CaveoVasc System - en ny femoral vaskulær tilgangs- og lukkeanordning

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥18 år
• Pasienter som er kvalifisert for en ikke-emergent diagnostisk eller intervensjonskateterisering via en femoralskjede på mindre eller lik 6Fr
• Etter etterforskerens oppfatning er pasienten egnet for CaveoVasc®-systemet, konvensjonelle hemostaseteknikker og deltakelse i en undersøkelsesstudie.
• Forstå og signer det studiespesifikke skriftlige informerte samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med betydelig anemi (hemoglobin <10g/DL, Hct<30).
• Pasienter med en baseline INR > 1,5
• Aktiv blødning eller høy blødningsrisiko (alvorlig leversvikt, aktivt magesår, kreatininclearance < 30 ml/min, antall blodplater < 100 000 mm3), pasienter med kronisk bruk av vitamin K-antagonister, direkte trombinhemmere eller orale faktor Xa-antagonister
• Alvorlig samtidig sykdom med forventet levealder under 12 måneder
• Ukontrollert systemisk hypertensjon
• Pasienter som er nedsatt immunforsvar.
• Pasienter som trenger en punkteringsnål lengre enn 8 cm på grunn av sykelig overvekt
• Aktiv systemisk eller kutan infeksjon eller betennelse
• Tidligere arteriell kirurgi i mage og/eller underekstremiteter
• Kardiogent sjokk
• Pasienter som er kjent for å være gravide eller ammende.
• Pasienter som har en(e) komplikasjon(er) ved den femorale arterietilgangsstedet før skjedefjerning inkludert hematom, pseudoaneurisme eller arteriovenøs fistel.
• Tidligere femoral vaskulær kirurgi eller vaskulær graft i området av tilgangsstedet.
• Dokumentert kronisk perifer arteriell insuffisiens som hindrer bruk av femoralteknikken
• Pasienter som for øyeblikket deltar i en annen klinisk utprøving av et legemiddel eller utstyr som ikke har avsluttet oppfølgingsperioden.
• Pasienter med kjent allergi mot komponenter i enheten.
• Pasienter som av en eller annen grunn ikke kan følge eller fullføre undersøkelsesprotokollen