BE Study of the Combinations of Gemigliptin 50mg and Metformin HCl Extended Release 2000mg in Comparison to Each Component Administered Alone
31 stycznia 2016 zaktualizowane przez: LG Life Sciences
A Randomized, Open-label, Single-dose, Two-way Crossover Clinical Trial to Investigate the Pharmacokinetics and Safety/Tolerability of the Combination of Gemigliptin/Metformin HCl Sustained Release 50/2000 mg(25/1000 mg x 2 Tablets) in Comparison to Each Component Gemigliptin 50 mg and Metformin HCl Extended Release 2000 mg(1000 mg x 2 Tablets) Administered in Healthy Male Volunteers
A Randomized, Open-label, Single-dose, Two-way Crossover Clinical Trial to Investigate the Pharmacokinetics and Safety/Tolerability of the Combination of Gemigliptin/Metformin HCl Sustained Release 50/2000 mg(25/1000 mg x 2 tablets) in Comparison to Each Component Gemigliptin 50 mg and Metformin HCl Extended Release 2000 mg (1000 mg x 2 tablets) Administered in Healthy Male Volunteers.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Yonsei University College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Inclusion Criteria:
- Age between 19 to 45, healthy male subjects(at screening)
- Body weight between 55kg - 90kg, BMI between 18.0 - 27.0
- FPG 70-125mg/dL glucose level(at screening)
- Subject who totally understand the progress of this clinical trials, make decision by his free will, and signed a consent form to follow the progress.
Exclusion Criteria:
- Subject who has past or present history of any diseases following below.(liver including hepatitis virus carrier, kidney, Neurology,immunology,pulmonary,endocrine,hematooncology,cardiology,mental disorder.)
- Subject who had GI tract disease or(ulcer, acute or chronic pancreatitis) surgery.(appendectomy, hernioplasty are not included)
- Subject who had drug hypersensitivity reaction.(Aspirin, antibiotics)
- Subject who already participated in other trials in 3months
- Subject who had whole blood donation in 2months, or component blood donation in 1months or transfusion in 1months currently.
- Smokers.(but, if the subject did'nt smoke in 3months, can participate the trial)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: G+M
Coadministration of gemigliptin 50mg and metformin HCl extended release 1000mg * 2 tablets
|
Coadministration of gemigliptin 50mg and metformin HCl extended release 1000mg * 2 tablets, for 1 day
|
|
Eksperymentalny: C
Combination of gemigliptin 25mg/metformin HCl extended release 1000mg * 2 tablets
|
Administration of combination of gemigliptin 25mg/metformin HCl extended release 1000mg * 2 tablets, for 1day
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUClast
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
|
Aby ocenić AUClast gemigliptyny i metforminy
|
do 48 godzin po podaniu
|
|
Cmax
Ramy czasowe: do 48 godzin po podaniu
|
Ocena Cmax gemigliptyny i metforminy
|
do 48 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tmax of Gemigliptin, Metformin
Ramy czasowe: up to 48h post-dose
|
up to 48h post-dose
|
|
AUCinf of Gemigliptin, Metformin
Ramy czasowe: up to 48h post-dose
|
up to 48h post-dose
|
|
t1/2 of Gemigliptin, Metformin
Ramy czasowe: up to 48h post-dose
|
up to 48h post-dose
|
|
CL/F of Gemigliptin, Metformin
Ramy czasowe: up to 48h post-dose
|
up to 48h post-dose
|
|
Vd/F of Gemigliptin, Metformin
Ramy czasowe: up to 48h post-dose
|
up to 48h post-dose
|
|
AUC0-48h of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
Ramy czasowe: up to 48h post-dose
|
up to 48h post-dose
|
|
Cmax of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
Ramy czasowe: up to 48h post-dose
|
up to 48h post-dose
|
|
Tmax of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
Ramy czasowe: up to 48h post-dose
|
up to 48h post-dose
|
|
AUCinf of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
Ramy czasowe: up to 48h post-dose
|
up to 48h post-dose
|
|
t1/2 of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
Ramy czasowe: up to 48h post-dose
|
up to 48h post-dose
|
|
CL/F of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
Ramy czasowe: up to 48h post-dose
|
up to 48h post-dose
|
|
Vd/F of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
Ramy czasowe: up to 48h post-dose
|
up to 48h post-dose
|
|
metabolic ratio(MR) of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
Ramy czasowe: up to 48h post-dose
|
up to 48h post-dose
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 lutego 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LG-DMCL005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .