietokoneen näytön viidestä testatusta alueesta. Kohde siirtää sitten hiiren alueelle, jossa kuva näkyi, ja napsauta sitä kerran. Kun kohde on valmis seuraavan kuvan näyttämiseen, hän napsauttaa uudelleen keskialuetta. Koehenkilöitä neuvotaan myös arvaamaan, missä kuva ilmestyi, jos he eivät ole varmoja. Pystysuorat neliöaallot, joilla on vaihteleva kontrasti, näkyvät sitten satunnaisessa kuviossa, kunnes kunkin alueen kynnys on saavutettu. Kun testausalgoritmi on suoritettu loppuun, testi päättyy automaattisesti.

Sopivan henkilön kukin silmä tekee testin kahdesti saatuaan ohjeet teknikolta. Teknikko jää testaushuoneeseen kahdella ensimmäisellä kerralla, kun SPARCS otetaan. Puolen tunnin kuluttua koehenkilö ottaa SPARCSin uudelleen ilman teknikon ohjeita ja ilman teknikon läsnäoloa huoneessa.

Kunkin alueen keskimääräinen pistemäärä ja keskihajonta sekä kokonaispistemäärä analysoidaan iän, sukupuolen, rodun ja linssin tilan perusteella. Spearman-korrelaatioita käytetään jatkuvien muuttujien tutkimiseen ja Kruskal-Wallis-analyysiä kategorisille mittauksille. Testin uusintatestin toistettavuus arvioidaan käyttämällä toistettavuuskerrointa ja luokan sisäistä korrelaatiokerrointa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

208

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Wills Eye Glaucoma Service

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 90 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Terveet kontrollit ilman silmäsairauksia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 10 vuotta tai vanhempi ja terve
  • Ei silmäsairauksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on glaukooma, silmänpohjan rappeuma, diabeettinen retinopatia, sarveiskalvosairaus, silmän liikehäiriöt tai mikä tahansa silmäsairaus, joka aiheuttaa näönmenetystä
  • Potilaat, joiden näöntarkkuus on huonompi kuin 20/40
  • Potilaat, joilla on kaihi tai sameutta 2+ tai enemmän
  • Potilaat, joilla on taittovirhe +6 -6 tai suurempi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Terveet kontrollit
Terveet kontrollit 10-90-vuotiaat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SPARCS tulokset
Aikaikkuna: 1 päivä
Tulokset kunkin silmän vasteesta kontrastiherkkyystestiin
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: George L Spaeth, MD, Medical Director, Glaucoma Research Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12-234E

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa