CaveoVasc System - en ny lårbensvaskulär åtkomst- och stängningsanordning

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥18 år
• Patienter som är berättigade till en icke-emergent diagnostisk eller interventionell kateterisering via en femoral slida på mindre eller lika med 6Fr
• Enligt utredarens uppfattning är patienten lämplig för CaveoVasc®-systemet, konventionella hemostastekniker och deltagande i en undersökningsstudie.
• Förstå och underteckna studiespecifika skriftliga informerade samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

• Patienter med signifikant anemi (hemoglobin <10g/DL, Hct<30).
• Patienter med en baslinje INR > 1,5
• Aktiv blödning eller hög blödningsrisk (svår leversvikt, aktivt magsår, kreatininclearance < 30 ml/min, trombocytantal < 100 000 mm3), patienter med kronisk användning av vitamin K-antagonister, direkta trombinhämmare eller orala faktor Xa-antagonister
• Allvarlig samtidig sjukdom med förväntad livslängd under 12 månader
• Okontrollerad systemisk hypertoni
• Patienter som är nedsatt immunförsvar.
• Patienter som behöver en punkteringsnål längre än 8 cm på grund av sjuklig fetma
• Aktiv systemisk eller kutan infektion eller inflammation
• Tidigare arteriell kirurgi i buken och/eller nedre extremiteterna
• Kardiogen chock
• Patienter som är kända för att vara gravida eller ammande.
• Patienter som har en eller flera komplikationer vid den femorala artärens åtkomstställe före borttagning av slidan, inklusive hematom, pseudoaneurysm eller arteriovenös fistel.
• Föregående femoral vaskulär kirurgi eller vaskulärt transplantat i området för åtkomststället.
• Dokumenterad kronisk perifer arteriell insufficiens som förhindrar användningen av femoraltekniken
• Patienter som för närvarande deltar i en annan klinisk prövning av ett prövningsläkemedel eller enhet som inte har avslutat uppföljningsperioden.
• Patienter med känd allergi mot komponenter i enheten.
• Patienter som av någon anledning inte kan följa eller slutföra undersökningsprotokollet