Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CaveoVasc trombolysebeskyttelsessystem, studie av tilgangsbeskyttelse

21. desember 2017 oppdatert av: CaveoMed GmbH

Prospektiv, enkeltarmsstudie for å vurdere sikkerheten og ytelsen til CaveoVasc®-trombolysebeskyttelsessystemet, for tilgang til og beskyttelse av femoralarterie hos pasienter behandlet med trombolyse for iskemi i ekstremiteter

CaveoVasc-trombolysebeskyttelsessystemet er ment å hjelpe til med skjedetilgang og redusere blødningskomplikasjoner under kateterrettet trombolyse (CDT) ved behandling av iskemi i ekstremiteter. Denne enheten er designet for å beskytte punkteringsstedet ved å stabilisere CDT-hylsen med doble ballonger som er en del av CaveoVasc-systemet. Enheten er også utformet for å redusere blødninger på stikkstedet under CDT.

Denne studien er utformet for å vurdere sikkerheten og ytelsen til CaveoVasc trombolysebeskyttelsessystem hos tjue pasienter med iskemi i ekstremiteter som gjennomgår behandling med CDT.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kateterrettet trombolyse (CDT) er et ikke-kirurgisk alternativ for mange pasienter, som innebærer innføring av et infusjonskateter (via lårbensarterien) i tromben som muliggjør langsom levering av et farmakologisk trombolytisk middel. Innføring av infusjonskateteret utføres i kateteriseringslaboratoriet. Pasienten blir deretter vanligvis overført til intensivavdelingen, med leveringskateter på plass og infusjonen løpende i minst 24 timer.

De viktigste komplikasjonene som er rapportert med CDT inkluderer større og mindre blødninger, og komplikasjoner sekundært til tidlig avslutning av CDT på grunn av blødning fra tilgangsstedet.

CaveoMed utviklet CaveoVasc® Thrombolysis Protection System, en vaskulær tilgangsbeskyttelsesenhet beregnet for bruk i trombolyseprosedyrer. Dens funksjon er å lette kappetilgangen og minimere risikoen for blødningskomplikasjoner ved tilgangsstedet under langvarige kateterrettede trombolyseprosedyrer. Trykkballonger som blåses opp utenfor arterien opprettholder en god forsegling gjennom trombolysen, som vanligvis varer opptil 24 timer. Trombolysekateteret fjernes deretter, og hemostase på stedet håndteres i henhold til sykehusets standard.

Designet av CaveoVasc® trombolysebeskyttelsessystem har viktige fordeler for bruk under CDT-prosedyrer (som krever lange kateteroppholdstider). Systemet er ment å beskytte mot intra-prosedyreblødning ved det arterielle tilgangsstedet, som for tiden fortsatt er et stort problem for pasienter med kritisk lemmeriskemi som gjennomgår CDT-behandling. Denne beskyttelsen vil senke frekvensen av blødningshendelser og øke frekvensen av fullført tiltenkt terapi, uten avbrudd i CDT-behandlingen på grunn av blødningskomplikasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne > 18 år
  • Diagnose av iskemi i ekstremiteter som krever CDT
  • Pasienten forstår og signerer det studiespesifikke skriftlige informerte samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som for øyeblikket deltar i en annen klinisk utprøving av et legemiddel eller utstyr som ikke har avsluttet oppfølgingsperioden
  • Pasienter som av en eller annen grunn ikke kan følge eller fullføre undersøkelsesprotokollen
  • Manglende evne til å gi informert samtykke eller til å overholde studievurderinger (f. på grunn av kognitiv svikt eller geografisk avstand)
  • Pasienter med blødningsforstyrrelser som trombocytopeni (blodplateantall <100 000/mm3), hemofili, von Willebrands sykdom eller anemi (Hgb <10g/dL, Hct <30%)
  • Pasienter som trenger en punkteringsnål lengre enn 8 cm på grunn av sykelig overvekt
  • Pasienter som er kakektiske og ikke har nok subkutant vev/fett til å romme CaveoMed-enheten (de to ballongene, med 2 ml kontrastberiket saltvann i hver ballong)
  • Pasienter som er gravide eller ammende
  • Pasienter med dokumentert INR > 1,5 eller pasienter som for tiden får glykoprotein IIb/IIIa blodplatehemmere, med mindre glykoprotein IIb/IIIa blodplatehemmer gis som en bolus før CDT som en del av institusjonens standardbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Enkel arm
CaveoVasc® trombolysebeskyttelsessystem
Enhet: CaveoVasc® trombolysebeskyttelsessystem
CaveoVasc® trombolysebeskyttelsessystem for tilgang og beskyttelse av femoral arterie hos pasienter behandlet med trombolyse for iskemi i ekstremiteter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for alle større blødninger fra starten av CDT-prosedyren til slutten av CDT-prosedyren
Tidsramme: Start av CDT-prosedyren til slutten av CDT-prosedyren (vanligvis mindre enn 48 timer)

BARC type > 3, som følger:

Type 3 Type 3a Åpen blødning pluss hemoglobinfall på 3 til <5 g/dL* (forutsatt at hemoglobinfallet er relatert til blødning). Enhver transfusjon med åpenbar blødning.

Type 3b Åpen blødning pluss hemoglobinfall >5 g/dL* (forutsatt at hemoglobinfall er relatert til blødning), hjertetamponade, blødning som krever kirurgisk inngrep for kontroll (unntatt dental/nese/hud/hemoroider), blødning som krever intravenøse vasoaktive midler.

Type 3c Intrakraniell blødning (inkluderer ikke mikroblødninger eller hemoragisk transformasjon, inkluderer intraspinal), underkategorier bekreftet ved obduksjon eller bildediagnostikk eller lumbalpunksjon, intraokulær blødning som kompromitterer synet.

(Type 4: CABG-relatert blødning er ikke aktuelt for denne studien) Type 5: dødelig blødning Type 5a Sannsynlig dødelig blødning; ingen obduksjon eller bildediagnostikk bekreftelse, men klinisk mistenkelig Type 5b Absolutt dødelig blødning; åpenbar blødning eller obduksjon eller bekreftelse på bildediagnostikk.
Start av CDT-prosedyren til slutten av CDT-prosedyren (vanligvis mindre enn 48 timer)
Varighet av CDT-prosedyre
Tidsramme: Start av CDT-prosedyren til slutten av CDT-prosedyren (vanligvis mindre enn 48 timer)
Timer
Start av CDT-prosedyren til slutten av CDT-prosedyren (vanligvis mindre enn 48 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser ved utskrivning
Tidsramme: Fra samtykke til utskrivning (vanligvis mindre enn 48 timer fra prosedyrestart)
Enhver uønsket medisinsk hendelse, utilsiktet sykdom eller skade, eller uønskede kliniske tegn (inkludert unormale laboratoriefunn) hos forsøkspersoner, brukere eller andre personer, uansett om de er relatert til det medisinske undersøkelsesutstyret eller ikke.
Fra samtykke til utskrivning (vanligvis mindre enn 48 timer fra prosedyrestart)
Uønskede hendelser etter 30 dager
Tidsramme: Kl 30 oppfølgingsbesøk
Enhver uønsket medisinsk hendelse, utilsiktet sykdom eller skade, eller uønskede kliniske tegn (inkludert unormale laboratoriefunn) hos forsøkspersoner, brukere eller andre personer, uansett om de er relatert til det medisinske undersøkelsesutstyret eller ikke.
Kl 30 oppfølgingsbesøk
CDT uten tidlig avbrudd på grunn av komplikasjon på tilgangsstedet
Tidsramme: Start til slutt av CDT-prosedyren (vanligvis mindre enn 48 timer fra start av prosedyren)
Vurdere
Start til slutt av CDT-prosedyren (vanligvis mindre enn 48 timer fra start av prosedyren)
Vellykket trombolyse
Tidsramme: Start til slutt av CDT-prosedyren (vanligvis mindre enn 48 timer fra start av prosedyren)
Frekvens for vellykket trombolyse uten blødningskomplikasjon
Start til slutt av CDT-prosedyren (vanligvis mindre enn 48 timer fra start av prosedyren)
Smerter ved tilgangsstedet
Tidsramme: Start til slutt av lyseringsmedisin (vanligvis mindre enn 48 timer fra prosedyrestart)
verbal smerteskala (0 til 10), ved start av CDT (tidspunkt da infusjon av lyseringsmedisin startet), etter 6 timer etter start av CDT, og ved slutten av CDT-behandling (tidspunkt da infusjon av lyseringsmedisin har stoppet)
Start til slutt av lyseringsmedisin (vanligvis mindre enn 48 timer fra prosedyrestart)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CaveoMed GmbH

Samarbeidspartnere

MedPass International

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. januar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

24. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • Caveomed-2017-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CaveoVasc® trombolysebeskyttelsessystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere