Akutte endringer i endotelfunksjon hos kimcelletumorpasienter behandlet med cisplatin og ubehandlede kimcelletumorkontroller
7. november 2025 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En pilotstudie som måler akutte endringer i endotelfunksjon hos kimcelletumorpasienter behandlet med cisplatin og ubehandlede kimcelletumorkontroller
Cisplatin er en av de vanligste cellegiftmedisinene som brukes til å behandle mange forskjellige kreftformer, inkludert kjønnscelletumorer (GCT).
Cisplatin er svært effektivt i behandling av GCT, men det er bivirkninger.
En av de mulige langsiktige bivirkningene av cisplatin antas å være hjertesykdom.
Måten cisplatin forårsaker hjertesykdom er ikke godt forstått.
En mulighet er at cisplatin kan skade det indre laget av blodkar kalt endotelet.
Hensikten med denne studien er å måle endringer i endotelet som skjer når pasienter med GCT får cisplatin kjemoterapi og å sammenligne disse endringene med en gruppe pasienter som ikke får kjemoterapi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
44
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Den cisplatinbaserte kjemoterapigruppen vil bli rekruttert fra onkologiske klinikker i Genitourinary (GU). Seksjon GU Onkologi har en stor klinisk tjeneste som sikrer tilstrekkelig rekruttering.
The Surgery-Only Group vil bestå av pasienter med diagnosen GCT som nylig har hatt kirurgisk behandling av sin sykdom og ikke er planlagt å motta stråling eller kjemoterapi. Potensielt kvalifiserte pasienter vil bli rekruttert fra GU Onkologi- og Urologiklinikker siden de blir sett av begge tjenestene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Cisplatin-basert kjemoterapigruppe
- Histologisk bevist diagnose av GCT
- Mann
- Alder ≥18
- Ingen tidligere eksponering for kjemoterapi eller stråling
- Planlagt å motta 3-4 sykluser med cisplatinbasert kjemoterapi
Kun kirurgisk gruppe
- Histologisk bevist diagnose av GCT Male
- Alder ≥18
- Kirurgisk behandling av GCT utført mindre enn 90 dager før studiestart (inkluderer orkiektomi og primær retroperitoneal lymfeknutedisseksjon (RPLND))
- Ingen tidligere eksponering for kjemoterapi eller stråling
Ekskluderingskriterier:
Cisplatin-basert kjemoterapigruppe
- Tidligere eksponering for kjemoterapi eller stråling
- Kjent diagnose eller historie med å ha blitt diagnostisert med vaskulitt, autonom dysfunksjon, koronararteriesykdom eller kollagen-vaskulær sykdom
Kun kirurgisk gruppe
- Tidligere eksponering for kjemoterapi eller stråling
- Planlagt for ikke-kirurgisk behandling med kjemoterapi eller stråling.
- Kjent diagnose eller historie med å ha blitt diagnostisert med vaskulitt, autonom dysfunksjon, koronararteriesykdom eller kollagen-vaskulær sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Cisplatin-basert kjemoterapigruppe
GCT-pasienter som planlegges å starte med cisplatinbasert kjemoterapi vil bli identifisert innenfor de genitourinære onkologiske tjenesteklinikkene og tilbys inkludering i studien.
|
Endo-PAT2000-testing utføres seks ganger i løpet av studien.
Baseline vurdering tid 1 syklus 1, dag 1 (førkjemoterapi) tid 2 syklus 1, dag 1 (etter 1. dose cisplatin), tid 3 syklus 1, dag 2 (før andre cisplatin dose av syklus 1), tid 4 syklus 1 , Dag 5 (Etter siste cisplatindose av syklus 1), Sluttstudievurderingstid 5 (14-34 uker fra tidspunkt 1; f.eks. 1-12 uker etter fullføring av siste syklus av førstelinjekjemoterapi) Lang- Semesteroppfølgingsvurderingstid 6 (24–30 måneder fra tidspunkt 1)
Tid 1: En baseline-vurdering vil bli utført i fastende tilstand, inkludert Endo-PAT2000, vitale tegn, midjeomkrets, fastende blodprøver og urinprøve.
Dette vil bli vurdert som dag 1 av studien for denne pasientgruppen.
Tid 2 (2-5 timer fra Tid 1): To til fem timer etter Tid 1 vil pasienter gjennomgå en vurdering av blodtrykk og hjertefrekvens, inkludert ortostatikk og Endo-PAT2000-testing.
Tid 5 -- Slutt på studiebesøk (14-34 uker fra tidspunkt 1): På et tidspunkt 14 til 34 uker senere enn tidspunkt 1 vil pasienter gjennomgå studietesting i fastende tilstand.
Dette inkluderer Endo-PAT2000-testing, vitale tegn inkludert ortostatikk, midjeomkrets, fastende blodprøver og urinprøve.
Kun kirurgisk gruppe vil ikke ha noen vurdering på tidspunkt 3 (dag 2) eller tidspunkt 4 (dag 5) på grunn av logistiske bekymringer.
Langsiktig oppfølgingsvurderingstid 6 (24–30 måneder etter tid 1)
Andre navn:
|
|
Kun kirurgisk gruppe
GCT-pasienter som har blitt behandlet med kirurgi og som ikke trenger kjemoterapi eller stråling vil bli brukt som sammenligningsgruppe for å bekrefte at det ikke er en signifikant endring i endotelfunksjon blant GCT-pasienter behandlet med kirurgi alene.
|
Endo-PAT2000-testing utføres seks ganger i løpet av studien.
Baseline vurdering tid 1 syklus 1, dag 1 (førkjemoterapi) tid 2 syklus 1, dag 1 (etter 1. dose cisplatin), tid 3 syklus 1, dag 2 (før andre cisplatin dose av syklus 1), tid 4 syklus 1 , Dag 5 (Etter siste cisplatindose av syklus 1), Sluttstudievurderingstid 5 (14-34 uker fra tidspunkt 1; f.eks. 1-12 uker etter fullføring av siste syklus av førstelinjekjemoterapi) Lang- Semesteroppfølgingsvurderingstid 6 (24–30 måneder fra tidspunkt 1)
Tid 1: En baseline-vurdering vil bli utført i fastende tilstand, inkludert Endo-PAT2000, vitale tegn, midjeomkrets, fastende blodprøver og urinprøve.
Dette vil bli vurdert som dag 1 av studien for denne pasientgruppen.
Tid 2 (2-5 timer fra Tid 1): To til fem timer etter Tid 1 vil pasienter gjennomgå en vurdering av blodtrykk og hjertefrekvens, inkludert ortostatikk og Endo-PAT2000-testing.
Tid 5 -- Slutt på studiebesøk (14-34 uker fra tidspunkt 1): På et tidspunkt 14 til 34 uker senere enn tidspunkt 1 vil pasienter gjennomgå studietesting i fastende tilstand.
Dette inkluderer Endo-PAT2000-testing, vitale tegn inkludert ortostatikk, midjeomkrets, fastende blodprøver og urinprøve.
Kun kirurgisk gruppe vil ikke ha noen vurdering på tidspunkt 3 (dag 2) eller tidspunkt 4 (dag 5) på grunn av logistiske bekymringer.
Langsiktig oppfølgingsvurderingstid 6 (24–30 måneder etter tid 1)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål endotelreaktiviteten (PAT-RH) i begge grupper
Tidsramme: 15 minutter
|
Endo-PAT kvantifiserer de endotelmedierte endringene i vaskulær tonus, fremkalt av en 5-minutters okklusjon av brachialisarterien (ved bruk av en standard BP-mansjett).
|
15 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifiser sosiodemografisk
Tidsramme: 2 år
|
(alder, rase/etnisitet)
|
2 år
|
|
Identifiser komorbide helsetilstander
Tidsramme: 2 år
|
Andre laboratoriestudier som blir vurdert i denne studien vil inkludere lipidprofil, testosteron, LH, FSH og hemoglobin A1C.
Disse testene blir evaluert for å avgjøre om det er samtidige komorbiditeter
|
2 år
|
|
Mål PAT-RH-indeksen
Tidsramme: 2 år
|
ved tidspunkt 6 (langtidsoppfølgingsvurdering) i Cisplatin-basert kjemoterapigruppe og evaluer langsiktige endringer i PATRH-indeksen.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Darren Feldman, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2011
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2011
Først lagt ut (Antatt)
18. oktober 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
10. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 11-140
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .