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ALDH2-Mutation bei taiwanesischem Kopf- und Halskrebs

2. Mai 2016 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Korrelation zwischen Strahlendermatitis/Mukositis und ALDH2-Mutation bei taiwanesischem Kopf- und Halskrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung der ALDH2-Mutation bei strahlenassoziierter Dermatitis oder Mukositis bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs zu bewerten, die eine Radiochemotherapie akzeptieren

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

  • One-Site-Audit. Das eingeschriebene Fach wird von PIs bestätigt

    ◦◦Quelldaten werden mit medizinischen Aufzeichnungen externer Datenquellen verglichen, entweder in Papierform oder in elektronischen Fallberichtsformularen.

  • NCI CTCAE v5.0 für AE-Datensätze
  • Patientenrekrutierung nach Einschlusskriterien: 1. Neu diagnostiziertes lokal diagnostiziertes Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich; 2. Beantragen Sie eine primäre Radiochemotherapie oder eine adjuvante Radiochemotherapie; 3. Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Beurteilung der Stichprobengröße: 60 Probanden werden in einem Jahr eingeschlossen, also insgesamt 120 Probanden
  • Fehlende Daten zur Behebung von Situationen, in denen Variablen aufgrund von Dateninkonsistenzen oder Ergebnissen außerhalb des Bereichs als fehlend, nicht verfügbar, „nicht gemeldet“ oder nicht interpretierbar gemeldet werden oder als fehlend gelten
  • Der genaue Test von Fisher dient dem Kategorienvergleich. Die Kaplan-Meier-Analyse dient der Überlebensanalyse. AE-Noten werden gemäß der NCI-Richtlinie analysiert. Zweiseitiger p < 0,05 gilt als signifikant.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Cancer Center, Taipei Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit lokal fortgeschrittenem taiwanesischem Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich, die eine primäre Radiochemotherapie oder eine Operation mit adjuvanter Radiochemotherapie ohne vorherige Behandlung anstreben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >20, <70
  • Neu diagnostiziertes Plattenepithelkarzinom im Kopf-Hals-Bereich
  • Gewebe bewiesen
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung
  • Geeignet für Radiochemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Grunderkrankungen
  • Allergie gegen Chemotherapie
  • Unkontrollierte Hauterkrankungen oder Schleimhauterkrankungen
  • Zuvor Strahlentherapie über Kopf und Hals
  • Derzeit in Kombination mit anderen Krebsarten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet durch CTCAEv5.0
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienende
Die Nebenwirkungen jedes Teilnehmers werden gemäß CTCAEv5.0 während des gesamten Verlaufs der Radiochemotherapie regelmäßig von den angegebenen Ärzten aufgezeichnet
6 Monate nach Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Ermittler

  • Hauptermittler: Ling-Wei Wang, MD, Cancer Center, Taipei Veterans General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Mai 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-03-008AC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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