Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

BE Study of the Combinations of Gemigliptin 50mg and Metformin HCl Extended Release 2000mg in Comparison to Each Component Administered Alone

2016. január 31. frissítette: LG Life Sciences

A Randomized, Open-label, Single-dose, Two-way Crossover Clinical Trial to Investigate the Pharmacokinetics and Safety/Tolerability of the Combination of Gemigliptin/Metformin HCl Sustained Release 50/2000 mg(25/1000 mg x 2 Tablets) in Comparison to Each Component Gemigliptin 50 mg and Metformin HCl Extended Release 2000 mg(1000 mg x 2 Tablets) Administered in Healthy Male Volunteers

A Randomized, Open-label, Single-dose, Two-way Crossover Clinical Trial to Investigate the Pharmacokinetics and Safety/Tolerability of the Combination of Gemigliptin/Metformin HCl Sustained Release 50/2000 mg(25/1000 mg x 2 tablets) in Comparison to Each Component Gemigliptin 50 mg and Metformin HCl Extended Release 2000 mg (1000 mg x 2 tablets) Administered in Healthy Male Volunteers.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Age between 19 to 45, healthy male subjects(at screening)
  • Body weight between 55kg - 90kg, BMI between 18.0 - 27.0
  • FPG 70-125mg/dL glucose level(at screening)
  • Subject who totally understand the progress of this clinical trials, make decision by his free will, and signed a consent form to follow the progress.

Exclusion Criteria:

  • Subject who has past or present history of any diseases following below.(liver including hepatitis virus carrier, kidney, Neurology,immunology,pulmonary,endocrine,hematooncology,cardiology,mental disorder.)
  • Subject who had GI tract disease or(ulcer, acute or chronic pancreatitis) surgery.(appendectomy, hernioplasty are not included)
  • Subject who had drug hypersensitivity reaction.(Aspirin, antibiotics)
  • Subject who already participated in other trials in 3months
  • Subject who had whole blood donation in 2months, or component blood donation in 1months or transfusion in 1months currently.
  • Smokers.(but, if the subject did'nt smoke in 3months, can participate the trial)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: G+M
Coadministration of gemigliptin 50mg and metformin HCl extended release 1000mg * 2 tablets
Drog: gemigliptin and metformin HCl extended release
Coadministration of gemigliptin 50mg and metformin HCl extended release 1000mg * 2 tablets, for 1 day
Kísérleti: C
Combination of gemigliptin 25mg/metformin HCl extended release 1000mg * 2 tablets
Drog: gemigliptin/metformin HCl extended release
Administration of combination of gemigliptin 25mg/metformin HCl extended release 1000mg * 2 tablets, for 1day

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUClast
Időkeret: az adagolást követő 48 óráig
A gemigliptin és a metformin AUClast értékelése
az adagolást követő 48 óráig
Cmax
Időkeret: az adagolást követő 48 óráig
A gemigliptin és a metformin Cmax értékelése
az adagolást követő 48 óráig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tmax of Gemigliptin, Metformin
Időkeret: up to 48h post-dose
up to 48h post-dose
AUCinf of Gemigliptin, Metformin
Időkeret: up to 48h post-dose
up to 48h post-dose
t1/2 of Gemigliptin, Metformin
Időkeret: up to 48h post-dose
up to 48h post-dose
CL/F of Gemigliptin, Metformin
Időkeret: up to 48h post-dose
up to 48h post-dose
Vd/F of Gemigliptin, Metformin
Időkeret: up to 48h post-dose
up to 48h post-dose
AUC0-48h of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
Időkeret: up to 48h post-dose
up to 48h post-dose
Cmax of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
Időkeret: up to 48h post-dose
up to 48h post-dose
Tmax of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
Időkeret: up to 48h post-dose
up to 48h post-dose
AUCinf of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
Időkeret: up to 48h post-dose
up to 48h post-dose
t1/2 of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
Időkeret: up to 48h post-dose
up to 48h post-dose
CL/F of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
Időkeret: up to 48h post-dose
up to 48h post-dose
Vd/F of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
Időkeret: up to 48h post-dose
up to 48h post-dose
metabolic ratio(MR) of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
Időkeret: up to 48h post-dose
up to 48h post-dose

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

LG Life Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 29.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LG-DMCL005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel