Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Abemaciclib (LY2835219) hos kvinner med HR+, HER2+ lokalt avansert eller metastatisk brystkreft (monarcHER)

18. mars 2024 oppdatert av: Eli Lilly and Company

monarchHER: En fase 2, randomisert, multisenter, 3-arms, åpen studie for å sammenligne effekten av Abemaciclib Plus Trastuzumab med eller uten Fulvestrant med Standard-of-Care kjemoterapi av Physician's Choice Plus Trastuzumab hos kvinner med HR+, HER2+ Locally Advanced eller metastatisk brystkreft

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av abemaciclib pluss trastuzumab med eller uten fulvestrant versus trastuzumab pluss legers valg standard kjemoterapi hos kvinner med hormonreseptorpositiv (HR+), human epidermal vekstfaktorreseptor 2 positiv (HER2+) lokalt avansert eller metastatisk brystkreft etter tidligere eksponering for minst to HER2-rettede terapier for avansert sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

237

Fase

  • Fase 2

Utvidet tilgang

Tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1426
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Caba, Argentina, 1025
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cordoba, Argentina, X5000JHGQ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Cordoba, Argentina, X5000JHQ
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rosario, Argentina, 2000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rosario, Argentina, S2000DSV
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • San Miguel De Tucuman, Argentina, T4000IAK
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Viedma, Argentina, 8500
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Australia
      • Kurralta Park, Australia, 5037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nedlands, Australia, 6009
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • St. Leonards, Australia, 2065
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Belgia
      • Charleroi, Belgia, 6000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gent, Belgia, 9000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Gasthuisberg
      • Namur, Belgia, 5000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Brasil
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Rio de Janeiro, Brasil, 22793-080
        • Instituto COI de Pesquisa Educação e Gestão
      • Sao Paulo, Brasil, 05651-901
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • São Paulo, Brasil, 01308-050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • São Paulo, Brasil, 01509-900
        • Fundação Antonio Prudente - Hospital do Câncer A.C Camargo
  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 4N2
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Calgary, Canada, t2n42n
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Newmarket, Canada, L3Y2P9
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
      • Ottawa, Canada, K1H 8L6
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-888-545-5972 Mon - Fri, 9 AM to 4 PM or 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time or speak with your personal physician.
  • Forente stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Comprehensive Blood And Cancer Center
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • St Jude Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Norris Cancer Hospital
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • TRIO - Translational Research in Oncology-US, Inc.
      • Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
        • Cancer Care Associates Medical Group
      • Santa Monica, California, Forente stater, 93454
        • Central Coast Medical Oncology Corporation
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80112
        • Catholic Health Initiatives (CHI)
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
        • Florida Cancer Specialists
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • University of Miami Plantation
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Center Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital Cancer Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46845
        • Fort Wayne Medical Oncology & Hematology, Inc.
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
        • St Joseph Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59101
        • Billings Clinic Research Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11212
        • Brookdale Hospital Medical Center
      • East Setauket, New York, Forente stater, 11733
        • North Shore Hematology Oncology Associates
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Clinical Research Alliance, Inc
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Forente stater, 98372
        • Northwest Medical Specialties, PLLC
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Medical Center
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49055
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Montpellier, Frankrike, 34298
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nice, Frankrike, 06189
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Paris, Frankrike, 75248
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saint Cloud, Frankrike, 92210
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Hellas
      • Achaia, Hellas, 26504
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Athens, Hellas, 115 28
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Milano, Italia, 20132
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sora, Italia, 03039
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Goyang-si, Korea, Republikken, 10408
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 13620
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Mexico
      • Mexico, Mexico, 06700
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mexico City, Mexico, 14050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • México City, Mexico, 03310
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Spania
      • Badajoz, Spania, 06080
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Barcelona, Spania, 08035
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Spania, 28034
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Madrid, Spania, 28040
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sevilla, Spania, 41013
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia, LE1 5WN
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60431
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hamburg, Tyskland, 22087
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • München, Tyskland, 81675
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av HR+, HER2+ brystkreft (BC)
  • uopererbar lokalt avansert tilbakevendende BC eller metastatisk BC
  • tilstrekkelig tumorvev tilgjengelig før randomisering
  • målbar og/eller ikke-målbar sykdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1

  • tidligere mottatt:

    • minst 2 HER2-rettede terapier for avansert sykdom
    • deltakeren må ha mottatt trastuzumab emtansin (T-DM1) i enhver sykdomssituasjon
  • må ha mottatt en taxan i enhver sykdomssetting
  • kan ha mottatt endokrin behandling (unntatt fulvestrant)
  • har postmenopausal status på grunn av kirurgisk/naturlig overgangsalder eller kjemisk ovariesuppresjon
  • ytelsesstatus (PS) på 0 til 1 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalaen
  • venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) på 50 % eller høyere ved baseline
  • tilstrekkelig organfunksjon
  • negativ serumgraviditetstest ved baseline (innen 14 dager før randomisering) og godta å bruke medisinsk godkjente forholdsregler for å forhindre graviditet under studien og i 12 uker etter siste dose av abemaciclib dersom overgangsalder indusert av gonadotropin-frigjørende hormon (GnRH) agonist eller stråling
  • seponerte tidligere lokalisert strålebehandling for palliative formål eller for lytiske lesjoner med risiko for fraktur minst 2 uker før randomisering og kom seg etter de akutte effektene av behandlingen
  • seponerte alle tidligere behandlinger for kreft (inkludert kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi og endokrin terapi), unntatt trastuzumab, i minst 21 dager for myelosuppressive midler eller 14 dager for ikke-myelosuppressive midler før du fikk studiemedikamentet, og kom seg etter de akutte effektene av behandlingen
  • er i stand til å svelge kapsler

Ekskluderingskriterier:

  • har en visceral krise
  • kjente metastaser i sentralnervesystemet (CNS) som er ubehandlet, symptomatisk eller krever steroider for å kontrollere symptomene
  • hadde en større operasjon innen 14 dager før randomisering
  • mottatt tidligere behandling med en hvilken som helst syklinavhengig kinase (CDK) 4- og CDK 6-hemmer
  • mottatt behandling med et legemiddel som ikke har fått myndighetsgodkjenning for noen indikasjon innen 14 eller 21 dager etter randomisering for henholdsvis et ikke-myelosuppressivt eller myelosuppressivt middel
  • har alvorlige medisinske tilstander som, etter etterforskerens vurdering, vil utelukke deltakelse i denne studien
  • historie innen de siste 6 månedene med symptomatisk kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt eller ustabil angina
  • historie innen de siste 12 månedene med noen av følgende tilstander: synkope av kardiovaskulær etiologi, ventrikkeltakykardi, ventrikkelflimmer eller plutselig hjertestans
  • historie med annen kreft (unntatt ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen), med mindre i fullstendig remisjon uten behandling i minst 3 år
  • aktiv bakteriell, soppinfeksjon eller påvisbar virusinfeksjon
  • har mottatt noen nylig (innen 28 dager før randomisering) vaksinasjon mot levende virus
  • overfølsomhet overfor trastuzumab, murine proteiner, fulvestrant eller noen av hjelpestoffene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 150 mg Abemaciclib + 8 mg/kg Trastuzumab + 500 mg Fulvestrant
150 milligram (mg) abemaciclib gitt oralt hver 12. time (Q12H) av en 21-dagers syklus; pluss 8 milligram per kilogram (mg/kg) trastuzumab intravenøs (IV) infusjon på dag 1 av syklusen, deretter en 6 mg/kg vedlikeholdsdose IV-infusjon på dag 1 i hver påfølgende syklus; pluss 500 mg fulvestrant intramuskulært (IM) på dag 1, 15 og 29 og deretter en gang hver 4. uke deretter.
Legemiddel: Abemaciclib
Administreres oralt
Andre navn:
  • LY2835219
Legemiddel: Fulvestrant
Administrert IM
Legemiddel: Trastuzumab
Administrert IV
Eksperimentell: 150 mg Abemaciclib + 8 mg/kg Trastuzumab
150 mg abemaciclib gitt oralt Q12H av en 21-dagers syklus; pluss 8 mg/kg trastuzumab IV-infusjon på dag 1 av syklusen, deretter en 6 mg/kg vedlikeholdsdose IV-infusjon på dag 1 i hver påfølgende syklus.
Legemiddel: Abemaciclib
Administreres oralt
Andre navn:
  • LY2835219
Legemiddel: Trastuzumab
Administrert IV
Aktiv komparator: 8 mg/kg Trastuzumab + Standard of Care kjemoterapi
8 mg/kg trastuzumab IV-infusjon på dag 1 av en 21-dagers syklus, deretter en 6 mg/kg vedlikeholdsdose IV-infusjon på dag 1 i hver påfølgende syklus pluss standardbehandling med enkeltmiddelkjemoterapi etter legens valg administrert i henhold til produktetiketten
Legemiddel: Trastuzumab
Administrert IV
Legemiddel: Standard of Care Single Agent Chemotherapy
Standard-of-care enkeltmiddel kjemoterapi etter legens valg administrert i henhold til produktetiketten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Grunnlinje til progressiv sykdom eller død av enhver årsak (opptil 36 måneder)
PFS-tiden ble målt fra datoen for randomisering til datoen for etterforskerbestemt objektiv progresjon som definert av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1, eller død av en hvilken som helst årsak. Progressiv sykdom (PD) var en økning på minst 20 % i summen av diametrene til mållesjoner, med referanse som den minste summen i studien og en absolutt økning på minst 5 mm, eller utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner, eller 1 eller flere nye lesjoner. Hvis en deltaker ikke har en fullstendig baseline sykdomsvurdering, ble PFS-tiden sensurert på datoen for første dose, uavhengig av om objektivt bestemt sykdomsprogresjon eller død er observert for deltakeren eller ikke. Hvis en deltaker ikke var kjent for å ha dødd eller hadde objektiv progresjon på tidspunktet for datainkluderingsavbruddsdatoen for analysen, ble PFS-tiden sensurert ved siste adekvate tumorvurderingsdato.
Grunnlinje til progressiv sykdom eller død av enhver årsak (opptil 36 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Grunnlinje til død fra enhver årsak (estimert opptil 48 måneder)
OS definert som tiden fra første dose dato til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. For hver deltaker som ikke er kjent for å ha dødd fra datoen for datainkludering for total overlevelsesanalyse, ble OS-tiden sensurert på den siste datoen deltakeren er kjent for å være i live.
Grunnlinje til død fra enhver årsak (estimert opptil 48 måneder)
Prosentandel av deltakere som oppnår fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR): objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Grunnlinje til objektiv sykdomsprogresjon (opptil 36 måneder)
ORR var prosentandelen av deltakerne som oppnådde en best samlet respons (BOR) av fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1. CR definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. PR definert som minst 30 % reduksjon i summen av de lengste diametrene (LD) av mållesjoner (som referanse tar utgangspunkt i summen LD), ingen progresjon av ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner.
Grunnlinje til objektiv sykdomsprogresjon (opptil 36 måneder)
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: Dato for CR eller PR til dato for objektiv sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak (opptil 36 måneder)
DoR var tiden fra datoen for første bevis på fullstendig respons eller delvis respons til datoen for objektiv progresjon eller datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som er tidligere. CR og PR ble definert ved å bruke RECIST v1.1. CR definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. PR definert som minst 30 % reduksjon i summen av LD av mållesjoner (som referanse tar utgangspunkt i sum LD), ingen progresjon av ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. Hvis en responder ikke var kjent for å ha dødd eller hadde objektiv progresjon på datoen for datainkludering, ble responsvarigheten sensurert ved siste adekvate tumorvurderingsdato.
Dato for CR eller PR til dato for objektiv sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak (opptil 36 måneder)
Prosentandel av deltakere med den beste generelle responsen på CR, PR eller stabil sykdom (SD): Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Grunnlinje til objektiv sykdomsprogresjon (opptil 36 måneder)
Disease Control Rate (DCR) var prosentandelen av deltakerne med en best samlet respons på CR, PR eller stabil sykdom (SD) i henhold til respons ved bruk av RECIST v1.1-kriterier. CR definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. PR definert som minst 30 % reduksjon i summen av LD av mållesjoner (som referanse tar utgangspunkt i sum LD), ingen progresjon av ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. SD var verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD for mållesjoner, ingen progresjon av ikke-mållesjoner og ingen opptreden av nye lesjoner.
Grunnlinje til objektiv sykdomsprogresjon (opptil 36 måneder)
Prosentandel av deltakere med best overordnet respons på CR, PR eller SD med varighet på SD i minst 6 måneder: Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Dato for CR, PR eller SD til 6 måneder etter CR, PR eller SD (opptil 36 måneder)
Klinisk fordelsrate definert som prosentandelen av deltakerne med best overordnet respons på CR, PR eller SD med en varighet på minst 6 måneder. CR, PR eller SD ble definert ved å bruke RECIST, v1.1 kriterier. CR definert som forsvinningen av alle mål- og ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. PR definert som minst 30 % reduksjon i summen av LD av mållesjoner (som referanse tar utgangspunkt i sum LD), ingen progresjon av ikke-mållesjoner og ingen nye lesjoner. SD var verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD for mållesjoner, ingen progresjon av ikke-mållesjoner og ingen opptreden av nye lesjoner. Andel deltakere = (deltakere med CR+PR+SD med en varighet på minst 6 måneder /antall påmeldte deltakere) *100.
Dato for CR, PR eller SD til 6 måneder etter CR, PR eller SD (opptil 36 måneder)
Endring fra baseline i smerte- og symptombyrdevurdering på den modifiserte korte smerteinventar-kortskjemaet (mBPI-sf)
Tidsramme: Baseline, 30 dager etter avsluttet behandling (opptil 36 måneder)
MBPI-sf er et instrument med 11 elementer som brukes som et mål med flere elementer på kreftsmerteintensitet. I tillegg til smerteintensitet (4 elementer), er mBPI-sf designet for deltakere for å registrere tilstedeværelsen av smerte generelt, smertelindring og smerteinterferens med funksjon (generell aktivitet, humør, evne til å gå, evne til å utføre normalt arbeid , forhold til andre, søvn, livsglede). Svar for mBPI-sf-elementene fanges opp gjennom bruk av 11-punkts numeriske vurderingsskalaer forankret ved 0 (ingen smerte eller forstyrrer ikke) og 10 (smerte så ille du kan forestille deg eller forstyrrer fullstendig). Tilbakekallingsperioden for mBPI-sf er 24 timer og typisk ferdigstillelsestid for dette instrumentet er mindre enn 5 minutter. Data for gjennomsnittlig interferensscore rapporteres her. Minste kvadrat (LS) Gjennomsnittsverdi ble kontrollert for behandling, besøk, behandling*besøk og baseline.
Baseline, 30 dager etter avsluttet behandling (opptil 36 måneder)
Endring fra baseline i symptombelastning på den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft livskvalitetsspørreskjema-C30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, 30 dager etter avsluttet behandling (opptil 36 måneder)
EORTC QLQ-C30 v3.0 var et selvadministrert spørreskjema med flerdimensjonale skalaer som måler 5 funksjonelle domener (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), global helsestatus og symptomskalaer for tretthet, smerte, kvalme og oppkast, dyspné, tap av matlyst, søvnløshet, forstoppelse og diaré og økonomiske vanskeligheter. En lineær transformasjon brukes for å standardisere råskårene til å variere mellom 0 og 100 per retningslinjer for utvikler. For funksjonelle domener og global helsestatus representerer høyere score et bedre funksjonsnivå. For symptomskalaer representerte høyere skårer en større grad av symptomer. LS Gjennomsnittsverdi ble kontrollert for behandling, besøk, behandling*besøk og baseline.
Baseline, 30 dager etter avsluttet behandling (opptil 36 måneder)
Endring fra baseline på EuroQol 5-dimensjons, 5-nivå spørreskjema (EQ-5D-5L) indekspoeng
Tidsramme: Baseline, 30 dager etter avsluttet behandling (opptil 36 måneder)
EQ-5D-5L er et standardisert instrument for bruk som et mål på selvrapportert helsestatus. Deltakerne fullførte 5-nivå (ingen problem, lett problem, moderat problem, alvorlig problem og manglende evne eller ekstremt problem), 5-dimensjons (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon) vedr. deres nåværende helsetilstand. Fem dimensjoner av helsestatus vurderes hver med 5 svaralternativer og skåres som en sammensatt indeks som ble forankret på en skala fra 0 til 1 med en høyere skåre som representerer bedre helsestatus.LS Gjennomsnittsverdi ble kontrollert for behandling, besøk, behandling*besøk og grunnlinje.
Baseline, 30 dager etter avsluttet behandling (opptil 36 måneder)
Endring fra baseline på EuroQol 5-Dimensjon, 5-nivå spørreskjema (EQ-5D-5L) Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, 30 dager etter avsluttet behandling (opptil 36 måneder)
European Quality of Life-5 Dimensions-5 Level (EQ-5D-5L) er et standardisert mål på helsetilstanden til deltakeren. EQ-5D-5L er vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) som varierte fra 0 til 100 millimeter (mm), der 0 er den verste helsen du kan forestille deg og 100 er den beste helsen du kan forestille deg. En høyere score indikerer bedre helsetilstand. LS Gjennomsnittsverdi ble kontrollert for behandling, besøk, behandling*besøk og baseline.
Baseline, 30 dager etter avsluttet behandling (opptil 36 måneder)
Farmakokinetikk (PK): Minimum steady state-konsentrasjon (Cmin,ss) av Abemaciclib og dets metabolitter (M2 og M20)
Tidsramme: Syklus(C)1 Dag(D)1,C1D15, C2D1, C2D8, C3D1,C3D15, C4D1, C5D1:fordose; C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1: post-dose
Minimum steady state-konsentrasjon (Cmin,ss) av Abemaciclib og dets metabolitter (M2 og M20) ble evaluert. M2 og M20 er 2 aktive hovedmetabolitter av abemaciclib.
Syklus(C)1 Dag(D)1,C1D15, C2D1, C2D8, C3D1,C3D15, C4D1, C5D1:fordose; C1D1, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1: post-dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

8. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

9. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2016

Først lagt ut (Antatt)

5. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15804
  • I3Y-MC-JPBZ (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
  • 2015-003400-24 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.

IPD-delingstidsramme

Data er tilgjengelig 6 måneder etter den primære publisering og godkjenning av indikasjonen studert i USA og den europeiske union (EU), avhengig av hva som er senere. Data vil være tilgjengelig på ubestemt tid for forespørsel.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig granskningspanel og forskere må signere en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HER-2 positiv brystkreft

Kliniske studier på Abemaciclib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere