BE Study of the Combinations of Gemigliptin 50mg and Metformin HCl Extended Release 2000mg in Comparison to Each Component Administered Alone
2016年1月31日 更新者：LG Life Sciences
A Randomized, Open-label, Single-dose, Two-way Crossover Clinical Trial to Investigate the Pharmacokinetics and Safety/Tolerability of the Combination of Gemigliptin/Metformin HCl Sustained Release 50/2000 mg(25/1000 mg x 2 Tablets) in Comparison to Each Component Gemigliptin 50 mg and Metformin HCl Extended Release 2000 mg(1000 mg x 2 Tablets) Administered in Healthy Male Volunteers
A Randomized, Open-label, Single-dose, Two-way Crossover Clinical Trial to Investigate the Pharmacokinetics and Safety/Tolerability of the Combination of Gemigliptin/Metformin HCl Sustained Release 50/2000 mg(25/1000 mg x 2 tablets) in Comparison to Each Component Gemigliptin 50 mg and Metformin HCl Extended Release 2000 mg (1000 mg x 2 tablets) Administered in Healthy Male Volunteers.
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Yonsei University College of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
Inclusion Criteria:
- Age between 19 to 45, healthy male subjects(at screening)
- Body weight between 55kg - 90kg, BMI between 18.0 - 27.0
- FPG 70-125mg/dL glucose level(at screening)
- Subject who totally understand the progress of this clinical trials, make decision by his free will, and signed a consent form to follow the progress.
Exclusion Criteria:
- Subject who has past or present history of any diseases following below.(liver including hepatitis virus carrier, kidney, Neurology,immunology,pulmonary,endocrine,hematooncology,cardiology,mental disorder.)
- Subject who had GI tract disease or(ulcer, acute or chronic pancreatitis) surgery.(appendectomy, hernioplasty are not included)
- Subject who had drug hypersensitivity reaction.(Aspirin, antibiotics)
- Subject who already participated in other trials in 3months
- Subject who had whole blood donation in 2months, or component blood donation in 1months or transfusion in 1months currently.
- Smokers.(but, if the subject did'nt smoke in 3months, can participate the trial)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：G+M
Coadministration of gemigliptin 50mg and metformin HCl extended release 1000mg * 2 tablets
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Coadministration of gemigliptin 50mg and metformin HCl extended release 1000mg * 2 tablets, for 1 day
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実験的：C
Combination of gemigliptin 25mg/metformin HCl extended release 1000mg * 2 tablets
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Administration of combination of gemigliptin 25mg/metformin HCl extended release 1000mg * 2 tablets, for 1day
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AUClast
時間枠：投与後48時間まで
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ゲミグリプチンとメトホルミンのAUClastを評価する
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投与後48時間まで
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Cmax
時間枠：投与後48時間まで
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ゲミグリプチンとメトホルミンの Cmax を評価する
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投与後48時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Tmax of Gemigliptin, Metformin
時間枠：up to 48h post-dose
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up to 48h post-dose
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AUCinf of Gemigliptin, Metformin
時間枠：up to 48h post-dose
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up to 48h post-dose
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t1/2 of Gemigliptin, Metformin
時間枠：up to 48h post-dose
|
up to 48h post-dose
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CL/F of Gemigliptin, Metformin
時間枠：up to 48h post-dose
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up to 48h post-dose
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Vd/F of Gemigliptin, Metformin
時間枠：up to 48h post-dose
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up to 48h post-dose
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AUC0-48h of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
時間枠：up to 48h post-dose
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up to 48h post-dose
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Cmax of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
時間枠：up to 48h post-dose
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up to 48h post-dose
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Tmax of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
時間枠：up to 48h post-dose
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up to 48h post-dose
|
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AUCinf of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
時間枠：up to 48h post-dose
|
up to 48h post-dose
|
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t1/2 of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
時間枠：up to 48h post-dose
|
up to 48h post-dose
|
|
CL/F of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
時間枠：up to 48h post-dose
|
up to 48h post-dose
|
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Vd/F of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
時間枠：up to 48h post-dose
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up to 48h post-dose
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metabolic ratio(MR) of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
時間枠：up to 48h post-dose
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up to 48h post-dose
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (予想される)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月29日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月31日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。