- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02718612
Prevalenza e determinanti dell'obesità sarcopenica nei pazienti in dialisi di Taiwan
Associazione tra sarcopenia e obesità sarcopenica con fattori di rischio metabolici e cardiovascolari nei pazienti in dialisi di Taiwan
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Pazienti
Lo studio è un'analisi trasversale di tutti i pazienti in emodialisi trattati presso l'ospedale Tungs' Taichung Metroharbor (500 pazienti). Pazienti di età ≥20 anni e in emodialisi di mantenimento da almeno 3 mesi prima dello studio. Le sessioni di dialisi erano da 3,5 a 4,5 ore tre volte alla settimana, con un flusso sanguigno superiore a 300 ml/min, un flusso di dialisato di 600 ml/min e un tampone di bicarbonato.
Valutazioni cliniche e raccolta dati
Gli investigatori raccolgono dati clinici di base [come età, sesso, altezza, peso corporeo, eziologia clinica della malattia renale cronica se possibile, comorbidità, pressione sanguigna, misure di laboratorio [come creatinina sierica, albumina, proteina C-reattiva (CRP), totale colesterolo, conta ematica completa, anidride carbonica totale, informazioni antropometriche e vari potenziali indicatori di PEW [come indice di massa corporea, rapporto vita/fianchi, circonferenza del braccio medio (MAC), spessore della plica cutanea del tricipite (TSF), circonferenza muscolare del braccio (MAMC), area muscolare del braccio medio (MAMA), SGA, analisi BIA e forza di presa della mano (HGS). Per gli esami di laboratorio vengono prelevati campioni di sangue a digiuno da ciascun paziente e vengono eseguiti nel Dipartimento di Patologia Clinica dell'ospedale sperimentatori mediante metodi di routine. I livelli di interleuchina-6 (IL-6) e del fattore di necrosi tumorale-α(TNF-α) vengono misurati mediante immunodosaggio enzimatico immunometrico. L'insulina viene analizzata utilizzando kit ELISA umani. La sensibilità è di 2,88 pmol/L ei limiti superiori dei coefficienti di variazione intra e inter-saggio erano rispettivamente di 3,3 e 7,6. Valutazione del modello omeostatico La resistenza all'insulina (HOMA-IR) è stata calcolata come insulina a digiuno (U/l) × glucosio a digiuno (mg/dl)/405, come descritto da Matthews et al.
Tutti i pazienti hanno ricevuto studi ecocardiografici eseguiti entro 3 mesi dall'arruolamento, che sono stati utilizzati per stimare l'insufficienza cardiaca congestizia (definita come frazione di eiezione <40%) o l'ipertrofia ventricolare sinistra (LVH, definita come indice di massa del ventricolo sinistro 125 g/m2 negli uomini) e 100 g/m2 nelle donne). La malattia cardiovascolare è definita come una precedente storia di insufficienza cardiaca congestizia, LVH, cardiopatia ischemica (inclusa una precedente storia di angina, infarto del miocardio, bypass coronarico e intervento di catetere cardiaco percutaneo) o malattia cerebrovascolare (inclusa una precedente storia di attacco ischemico transitorio e ictus).
Misure antropometriche
Sono stati utilizzati il peso corporeo e l'altezza effettivi nel giorno della valutazione. Le misurazioni antropometriche includono i calibri delle pliche utilizzate da TSF, il MAC misurato da un nastro di misurazione estensibile, MAMC uguale a MAC (centimetro) -3,14 x TSF (millimetro)/10 e MAMA uguale a (MAMC2/4π).
Misurazioni della composizione corporea
- Dispositivo per l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA): (Tanita BC-418) La composizione corporea è stata misurata utilizzando un dispositivo per l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA) con elettrodo a 8 contatti (Tanita BC-418, Tanita, Tokyo, Giappone), nonché BIS (FMC ) e ha seguito la procedura standard e le istruzioni del produttore. Questo dispositivo BIA è stato utilizzato per misurare l'impedenza dell'intero corpo e del segmento (± 1Ω) a una frequenza di 50 kilohertz (kHz) e ha fornito stime valide della massa muscolare (kg) di ciascun delle quattro estremità. La massa muscolare appendicolare (ASM) è stata calcolata come la somma della massa muscolare stimata per le braccia e le gambe. Un indice relativo di massa muscolare scheletrica (ASM/ht2) normalizzato per l'altezza è stato definito come il rapporto tra ASM (kg) e l'altezza al quadrato (m2). Per questa analisi, i ricercatori hanno definito i punti limite della massa muscolare in base alla distribuzione di ASM/ht2 di una popolazione giovane comprendente 998 adulti sani (di età compresa tra 20 e 40 anni) o della popolazione dello studio. Si considerava che un partecipante avesse una massa muscolare bassa se il suo ASM/ht2 era inferiore a -2 deviazioni standard dei valori di riferimento per giovani adulti definiti in studi precedenti (6,76 kg/m2 per gli uomini e 5,28 kg/m2 per le donne).
- Spettroscopia di impedenza bioelettrica (BIS)
La misurazione BIS è stata eseguita in ciascuno dei partecipanti arruolati nello studio da un membro specifico del personale che aveva completato un corso di formazione sulla tecnica BIS, utilizzando un dispositivo portatile per la spettroscopia di bioimpedenza di tutto il corpo, il monitor della composizione corporea (BCM: Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Germania). Il BCM misura la spettroscopia di impedenza a 50 frequenze diverse tra 5 kHz e 1 megahertz (MHz). Le misurazioni sono state effettuate durante la sessione di dialisi infrasettimanale prima dell'inizio del trattamento di emodialisi con il paziente calmo, supino e rilassato nel letto di dialisi per 10 minuti. Specifici criteri di esclusione sono stati dettati dal dispositivo e includevano storia di pacemaker, defibrillatore, suture metalliche o impianto di stent e amputazione di un arto importante. Il dispositivo esprime il peso corporeo in termini di massa di tessuto magro (LTM - principalmente muscolo), massa di tessuto adiposo (ATM - principalmente grasso) e iperidratazione (OH). Ciascuno di questi comparti ha una composizione specifica e contiene una quantità nota di acqua per massa di tessuto. L'iperidratazione (OH) è quasi il 100% di acqua extracellulare, mentre l'acqua di LTM e ATM è costituita da una diversa proporzione di acqua extracellulare e intracellulare oltre a componenti solidi.
Velocità dell'andatura
I partecipanti sono stati osservati mentre camminavano per una breve distanza al loro ritmo abituale, partendo da una posizione eretta, e un esaminatore ha cronometrato il compito utilizzando un cronometro portatile che misurava al centesimo di secondo più vicino. La distanza percorsa variava da 3 a 5 m in base ai diversi siti di studio. La velocità dell'andatura è stata calcolata come la distanza percorsa (m) divisa per il tempo (s). I ricercatori hanno esaminato la distribuzione della velocità dell'andatura stratificata in base all'altezza mediana specifica per sesso. I partecipanti con una velocità dell'andatura nel 20% più basso delle distribuzioni specifiche per sesso e altezza sono stati considerati con una bassa velocità dell'andatura.
Forza della presa
La forza di presa della mano viene misurata sul lato non fistoloso prima di una seduta di dialisi utilizzando dinamometri meccanici con una precisione inferiore a 0,5 kg. Ai soggetti viene chiesto di autoregolare il dinamometro in modo che si adatti comodamente alle dimensioni della loro mano per ottenere le migliori prestazioni. Prima della raccolta dei dati, viene condotta una sezione di riscaldamento in modo che i soggetti possano familiarizzare con lo strumento e le procedure e scegliere la regolazione migliore. Ai soggetti viene chiesto di afferrare il dinamometro con la massima forza in risposta a un comando vocale. I soggetti stanno in piedi con entrambe le braccia estese lateralmente rispetto al corpo con il dinamometro rivolto lontano dal corpo. Vengono eseguite tre prove con un periodo di riposo di almeno 1 minuto tra le prove e nelle analisi viene utilizzato il valore HGS più alto. I partecipanti con una forza di presa della mano nel 20% più basso delle distribuzioni specifiche per sesso e BMI sono considerati avere una forza di presa bassa.
Valutazioni dello stato nutrizionale e potenziali indicatori di PEW
Valutazione globale soggettiva (SGA)
L'SGA è raccomandato dalla National Kidney Foundation Kidney / Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) come strumento per valutare lo stato nutrizionale dei pazienti in dialisi. È un sistema di punteggio semiquantitativo basato sull'anamnesi e sull'esame obiettivo. La storia è composta da cinque componenti: perdita di peso durante i 6 mesi precedenti, sintomi gastrointestinali, assunzione di cibo, capacità funzionale e comorbilità. Ognuna di queste caratteristiche è classificata separatamente come A, B o C, riflettendo le categorie da ben nutrite a gravemente malnutrite. L'esame fisico è costituito da 2 componenti: perdita di grasso sottocutaneo e atrofia muscolare. Questi due componenti sono classificati in base ai tre principali punteggi SGA: A, ben nutrito; B, malnutrizione da lieve a moderata; e C, grave malnutrizione.
Punteggio malnutrizione-infiammazione (MIS)
Il foglio di punteggio MIS è composto da quattro sezioni (anamnesi correlata al paziente, esame fisico, indice di massa corporea (BMI) e parametri di laboratorio) e 10 componenti. L'anamnesi del paziente è composta da cinque componenti: variazioni di peso secco, assunzione dietetica, sintomi gastrointestinali, capacità funzionale e comorbilità, incluso il numero di anni di dialisi. Le principali condizioni di comorbilità (MCC) includono insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV, grave coronaropatia, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) da moderata a grave, sequele neurologiche maggiori e neoplasie metastatiche o stato post-chemioterapia recente. L'esame fisico è costituito da due componenti, che mirano a rilevare la diminuzione del deposito di grasso o la perdita di grasso sottocutaneo e segni di atrofia muscolare. I parametri di laboratorio sono l'albumina sierica e la capacità sierica di legame del ferro totale (TIBC). Ciascuna delle 10 componenti MIS è classificata tra quattro livelli di gravità, da 0 (normale) a 3 (gravemente anormale). La somma di tutti i 10 componenti MIS varia da 0 (normale) a 30 (grave malnutrizione); un punteggio più alto riflette un grado più grave di malnutrizione e infiammazione.
Definizioni di sarcopenia, obesità e obesità sarcopenica
Gli investigatori determinano la presenza di sarcopenia secondo la definizione di consenso del gruppo di lavoro europeo sulla sarcopenia nelle persone anziane (EWGSOP). Una diagnosi di sarcopenia richiede la presenza di una massa muscolare ridotta oltre a una bassa forza di presa delle mani o una velocità di andatura lenta.
I partecipanti sono stati considerati affetti da sarcopenia grave se tutti e tre questi criteri erano presenti, mentre quelli con massa muscolare ridotta, ma senza una bassa forza di presa delle mani o una velocità di andatura lenta, sono stati considerati nella fase pre-sarcopenia.
L'obesità è stata definita in 3 modi
Base sulla circonferenza della vita:
la circonferenza vita è stata misurata al livello medio tra la cresta iliaca e il bordo inferiore della dodicesima costola mentre il soggetto stava in piedi con i piedi distanti 25-30 cm. Un normale livello WC negli uomini e nelle donne è stato definito rispettivamente come <90 e <80 cm.
- Sulla base dei valori di riferimento di Baumgartner et al. Il punto limite dell'obesità era una percentuale di grasso corporeo superiore al 60° percentile del campione di studio per sesso (27,82% negli uomini e 37,61% nelle donne).
- Basato sul BMI: i ricercatori calcolano il BMI come il peso corporeo in kg diviso per il quadrato dell'altezza in m2 e lo hanno classificato secondo la definizione del Dipartimento della Salute di Taiwan (BMI 24-26,9 kg/m2 per il sovrappeso e BMI ≥27 kg/m2 per l'obesità).
L'obesità sarcopenica è caratterizzata da un alto grasso corporeo combinato con una bassa massa muscolare scheletrica. La sarcopenia di classe II è stata indicata per definizione nei partecipanti il cui ASM aggiustato per altezza o peso era inferiore a 2 Deviazione standard (DS). SO è stata considerata come la combinazione di sarcopenia di classe II e obesità secondo ciascuna definizione.
Covariate
Le covariate erano l'età, il sesso, lo stato di fumatore (fumatore o non fumatore) e le comorbidità del partecipante. I partecipanti che hanno riferito di aver fumato sigarette al momento dell'intervista sono stati definiti fumatori. Le comorbidità sono state valutate facendo riferimento alla diagnosi auto-riferita del medico e includevano ipertensione, cancro, malattia epatica avanzata, diabete mellito, ictus, insufficienza cardiaca, artrite e broncopneumopatia cronica ostruttiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Entrambi i sessi di età > 20 anni.
- Ricevuto emodialisi stabile almeno 3 mesi.
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Sono esclusi i pazienti con malattia maligna, malattia infettiva acuta, malattia infiammatoria acuta, cirrosi epatica e uso cronico di qualsiasi tipo di farmaco immunosoppressivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso-Crossover
- Prospettive temporali: Trasversale
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Presenza di sacropenia
Lasso di tempo: un anno
|
Definizione e diagnosi di sarcopenia dal gruppo di lavoro europeo europeo sulla sarcopenia basato su 1.
Bassa massa muscolare 2. Bassa forza muscolare 3. Scarse prestazioni fisiche
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mei-An Pai, MD, Tungs' Taichung MetroHarbour Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 104079
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .