Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BE Study of the Combinations of Gemigliptin 50mg and Metformin HCl Extended Release 2000mg in Comparison to Each Component Administered Alone

31 января 2016 г. обновлено: LG Life Sciences

A Randomized, Open-label, Single-dose, Two-way Crossover Clinical Trial to Investigate the Pharmacokinetics and Safety/Tolerability of the Combination of Gemigliptin/Metformin HCl Sustained Release 50/2000 mg(25/1000 mg x 2 Tablets) in Comparison to Each Component Gemigliptin 50 mg and Metformin HCl Extended Release 2000 mg(1000 mg x 2 Tablets) Administered in Healthy Male Volunteers

A Randomized, Open-label, Single-dose, Two-way Crossover Clinical Trial to Investigate the Pharmacokinetics and Safety/Tolerability of the Combination of Gemigliptin/Metformin HCl Sustained Release 50/2000 mg(25/1000 mg x 2 tablets) in Comparison to Each Component Gemigliptin 50 mg and Metformin HCl Extended Release 2000 mg (1000 mg x 2 tablets) Administered in Healthy Male Volunteers.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age between 19 to 45, healthy male subjects(at screening)
  • Body weight between 55kg - 90kg, BMI between 18.0 - 27.0
  • FPG 70-125mg/dL glucose level(at screening)
  • Subject who totally understand the progress of this clinical trials, make decision by his free will, and signed a consent form to follow the progress.

Exclusion Criteria:

  • Subject who has past or present history of any diseases following below.(liver including hepatitis virus carrier, kidney, Neurology,immunology,pulmonary,endocrine,hematooncology,cardiology,mental disorder.)
  • Subject who had GI tract disease or(ulcer, acute or chronic pancreatitis) surgery.(appendectomy, hernioplasty are not included)
  • Subject who had drug hypersensitivity reaction.(Aspirin, antibiotics)
  • Subject who already participated in other trials in 3months
  • Subject who had whole blood donation in 2months, or component blood donation in 1months or transfusion in 1months currently.
  • Smokers.(but, if the subject did'nt smoke in 3months, can participate the trial)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: G+M
Coadministration of gemigliptin 50mg and metformin HCl extended release 1000mg * 2 tablets
Лекарство: gemigliptin and metformin HCl extended release
Coadministration of gemigliptin 50mg and metformin HCl extended release 1000mg * 2 tablets, for 1 day
Экспериментальный: C
Combination of gemigliptin 25mg/metformin HCl extended release 1000mg * 2 tablets
Лекарство: gemigliptin/metformin HCl extended release
Administration of combination of gemigliptin 25mg/metformin HCl extended release 1000mg * 2 tablets, for 1day

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUClast
Временное ограничение: до 48 часов после приема
Для оценки AUClast гемиглиптина и метформина
до 48 часов после приема
Cmax
Временное ограничение: до 48 часов после приема
Для оценки Cmax гемиглиптина и метформина
до 48 часов после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Tmax of Gemigliptin, Metformin
Временное ограничение: up to 48h post-dose
up to 48h post-dose
AUCinf of Gemigliptin, Metformin
Временное ограничение: up to 48h post-dose
up to 48h post-dose
t1/2 of Gemigliptin, Metformin
Временное ограничение: up to 48h post-dose
up to 48h post-dose
CL/F of Gemigliptin, Metformin
Временное ограничение: up to 48h post-dose
up to 48h post-dose
Vd/F of Gemigliptin, Metformin
Временное ограничение: up to 48h post-dose
up to 48h post-dose
AUC0-48h of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
Временное ограничение: up to 48h post-dose
up to 48h post-dose
Cmax of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
Временное ограничение: up to 48h post-dose
up to 48h post-dose
Tmax of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
Временное ограничение: up to 48h post-dose
up to 48h post-dose
AUCinf of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
Временное ограничение: up to 48h post-dose
up to 48h post-dose
t1/2 of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
Временное ограничение: up to 48h post-dose
up to 48h post-dose
CL/F of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
Временное ограничение: up to 48h post-dose
up to 48h post-dose
Vd/F of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
Временное ограничение: up to 48h post-dose
up to 48h post-dose
metabolic ratio(MR) of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
Временное ограничение: up to 48h post-dose
up to 48h post-dose

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LG Life Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LG-DMCL005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться