- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02718612
Rozpowszechnienie i determinanty otyłości sarkopenicznej u tajwańskich pacjentów dializowanych
Związek między sarkopenią a sarkopeniczną otyłością a metabolicznymi i sercowo-naczyniowymi czynnikami ryzyka u tajwańskich pacjentów dializowanych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci
Badanie jest przekrojową analizą wszystkich pacjentów poddawanych hemodializie leczonych w szpitalu Tungs w Taichung Metroharbor (500 pacjentów). Pacjenci w wieku ≥20 lat i poddawani hemodializie podtrzymującej przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem. Sesje dializacyjne trwały od 3,5 do 4,5 godziny trzy razy w tygodniu, z przepływem krwi większym niż 300 ml/min, przepływem dializatu 600 ml/min i buforem wodorowęglanowym.
Oceny kliniczne i gromadzenie danych
Badacze zbierają podstawowe dane kliniczne [takie jak wiek, płeć, wzrost, masa ciała, kliniczna etiologia przewlekłej choroby nerek, jeśli to możliwe, choroby współistniejące, ciśnienie krwi, pomiary laboratoryjne [takie jak stężenie kreatyniny w surowicy, albumina, białko C-reaktywne (CRP), całkowita cholesterol, pełna morfologia krwi, całkowity dwutlenek węgla, informacje antropometryczne i różne potencjalne wskaźniki PEW [takie jak wskaźnik masy ciała, stosunek talii do bioder, obwód w połowie ramienia (MAC), grubość fałdu skórno-trójgłowego (TSF), obwód mięśnia w połowie ramienia (MAMC), obszar mięśni środkowego ramienia (MAMA), analizy SGA, BIA i siłę chwytu dłoni (HGS). Do badań laboratoryjnych od każdego pacjenta pobiera się próbki krwi na czczo i wykonuje się je rutynowymi metodami w Zakładzie Patologii Klinicznej szpitala prowadzącego. Poziomy interleukiny-6 (IL-6) i czynnika martwicy nowotworu-α (TNF-α) mierzy się za pomocą immunometrycznego testu enzymatycznego. Insulina jest analizowana przy użyciu ludzkich zestawów ELISA. Czułość wynosi 2,88 pmol/l, a górne granice współczynników zmienności wewnątrz i między testami wynosiły odpowiednio 3,3 i 7,6. Ocena modelu homeostatycznego Insulinooporność (HOMA-IR) została obliczona jako insulina na czczo (U/l) × glukoza na czczo (mg/dl)/405, jak opisali Matthews i in.
Wszyscy pacjenci otrzymali badania echokardiograficzne wykonane w ciągu 3 miesięcy po włączeniu, które posłużyły do oszacowania zastoinowej niewydolności serca (definiowanej jako frakcja wyrzutowa <40%) lub przerostu lewej komory (LVH, zdefiniowanej jako wskaźnik masy lewej komory 125 g/m2 u mężczyzn) i 100 g/m2 u kobiet). Choroba sercowo-naczyniowa jest zdefiniowana jako przebyta w wywiadzie zastoinowa niewydolność serca, LVH, choroba niedokrwienna serca (w tym dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, pomostowanie aortalno-wieńcowe i przezskórna interwencja serca) lub choroba naczyń mózgowych (w tym przemijający napad niedokrwienny w wywiadzie i udar mózgu).
Pomiary antropometryczne
Wykorzystano rzeczywistą masę ciała i wzrost w dniu oceny. Pomiary antropometryczne obejmują TSF przy użyciu suwmiarki do fałdów skórnych. MAC mierzone rozciągliwą taśmą mierniczą, MAMC równa się MAC(centymetr) -3,14 x TSF (milimetr)/10, a MAMA równa się (MAMC2/4π).
Pomiary składu ciała
- Urządzenie do analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) :(Tanita BC-418) Skład ciała mierzono za pomocą 8-stykowej elektrody do analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) (Tanita BC-418, Tanita, Tokio, Japonia), a także BIS (FMC ) i postępowano zgodnie ze standardową procedurą i instrukcjami producenta. To urządzenie BIA zostało użyte do pomiaru impedancji całego ciała i segmentu (± 1 Ω) przy częstotliwości 50 kiloherców (kHz) i dostarczyło prawidłowych szacunków masy mięśniowej (kg) każdego z czterech kończyn. Masę mięśni wyrostka robaczkowego (ASM) obliczono jako sumę oszacowanej masy mięśni ramion i nóg. Względny wskaźnik masy mięśni szkieletowych (ASM/ht2) znormalizowany dla wzrostu zdefiniowano jako stosunek ASM (kg) do wzrostu do kwadratu (m2). Na potrzeby tej analizy badacze zdefiniowali punkty odcięcia masy mięśniowej zgodnie z rozkładem ASM/ht2 młodej populacji obejmującej 998 zdrowych osób dorosłych (w wieku 20-40 lat) lub badaną populację. Uznano, że uczestnik ma niską masę mięśniową, jeśli jego ASM/ht2 był poniżej -2 odchylenia standardowego wartości referencyjnych dla młodych dorosłych określonych w poprzednich badaniach (6,76 kg/m2 dla mężczyzn i 5,28 kg/m2 dla kobiet).
- Spektroskopia impedancji bioelektrycznej (BIS)
Pomiar BIS był wykonywany u każdego z uczestników włączonych do badania przez określonego pracownika, który ukończył szkolenie z techniki BIS, przy użyciu przenośnego urządzenia do spektroskopii bioimpedancji całego ciała, monitora składu ciała (BCM: Fresenius Medical Care, Bad Homburg, Niemcy). BCM mierzy spektroskopię impedancji przy 50 różnych częstotliwościach od 5 kHz do 1 megaherca (MHz). Pomiary wykonywano podczas sesji dializy w środku tygodnia przed rozpoczęciem hemodializy, gdy pacjent był spokojny, leżał na plecach i był zrelaksowany w łóżku dializacyjnym przez 10 minut. Konkretne kryteria wykluczenia zostały narzucone przez urządzenie i obejmowały historię rozrusznika serca, defibrylatora, szwów metalowych lub implantacji stentu i amputacji głównej kończyny. Urządzenie wyraża masę ciała w postaci masy tkanki beztłuszczowej (LTM – głównie mięśniowej), masy tkanki tłuszczowej (ATM – głównie tłuszczowej) oraz przewodnienia (OH). Każdy z tych przedziałów ma określony skład i zawiera znaną ilość wody na masę tkanki. Przewodnienie (OH) to prawie w 100% woda zewnątrzkomórkowa, podczas gdy woda LTM i ATM składa się z różnych proporcji wody pozakomórkowej i wewnątrzkomórkowej oprócz składników stałych.
Szybkość chodu
Zaobserwowano, jak uczestnicy spacerowali na krótkim dystansie w swoim zwykłym tempie, zaczynając od pozycji stojącej, a egzaminator mierzył czas zadania za pomocą ręcznego stopera, który mierzył z dokładnością do setnych części sekundy. Odległość spaceru wahała się od 3 do 5 m, w zależności od różnych miejsc badania. Szybkość chodu obliczono jako przebytą odległość (m) podzieloną przez czas (s). Badacze zbadali rozkład prędkości chodu uwarstwiony według mediany wzrostu zależnej od płci. Uczestnicy z prędkością chodu w najniższych 20% rozkładów specyficznych dla płci i wzrostu zostali uznani za mających niską prędkość chodu.
Siła uchwytu
Siłę chwytu dłoni mierzy się po stronie bez przetoki przed sesją dializy za pomocą dynamometrów mechanicznych z dokładnością poniżej 0,5 kg. Badani są instruowani, aby samodzielnie dostosowali dynamometr tak, aby wygodnie pasował do wielkości ich dłoni, aby uzyskać najlepszą wydajność. Przed zebraniem danych przeprowadzana jest część rozgrzewkowa, aby badani mogli zapoznać się z instrumentem i procedurami oraz wybrać najlepszą adiustację. Badani są instruowani, aby chwycić dynamometr z maksymalną siłą w odpowiedzi na polecenie głosowe. Badani stoją z obiema rękami wyciągniętymi w bok od ciała, z dynamometrem skierowanym w stronę przeciwną do ciała. Wykonuje się trzy próby z przerwą między próbami wynoszącą co najmniej 1 minutę, a do analiz stosuje się najwyższą wartość HGS. Uważa się, że uczestnicy z siłą uścisku dłoni w najniższych 20% rozkładów specyficznych dla płci i BMI mają niską siłę uścisku dłoni.
Ocena stanu odżywienia i potencjalne wskaźniki PEW
Subiektywna ocena globalna (SGA)
SGA jest zalecany przez National Kidney Foundation Kidney / Disease Outcomes Quality Initiative (K/DOQI) jako narzędzie do oceny stanu odżywienia pacjentów dializowanych. Jest to półilościowy system punktacji oparty na historii i badaniu przedmiotowym. Wywiad składa się z pięciu elementów: utrata masy ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy, objawy żołądkowo-jelitowe, spożycie pokarmu, wydolność funkcjonalna i choroby współistniejące. Każda z tych cech jest oceniana osobno jako A, B lub C, odzwierciedlając kategorie od dobrze odżywionych do poważnie niedożywionych. Badanie fizykalne składa się z 2 elementów: utraty podskórnej tkanki tłuszczowej i zaniku mięśni. Te dwa komponenty są klasyfikowane według trzech głównych punktów SGA: A, dobrze odżywione; B, łagodne do umiarkowanego niedożywienie; i C, ciężkie niedożywienie.
Skala niedożywienia i stanu zapalnego (MIS)
Arkusz punktacji MIS składa się z czterech sekcji (wywiad chorobowy pacjenta, badanie fizykalne, wskaźnik masy ciała (BMI) i parametry laboratoryjne) oraz 10 elementów. Historia medyczna pacjenta składa się z pięciu elementów: zmiany suchej masy ciała, spożycie pokarmu, objawy żołądkowo-jelitowe, wydolność funkcjonalna i choroby współistniejące, w tym liczba lat dializy. Główne choroby współistniejące (MCC) obejmują zastoinową niewydolność serca klasy III lub IV, ciężką chorobę wieńcową, umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), poważne następstwa neurologiczne oraz nowotwory z przerzutami lub stan po niedawnej chemioterapii. Badanie fizykalne składa się z dwóch elementów, które mają na celu wykrycie zmniejszonego zapasu tkanki tłuszczowej lub ubytku tkanki tłuszczowej podskórnej oraz oznak zaniku mięśni. Parametry laboratoryjne to albumina surowicy i całkowita zdolność wiązania żelaza w surowicy (TIBC). Każdy z 10 składników MIS jest sklasyfikowany według czterech poziomów nasilenia, od 0 (normalny) do 3 (poważnie nieprawidłowy). Suma wszystkich 10 składników MIS waha się od 0 (normalny) do 30 (poważnie niedożywiony); wyższy wynik odzwierciedla cięższy stopień niedożywienia i stanu zapalnego.
Definicje sarkopenii, otyłości i otyłości sarkopenicznej
Badacze określają obecność sarkopenii zgodnie z konsensusową definicją Europejskiej Grupy Roboczej ds. Sarkopenii u Osób Starszych (EWGSOP). Rozpoznanie sarkopenii wymaga obecności małej masy mięśniowej oprócz małej siły uścisku dłoni lub małej prędkości chodu.
Uznano, że uczestnicy mają ciężką sarkopenię, jeśli wszystkie trzy z tych kryteriów były obecne, podczas gdy osoby z niską masą mięśniową, ale bez małej siły uścisku dłoni lub wolnej prędkości chodu, uznano za na etapie przed sarkopenią.
Otyłość definiowano na 3 sposoby
Bazując na obwodzie talii:
Obwód talii mierzono na poziomie środkowym między grzebieniem biodrowym a dolną granicą dwunastego żebra, podczas gdy osoba badana stała w rozstawie stóp 25-30 cm. Prawidłowy poziom WC u mężczyzn i kobiet określono odpowiednio jako <90 i <80 cm.
- Na podstawie wartości referencyjnych Baumgartner et al. Punktem odcięcia otyłości był procent tkanki tłuszczowej większy niż 60 percentyl badanej próby według płci (27,82% u mężczyzn i 37,61% u kobiet).
- Na podstawie BMI: Badacze obliczyli BMI jako masę ciała w kg podzieloną przez wzrost w m2 do kwadratu i sklasyfikowali go zgodnie z definicją Departamentu Zdrowia na Tajwanie (BMI 24-26,9 kg/m2 w przypadku nadwagi i BMI ≥27 kg/m2 w przypadku otyłości).
Otyłość sarkopeniczna charakteryzuje się dużą zawartością tkanki tłuszczowej w połączeniu z niską masą mięśni szkieletowych. Sarkopenia klasy II była wskazana z definicji u uczestników, u których ASM skorygowana o wzrost lub masę ciała wynosiła poniżej 2 odchyleń standardowych (SD). SO uznano za połączenie sarkopenii klasy II i otyłości zgodnie z każdą definicją.
Współzmienne
Współzmiennymi były wiek uczestnika, płeć, status palenia (palacz lub osoba niepaląca) oraz choroby współistniejące. Uczestnicy, którzy zgłosili palenie papierosów w czasie wywiadu, zostali zdefiniowani jako palacze. Choroby współistniejące oceniano, odnosząc się do diagnozy lekarza, który sam zgłosił, i obejmowały nadciśnienie, raka, zaawansowaną chorobę wątroby, cukrzycę, udar, niewydolność serca, zapalenie stawów i przewlekłą obturacyjną chorobę płuc.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obie płcie w wieku > 20 lat.
- Otrzymał stabilną hemodializę przez co najmniej 3 miesiące.
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobą nowotworową, ostrą chorobą zakaźną, ostrą chorobą zapalną, marskością wątroby i przewlekłym stosowaniem jakiegokolwiek rodzaju leków immunosupresyjnych są wykluczeni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Sprawa-Crossover
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obecność sakropenii
Ramy czasowe: rok
|
Definicja i diagnoza sarkopenii z European European Working Group on Sarkopenia na podstawie 1.
Niska masa mięśniowa 2. Niska siła mięśniowa 3. Niska wydolność fizyczna
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mei-An Pai, MD, Tungs' Taichung MetroHarbour Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 104079
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .