- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02753036
Kjemoterapi-induserte kognitive endringer hos rekrutter med eggstok- og brystkreft (CICARO)
13. august 2021 oppdatert av: Petra Huehnchen, Charite University, Berlin, Germany
Kjemoterapi-induserte kognitive endringer hos rekrutter med eggstok- og brystkreft (CICARO)
Nevrotoksiske fenomener er blant de vanligste og vanskeligste å behandle bivirkningene av kjemoterapi.
Utviklingen av kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) er en velkjent bivirkning i det perifere nervesystemet.
Bivirkninger av kjemoterapi i sentralnervesystemet, men spesielt endringer i kognitiv funksjon (i ikke-medisinsk litteratur referert til som "kjemobrane") er diffuse og vanskelige å tilskrive individuelle cytostatika.
Hovedformålet med denne studien er å vurdere kognitiv funksjon hos pasienter med eggstok- og brystkreft før og etter systemisk kjemoterapi med paklitaksel med standardiserte nevropsykologiske tester og sammenligne utfallet med pasienter med henholdsvis godartede gynekologiske svulster og brystkreft uten kjemoterapibehandling.
Sekundære parametere inkluderer vurdering av luktfunksjon, total nevropatiskåre og cytokinprofiler.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primær utfallsparameter:
sammensatt poengsum for standardisert nevropsykologisk test
Sekundære parametere:
- luktefunksjon (Sniffin Sticks)
- total nevropati score (TNS), redusert versjon (klinisk undersøkelse, nevrografi av sural og peroneal nerve)
- cytokinprofilering fra serumprøver (ELISA)
- livskvalitet (spørreskjema)
- depresjonsscreening (spørreskjema)
- symptomer på polynevropati (spørreskjema)
- symptomer på kognitiv svikt (spørreskjema for hverdagshukommelsestest)
Tidspunkt for vurdering:
- baseline (etter kirurgisk tumorreseksjon og før kjemoterapi)
- oppfølging 1 (3 uker etter siste kjemoterapisyklus eller 21 uker (kontrollpasienter))
- oppfølging 2 (valgfritt; 1 år etter fullført kjemoterapi)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
72
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
primærklinikk, gynekologisk avdeling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder
- skriftlig informert samtykke
- Karnofsky-indeks >70 % / ØKOG <1
- minst 8 års utdanning
Ekskluderingskriterier:
- postkirurgisk delirium
- dyp depresjon
- alkohol- eller narkotikamisbruk
- anemi < 8 g/dl
- mild kognitiv svikt eller demens
- tidligere nevrotoksisk kjemoterapibehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Kjemoterapi
pasienter med eggstokkreft og paklitaksel + karboplatin kombinasjonskjemoterapi samt pasienter med brystkreft og paklitaksel +/- karboplatin kombinasjonskjemoterapi
|
standard kombinasjonskjemoterapi (paclitaxel +/- karboplatin) om nødvendig i henhold til behandlingsretningslinjer
|
Sunn kontroll
pasienter med benigne gynekologiske svulster etter laparoskopisk kirurgisk reseksjon
|
|
Tumorkontroll
pasienter med brystkreft med antihormonell og/eller lokalisert strålebehandling men ingen kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline sammensatt poengsum for standardisert nevropsykologisk test
Tidsramme: 3 uker etter siste kjemoterapisyklus (21 uker)
|
standardisert nevropsykologisk test som dekker verbalt minne, visuelt-romlig minne, korttids-/arbeidsminne, eksekutive funksjoner
|
3 uker etter siste kjemoterapisyklus (21 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline olfactory funksjon
Tidsramme: 3 uker etter siste kjemoterapisyklus (21 uker)
|
standardisert testbatteri (Sniffin Sticks)
|
3 uker etter siste kjemoterapisyklus (21 uker)
|
Endring fra baseline total nevropati score (TNSr)
Tidsramme: 3 uker etter siste kjemoterapisyklus (21 uker)
|
redusert versjon inkluderer klinisk undersøkelse og nevrografi av sural og peroneal nerve
|
3 uker etter siste kjemoterapisyklus (21 uker)
|
Endring fra baseline cytokinprofilering (serumprøve)
Tidsramme: 3 uker etter siste kjemoterapisyklus (21 uker)
|
ELISA av serumprøver
|
3 uker etter siste kjemoterapisyklus (21 uker)
|
Endring fra baseline spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: 3 uker etter siste kjemoterapisyklus (21 uker)
|
EORTC-QLQ-C30
|
3 uker etter siste kjemoterapisyklus (21 uker)
|
Endring fra baseline depresjon screening spørreskjema
Tidsramme: 3 uker etter siste kjemoterapisyklus (21 uker)
|
DESC-I
|
3 uker etter siste kjemoterapisyklus (21 uker)
|
Endring fra baseline symptomer på polynevropati spørreskjema
Tidsramme: 3 uker etter siste kjemoterapisyklus (21 uker)
|
EORTC-QLQ-C30+CIPN20
|
3 uker etter siste kjemoterapisyklus (21 uker)
|
Endring fra baseline symptomer på kognitiv svikt (spørreskjema)
Tidsramme: 3 uker etter siste kjemoterapisyklus (21 uker)
|
hverdags hukommelsestest
|
3 uker etter siste kjemoterapisyklus (21 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Petra Huehnchen, Dr., Charite University, Berlin, Germany
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
27. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EA4/069/14
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kjemoterapi
-
Eli Lilly and CompanyFullførtHER-2 positiv brystkreft | Hormonreseptor positiv brystkreftSpania, Forente stater, Korea, Republikken, Belgia, Frankrike, Tyskland, Italia, Australia, Argentina, Canada, Storbritannia, Mexico, Brasil, Hellas
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteServierRekrutteringAkutt lymfatisk leukemiForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterende
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaFullført