Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BE Study of the Combinations of Gemigliptin 50mg and Metformin HCl Extended Release 2000mg in Comparison to Each Component Administered Alone

31. januar 2016 oppdatert av: LG Life Sciences

A Randomized, Open-label, Single-dose, Two-way Crossover Clinical Trial to Investigate the Pharmacokinetics and Safety/Tolerability of the Combination of Gemigliptin/Metformin HCl Sustained Release 50/2000 mg(25/1000 mg x 2 Tablets) in Comparison to Each Component Gemigliptin 50 mg and Metformin HCl Extended Release 2000 mg(1000 mg x 2 Tablets) Administered in Healthy Male Volunteers

A Randomized, Open-label, Single-dose, Two-way Crossover Clinical Trial to Investigate the Pharmacokinetics and Safety/Tolerability of the Combination of Gemigliptin/Metformin HCl Sustained Release 50/2000 mg(25/1000 mg x 2 tablets) in Comparison to Each Component Gemigliptin 50 mg and Metformin HCl Extended Release 2000 mg (1000 mg x 2 tablets) Administered in Healthy Male Volunteers.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age between 19 to 45, healthy male subjects(at screening)
  • Body weight between 55kg - 90kg, BMI between 18.0 - 27.0
  • FPG 70-125mg/dL glucose level(at screening)
  • Subject who totally understand the progress of this clinical trials, make decision by his free will, and signed a consent form to follow the progress.

Exclusion Criteria:

  • Subject who has past or present history of any diseases following below.(liver including hepatitis virus carrier, kidney, Neurology,immunology,pulmonary,endocrine,hematooncology,cardiology,mental disorder.)
  • Subject who had GI tract disease or(ulcer, acute or chronic pancreatitis) surgery.(appendectomy, hernioplasty are not included)
  • Subject who had drug hypersensitivity reaction.(Aspirin, antibiotics)
  • Subject who already participated in other trials in 3months
  • Subject who had whole blood donation in 2months, or component blood donation in 1months or transfusion in 1months currently.
  • Smokers.(but, if the subject did'nt smoke in 3months, can participate the trial)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: G+M
Coadministration of gemigliptin 50mg and metformin HCl extended release 1000mg * 2 tablets
Legemiddel: gemigliptin and metformin HCl extended release
Coadministration of gemigliptin 50mg and metformin HCl extended release 1000mg * 2 tablets, for 1 day
Eksperimentell: C
Combination of gemigliptin 25mg/metformin HCl extended release 1000mg * 2 tablets
Legemiddel: gemigliptin/metformin HCl extended release
Administration of combination of gemigliptin 25mg/metformin HCl extended release 1000mg * 2 tablets, for 1day

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUClast
Tidsramme: opptil 48 timer etter dosering
For å evaluere AUClast av gemigliptin og metformin
opptil 48 timer etter dosering
Cmax
Tidsramme: opptil 48 timer etter dosering
For å evaluere Cmax for gemigliptin og metformin
opptil 48 timer etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tmax of Gemigliptin, Metformin
Tidsramme: up to 48h post-dose
up to 48h post-dose
AUCinf of Gemigliptin, Metformin
Tidsramme: up to 48h post-dose
up to 48h post-dose
t1/2 of Gemigliptin, Metformin
Tidsramme: up to 48h post-dose
up to 48h post-dose
CL/F of Gemigliptin, Metformin
Tidsramme: up to 48h post-dose
up to 48h post-dose
Vd/F of Gemigliptin, Metformin
Tidsramme: up to 48h post-dose
up to 48h post-dose
AUC0-48h of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
Tidsramme: up to 48h post-dose
up to 48h post-dose
Cmax of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
Tidsramme: up to 48h post-dose
up to 48h post-dose
Tmax of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
Tidsramme: up to 48h post-dose
up to 48h post-dose
AUCinf of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
Tidsramme: up to 48h post-dose
up to 48h post-dose
t1/2 of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
Tidsramme: up to 48h post-dose
up to 48h post-dose
CL/F of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
Tidsramme: up to 48h post-dose
up to 48h post-dose
Vd/F of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
Tidsramme: up to 48h post-dose
up to 48h post-dose
metabolic ratio(MR) of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
Tidsramme: up to 48h post-dose
up to 48h post-dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LG Life Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LG-DMCL005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere