Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

BE Study of the Combinations of Gemigliptin 50mg and Metformin HCl Extended Release 2000mg in Comparison to Each Component Administered Alone

31. Januar 2016 aktualisiert von: LG Life Sciences

A Randomized, Open-label, Single-dose, Two-way Crossover Clinical Trial to Investigate the Pharmacokinetics and Safety/Tolerability of the Combination of Gemigliptin/Metformin HCl Sustained Release 50/2000 mg(25/1000 mg x 2 Tablets) in Comparison to Each Component Gemigliptin 50 mg and Metformin HCl Extended Release 2000 mg(1000 mg x 2 Tablets) Administered in Healthy Male Volunteers

A Randomized, Open-label, Single-dose, Two-way Crossover Clinical Trial to Investigate the Pharmacokinetics and Safety/Tolerability of the Combination of Gemigliptin/Metformin HCl Sustained Release 50/2000 mg(25/1000 mg x 2 tablets) in Comparison to Each Component Gemigliptin 50 mg and Metformin HCl Extended Release 2000 mg (1000 mg x 2 tablets) Administered in Healthy Male Volunteers.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age between 19 to 45, healthy male subjects(at screening)
  • Body weight between 55kg - 90kg, BMI between 18.0 - 27.0
  • FPG 70-125mg/dL glucose level(at screening)
  • Subject who totally understand the progress of this clinical trials, make decision by his free will, and signed a consent form to follow the progress.

Exclusion Criteria:

  • Subject who has past or present history of any diseases following below.(liver including hepatitis virus carrier, kidney, Neurology,immunology,pulmonary,endocrine,hematooncology,cardiology,mental disorder.)
  • Subject who had GI tract disease or(ulcer, acute or chronic pancreatitis) surgery.(appendectomy, hernioplasty are not included)
  • Subject who had drug hypersensitivity reaction.(Aspirin, antibiotics)
  • Subject who already participated in other trials in 3months
  • Subject who had whole blood donation in 2months, or component blood donation in 1months or transfusion in 1months currently.
  • Smokers.(but, if the subject did'nt smoke in 3months, can participate the trial)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: G+M
Coadministration of gemigliptin 50mg and metformin HCl extended release 1000mg * 2 tablets
Arzneimittel: gemigliptin and metformin HCl extended release
Coadministration of gemigliptin 50mg and metformin HCl extended release 1000mg * 2 tablets, for 1 day
Experimental: C
Combination of gemigliptin 25mg/metformin HCl extended release 1000mg * 2 tablets
Arzneimittel: gemigliptin/metformin HCl extended release
Administration of combination of gemigliptin 25mg/metformin HCl extended release 1000mg * 2 tablets, for 1day

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUClast
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Bewertung der AUClast von Gemigliptin und Metformin
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Cmax
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme
Bewertung von Cmax von Gemigliptin und Metformin
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tmax of Gemigliptin, Metformin
Zeitfenster: up to 48h post-dose
up to 48h post-dose
AUCinf of Gemigliptin, Metformin
Zeitfenster: up to 48h post-dose
up to 48h post-dose
t1/2 of Gemigliptin, Metformin
Zeitfenster: up to 48h post-dose
up to 48h post-dose
CL/F of Gemigliptin, Metformin
Zeitfenster: up to 48h post-dose
up to 48h post-dose
Vd/F of Gemigliptin, Metformin
Zeitfenster: up to 48h post-dose
up to 48h post-dose
AUC0-48h of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
Zeitfenster: up to 48h post-dose
up to 48h post-dose
Cmax of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
Zeitfenster: up to 48h post-dose
up to 48h post-dose
Tmax of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
Zeitfenster: up to 48h post-dose
up to 48h post-dose
AUCinf of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
Zeitfenster: up to 48h post-dose
up to 48h post-dose
t1/2 of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
Zeitfenster: up to 48h post-dose
up to 48h post-dose
CL/F of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
Zeitfenster: up to 48h post-dose
up to 48h post-dose
Vd/F of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
Zeitfenster: up to 48h post-dose
up to 48h post-dose
metabolic ratio(MR) of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
Zeitfenster: up to 48h post-dose
up to 48h post-dose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LG Life Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LG-DMCL005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur gemigliptin and metformin HCl extended release

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Jamaica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren