- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02627339
Adatbázis készítése a szemproblémákkal nem rendelkező emberek eredményeiről (SPARCS)
Prospektív tanulmány a kontrollokról a Spaeth/Richman kontrasztérzékenységi teszt (SPARCS) normatív adatbázisának felépítéséhez
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Cél: Normatív adatbázis felépítése a Spaeth / Richman kontrasztérzékenységi teszthez (SPARCS).
Háttér: A glaukómában szenvedő betegek kontrasztérzékenysége csökkent. A SPARCS egy új teszt a kontrasztküszöb meghatározására a központi 5 látási fokban, valamint a 4 perifériás kvadráns mindegyikében (szupertemporális, szuperonasális, inferotemporális, inferonasalis). Normál számítógépen hajtják végre, legalább 1024 x 768-as monitorfelbontással. A helyes tesztelési távolság 50 cm-re van a számítógép képernyőjétől. Megfelelő fénytörés korrekciót alkalmaznak. A tesztelést szabványos világítású (85 cd/m2) és ablak nélküli helyiségben végzik el a tükröződés és a tükröződés minimalizálása érdekében. A tesztelést monokulárisan végezzük, a nem tesztelt szemet szemtapasz takarja. A tanulmány célja egy normatív adatbázis felépítése a SPARCS számára.
Tanulmánytervezés: Keresztmetszeti megfigyelési vizsgálat.
Módszerek: Egészséges önkénteseket a Wills Eye Institute-ból vesznek fel, miután a Helsinki Egyezmény alapelveit követve tájékozott beleegyezést kaptak. Körülbelül 320 szembetegségtől mentes embert vesznek fel, hogy a SPARCS normatív adatbázisának egy részét képezzék. Élettizedenként 20 alany (10-19, 20-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69, 70-79, 80+) cél a kaukázusi és afroamerikaiak számára egyaránt. . Más etnikumokat is toboroznak, bár konkrét toborzási célok nélkül. A jövőbeni vizsgálati helyszínek elősegítik a normatív adatbázis populációjának diverzifikálását.
Miután beleegyeztek a vizsgálatban való részvételbe, az alanyokat értékelik annak megállapítására, hogy alkalmasak-e. A potenciális résztvevőket megkérdezik, hogy van-e ismert szembetegségük vagy csökkent látásuk. A legjobban korrigált monokuláris látásélességet az ETDRS látásélesség diagram segítségével értékeljük. A jó szem egészségi állapotának megerősítése érdekében réslámpás vizsgálatot végeznek. Az alanyok kizárásra kerülnek, ha bármilyen nyilvánvaló szembetegségük van, amely befolyásolja a látásélességet vagy a látásfunkciót. Például a glaukómában, makuladegenerációban vagy diabéteszes retinopátiában szenvedőket kizárják. További kizárási kritériumok: 20/40 vagy rosszabb látásélesség; szürkehályog 2 3+ vagy rosszabb; hátsó tok opacitása 2 3+ vagy rosszabb; +5 vagy -5 dioptriánál nagyobb fénytörési hiba; és metsző szemműtét az előző 3 hónapon belül.
Miután egy személy megfelelt a normatív adatbázisnak, átveszi a SPARCS-t. Egy képzett technikus elhelyezi a pácienst a megfelelő vizsgálati távolságra, ellenőrzi a helyiség világítását, majd elmagyarázza a vizsgálatot. Az alanyok azt mondják, hogy rögzítsék a központi területet, és ha készen állnak, kattintson egyszer a központi területre a számítógépes egérrel. Függőleges sötét sávok rövid időre megjelennek a számítógép-monitor 5 tesztelt területe közül az egyiken. Ezután egy alany mozgatja az egeret a képen megjelenő területre, és egyszer rákattint. Amikor az alany készen áll a következő kép megjelenésére, ismét rákattint a középső területre. Az alanyokat arra is utasítják, hogy találják ki, hol jelent meg a kép, ha bizonytalanok. A változó kontrasztszintű függőleges négyzethullámok ezután véletlenszerű mintázatban jelennek meg mindaddig, amíg el nem érik az egyes területek küszöbértékét. A tesztelési algoritmus befejezése után a teszt automatikusan befejeződik.
Egy jogosult alany minden szeme kétszer elvégzi a tesztet, miután megkapta a technikustól kapott utasításokat. A technikus a vizsgálóhelyiségben marad a SPARCS első két alkalommal történő felvételekor. Fél órával később az alany ismét beveszi a SPARCS-t a technikus utasítása nélkül, és anélkül, hogy a technikus jelen lenne a szobában.
Az egyes területek átlagos pontszámát és szórását, valamint az összpontszámot elemzik az életkor, a nem, a rassz és a lencse állapota alapján. Spearman korrelációkat használunk a folytonos változók vizsgálatára, Kruskal-Wallis analízist pedig kategorikus mérőszámokhoz. A teszt-újrateszt megismételhetőségét az ismételhetőségi együttható és az osztályon belüli korrelációs együttható segítségével értékeljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Wills Eye Glaucoma Service
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10 éves vagy idősebb és egészséges
- Nincsenek szembetegségek
Kizárási kritériumok:
- Zöldhályogban, makuladegenerációban, diabéteszes retinopátiában, szaruhártya-betegségben, szemmozgási rendellenességekben vagy bármilyen látásvesztést okozó szembetegségben szenvedő betegek
- 20/40-nél rosszabb látásélességű betegek
- 2+ vagy nagyobb szürkehályogban vagy opacitásban szenvedő betegek
- +6 -6 vagy nagyobb fénytörési hibával rendelkező betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Egészséges ellenőrzések
Az egészséges kontrollok 10 és 90 év közöttiek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
SPARCS eredmények
Időkeret: 1 nap
|
Az egyes szemek kontrasztérzékenységi tesztre adott válaszai
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: George L Spaeth, MD, Medical Director, Glaucoma Research Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 12-234E
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .