BE Study of the Combinations of Gemigliptin 50mg and Metformin HCl Extended Release 2000mg in Comparison to Each Component Administered Alone
31 de janeiro de 2016 atualizado por: LG Life Sciences
A Randomized, Open-label, Single-dose, Two-way Crossover Clinical Trial to Investigate the Pharmacokinetics and Safety/Tolerability of the Combination of Gemigliptin/Metformin HCl Sustained Release 50/2000 mg(25/1000 mg x 2 Tablets) in Comparison to Each Component Gemigliptin 50 mg and Metformin HCl Extended Release 2000 mg(1000 mg x 2 Tablets) Administered in Healthy Male Volunteers
A Randomized, Open-label, Single-dose, Two-way Crossover Clinical Trial to Investigate the Pharmacokinetics and Safety/Tolerability of the Combination of Gemigliptin/Metformin HCl Sustained Release 50/2000 mg(25/1000 mg x 2 tablets) in Comparison to Each Component Gemigliptin 50 mg and Metformin HCl Extended Release 2000 mg (1000 mg x 2 tablets) Administered in Healthy Male Volunteers.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia
- Yonsei University College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age between 19 to 45, healthy male subjects(at screening)
- Body weight between 55kg - 90kg, BMI between 18.0 - 27.0
- FPG 70-125mg/dL glucose level(at screening)
- Subject who totally understand the progress of this clinical trials, make decision by his free will, and signed a consent form to follow the progress.
Exclusion Criteria:
- Subject who has past or present history of any diseases following below.(liver including hepatitis virus carrier, kidney, Neurology,immunology,pulmonary,endocrine,hematooncology,cardiology,mental disorder.)
- Subject who had GI tract disease or(ulcer, acute or chronic pancreatitis) surgery.(appendectomy, hernioplasty are not included)
- Subject who had drug hypersensitivity reaction.(Aspirin, antibiotics)
- Subject who already participated in other trials in 3months
- Subject who had whole blood donation in 2months, or component blood donation in 1months or transfusion in 1months currently.
- Smokers.(but, if the subject did'nt smoke in 3months, can participate the trial)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: G+M
Coadministration of gemigliptin 50mg and metformin HCl extended release 1000mg * 2 tablets
|
Coadministration of gemigliptin 50mg and metformin HCl extended release 1000mg * 2 tablets, for 1 day
|
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Experimental: C
Combination of gemigliptin 25mg/metformin HCl extended release 1000mg * 2 tablets
|
Administration of combination of gemigliptin 25mg/metformin HCl extended release 1000mg * 2 tablets, for 1day
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUCúltimo
Prazo: até 48h pós-dose
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Para avaliar AUClast de gemigliptina e metformina
|
até 48h pós-dose
|
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Cmax
Prazo: até 48h pós-dose
|
Avaliar Cmax de gemigliptina e metformina
|
até 48h pós-dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tmax of Gemigliptin, Metformin
Prazo: up to 48h post-dose
|
up to 48h post-dose
|
|
AUCinf of Gemigliptin, Metformin
Prazo: up to 48h post-dose
|
up to 48h post-dose
|
|
t1/2 of Gemigliptin, Metformin
Prazo: up to 48h post-dose
|
up to 48h post-dose
|
|
CL/F of Gemigliptin, Metformin
Prazo: up to 48h post-dose
|
up to 48h post-dose
|
|
Vd/F of Gemigliptin, Metformin
Prazo: up to 48h post-dose
|
up to 48h post-dose
|
|
AUC0-48h of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
Prazo: up to 48h post-dose
|
up to 48h post-dose
|
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Cmax of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
Prazo: up to 48h post-dose
|
up to 48h post-dose
|
|
Tmax of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
Prazo: up to 48h post-dose
|
up to 48h post-dose
|
|
AUCinf of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
Prazo: up to 48h post-dose
|
up to 48h post-dose
|
|
t1/2 of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
Prazo: up to 48h post-dose
|
up to 48h post-dose
|
|
CL/F of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
Prazo: up to 48h post-dose
|
up to 48h post-dose
|
|
Vd/F of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
Prazo: up to 48h post-dose
|
up to 48h post-dose
|
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metabolic ratio(MR) of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
Prazo: up to 48h post-dose
|
up to 48h post-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LG-DMCL005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .