CaveoVasc-systeem - een nieuw femoraal vasculair toegangs- en sluitingsapparaat
1 augustus 2018 bijgewerkt door: CaveoMed GmbH
Prospectieve, eenarmige studie om de prestaties en veiligheid van het CaveoVasc-systeem voor femorale vasculaire toegang en sluiting te beoordelen
Het doel van dit onderzoek is het beoordelen van de prestaties en veiligheid van het CaveoVasc®-systeem voor femorale vasculaire toegang en voor het voorkomen van bloedingen uit de punctieplaats van de femorale arterie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- Patiënten die in aanmerking komen voor een niet-spoedeisende diagnostische of interventionele katheterisatie via een femurschacht van minder of gelijk aan 6Fr
- Volgens de onderzoeker is de patiënt geschikt voor het CaveoVasc®-systeem, conventionele hemostasetechnieken en deelname aan een onderzoeksstudie.
- Begrijp en onderteken het studiespecifieke schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met significante bloedarmoede (hemoglobine <10g/DL, Hct<30).
- Patiënten met een baseline INR > 1,5
- Actieve bloeding of hoog bloedingsrisico (ernstig leverfalen, actieve maagzweer, creatinineklaring < 30 ml/min, aantal bloedplaatjes < 100.000 mm3), patiënten met chronisch gebruik van vitamine K-antagonisten, directe trombineremmers of orale factor Xa-antagonisten
- Ernstige bijkomende ziekte met een levensverwachting van minder dan 12 maanden
- Ongecontroleerde systemische hypertensie
- Patiënten die immuungecompromitteerd zijn.
- Patiënten die vanwege morbiditeit obesitas een priknaald langer dan 8 cm nodig hebben
- Actieve systemische of huidinfectie of -ontsteking
- Eerdere arteriële chirurgie in de buik en/of onderste ledematen
- Cardiogene shock
- Patiënten waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Patiënten met een complicatie(s) bij de toegangsplaats van de dijbeenslagader vóór verwijdering van de huls, waaronder hematoom, pseudo-aneurysma of arterioveneuze fistel.
- Eerdere femorale vasculaire chirurgie of vasculair transplantaat in het gebied van de toegangsplaats.
- Gedocumenteerde chronische perifere arteriële insufficiëntie die het gebruik van de femurtechniek verhindert
- Patiënten die momenteel deelnemen aan een andere klinische studie van een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek waarvan de follow-upperiode nog niet is afgerond.
- Patiënten met een bekende allergie voor onderdelen van het apparaat.
- Patiënten die het onderzoeksprotocol om welke reden dan ook niet kunnen volgen of voltooien
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CaveoVasc
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie 30 dagen na de procedure van het samengestelde eindpunt van toegangssite-gerelateerde ernstige nadelige vasculaire gebeurtenissen (MAVE).
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
|
Primair prestatie-eindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Apparaatstoring: incidentie na 30 dagen van bloedingen die aanvullende behandelingen van de prikplaats vereisen
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundair veiligheidseindpunt
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Veiligheid: incidentie van alle bijwerkingen na 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 oktober 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CaveoMed-2015-06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op CaveoVasc
-
CaveoMed GmbHMedPass InternationalOnbekend