BE Study of the Combinations of Gemigliptin 50mg and Metformin HCl Extended Release 2000mg in Comparison to Each Component Administered Alone
31 gennaio 2016 aggiornato da: LG Life Sciences
A Randomized, Open-label, Single-dose, Two-way Crossover Clinical Trial to Investigate the Pharmacokinetics and Safety/Tolerability of the Combination of Gemigliptin/Metformin HCl Sustained Release 50/2000 mg(25/1000 mg x 2 Tablets) in Comparison to Each Component Gemigliptin 50 mg and Metformin HCl Extended Release 2000 mg(1000 mg x 2 Tablets) Administered in Healthy Male Volunteers
A Randomized, Open-label, Single-dose, Two-way Crossover Clinical Trial to Investigate the Pharmacokinetics and Safety/Tolerability of the Combination of Gemigliptin/Metformin HCl Sustained Release 50/2000 mg(25/1000 mg x 2 tablets) in Comparison to Each Component Gemigliptin 50 mg and Metformin HCl Extended Release 2000 mg (1000 mg x 2 tablets) Administered in Healthy Male Volunteers.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
25
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Yonsei University College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age between 19 to 45, healthy male subjects(at screening)
- Body weight between 55kg - 90kg, BMI between 18.0 - 27.0
- FPG 70-125mg/dL glucose level(at screening)
- Subject who totally understand the progress of this clinical trials, make decision by his free will, and signed a consent form to follow the progress.
Exclusion Criteria:
- Subject who has past or present history of any diseases following below.(liver including hepatitis virus carrier, kidney, Neurology,immunology,pulmonary,endocrine,hematooncology,cardiology,mental disorder.)
- Subject who had GI tract disease or(ulcer, acute or chronic pancreatitis) surgery.(appendectomy, hernioplasty are not included)
- Subject who had drug hypersensitivity reaction.(Aspirin, antibiotics)
- Subject who already participated in other trials in 3months
- Subject who had whole blood donation in 2months, or component blood donation in 1months or transfusion in 1months currently.
- Smokers.(but, if the subject did'nt smoke in 3months, can participate the trial)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: G+M
Coadministration of gemigliptin 50mg and metformin HCl extended release 1000mg * 2 tablets
|
Coadministration of gemigliptin 50mg and metformin HCl extended release 1000mg * 2 tablets, for 1 day
|
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Sperimentale: C
Combination of gemigliptin 25mg/metformin HCl extended release 1000mg * 2 tablets
|
Administration of combination of gemigliptin 25mg/metformin HCl extended release 1000mg * 2 tablets, for 1day
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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AUClast
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione
|
Valutare l'AUClast di gemigliptin e metformina
|
fino a 48 ore dopo la somministrazione
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Cmax
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo la somministrazione
|
Valutare Cmax di gemigliptin e metformin
|
fino a 48 ore dopo la somministrazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tmax of Gemigliptin, Metformin
Lasso di tempo: up to 48h post-dose
|
up to 48h post-dose
|
|
AUCinf of Gemigliptin, Metformin
Lasso di tempo: up to 48h post-dose
|
up to 48h post-dose
|
|
t1/2 of Gemigliptin, Metformin
Lasso di tempo: up to 48h post-dose
|
up to 48h post-dose
|
|
CL/F of Gemigliptin, Metformin
Lasso di tempo: up to 48h post-dose
|
up to 48h post-dose
|
|
Vd/F of Gemigliptin, Metformin
Lasso di tempo: up to 48h post-dose
|
up to 48h post-dose
|
|
AUC0-48h of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
Lasso di tempo: up to 48h post-dose
|
up to 48h post-dose
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|
Cmax of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
Lasso di tempo: up to 48h post-dose
|
up to 48h post-dose
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|
Tmax of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
Lasso di tempo: up to 48h post-dose
|
up to 48h post-dose
|
|
AUCinf of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
Lasso di tempo: up to 48h post-dose
|
up to 48h post-dose
|
|
t1/2 of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
Lasso di tempo: up to 48h post-dose
|
up to 48h post-dose
|
|
CL/F of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
Lasso di tempo: up to 48h post-dose
|
up to 48h post-dose
|
|
Vd/F of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
Lasso di tempo: up to 48h post-dose
|
up to 48h post-dose
|
|
metabolic ratio(MR) of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
Lasso di tempo: up to 48h post-dose
|
up to 48h post-dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
1 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LG-DMCL005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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