Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BE Study of the Combinations of Gemigliptin 50mg and Metformin HCl Extended Release 2000mg in Comparison to Each Component Administered Alone

31. januar 2016 opdateret af: LG Life Sciences

A Randomized, Open-label, Single-dose, Two-way Crossover Clinical Trial to Investigate the Pharmacokinetics and Safety/Tolerability of the Combination of Gemigliptin/Metformin HCl Sustained Release 50/2000 mg(25/1000 mg x 2 Tablets) in Comparison to Each Component Gemigliptin 50 mg and Metformin HCl Extended Release 2000 mg(1000 mg x 2 Tablets) Administered in Healthy Male Volunteers

A Randomized, Open-label, Single-dose, Two-way Crossover Clinical Trial to Investigate the Pharmacokinetics and Safety/Tolerability of the Combination of Gemigliptin/Metformin HCl Sustained Release 50/2000 mg(25/1000 mg x 2 tablets) in Comparison to Each Component Gemigliptin 50 mg and Metformin HCl Extended Release 2000 mg (1000 mg x 2 tablets) Administered in Healthy Male Volunteers.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age between 19 to 45, healthy male subjects(at screening)
  • Body weight between 55kg - 90kg, BMI between 18.0 - 27.0
  • FPG 70-125mg/dL glucose level(at screening)
  • Subject who totally understand the progress of this clinical trials, make decision by his free will, and signed a consent form to follow the progress.

Exclusion Criteria:

  • Subject who has past or present history of any diseases following below.(liver including hepatitis virus carrier, kidney, Neurology,immunology,pulmonary,endocrine,hematooncology,cardiology,mental disorder.)
  • Subject who had GI tract disease or(ulcer, acute or chronic pancreatitis) surgery.(appendectomy, hernioplasty are not included)
  • Subject who had drug hypersensitivity reaction.(Aspirin, antibiotics)
  • Subject who already participated in other trials in 3months
  • Subject who had whole blood donation in 2months, or component blood donation in 1months or transfusion in 1months currently.
  • Smokers.(but, if the subject did'nt smoke in 3months, can participate the trial)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: G+M
Coadministration of gemigliptin 50mg and metformin HCl extended release 1000mg * 2 tablets
Medicin: gemigliptin and metformin HCl extended release
Coadministration of gemigliptin 50mg and metformin HCl extended release 1000mg * 2 tablets, for 1 day
Eksperimentel: C
Combination of gemigliptin 25mg/metformin HCl extended release 1000mg * 2 tablets
Medicin: gemigliptin/metformin HCl extended release
Administration of combination of gemigliptin 25mg/metformin HCl extended release 1000mg * 2 tablets, for 1day

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUClast
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis
For at evaluere AUClast af gemigliptin og metformin
op til 48 timer efter dosis
Cmax
Tidsramme: op til 48 timer efter dosis
For at evaluere Cmax for gemigliptin og metformin
op til 48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tmax of Gemigliptin, Metformin
Tidsramme: up to 48h post-dose
up to 48h post-dose
AUCinf of Gemigliptin, Metformin
Tidsramme: up to 48h post-dose
up to 48h post-dose
t1/2 of Gemigliptin, Metformin
Tidsramme: up to 48h post-dose
up to 48h post-dose
CL/F of Gemigliptin, Metformin
Tidsramme: up to 48h post-dose
up to 48h post-dose
Vd/F of Gemigliptin, Metformin
Tidsramme: up to 48h post-dose
up to 48h post-dose
AUC0-48h of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
Tidsramme: up to 48h post-dose
up to 48h post-dose
Cmax of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
Tidsramme: up to 48h post-dose
up to 48h post-dose
Tmax of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
Tidsramme: up to 48h post-dose
up to 48h post-dose
AUCinf of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
Tidsramme: up to 48h post-dose
up to 48h post-dose
t1/2 of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
Tidsramme: up to 48h post-dose
up to 48h post-dose
CL/F of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
Tidsramme: up to 48h post-dose
up to 48h post-dose
Vd/F of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
Tidsramme: up to 48h post-dose
up to 48h post-dose
metabolic ratio(MR) of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
Tidsramme: up to 48h post-dose
up to 48h post-dose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LG Life Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2016

Først opslået (Skøn)

1. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LG-DMCL005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med gemigliptin and metformin HCl extended release

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner