BE Study of the Combinations of Gemigliptin 50mg and Metformin HCl Extended Release 2000mg in Comparison to Each Component Administered Alone
2016年1月31日 更新者：LG Life Sciences
A Randomized, Open-label, Single-dose, Two-way Crossover Clinical Trial to Investigate the Pharmacokinetics and Safety/Tolerability of the Combination of Gemigliptin/Metformin HCl Sustained Release 50/2000 mg(25/1000 mg x 2 Tablets) in Comparison to Each Component Gemigliptin 50 mg and Metformin HCl Extended Release 2000 mg(1000 mg x 2 Tablets) Administered in Healthy Male Volunteers
A Randomized, Open-label, Single-dose, Two-way Crossover Clinical Trial to Investigate the Pharmacokinetics and Safety/Tolerability of the Combination of Gemigliptin/Metformin HCl Sustained Release 50/2000 mg(25/1000 mg x 2 tablets) in Comparison to Each Component Gemigliptin 50 mg and Metformin HCl Extended Release 2000 mg (1000 mg x 2 tablets) Administered in Healthy Male Volunteers.
研究概览
地位
未知
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Yonsei University College of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
Inclusion Criteria:
- Age between 19 to 45, healthy male subjects(at screening)
- Body weight between 55kg - 90kg, BMI between 18.0 - 27.0
- FPG 70-125mg/dL glucose level(at screening)
- Subject who totally understand the progress of this clinical trials, make decision by his free will, and signed a consent form to follow the progress.
Exclusion Criteria:
- Subject who has past or present history of any diseases following below.(liver including hepatitis virus carrier, kidney, Neurology,immunology,pulmonary,endocrine,hematooncology,cardiology,mental disorder.)
- Subject who had GI tract disease or(ulcer, acute or chronic pancreatitis) surgery.(appendectomy, hernioplasty are not included)
- Subject who had drug hypersensitivity reaction.(Aspirin, antibiotics)
- Subject who already participated in other trials in 3months
- Subject who had whole blood donation in 2months, or component blood donation in 1months or transfusion in 1months currently.
- Smokers.(but, if the subject did'nt smoke in 3months, can participate the trial)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：G+M
Coadministration of gemigliptin 50mg and metformin HCl extended release 1000mg * 2 tablets
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Coadministration of gemigliptin 50mg and metformin HCl extended release 1000mg * 2 tablets, for 1 day
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实验性的：C
Combination of gemigliptin 25mg/metformin HCl extended release 1000mg * 2 tablets
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Administration of combination of gemigliptin 25mg/metformin HCl extended release 1000mg * 2 tablets, for 1day
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUClast
大体时间：给药后最多 48 小时
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评价吉格列汀和二甲双胍的 AUClast
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给药后最多 48 小时
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最高潮
大体时间：给药后最多 48 小时
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评估吉格列汀和二甲双胍的 Cmax
|
给药后最多 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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Tmax of Gemigliptin, Metformin
大体时间：up to 48h post-dose
|
up to 48h post-dose
|
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AUCinf of Gemigliptin, Metformin
大体时间：up to 48h post-dose
|
up to 48h post-dose
|
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t1/2 of Gemigliptin, Metformin
大体时间：up to 48h post-dose
|
up to 48h post-dose
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CL/F of Gemigliptin, Metformin
大体时间：up to 48h post-dose
|
up to 48h post-dose
|
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Vd/F of Gemigliptin, Metformin
大体时间：up to 48h post-dose
|
up to 48h post-dose
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AUC0-48h of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
大体时间：up to 48h post-dose
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up to 48h post-dose
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Cmax of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
大体时间：up to 48h post-dose
|
up to 48h post-dose
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Tmax of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
大体时间：up to 48h post-dose
|
up to 48h post-dose
|
|
AUCinf of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
大体时间：up to 48h post-dose
|
up to 48h post-dose
|
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t1/2 of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
大体时间：up to 48h post-dose
|
up to 48h post-dose
|
|
CL/F of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
大体时间：up to 48h post-dose
|
up to 48h post-dose
|
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Vd/F of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
大体时间：up to 48h post-dose
|
up to 48h post-dose
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metabolic ratio(MR) of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
大体时间：up to 48h post-dose
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up to 48h post-dose
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月29日
首次发布 (估计)
2016年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月31日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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