Olje, fett og Oleogel-studien (OFO)
21. august 2017 oppdatert av: JeyaKumar Henry, Clinical Nutrition Research Centre, Singapore
Oil, Fats and Oleogel (OFO)-studien: Effekter av diettfett, inntatt i to fysiske former, på akutt menneskelig energibalanse, appetitt og glykemisk respons
Målet med denne studien er å sammenligne effekten av diettfett, inntatt i to fysiske former, på akutt energibalanse, appetitt og glykemiske responser av sunn normal (BMI 18-24,9
kgm-2) eller overvektige (BMI>25kgm-2) voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en randomisert, crossover-studie.
Randomisering vil bli utført med en online randomiseringsprogramvare (www.randomizer.org).
Deltakerne vil bli screenet (1 screeningbesøk) og delta på fem testbesøk utført i et helromskalorimeter (WRC).
Under hvert testbesøk vil deltakerne ankomme laboratoriet etter en natts faste, gå inn i WRC og hvile i 15 minutter i liggende stilling, få målt hvileenergiforbruket (REE) i 30 minutter og konsumere congee og juice alene (kontroll) , eller med ett av de 4 diettfettene: solsikkeolje (SO) eller gel (SG) og kokosolje (CO) eller gel (CG) (totalt 5 testbesøk).
Energiforbruk etter måltid, fettoksidasjon, glykemi og appetitt (visuelle analoge skalaer) vil bli målt kontinuerlig i 3 timer i WRC, etterfulgt av en måltidsutfordring hvor deltakerne skal spise til de er mette.
Deltakerne vil komme tilbake og gjenta protokollen til alle fetttyper og skjemaer er utfylt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 117599
- Clinical Nutrition Research Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Ekskluderingskriterier:
- Personer med alvorlig kronisk sykdom som hjertesykdom, kreft, hypertensjon eller diabetes mellitus
- Personer med kjente matallergier, på grunn av potensielle spor av allergener funnet i det kommersielt tilgjengelige matproduktet som ble brukt i vår studie (Knorr's instant congee)
- Folk som er klaustrofobiske
- Personer som tar insulin eller medisiner som er kjent for å påvirke glukosemetabolismen, appetitten og kroppsfettfordelingen
- Har vektendring på >5 kg de siste 3 månedene
- Personer med en større medisinsk eller kirurgisk hendelse som krever sykehusinnleggelse i løpet av de foregående tre månedene
- Folk som er på vekttap
- Personer med tilstedeværelse av sykdom eller medikamenter som påvirker fordøyelsen og absorpsjonen av næringsstoffer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kun congee og juice
Kontroll frokost gir 50g karbohydrater
|
|
|
Aktiv komparator: Congee og juice med kokosgel
Kontroll frokost, pluss 25 g kokosnøtt oleogel (fast)
|
25 g kokosnøtt oleogel
|
|
Aktiv komparator: Congee og juice med kokosolje
Kontroll frokost, pluss 25 g kokosolje (flytende)
|
25 g kokosolje
|
|
Aktiv komparator: Congee og juice med solsikkegelé
Kontroll frokost, pluss 25 g solsikke oleogel (fast)
|
25 g solsikke oleogel
|
|
Aktiv komparator: Congee og juice med solsikkeolje
Kontroll frokost, pluss 25 g solsikkeolje (flytende)
|
25 g solsikkeolje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
180 minutter postprandial energiforbruk (kJ/min over 180 minutter og totalt kJ/180 minutter økt) målt med et indirekte ventilert hettekalorimeter
Tidsramme: 180 minutter
|
Gassutvekslinger oppnådd fra det indirekte kalorimeteret (volum forbrukt oksygen og volum produsert karbondioksid) vil bli brukt til å beregne energiforbruk ved å bruke Weir-ligningen: EE = 3,9 VO2 + 1,1 VCO2 [Weir, J. B. (1949).
"Nye metoder for å beregne metabolsk hastighet med spesiell referanse til proteinmetabolisme."
Journal of Physiology 109(1): 1-9]
|
180 minutter
|
|
180-min postprandial karbohydrat- og fettoksidasjon (kJ/min over 180 minutter og totalt kJ og totalt gram under hver økt) målt med et indirekte ventilert hettekalorimeter
Tidsramme: 180 minutter
|
Gassutveksling oppnådd fra det indirekte kalorimeteret (volum oksygen forbrukt og volum produsert karbondioksid) vil bli brukt til å beregne energiforbruk ved å bruke Frayn-ligningene: karbohydratoksidasjon = 4,55 VCO2 - 3,21 VO2; fettoksidasjon = 1,67 VO2 - 1,67 VCO2 [Frayn, K. N. (1983).
"Beregning av substratoksidasjonshastigheter in vivo fra gassutveksling."
Journal of Applied Physiology 55(2): 628-634]
|
180 minutter
|
|
Kapillærblodsukker (mmol/L) etter test-måltid ved 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutter
Tidsramme: 180 minutter
|
Kapillært blodsukker vil bli vurdert til 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutter ved hjelp av et Hemocue-system (HemoCue Glucose 201 RT Systems, Helsingborg, Sverige)
|
180 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektive appetittmålinger etter test-måltid ved 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutter
Tidsramme: 180 minutter
|
Appetittvurderinger vil bli samlet ved 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutter etter inntak av testmåltid ved å bruke en tidligere validert visuell analog skala [Flint, A., A. Raben, J. E. Blundell og A. Astrup (2000).
"Reproduserbarhet, kraft og gyldighet av visuelle analoge skalaer i vurdering av appetittfornemmelser i enkeltmåltidsstudier."
International Journal of Obesity 24(1): 38-48]
|
180 minutter
|
|
Frittlevende matinntak etter gjennomført testøkt
Tidsramme: 180 minutter
|
Deltakerne vil bli bedt om å føre en matjournal som dokumenterer typen og mengden mat og drikke de inntar etter at de forlater forskningssenteret, frem til de legger seg samme dag.
Data vil bli analysert ved hjelp av programvare for næringsanalyse.
|
180 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
23. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
23. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2016
Først lagt ut (Anslag)
9. mars 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2015/01093
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Ikke aktuelt for denne studien
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .