Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens og determinanter for sarkopenisk fedme hos taiwanske dialysepasienter

15. februar 2017 oppdatert av: Paik Seong Lim, Tungs' Taichung Metroharbour Hospital

Sammenheng mellom sarkopeni og sarkopenisk fedme med metabolske og kardiovaskulære risikofaktorer hos taiwanske dialysepasienter

Uremisk sarkopeni er kompleks og progressiv. Ettersom eldre personer er spesielt utsatt for nyresvikt, og dette akselererer den fysiologiske muskelsvinnen hos denne pasientgruppen. Derfor er sarkopeni en viktig faktor for funksjonssvikt hos eldre pasienter som lider av kronisk nyresykdom. På den annen side har overvekt blitt økende vanlig hos dialysepasienter, og rapporteres paradoksalt nok å være assosiert med bedre overlevelse. Det er fortsatt uklart om fettvev i overvekt hos eldre dialysepasienter er en kilde til proinflammatoriske mediatorer, som kan bidra til protein-energisvinn (PEW), kardiovaskulær sykdom og økt dødelighet. Denne studien forsøker å utforske forekomsten av sarkopenisk fedme (SO) i en kohort av hemodialysepasienter med mer veldefinerte kriterier. I tillegg har denne studien som mål å undersøke sammenhengen mellom sarkopeni og SO med metabolske og kardiovaskulære risikofaktorer hos disse pasientene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter

Studien er en tverrsnittsanalyse av alle pasienter på hemodialysepasienter behandlet ved Tungs Taichung Metroharbor sykehus (500 pasienter). Pasienter ≥20 år og vært på vedlikeholdshemodialyse i minst 3 måneder før studien. Dialyseøktene var 3,5 til 4,5 timer tre ganger per uke, med en blodstrøm på over 300 ml/min, en dialysatstrøm på 600 ml/min og en bikarbonatbuffer.

Kliniske vurderinger og datainnsamling

Etterforskerne samler inn kliniske data fra baseline [som alder, kjønn, høyde, kroppsvekt, klinisk etiologi av kronisk nyresykdom hvis mulig, komorbiditeter, blodtrykk, laboratoriemålinger [som serumkreatinin, albumin, C-reaktivt protein (CRP), totalt kolesterol, fullstendige blodtall, totalt karbondioksid, antropometrisk informasjon og ulike potensielle indikatorer for PEW [som kroppsmasseindeks, midje/hofteforhold, midtarmomkrets (MAC), hudfoldtykkelse på triceps (TSF), muskelomkrets mellom armen (MAMC), midtarmsmuskelområde (MAMA), SGA, BIA-analyser og håndgrepsstyrke (HGS). For laboratorieprøvene innhentes fastende blodprøver fra hver pasient og utføres ved avdelingen for klinisk patologi ved etterforskers sykehus ved hjelp av rutinemetoder. Interleukin-6 (IL-6) og tumornekrosefaktor-a(TNF-a)-nivåer måles via immunometrisk enzymimmunoassay. Insulin analyseres ved hjelp av humane ELISA-sett. Sensitiviteten er 2,88 pmol/L, og de øvre grensene for variasjonskoeffisienter for intra- og interanalyse var henholdsvis 3,3 og 7,6. Homeostatisk modellvurdering Insulinresistens (HOMA-IR) ble beregnet som fastende insulin (U/l) × fastende glukose (mg/dl)/405, som beskrevet av Matthews et al.

Alle pasienter mottok ekkokardiogramstudier utført innen 3 måneder etter registrering, som ble brukt til å estimere kongestiv hjertesvikt (definert som en ejeksjonsfraksjon på <40 %) eller venstre ventrikkelhypertrofi (LVH, definert som venstre ventrikkel masseindeks 125 g/m2 hos menn og 100 g/m2 hos kvinner). Kardiovaskulær sykdom er definert som en tidligere historie med kongestiv hjertesvikt, LVH, iskemisk hjertesykdom (inkludert tidligere historie med angina, hjerteinfarkt, koronar bypass-transplantasjon og perkutan hjertekateterintervensjon) eller cerebrovaskulær sykdom (inkludert tidligere historie med forbigående iskemisk angrep og slag).

Antropometriske mål

Den faktiske kroppsvekten og høyden på vurderingsdagen ble brukt. Antropometriske målinger inkluderer TSF-brukte hudfold-kalipere MAC målt med et strekkbart målebånd, MAMC er lik MAC(centimeter) -3,14 x TSF (millimeter)/10 og MAMA er lik (MAMC2/4π).

Målinger av kroppssammensetning

  1. Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) enhet: (Tanita BC-418) Kroppssammensetning ble målt ved bruk av en 8-kontakts elektrode bioelektrisk impedansanalyse (BIA) enhet (Tanita BC-418, Tanita, Tokyo, Japan), samt BIS (FMC) ) og fulgte standardprosedyren og produsentens instruksjoner. Denne BIA-enheten ble brukt til å måle hele kroppen og segmentimpedansen (± 1Ω) ved en frekvens på 50 kilohertz (kHz), og den ga gyldige muskelmasseanslag (kg) for hver av de fire ekstremitetene. Appendikulær muskelmasse (ASM) ble beregnet som summen av estimert muskelmasse for armer og ben. En relativ skjelettmuskelmasseindeks (ASM/ht2) normalisert for høyde ble definert som forholdet mellom ASM (kg) og høyden i kvadrat (m2). For denne analysen definerte etterforskerne muskelmassegrensepunkter i henhold til fordelingen av ASM/ht2 for en ung populasjon bestående av 998 friske voksne (i alderen 20-40 år) eller studiepopulasjonen. En deltaker ble ansett for å ha lav muskelmasse hvis hans eller hennes ASM/ht2 var under -2 standardavvik fra referanseverdiene for unge voksne definert i tidligere studier (6,76 kg/m2 for menn og 5,28 kg/m2 for kvinner).
  2. Bioelektrisk impedansspektroskopi (BIS)

BIS-måling ble utført i hver av deltakerne som var registrert i studien av et spesifikt medlem av personalet som hadde gjennomført et kurs i BIS-teknikken, ved bruk av en bærbar bioimpedansspektroskopienhet for hele kroppen, kroppssammensetningsmonitoren (BCM: Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Tyskland). BCM måler impedansspektroskopien ved 50 forskjellige frekvenser mellom 5 kHz og 1 megahertz (MHz). Målinger ble tatt på midtukedialysesesjonen før start av hemodialysebehandlingen med pasienten rolig, liggende og avslappet i dialysesengen i 10 minutter. Spesifikke eksklusjonskriterier ble diktert av enheten og inkluderte historie med pacemaker, defibrillator, metalliske suturer eller stentimplantasjon og amputasjon av et større lem. Enheten uttrykker kroppsvekten i form av mager vevsmasse (LTM - hovedsakelig muskel), fettvevsmasse (ATM - hovedsakelig fett) og overhydrering (OH). Hvert av disse rommene har en spesifikk sammensetning og inneholder en kjent mengde vann per masse vev. Overhydrering (OH) er nesten 100 % ekstracellulært vann, mens vannet i LTM og ATM består av forskjellig andel ekstracellulært og intracellulært vann i tillegg til faste komponenter.

Ganghastighet

Deltakerne ble observert å gå en kort avstand i sitt vanlige tempo, med utgangspunkt i stående stilling, og en sensor tidsbestemte oppgaven ved å bruke en håndholdt stoppeklokke som målte til nærmeste hundredels sekund. Gangavstanden varierte fra 3 til 5 m i henhold til ulike studiesteder. Ganghastigheten ble beregnet som gangdistansen (m) delt på tid (s). Etterforskerne undersøkte fordelingen av ganghastigheten stratifisert i henhold til den kjønnsspesifikke medianhøyden. Deltakere med en ganghastighet i de laveste 20 % av de kjønns- og høydespesifikke fordelingene ble vurdert å ha lav ganghastighet.

Håndgrepsstyrke

Håndgrepsstyrken måles på ikke-fistelsiden før en dialyseøkt ved hjelp av mekaniske dynamometre med en presisjon på mindre enn 0,5 kg. Forsøkspersonene blir bedt om å selvjustere dynamometeret slik at det passer komfortabelt til håndstørrelsen for å oppnå best mulig ytelse. Før datainnsamling gjennomføres en oppvarmingsseksjon slik at forsøkspersonene kan bli kjent med instrument og prosedyrer og velge den beste justeringen. Forsøkspersonene blir bedt om å gripe dynamometeret med maksimal styrke som svar på en talekommando. Forsøkspersonene står med begge armene forlenget sidelengs fra kroppen med dynamometeret vendt bort fra kroppen. Det utføres tre forsøk med en hvileperiode på minst 1 min mellom forsøkene og høyeste HGS-verdi brukes i analysene. Deltakere med en håndtaksstyrke i de laveste 20 % av de kjønns- og BMI-spesifikke fordelingene anses å ha lav håndtaksstyrke.

Vurderinger av ernæringsstatus og potensielle indikatorer for PEW

Subjektiv global vurdering (SGA)

SGA er anbefalt av National Kidney Foundation Kidney / Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) som et instrument for å vurdere ernæringsstatusen til dialysepasienter. Det er et semikvantitativt poengsystem basert på historie og fysisk undersøkelse. Historien består av fem komponenter: vekttap i løpet av de foregående 6 månedene, gastrointestinale symptomer, matinntak, funksjonsevne og komorbiditeter. Hver av disse funksjonene er skåret separat som A, B eller C, noe som reflekterer godt ernærte til alvorlig underernærte kategorier. Den fysiske undersøkelsen består av 2 komponenter: tap av subkutant fett og muskelsvinn. Disse to komponentene er klassifisert i forhold til de tre viktigste SGA-skårene: A, godt næret; B, mild til moderat underernæring; og C, alvorlig underernæring.

Underernæring-betennelsesscore (MIS)

MIS-scoreark består av fire seksjoner (pasientens relaterte sykehistorie, fysisk undersøkelse, kroppsmasseindeks (BMI) og laboratorieparametere) og 10 komponenter. Pasientens sykehistorie består av fem komponenter: tørrvektsendringer, diettinntak, gastrointestinale symptomer, funksjonskapasitet og komorbiditet, inkludert antall år i dialyse. Større komorbide tilstander (MCC) inkluderer kongestiv hjertesvikt klasse III eller IV, alvorlig koronararteriesykdom, moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), alvorlige nevrologiske følgetilstander og metastatiske maligniteter eller status etter nylig kjemoterapi. Fysisk undersøkelse består av to komponenter, som tar sikte på å oppdage redusert fettlager eller tap av subkutant fett og tegn på muskelsvinn. Laboratorieparametere er serumalbumin og serum total jernbindingskapasitet (TIBC). Hver av 10 MIS-komponenter er klassifisert i fire alvorlighetsnivåer, fra 0 (normal) til 3 (alvorlig unormal). Summen av alle 10 MIS-komponentene varierer fra 0 (normal) til 30 (alvorlig underernært); en høyere score reflekterer en mer alvorlig grad av underernæring og betennelse.

Definisjoner av sarkopeni, fedme og sarkopenisk fedme

Etterforskerne fastslår tilstedeværelsen av sarkopeni i henhold til konsensusdefinisjonen av European Working Group on Sarcopenia in Older People (EWGSOP). En diagnose av sarkopeni krever tilstedeværelse av lav muskelmasse i tillegg til lav håndtaksstyrke eller langsom ganghastighet.

Deltakerne ble ansett for å ha alvorlig sarkopeni hvis alle disse tre kriteriene var til stede, mens de med lav muskelmasse, men uten lav håndtaksstyrke eller lav ganghastighet, ble ansett for å være i pre-sarkopenistadiet.

Overvekt ble definert på 3 måter

  1. Base på midjeomkrets:

    midjeomkretsen ble målt på midtnivå mellom hoftekammen og nedre kant av tolvte ribbein mens forsøkspersonen sto med føttene 25-30 cm fra hverandre. Et normalt WC-nivå hos menn og kvinner ble definert som henholdsvis <90 og <80 cm.

  2. Basert på referanseverdiene til Baumgartner et al. Avskjæringspunktet for fedme var en kroppsfettprosent som er større enn 60. persentilen av studieutvalget etter kjønn (27,82 % hos menn og 37,61 % hos kvinner).
  3. Basert på BMI: Etterforskerne beregner BMI som kroppsvekten i kg delt på kvadratet av høyden i m2, og kategoriserte den i henhold til definisjonen av Department of Health i Taiwan (BMI 24-26.9) kg/m2 for overvekt og BMI ≥27 kg/m2 for fedme).

Sarkopenisk fedme er preget av høyt kroppsfett kombinert med lav skjelettmuskelmasse. Klasse II sarkopeni ble indikert per definisjon hos deltakere hvis høyde- eller vektjusterte ASM var under 2 standardavvik (SD). SO ble ansett som kombinasjonen av klasse II sarkopeni og fedme i henhold til hver definisjon.

Kovariater

Kovariatene var deltakerens alder, kjønn, røykestatus (røyker eller ikke-røyker) og komorbiditeter. Deltakere som rapporterte at de røykte sigaretter på tidspunktet for intervjuet ble definert som røykere. Komorbiditeter ble vurdert ved å referere til den selvrapporterte legens diagnose, og inkluderte hypertensjon, kreft, avansert leversykdom, diabetes mellitus, hjerneslag, hjertesvikt, leddgikt og kronisk obstruktiv lungesykdom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

70

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

hemodialyse (HD) pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begge kjønn i alderen > 20 år.
  • Fikk stabil hemodialyse i minst 3 måneder.
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ondartet sykdom, akutt infeksjonssykdom, akutt inflammatorisk sykdom, levercirrhose og kronisk bruk av alle typer immundempende medisiner er ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Crossover
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av sakropeni
Tidsramme: ett år
Definisjon og diagnose av sarkopeni fra European European Working Group on Sarcopenia basert på 1. Lav muskelmasse 2. Lav muskelstyrke 3. Lav fysisk ytelse
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mei-An Pai, MD, Tungs' Taichung MetroHarbour Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2016

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere