Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adatbázis készítése a szemproblémákkal nem rendelkező emberek eredményeiről (SPARCS)

2016. november 17. frissítette: George L. Spaeth MD, Wills Eye

Prospektív tanulmány a kontrollokról a Spaeth/Richman kontrasztérzékenységi teszt (SPARCS) normatív adatbázisának felépítéséhez

A tanulmány célja egy új, kontrasztérzékenységet mérő teszt (a Spaeth-Richman kontrasztérzékenységi teszt (SPARCS)) eredményeinek adatbázis felépítése. A kontrasztérzékenység fontos része a látás képességének. Ha a kontrasztérzékenység csökken, kevésbé látja a tárgyakat és észleli a mozgást. Ha például csökkent a kontrasztérzékenysége, előfordulhat, hogy kevésbé tud olvasni, sötétben látni, vezetni, labdát ütni vagy biztonságosan járni. A kontrasztérzékenység csökkenése az életminőség romlásához vezet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Cél: Normatív adatbázis felépítése a Spaeth / Richman kontrasztérzékenységi teszthez (SPARCS).

Háttér: A glaukómában szenvedő betegek kontrasztérzékenysége csökkent. A SPARCS egy új teszt a kontrasztküszöb meghatározására a központi 5 látási fokban, valamint a 4 perifériás kvadráns mindegyikében (szupertemporális, szuperonasális, inferotemporális, inferonasalis). Normál számítógépen hajtják végre, legalább 1024 x 768-as monitorfelbontással. A helyes tesztelési távolság 50 cm-re van a számítógép képernyőjétől. Megfelelő fénytörés korrekciót alkalmaznak. A tesztelést szabványos világítású (85 cd/m2) és ablak nélküli helyiségben végzik el a tükröződés és a tükröződés minimalizálása érdekében. A tesztelést monokulárisan végezzük, a nem tesztelt szemet szemtapasz takarja. A tanulmány célja egy normatív adatbázis felépítése a SPARCS számára.

Tanulmánytervezés: Keresztmetszeti megfigyelési vizsgálat.

Módszerek: Egészséges önkénteseket a Wills Eye Institute-ból vesznek fel, miután a Helsinki Egyezmény alapelveit követve tájékozott beleegyezést kaptak. Körülbelül 320 szembetegségtől mentes embert vesznek fel, hogy a SPARCS normatív adatbázisának egy részét képezzék. Élettizedenként 20 alany (10-19, 20-29, 30-39, 40-49, 50-59, 60-69, 70-79, 80+) cél a kaukázusi és afroamerikaiak számára egyaránt. . Más etnikumokat is toboroznak, bár konkrét toborzási célok nélkül. A jövőbeni vizsgálati helyszínek elősegítik a normatív adatbázis populációjának diverzifikálását.

Miután beleegyeztek a vizsgálatban való részvételbe, az alanyokat értékelik annak megállapítására, hogy alkalmasak-e. A potenciális résztvevőket megkérdezik, hogy van-e ismert szembetegségük vagy csökkent látásuk. A legjobban korrigált monokuláris látásélességet az ETDRS látásélesség diagram segítségével értékeljük. A jó szem egészségi állapotának megerősítése érdekében réslámpás vizsgálatot végeznek. Az alanyok kizárásra kerülnek, ha bármilyen nyilvánvaló szembetegségük van, amely befolyásolja a látásélességet vagy a látásfunkciót. Például a glaukómában, makuladegenerációban vagy diabéteszes retinopátiában szenvedőket kizárják. További kizárási kritériumok: 20/40 vagy rosszabb látásélesség; szürkehályog 2 3+ vagy rosszabb; hátsó tok opacitása 2 3+ vagy rosszabb; +5 vagy -5 dioptriánál nagyobb fénytörési hiba; és metsző szemműtét az előző 3 hónapon belül.

Miután egy személy megfelelt a normatív adatbázisnak, átveszi a SPARCS-t. Egy képzett technikus elhelyezi a pácienst a megfelelő vizsgálati távolságra, ellenőrzi a helyiség világítását, majd elmagyarázza a vizsgálatot. Az alanyok azt mondják, hogy rögzítsék a központi területet, és ha készen állnak, kattintson egyszer a központi területre a számítógépes egérrel. Függőleges sötét sávok rövid időre megjelennek a számítógép-monitor 5 tesztelt területe közül az egyiken. Ezután egy alany mozgatja az egeret a képen megjelenő területre, és egyszer rákattint. Amikor az alany készen áll a következő kép megjelenésére, ismét rákattint a középső területre. Az alanyokat arra is utasítják, hogy találják ki, hol jelent meg a kép, ha bizonytalanok. A változó kontrasztszintű függőleges négyzethullámok ezután véletlenszerű mintázatban jelennek meg mindaddig, amíg el nem érik az egyes területek küszöbértékét. A tesztelési algoritmus befejezése után a teszt automatikusan befejeződik.

Egy jogosult alany minden szeme kétszer elvégzi a tesztet, miután megkapta a technikustól kapott utasításokat. A technikus a vizsgálóhelyiségben marad a SPARCS első két alkalommal történő felvételekor. Fél órával később az alany ismét beveszi a SPARCS-t a technikus utasítása nélkül, és anélkül, hogy a technikus jelen lenne a szobában.

Az egyes területek átlagos pontszámát és szórását, valamint az összpontszámot elemzik az életkor, a nem, a rassz és a lencse állapota alapján. Spearman korrelációkat használunk a folytonos változók vizsgálatára, Kruskal-Wallis analízist pedig kategorikus mérőszámokhoz. A teszt-újrateszt megismételhetőségét az ismételhetőségi együttható és az osztályon belüli korrelációs együttható segítségével értékeljük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

208

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Wills Eye Glaucoma Service

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egészséges kontrollok szembetegségek nélkül

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 10 éves vagy idősebb és egészséges
  • Nincsenek szembetegségek

Kizárási kritériumok:

  • Zöldhályogban, makuladegenerációban, diabéteszes retinopátiában, szaruhártya-betegségben, szemmozgási rendellenességekben vagy bármilyen látásvesztést okozó szembetegségben szenvedő betegek
  • 20/40-nél rosszabb látásélességű betegek
  • 2+ vagy nagyobb szürkehályogban vagy opacitásban szenvedő betegek
  • +6 -6 vagy nagyobb fénytörési hibával rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Egészséges ellenőrzések
Az egészséges kontrollok 10 és 90 év közöttiek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SPARCS eredmények
Időkeret: 1 nap
Az egyes szemek kontrasztérzékenységi tesztre adott válaszai
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: George L Spaeth, MD, Medical Director, Glaucoma Research Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 12-234E

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel