Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjemoterapi-induserte kognitive endringer hos rekrutter med eggstok- og brystkreft (CICARO)

13. august 2021 oppdatert av: Petra Huehnchen, Charite University, Berlin, Germany

Kjemoterapi-induserte kognitive endringer hos rekrutter med eggstok- og brystkreft (CICARO)

Nevrotoksiske fenomener er blant de vanligste og vanskeligste å behandle bivirkningene av kjemoterapi. Utviklingen av kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) er en velkjent bivirkning i det perifere nervesystemet. Bivirkninger av kjemoterapi i sentralnervesystemet, men spesielt endringer i kognitiv funksjon (i ikke-medisinsk litteratur referert til som "kjemobrane") er diffuse og vanskelige å tilskrive individuelle cytostatika. Hovedformålet med denne studien er å vurdere kognitiv funksjon hos pasienter med eggstok- og brystkreft før og etter systemisk kjemoterapi med paklitaksel med standardiserte nevropsykologiske tester og sammenligne utfallet med pasienter med henholdsvis godartede gynekologiske svulster og brystkreft uten kjemoterapibehandling. Sekundære parametere inkluderer vurdering av luktfunksjon, total nevropatiskåre og cytokinprofiler.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primær utfallsparameter:

sammensatt poengsum for standardisert nevropsykologisk test

Sekundære parametere:

  • luktefunksjon (Sniffin Sticks)
  • total nevropati score (TNS), redusert versjon (klinisk undersøkelse, nevrografi av sural og peroneal nerve)
  • cytokinprofilering fra serumprøver (ELISA)
  • livskvalitet (spørreskjema)
  • depresjonsscreening (spørreskjema)
  • symptomer på polynevropati (spørreskjema)
  • symptomer på kognitiv svikt (spørreskjema for hverdagshukommelsestest)

Tidspunkt for vurdering:

  • baseline (etter kirurgisk tumorreseksjon og før kjemoterapi)
  • oppfølging 1 (3 uker etter siste kjemoterapisyklus eller 21 uker (kontrollpasienter))
  • oppfølging 2 (valgfritt; 1 år etter fullført kjemoterapi)

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

72

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

primærklinikk, gynekologisk avdeling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder
  • skriftlig informert samtykke
  • Karnofsky-indeks >70 % / ØKOG <1
  • minst 8 års utdanning

Ekskluderingskriterier:

  • postkirurgisk delirium
  • dyp depresjon
  • alkohol- eller narkotikamisbruk
  • anemi < 8 g/dl
  • mild kognitiv svikt eller demens
  • tidligere nevrotoksisk kjemoterapibehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kjemoterapi
pasienter med eggstokkreft og paklitaksel + karboplatin kombinasjonskjemoterapi samt pasienter med brystkreft og paklitaksel +/- karboplatin kombinasjonskjemoterapi
standard kombinasjonskjemoterapi (paclitaxel +/- karboplatin) om nødvendig i henhold til behandlingsretningslinjer
Sunn kontroll
pasienter med benigne gynekologiske svulster etter laparoskopisk kirurgisk reseksjon
Tumorkontroll
pasienter med brystkreft med antihormonell og/eller lokalisert strålebehandling men ingen kjemoterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline sammensatt poengsum for standardisert nevropsykologisk test
Tidsramme: 3 uker etter siste kjemoterapisyklus (21 uker)
standardisert nevropsykologisk test som dekker verbalt minne, visuelt-romlig minne, korttids-/arbeidsminne, eksekutive funksjoner
3 uker etter siste kjemoterapisyklus (21 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline olfactory funksjon
Tidsramme: 3 uker etter siste kjemoterapisyklus (21 uker)
standardisert testbatteri (Sniffin Sticks)
3 uker etter siste kjemoterapisyklus (21 uker)
Endring fra baseline total nevropati score (TNSr)
Tidsramme: 3 uker etter siste kjemoterapisyklus (21 uker)
redusert versjon inkluderer klinisk undersøkelse og nevrografi av sural og peroneal nerve
3 uker etter siste kjemoterapisyklus (21 uker)
Endring fra baseline cytokinprofilering (serumprøve)
Tidsramme: 3 uker etter siste kjemoterapisyklus (21 uker)
ELISA av serumprøver
3 uker etter siste kjemoterapisyklus (21 uker)
Endring fra baseline spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: 3 uker etter siste kjemoterapisyklus (21 uker)
EORTC-QLQ-C30
3 uker etter siste kjemoterapisyklus (21 uker)
Endring fra baseline depresjon screening spørreskjema
Tidsramme: 3 uker etter siste kjemoterapisyklus (21 uker)
DESC-I
3 uker etter siste kjemoterapisyklus (21 uker)
Endring fra baseline symptomer på polynevropati spørreskjema
Tidsramme: 3 uker etter siste kjemoterapisyklus (21 uker)
EORTC-QLQ-C30+CIPN20
3 uker etter siste kjemoterapisyklus (21 uker)
Endring fra baseline symptomer på kognitiv svikt (spørreskjema)
Tidsramme: 3 uker etter siste kjemoterapisyklus (21 uker)
hverdags hukommelsestest
3 uker etter siste kjemoterapisyklus (21 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Petra Huehnchen, Dr., Charite University, Berlin, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjemoterapi

3
Abonnere