BE Study of the Combinations of Gemigliptin 50mg and Metformin HCl Extended Release 2000mg in Comparison to Each Component Administered Alone
2016년 1월 31일 업데이트: LG Life Sciences
A Randomized, Open-label, Single-dose, Two-way Crossover Clinical Trial to Investigate the Pharmacokinetics and Safety/Tolerability of the Combination of Gemigliptin/Metformin HCl Sustained Release 50/2000 mg(25/1000 mg x 2 Tablets) in Comparison to Each Component Gemigliptin 50 mg and Metformin HCl Extended Release 2000 mg(1000 mg x 2 Tablets) Administered in Healthy Male Volunteers
A Randomized, Open-label, Single-dose, Two-way Crossover Clinical Trial to Investigate the Pharmacokinetics and Safety/Tolerability of the Combination of Gemigliptin/Metformin HCl Sustained Release 50/2000 mg(25/1000 mg x 2 tablets) in Comparison to Each Component Gemigliptin 50 mg and Metformin HCl Extended Release 2000 mg (1000 mg x 2 tablets) Administered in Healthy Male Volunteers.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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-
Seoul, 대한민국
- Yonsei University College of Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
Inclusion Criteria:
- Age between 19 to 45, healthy male subjects(at screening)
- Body weight between 55kg - 90kg, BMI between 18.0 - 27.0
- FPG 70-125mg/dL glucose level(at screening)
- Subject who totally understand the progress of this clinical trials, make decision by his free will, and signed a consent form to follow the progress.
Exclusion Criteria:
- Subject who has past or present history of any diseases following below.(liver including hepatitis virus carrier, kidney, Neurology,immunology,pulmonary,endocrine,hematooncology,cardiology,mental disorder.)
- Subject who had GI tract disease or(ulcer, acute or chronic pancreatitis) surgery.(appendectomy, hernioplasty are not included)
- Subject who had drug hypersensitivity reaction.(Aspirin, antibiotics)
- Subject who already participated in other trials in 3months
- Subject who had whole blood donation in 2months, or component blood donation in 1months or transfusion in 1months currently.
- Smokers.(but, if the subject did'nt smoke in 3months, can participate the trial)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: G+M
Coadministration of gemigliptin 50mg and metformin HCl extended release 1000mg * 2 tablets
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Coadministration of gemigliptin 50mg and metformin HCl extended release 1000mg * 2 tablets, for 1 day
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실험적: C
Combination of gemigliptin 25mg/metformin HCl extended release 1000mg * 2 tablets
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Administration of combination of gemigliptin 25mg/metformin HCl extended release 1000mg * 2 tablets, for 1day
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUClast
기간: 투여 후 최대 48시간
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제미글립틴과 메트포르민의 AUClast를 평가하기 위해
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투여 후 최대 48시간
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시맥스
기간: 투여 후 최대 48시간
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제미글립틴과 메트포르민의 Cmax를 평가하기 위해
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투여 후 최대 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Tmax of Gemigliptin, Metformin
기간: up to 48h post-dose
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up to 48h post-dose
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AUCinf of Gemigliptin, Metformin
기간: up to 48h post-dose
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up to 48h post-dose
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t1/2 of Gemigliptin, Metformin
기간: up to 48h post-dose
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up to 48h post-dose
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CL/F of Gemigliptin, Metformin
기간: up to 48h post-dose
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up to 48h post-dose
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Vd/F of Gemigliptin, Metformin
기간: up to 48h post-dose
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up to 48h post-dose
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AUC0-48h of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
기간: up to 48h post-dose
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up to 48h post-dose
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Cmax of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
기간: up to 48h post-dose
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up to 48h post-dose
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Tmax of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
기간: up to 48h post-dose
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up to 48h post-dose
|
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AUCinf of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
기간: up to 48h post-dose
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up to 48h post-dose
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t1/2 of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
기간: up to 48h post-dose
|
up to 48h post-dose
|
|
CL/F of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
기간: up to 48h post-dose
|
up to 48h post-dose
|
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Vd/F of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
기간: up to 48h post-dose
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up to 48h post-dose
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metabolic ratio(MR) of Gemigliptin metabolite(LC15-0636)
기간: up to 48h post-dose
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up to 48h post-dose
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LG-DMCL005
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아니요
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gemigliptin and metformin HCl extended release에 대한 임상 시험
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