BAFIARS - Biomedisinsk vurdering av funksjon og bildebehandling av anorektal sphincter

Bakgrunn Fekal inkontinens (FI) påvirker selvtilliten og kan føre til sosial isolasjon og til og med tap av sysselsetting. Ofte er konservativ behandling som det første alternativet ineffektiv og kirurgiske inngrep følger konservative er nødvendig. Små defekter i analsfinktermuskulaturen kan behandles med sphincterreparasjon og sakral nevromodulasjon (SNM). Pasienter blir imidlertid sjelden helt kontinent eller kortsiktige resultater forverres på lang sikt. De pasientene og pasientene med store defekter er kandidater for en neosfinkterprosedyre (kunstig tarmsfinkter eller graciloplastikk). Imidlertid er suksessraten for disse metodene begrenset og eksplantasjonsraten er høy. En permanent kolostomi assosiert med massiv psykososial funksjonsnedsettelse forblir som det ultimate behandlingsalternativet. Med prosjektet Smart Muscle for Incontinence Treatment (SMIT) har et multidisiplinært konsortium som består av representanter fra klinisk medisin via mikroelektronikk til biomaterialvitenskap som mål å utvikle et nytt implantat for å behandle fekal inkontinens. Målet med denne kampanjen inkluderer utvikling av implanterbare prototypeenheter som fungerer som kunstige kontinensmuskler ved hjelp av lavspente elektrisk aktiverte polymerer (EAP) kontrollert av implementerte trykksensorer og pasienten. Deretter er kunnskapen om de anatomiske og biomekaniske egenskapene til analsfinkterkomplekset av kardinal betydning. De fleste eksisterende data om anatomi og fysiologiske resultater er basert på gamle studier og nesten ingen data om biomekaniske egenskaper er tilgjengelig. Nye teknologier eller til og med sammenslåing av data fra ulike undersøkelsesmetoder kan imidlertid gi ny informasjon på dette feltet. Nøyaktige bildedata om bekkenbunnsregionen er avgjørende for utviklingen av en ny, implanterbar enhet for gjenoppretting av fekal kontinens. Optimal størrelse (indre, ytre diameter, lengde) og geometrisk form (sylinder, kjegle, torus) tilpasset ulike funksjonstilstander (hvile, klemming, avføring) vil forbedre funksjonen og forhindre erosjon og påfølgende infeksjon av en slik protese. Med denne studien tar etterforskerne sikte på å korrelere tredimensjonale endoanale ultrasonografiske bilder med MR-bilder. Kombinasjonen av forskjellige bildeteknikker har vist seg å eliminere individuelle ulemper ved undersøkelsesmetodene og vil derfor tillate en nøyaktig beskrivelse av vevet. De registrerte dataene med deres komplementære informasjon ville tillate distinkt segmentering og tredimensjonale presentasjoner av de anatomiske strukturene i bekkenområdet. Denne informasjonen har et stort potensial for å lette diagnostikk og kirurgisk planlegging i denne regionen. Høyoppløselig anal manometri (HRAM) gir intra-analt trykk under hvile eller maksimalt trykk med høy romlig og tidsoppløsning. Biomekaniske egenskaper ved analkanalen som elastisitet eller stivhet (komplians eller fleksibilitet) av vevet som representerer viktige parametere for et kontinensorgan blir imidlertid ikke rutinemessig evaluert i daglig klinisk praksis. Functional Lumen Imaging Probe (FLIP) tillater måling av et tverrsnittsareal (CSA) med hensyn til henholdsvis påført luminalt trykk. FLIP har potensial til å være nyttig for å vurdere de biomekaniske egenskapene til sphincter-regionen. Slik informasjon gir potensielt ny innsikt i fysiologi og patofysiologi av kontinensprosessen. Med denne pilotstudien tar etterforskerne sikte på å skaffe anatomiske og biomekaniske data ved å bruke etablerte (manometri) og nye teknologier (sammenslåing av endoanal ultralyd og MR-data) hos 50 pasienter som lider av fekal inkontinens.

Mål Primært mål er å samle inn anatomiske, fysiologiske og biomekaniske egenskaper ved kontinensorganet (sfinkter og bekkenbunn) hos pasienter som lider av fekal inkontinens og å sammenligne disse dataene med data samlet i en tidligere studie (NCT02263170) på friske frivillige.

Sekundære mål er: teste gjennomførbarheten av FLIP for å måle de biomekaniske egenskapene til analkanalen og teste muligheten for å slå sammen 3D US-data og MR-bilder.

Metoder For vurdering av morfologien vil ultralyd og MR bli brukt, mens FLIP (functional luminance imaging probe) og HRAM (high resolution anal manometry) er den valgte modaliteten for å undersøke de biomekaniske egenskapene til sphincterkomplekset.