ALDH2-mutasjon i taiwanesisk hode- og nakkekreft
2. mai 2016 oppdatert av: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Korrelasjon mellom strålingsdermatitt/mukositt og ALDH2-mutasjon i taiwanesisk hode- og nakkekreft
Formålet med denne studien er å evaluere effekten av ALDH2-mutasjon i strålingsassosierende dermatitt eller mukositt hos hode- og nakkekreftpasienter som aksepterer cellegiftbehandling.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Revisjon på ett sted. Det påmeldte emnet er bekreftet av PIer
◦◦ Kildedata sammenlignes med medisinske journaler fra eksterne datakilder, enten papir- eller elektroniske saksrapportskjemaer.
- NCI CTCAE v5.0 for AE-poster
- Pasientrekruttering i henhold til inklusjonskriterier: 1. Nydiagnostisert lokalt plateepitelkarsinom i hode og hals; 2. Søk om primær kjemoradiasjon eller adjuvant kjemoradiasjon; 3. Signert informert samtykke
- Prøvestørrelsesvurdering: 60 emner vil bli inkludert i løpet av ett år for totalt 120 emner
- Manglende data for å håndtere situasjoner der variabler rapporteres som manglende, utilgjengelige, "ikke-rapporterte", utolkbare eller anses som manglende på grunn av datainkonsekvens eller resultater utenfor området
- Fishers eksakte test er for kategorisammenligning. Kaplan-Meier-analyse er for overlevelsesanalyse. AE karakterer vil bli analysert i henhold til NCI retningslinjer. Tosidig p < 0,05 er antydet signifikant.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekruttering
- Cancer Center, Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Lokalt avanserte taiwanske hode- og nakkeplateepitelkarsinompasienter som har til hensikt å akseptere primær kjemoradiasjon eller kirurgi med adjuvant kjemoradiasjon, uten tidligere behandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >20, <70
- Nydiagnostisert plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Vev bevist
- Signert informert samtykke
- Egnet for kjemoradiasjon
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollerte underliggende sykdommer
- Allergi mot kjemoterapi
- Ukontrollerte hudsykdommer eller slimhinnesykdommer
- Tidligere strålebehandling over hode og nakke
- Kombinert med annen kreft for tiden
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAEv5.0
Tidsramme: 6 måneder etter avsluttet studie
|
Bivirkningene til hver deltaker vil bli registrert i henhold til CTCAEv5.0 under hele kjemoradiasjonen, regelmessig av indikerte leger
|
6 måneder etter avsluttet studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ling-Wei Wang, MD, Cancer Center, Taipei Veterans General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2016
Først lagt ut (Anslag)
4. mai 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2016-03-008AC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .